Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ліглінра, 5 мг, таблетки відшаровувані
Лінагліптин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ліглінра та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ліглінра
Як застосовувати лікарський засіб Ліглінра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ліглінра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліглінра та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліглінра містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«пероральні цукрознижувальні засоби». Пероральні цукрознижувальні засоби застосовують для
лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці лікарські засоби допомагають організму зменшувати кількість цукру
в крові.
Лікарський засіб Ліглінра застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли цю хворобу не можна
адекватно контролювати лише одним пероральним цукрознижувальним засобом (метформіном або похідними сульфонілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лікарський засіб Ліглінра можна застосовувати одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліглінра

Коли не застосовувати препарат Ліглінра:

якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Попередження та застереження Перед початком застосування препарату Ліглінра слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що проявляється підвищеним рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Препарат Ліглінра не слід застосовувати для лікування цих захворювань;
якщо пацієнт приймає цукрознижуючий засіб, який називається «похідним сульфонілсечовини» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу похідного сульфонілсечовини,

якщо одночасно застосовується препарат Ліглінра, щоб уникнути надмірного зниження рівня
цукру в крові;

якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який інший препарат, який раніше застосовувався для зниження рівня цукру в крові;
якщо у пацієнта є або була в анамнезі хвороба підшлункової залози.

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі,
необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Ліглінра.
Цукрові діабетичні ураження шкіри — це поширені ускладнення діабету. Необхідно дотримуватися
рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, наданих лікарем або медсестрою.
Діти та підлітки
Препарат Ліглінра не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Препарат Ліглінра та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених діючих речовин:

карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю;
рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз. Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Невідомо, чи є лінагліптин шкідливим для ненародженої дитини, тому рекомендовано уникати прийому препарату Ліглінра під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лінагліптин у грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити/відкласти терапію препаратом Ліглінра.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ліглінра не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Прийом препарату Ліглінра в поєднанні з ліками групи похідних сульфонілсечовини та (або) інсуліном може спричинити надмірне зниження рівня цукру (глюкози) в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами або роботи без міцної опори для ніг.
Однак рекомендовано частіше контролювати рівень цукру (глюкози) в крові з метою мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні препарату Ліглінра в поєднанні з похідними сульфонілсечовини та(або) інсуліном.

3. Як застосовувати ліки Ліглінра

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза ліків Ліглінра — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Спосіб застосування
Пероральний прийом. Ліки Ліглінра можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Лікар може призначити застосування ліків Ліглінра разом з іншим пероральним цукрознижуючим засобом.
Усі ліки слід застосовувати відповідно до призначень лікаря, щоб досягти найкращого результату
лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліглінра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ліглінра:

якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Ліглінра, він повинен прийняти її негайно, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід;
не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Ніколи не можна приймати дві дози в один і той самий день. Припинення застосування ліків Ліглінра Не слід припиняти прийом ліків Ліглінра без консультації з лікарем. Після припинення прийому ліків Ліглінра може підвищитися концентрація цукру в крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Ліглінра та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, нечітке зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія). Гіпоглікемія є відомим побічним ефектом лікування препаратом Ліглінра, який застосовується одночасно з метформіном та похідним сульфонілсечовини.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):
сильний, стійкий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Ліглінра та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче об’єктивних або суб’єктивних симптомів
алергічної реакції:
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи свистяче дихання та задишку (надреактивність бронхів)
висип

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

кропив’янка
набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк)

⇒ Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Інші побічні ефекти
Часто (може виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищення активності ліпази в крові

Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

запалення носа або горла
кашель
запори (у поєднанні з інсуліном)
підвищення активності амілази в крові

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліглінра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліглінра
Діючою речовиною лікарського засобу є лінагліптин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг лінагліптину.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2208, кросповідон тип А, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію
Оболонка: гіпромелоза 2910, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Ліглінра та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Ліглінра, 5 мг — це сірувато-червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою.
Таблетки (розміром 8 мм x 5 мм) постачаються в блистерах із ПВХ/алюмінію/ОРА/алюмінію,
у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
Блистери: 10, 28, 30, 56, 90, 100 таблеток.
Однодозові блистери: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, Co.
Tipperary
E91 D768
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Хорватія, Греція, Польща, Швеція: Ліглінра