Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Liglinra, 5 mg, compresse rivestite
Linagliptina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso per loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Liglinra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Liglinra
Come prendere Liglinra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Liglinra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Liglinra e a cosa serve

Liglinra contiene il principio attivo linagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
«antidiabetici orali». Gli antidiabetici orali sono utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue.
Questi medicinali aiutano l'organismo a ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Liglinra è utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti quando la malattia non può essere
controllata adeguatamente con un singolo antidiabetico orale (metformina o sulfoniluree) o con dieta ed esercizio fisico soltanto. Liglinra può essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici, ad esempio metformina, sulfoniluree (ad esempio glimepiride, glipizide), empagliflozina o insulina.
È importante continuare a seguire la dieta e l'esercizio fisico raccomandati dal medico o dall'infermiere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Liglinra

Quando non utilizzare il medicinale Liglinra:

se il paziente è allergico alla linagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Liglinra, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:
se il paziente ha il diabete di tipo 1 (l'organismo del paziente non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevata concentrazione di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Il medicinale Liglinra non deve essere utilizzato per il trattamento di queste malattie;
se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato derivato delle sulfoniluree (ad esempio glimepiride, glipizide), il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose del derivato delle sulfoniluree,

quando viene contemporaneamente assunto il medicinale Liglinra, per evitare un abbassamento eccessivo della concentrazione di zucchero nel sangue;

se il paziente ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli altri medicinali assunti in precedenza per ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue;
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas.

Se il paziente dovesse manifestare sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente,
è necessario contattare immediatamente il medico.
Se dovessero comparire bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe raccomandare al paziente di interrompere l'assunzione del medicinale Liglinra.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono complicanze comunemente associate al diabete. È necessario seguire le raccomandazioni relative alla cura della pelle e dei piedi fornite dal medico o dall'infermiere.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Liglinra non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Liglinra e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche (epilessia) o del dolore cronico;
rifampicina. Si tratta di un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni, come la tubercolosi. Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non è noto se la linagliptina sia dannosa per i bambini non ancora nati; pertanto, si raccomanda di evitare l'assunzione del medicinale Liglinra durante la gravidanza.
Non è noto se la linagliptina passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure interrompere o sospendere la terapia con il medicinale Liglinra.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Liglinra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L'assunzione del medicinale Liglinra in associazione con medicinali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree e/o insulina può causare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un solido appoggio per i piedi.
Tuttavia, si raccomanda di effettuare controlli più frequenti della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, specialmente quando il medicinale Liglinra viene assunto in associazione con derivati delle sulfoniluree e/o insulina.

3. Come usare il medicinale Liglinra

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato del medicinale Liglinra è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale. Il medicinale Liglinra può essere assunto sia con i pasti che a digiuno.
Il medico può raccomandare l’uso del medicinale Liglinra insieme ad un altro medicinale orale antidiabetico.
Tutti i medicinali devono essere assunti secondo le indicazioni del medico, al fine di ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Liglinra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Liglinra, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Liglinra:

se il paziente dimentica di assumere una dose di Liglinra, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata;
non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve mai assumere due dosi nello stesso giorno. Interruzione dell’assunzione del medicinale Liglinra Non deve interrompere l’assunzione del medicinale Liglinra senza consultare il medico. Dopo l’interruzione dell’assunzione di Liglinra, la concentrazione di zucchero nel sangue potrebbe aumentare.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni sintomi richiedono un intervento medico immediato.
INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Liglinra e contattare immediatamente il medico se il
paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sintomi legati a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, agitazione, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, cambiamenti dell'umore o confusione (ipoglicemia). L'ipoglicemia è un effetto indesiderato noto del trattamento con il medicinale Liglinra assunto contemporaneamente a metformina e a un derivato sulfonilureico.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
forte dolore persistente all'addome (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Liglinra e contattare immediatamente il medico se il
paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi oggettivi o soggettivi di
reazione allergica:
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

reazioni allergiche (ipersensibilità), comprese respiro sibilante e difficoltà respiratorie (iperreattività bronchiale)
eruzioni cutanee

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

orticaria
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione (angioedema)

⇒ Il medico potrebbe prescrivere un medicinale per il trattamento delle reazioni allergiche e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

aumento dell'attività della lipasi nel sangue

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

infiammazione del naso o della gola
tosse
costipazione (in associazione con insulina)
aumento dell'attività dell'amilasi nel sangue

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

formazione di vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Liglinra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Liglinra
La sostanza attiva è linagliptina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di linagliptina.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 2208, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
Rivestimento: ipromellosa 2910, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Liglinra 5 mg sono compresse rivestite di colore grigio-rossastro, rotonde, biconvesse.
Le compresse (di dimensioni 8 mm x 5 mm) sono confezionate in blister in PVC/Alluminio/OPA/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni:
Blister: 10, 28, 30, 56, 90, 100 compresse.
Blister monodose: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, Co.
Tipperary
E91 D768
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia, Grecia, Polonia, Svezia: Liglinra