Лиглинра

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Лиглинра, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Линаглиптин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если у него такие же симптомы заболевания.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лиглинра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лиглинра
3. Как применять лекарственное средство Лиглинра
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Лиглинра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лиглинра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лиглинра содержит активное вещество линаглиптин, которое относится к группе препаратов, называемых «пероральными гипогликемическими средствами». Пероральные гипогликемические средства применяются для лечения повышенного содержания сахара в крови. Эти препараты помогают организму снижать уровень сахара в крови.
Лекарственное средство Лиглинра применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда заболевание не может быть должным образом контролируемо только одним пероральным гипогликемическим средством (метформином или производными сульфонилмочевины) или только диетой и физическими упражнениями. Лекарственное средство Лиглинра можно применять одновременно с другими гипогликемическими средствами, например, метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед применением препарата Лиглинра

Когда не следует применять препарат Лиглинра:

• если у пациента имеется аллергия на линаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед началом приема препарата Лиглинра необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Препарат Лиглинра не следует применять для лечения этих заболеваний;
• если пациент принимает антидиабетический препарат, относящийся к производным сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), врач может рекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины,

если одновременно применяется препарат Лиглинра, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня
сахара в крови;

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на любой другой препарат, применявшийся ранее для снижения уровня сахара в крови;
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы.

Если у пациента появятся симптомы острого панкреатита, такие как сильная и упорная боль в животе,
необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появятся пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Лиглинра.
Диабетические поражения кожи — это распространенные осложнения диабета. Необходимо соблюдать
рекомендации по уходу за кожей и стопами, предоставленные врачом или медсестрой.
Дети и подростки
Препарат Лиглинра не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Взаимодействие препарата Лиглинра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для лечения эпилепсии (судорожных припадков) или хронической боли;
• рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез. Беременность и грудное вскармливание Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, является ли линаглиптин вредным для нерождённых детей, поэтому рекомендуется
избегать приема препарата Лиглинра во время беременности.
Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/приостановить терапию препаратом Лиглинра.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лиглинра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами
и механизмами.
Однако при одновременном применении препарата Лиглинра с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином возможно развитие слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять
на способность управления транспортными средствами и механизмами или выполнения работы, требующей устойчивого положения тела.
Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении препарата Лиглинра в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как применять лекарство Лиглинра

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза препарата Лиглинра — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Способ введения
Пероральное применение. Препарат Лиглинра можно принимать как во время еды, так и натощак.
Врач может порекомендовать применение препарата Лиглинра вместе с другим пероральным гипогликемическим средством.
Все лекарства следует применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Лиглинра
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Лиглинра:

• если пациент забыл принять дозу препарата Лиглинра, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит. Однако, если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует;
• не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Никогда не принимайте две дозы в один день. Прекращение применения препарата Лиглинра Прекращать прием препарата Лиглинра нельзя без консультации с врачом. После прекращения приема препарата Лиглинра может повыситься концентрация глюкозы в крови.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Лиглинра и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечёткое зрение, онемение губ, бледность, изменение настроения или спутанность сознания (гипогликемия). Гипогликемия является известным побочным эффектом при лечении препаратом Лиглинра, применяемым одновременно с метформином и производным сульфонилмочевины.

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• сильная, упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на развитие панкреатита.

Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Лиглинра и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих субъективных или объективных признаков аллергической реакции:

Не часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая свистящее дыхание и одышку (гиперреактивность бронхов)
• сыпь

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• крапивница
• отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отёк)

⇒ Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и заменить препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.
Другие побочные действия

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• повышение активности липазы в крови

Не часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• воспаление носа или горла
• кашель
• запоры (в сочетании с инсулином)
• повышение активности амилазы в крови

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• образование пузырей на коже (буллёзный пемфигоид)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лиглинра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лиглинра
Активным веществом препарата является линаглиптин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг линаглиптина.
Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, кроссповидон тип А, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния
• Покрытие: гипромеллоза 2910, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Лиглинра и что содержит упаковка
Таблетки с пленочным покрытием Лиглинра, 5 мг — это серовато-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки (размером 8 мм x 5 мм) поставляются в блистерах из ПВХ/алюминий/ОПА/алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 10, 28, 30, 56, 90, 100 таблеток.
Блистеры однодозовые: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производитель
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, Co.
Tipperary
E91 D768
Ирландия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Хорватия, Греция, Польша, Швеция: Лиглинра