Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Лідокаїну хлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4. Зміст інструкції:
1. Що таке лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % мас/об) і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % мас/об)
3. Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % мас/об)
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % мас/об)
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл є хлорид лідокаїну.
Лідокаїн є місцевим і регіонарним знеболювальним засобом. Його застосовують для знеболення певної ділянки тіла перед хірургічним втручанням.
Для цього лікарський засіб може застосовуватися дорослим і дітям. Однак у разі застосування ліку дитині слід дотримуватися особливих заходів обережності (див. також «Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл»). Особливо слід враховувати, що щодо застосування ліку у дітей молодше 2 років доступні лише обмежені дані.
Крім того, лікарський засіб може застосовуватися для контролю важкої форми прискореного або неправильного серцевого ритму (шлуночкової тахікардії або тахіаритмії), але тільки у разі, якщо лікар вважає стан пацієнта життєво небезпечним.
Для цього лікарський засіб може застосовуватися дорослим і дітям. Однак у разі застосування ліку дитині слід дотримуватися особливих заходів обережності (див. також «Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл»). Особливо слід враховувати, що щодо застосування ліку у дітей доступні лише обмежені дані.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20

мг/мл
Не можна застосовувати лік Лідокаїну гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % в/об.)

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну або подібні речовини, які також використовуються як місцеві знеболювальні засоби, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Місцеве та регіонарне знеболення Не можна застосовувати лік для зовнішньопіхлового або субарахноїдального знеболення (введення знеболювального засобу в ділянку спинного мозку), якщо у пацієнта:
не виправлена знижена об’єм крові (гіповолемія),
знижена згортання крові (коагулопатія);
підвищений внутрішньочерепний тиск;
кровотеча в межах черепа або хребтового стовпа. Контроль прискореного або неправильного ритму серця Не можна застосовувати лік, якщо:
у пацієнта є тяжкі порушення роботи серця, особливо нерегулярний або уповільнений ритм серця;
за останні 3 місяці пацієнт переніс інфаркт міокарда;
здатність серця пацієнта перекачувати кров по всьому організмі значно знижена, якщо стан пацієнта не загрожує його життю.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням цього ліку лікар забезпечить наявність обладнання, необхідного у разі надзвичайних ситуацій та реанімації.
Лік вводиться виключно під суворим медичним контролем. Лікар дотримується особливої обережності у разі наявності у пацієнта будь-якого з наступних станів:

попередня алергія на місцеві знеболювальні засоби,
проблеми з серцем або легенями,
захворювання печінки або нирок,
аутоімунне захворювання, що призводить до ослаблення м’язів (міастенія)
сильний шок,
будь-який стан, що підвищує ризик нападів (епілепсії). Місцеве та регіонарне знеболення Особливо у літніх пацієнтів лікар враховує можливість виникнення низького артеріального тиску як ускладнення після зовнішньопіхлового та субарахноїдального знеболення (введення знеболювального засобу в ділянку спинного мозку). Крім того, лікар знає, що введення цього ліку в тканину, уражену запаленням, може призводити до підвищеної абсорбції ліку в кровоток і, відповідно, послаблення його дії на організм. У пацієнтів молодше 30 років існує ризик виникнення головного болю після субарахноїдального знеболення. Щоб мінімізувати цей ризик, лікар використовує тонку голку. Крім того, існує ризик посилення небажаних явищ після зняття стискаючої повітки після внутрішньовенного введення. Тому лікар вводить лік кількома ін’єкціями.

Лікар враховує, що при введенні цього ліку в ділянку голови та шиї існує підвищений ризик небажаних явищ з боку нервової системи.
Контроль прискореного або неправильного ритму серця
При лікуванні проблем із серцем, якщо у пацієнта виникає значне підвищення кислотності крові (ацидоз), цей лік вводиться з особливою обережністю.
Перед введенням пацієнту великих доз цього ліку лікар вирівнює можливий низький рівень калію в крові, дефіцит кисню та порушення кислотно-лужної рівноваги. Якщо пацієнт отримує цей лік протягом тривалого часу, лікар контролює рівновагу рідини, рівень електролітів у крові та кислотно-лужну рівновагу. Під час введення ліку контролюється робота серця, артеріальний тиск, стан свідомості та дихання.
Увага:
Якщо пацієнт знаходиться під знеболенням, лікар суворо контролює його стан, оскільки небажані явища з боку нервової системи та серця можуть залишитися непоміченими і виникнути без попередніх попереджувальних симптомів.
Застосування ліку Лідокаїну гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % в/об.) у поєднанні з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це необхідно, оскільки лікар повинен оцінити, чи метаболізуються ліки, які приймає пацієнт, за допомогою певних ферментів або впливають на їхню функцію (цитохроми P450 1A2 та 3A4). Ця дія має на меті уникнути взаємодії між ліком Лідокаїну гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % в/об.) та іншими ліками, які приймає пацієнт.
Зокрема, потрібно повідомити лікареві у разі прийому пацієнтом одного з наступних ліків:

деякі ліки для серця, такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон)
антиаритмічні засоби — використовуються при лікуванні порушень ритму серця;
ліки, що звужують кровоносні судини (вазоконстриктори, наприклад, епінефрин, норепінефрин);
циметидин — лік, що використовується при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби;
противірусні засоби (наприклад, ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ);
снодійні та засоби, що знижують рівень свідомості (заспокійливі) або викликають сонливість;
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або примідон — ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії;
ліки, що підвищують ризик нападів (наприклад, трамадол, бупропіон);
антибіотик еритроміцин;
антипсихотичні засоби (флуоксетамін) — використовуються при лікуванні психічних захворювань;
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів при загальному знеболенні;
інші знеболювальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Рішення щодо застосування ліку під час вагітності та годування груддю приймає лікар.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар призначає цей лік тільки у разі необхідності. Доза повинна бути якомога меншою.
Годування груддю
Лідокаїн і його метаболіти у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Тому, якщо пацієнтка годує груддю, лікар дотримується особливої обережності. Проте загалом при звичайних дозах цей лік не впливатиме на дитину, яку годують груддю. Отже, немає необхідності припиняти годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лідокаїну на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами залежить від виду проведеного втручання та застосованої дози ліку. Потрібно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо були знеболені ділянки тіла, які беруть участь у керуванні транспортним засобом або роботі з механізмами. Якщо лікар вважатиме це необхідним, пацієнт повинен утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл містить натрій
Ампули 2 мл, 5 мл та 10 мл:
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Ампули 20 мл:
Лік містить 38,1–41,0 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 20 мл. Це відповідає 1,90–2,05% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл

Цей лік вводить лікар.
Цей лік застосовується у вигляді ін'єкції у вену, під шкіру, у ділянку м'яза, кістки, хребта
або нерва.
Дозування
Дозу визначає лікар. Вона залежить від індивідуального стану пацієнта.
Місцеве та регіонарне знеболення
Дорослі
Зазвичай максимальна доза становить 4,5 мг/кг маси тіла (або 300 мг). У разі
одночасного застосування ліків, що звужують судини, максимальну дозу можна
збільшити до 7 мг/кг маси тіла (або 500 мг).
Діти та підлітки
У разі дітей та підлітків дозу встановлюють індивідуально, виходячи з віку, маси тіла
та виду процедури. У разі дітей максимальна доза становить 5 мг/кг маси тіла. У разі
одночасного застосування ліків, що звужують судини, максимальну дозу можна
збільшити до 7 мг/кг маси тіла.
У разі дітей для знеболення слід застосовувати нижчу концентрацію ліку (0,5%). Для
проведення спеціальної техніки, що називається повною моторною блокадою, може
знадобитися вища концентрація (1% в/об').
У дітей молодше 2 років цей лік слід застосовувати з обережністю.
Контроль прискореного або неправильного ритму серця
Дозу слід підбирати залежно від індивідуальних потреб та очікуваного терапевтичного ефекту.
Це особливо важливо у разі пацієнтів із захворюваннями серця, печінки або
нирками, а також вагітних жінок.
У деяких груп пацієнтів застосовують знижену дозу лідокаїну. Це:

вагітні жінки,
немовлята,
молодші діти,
діти з великою масою тіла,
люди похилого віку,
люди з поганим загальним станом здоров’я,
люди з порушенням здатності зв’язування з білками,
люди з нирковою недостатністю,
люди з захворюваннями серця та (або) печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл
Поява у пацієнта симптомів передозування залежить від рівня ліку в крові. Чим більше
лідокаїну циркулює в крові та чим швидше його вводять пацієнтові, тим частіше та у
тяжчій формі можуть виникати симптоми передозування.
Невелике передозування впливає переважно на центральну нервову систему. Якщо
виникають побічні ефекти, у більшості випадків вони зникають самостійно після припинення
введення лідокаїну.
Симптоми, що найчастіше виникають на початку отруєння лідокаїном:

неприємне відчуття навколо рота,
відчуття поколювання, печіння або дратівливості (парестезія), тривожність, сонливість, запаморочення,
порушення мовлення, нечітке бачення,
порушення зору та слуху, шум у вухах,
тремтіння м’язів, судоми,
нападовий почервоніння,
підвищений кров’яний тиск,
прискорений ритм серця,
блювота, нудота,
галюцинації, ейфорія, тривожність,
озноб. Більш серйозні симптоми:
раптове зниження тиску,
блідість шкіри,
порушення, а навіть втрата свідомості (непритомність),
зупинка дихання,
зникнення пульсу,
серцевий напад, уповільнений або нерегулярний ритм серця,
смерть. У разі виникнення тяжких симптомів лікар знає, як діяти, і застосує
необхідне лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Частота виникнення та тяжкість побічних ефектів цього лікарського засобу залежать від дози, методу введення та індивідуальної реакції пацієнта на лідокаїн.

Після введення цього лікарського засобу можуть виникнути симптоми місцевого отруєння. Побічні ефекти з боку всього організму можуть виникнути при концентрації лідокаїну в крові, що перевищує 5–10 мг/л. У пацієнта можуть виникнути симптоми з боку центральної нервової системи, серцево-судинної системи та серця (див. також розділ «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл»).

Залежно від шляху введення цього лікарського засобу, побічні ефекти з боку всього організму трапляються частіше, якщо пацієнтові препарат застосовували з метою контролю прискореного або неправильного ритму серця.

Місцева та регіонарна анестезія

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з наведених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря. Може знадобитися негайне втручання:

рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції — від висипання та набряку до тяжких алергічних реакцій, таких як зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, бронхоспазм та шок;
компресія спинного мозку через гематому;
частковий або повний параліч;
тривале оніміння або параліч кінцівок;
синдром кінського хвоста: стискання певних корінців нервів, що характеризується слабкістю м’язів нижніх кінцівок, втратою контролю над дефекацією та сечовипусканням та втратою чутливості в області сідниць;
ураження черепних нервів.

Інші побічні ефекти:

дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота, блювота;

часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

біль у ногах та нижній частині спини після епідуральної або субарахноїдальної анестезії. Біль може тривати до 5 днів і зникає самостійно, без лікування.

рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

відчуття, такі як свербіж, поколювання, печіння, колючість або оніміння;
головний біль, що супроводжується підвищеною чутливістю до сонячного світла (фотофобія) та шумом у вухах;
опущення повіки(в) у поєднанні зі звуженням зіниць і іноді також зі зниженою пітливістю (синдром Горнера) — виникає після епідуральної анестезії або введення анестетика в області голови або шиї;
тремтіння, глухота або травма;
тимчасове подразнення нервових закінчень внаслідок субарахноїдальної анестезії.

Контроль прискореного або неправильного ритму серця

рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції — від висипання та набряку до тяжких алергічних реакцій, таких як зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, бронхоспазм та шок;
тремтіння м’язів аж до генералізованих нападів і судом;
зниження рівня свідомості аж до коми;
уповільнений ритм серця, серцевий блок аж до інфаркту;
низький артеріальний тиск;
труднощі з диханням аж до зупинки дихання.

дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

прискорений ритм серця.

Інші побічні ефекти:

дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота, блювота;
тривожність, труднощі з ковтанням;

часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

дезорієнтація, тривожність, подразливість, ейфорія, галюцинації, депресія;
сонливість, запаморочення, відчуття обертання, порушення мовлення, шум у вухах, нечітке зорове сприйняття;
відчуття сверблячості, поколювання, печіння, колючості або оніміння шкіри.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильними до виникнення деяких з перелічених вище побічних ефектів.

Діти

Частота, вид і тяжкість побічних ефектів у дітей, ймовірно, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Розчин для ін'єкцій слід вводити негайно після відкриття упаковки.
Упаковка призначена виключно для одноразового використання. Після відкриття упаковку слід викинути разом з усім не використаним вмістом.
Розчин для ін'єкцій придатний для застосування тільки у тому разі, якщо він прозорий, безбарвний і практично не містить частинок, а упаковка та кришка не пошкоджені.
Хімічну та фізичну стабільність після розведення підтверджено протягом 24 годин як при температурі 25 °C, так і при 2–8 °C у разі розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %). З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо готовий розчин для ін'єкцій не буде використаний одразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість його зберігання перед введенням, і цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною є лідокаїну гідрохлорид (у формі гідрохлориду лідокаїну моногідрату). Кожен мілілітр розчину містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула місткістю 2 мл містить 40 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула місткістю 5 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула місткістю 10 мл містить 200 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула місткістю 20 мл містить 400 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій і що містить упаковка
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій — це прозорий та безбарвний розчин.
Ампули з ПП місткістю 2 мл, 5 мл, 10 мл та 20 мл у картонному пакеті. Кожна упаковка містить 5, 10, 20, 50 або 100 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія
Кіпр

Виробник:
DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія
14568 Кріонері
Аттіка, Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Великобританія

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Застосування лідокаїну для місцевого та регіонарного знеболення під час вагітності
Застосування лідокаїну для зовнішньопіхвового знеболення, блокади сідловидного нерва, кокцигеальної блокади або знеболення шийки матки може в різному ступені токсично вплинути на плід та новонародженого (наприклад, спричинити брадикардію, гіпотонію або депресію дихання). Випадкове підшкірне введення лідокаїну в плід під час знеболення шийки матки або промежинної блокади може спричинити апное, гіпоксію та напади судом і, таким чином, становити загрозу для життя новонародженого.
Загалом під час вагітності слід застосовувати лідокаїн у концентрації 10 мг/мл.
Більше інформації, особливо щодо дозування та способу застосування, можна знайти в інструкції з медичного застосування лікарського засобу.