Liglinra

Prospecto: Información para el usuario

Liglinra, 5 mg, comprimidos recubiertos
Linagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Liglinra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Liglinra
3. Cómo tomar Liglinra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Liglinra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Liglinra y para qué se utiliza

Liglinra contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antidiabéticos orales. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en sangre.
Liglinra se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos cuando no se puede controlar adecuadamente la enfermedad con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o con dieta y ejercicio solos. Liglinra puede administrarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, como metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico o enfermera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Liglinra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Liglinra:

• si el paciente tiene alergia a la linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Antes de comenzar a tomar el medicamento Liglinra, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o acidosis diabética con cetoacidosis (una complicación de la diabetes que se manifiesta por una concentración elevada de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). El medicamento Liglinra no debe utilizarse para tratar estas enfermedades;

• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado "derivado de sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico podría recomendar reducir la dosis del derivado de sulfonilurea

si se administra simultáneamente con el medicamento Liglinra, para evitar una disminución excesiva de la concentración de
azúcar en sangre;

• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a cualquiera de los otros medicamentos utilizados anteriormente para reducir la concentración de azúcar en sangre;
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado enfermedad pancreática.

Si el paciente presenta síntomas de pancreatitis aguda, tales como dolor abdominal intenso y persistente,
debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que interrumpa el tratamiento con el medicamento Liglinra.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Debe seguir las
recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies proporcionadas por el médico o la enfermera.
Niños y adolescentes
El medicamento Liglinra no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Interacción del medicamento Liglinra con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse en el tratamiento de convulsiones (epilepsia) o dolor crónico;
• rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones, como la tuberculosis.
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se sabe si la linagliptina es perjudicial para los fetos en desarrollo, por lo que se recomienda
evitar la administración del medicamento Liglinra durante el embarazo.
No se sabe si la linagliptina se excreta en la leche materna. El médico deberá decidir si debe suspenderse la lactancia o si debe interrumpirse o posponerse el tratamiento con el medicamento Liglinra.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Liglinra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir
y utilizar máquinas.
Sin embargo, la administración de Liglinra en combinación con medicamentos derivados de sulfonilurea y (o) insulina puede provocar una concentración excesivamente baja de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un fuerte apoyo para las piernas.
No obstante, se recomienda realizar controles más frecuentes de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se utiliza el medicamento Liglinra en combinación con derivados de sulfonilurea y (o) insulina.

3. Cómo utilizar el medicamento Liglinra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada del medicamento Liglinra es de un comprimido de 5 mg una vez al día.
Vía de administración
Vía oral. El medicamento Liglinra puede tomarse con o sin alimentos.
El médico puede recomendar el uso de Liglinra junto con otro medicamento antidiabético oral.
Todos los medicamentos deben utilizarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado posible del tratamiento.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Liglinra
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Liglinra, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Liglinra:

• si el paciente olvida tomar una dosis de Liglinra, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada;
• no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomarse dos dosis en el mismo día.
  Interrupción del tratamiento con Liglinra
  No debe interrumpirse el tratamiento con Liglinra sin consultar al médico. Tras interrumpir el tratamiento con Liglinra, puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata.
Debe INTERROMPER el uso del medicamento Liglinra y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• síntomas relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre: temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios del estado de ánimo o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia es un efecto adverso conocido del tratamiento con el medicamento Liglinra tomado simultáneamente con metformina y un derivado de las sulfonilureas.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Debe INTERROMPER el uso del medicamento Liglinra y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos de reacción alérgica:

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo respiración silbante y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial)
• erupción cutánea

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• urticaria
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que pueden provocar dificultad para respirar y tragar (edema angioneurótico)

⇒ El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y prescribir otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la actividad de la lipasa en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la nariz o garganta
• tos
• estreñimiento (en combinación con insulina)
• aumento de la actividad de la amilasa en sangre

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• formación de ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso)

Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Liglinra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Liglinra
La sustancia activa es linagliptina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de linagliptina.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa 2208, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Liglinra y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Liglinra 5 mg son comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color grisáceo-rojizo.
Los comprimidos (de dimensiones 8 mm x 5 mm) se suministran en blísters de PVC/Aluminio/OPA/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 10, 28, 30, 56, 90, 100 comprimidos.
Blísters de dosis unitarias: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, Co.
Tipperary
E91 D768
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia, Grecia, Polonia, Suecia: Liglinra