Lidocaína hidrocloruro Noridem

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, solución inyectable
Clorhidrato de lidocaína
Debe leerse cuidadosamente la información de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Consérvese este prospecto para poder consultarlo en caso necesario.
• Si tiene más dudas, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
  Índice del prospecto:

1. Qué es Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v) y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v)
3. Cómo se debe utilizar Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v)
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v)
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml y para qué se utiliza

La sustancia activa de Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml es el clorhidrato de lidocaína.
La lidocaína es un medicamento anestésico local y regional. Se utiliza para anestesiar una zona específica del cuerpo antes de un procedimiento quirúrgico.
Este medicamento puede administrarse tanto a adultos como a niños. No obstante, al administrar el medicamento a un niño debe extremarse la precaución (véase también «Cómo se debe utilizar Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml»). Especialmente debe tenerse en cuenta que existen datos limitados sobre la utilización de este medicamento en niños menores de 2 años de edad.
Además, este medicamento puede utilizarse para controlar formas graves de arritmias cardíacas (como taquiarritmias ventriculares o taquiarritmias), pero únicamente cuando el médico considere que el estado del paciente representa un riesgo vital.
Este medicamento puede administrarse tanto a adultos como a niños. No obstante, al administrar el medicamento a un niño debe extremarse la precaución (véase también «Cómo se debe utilizar Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml»). Especialmente debe tenerse en cuenta que existen datos limitados sobre la utilización de este medicamento en niños.

2. Información importante antes de utilizar Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

mg/ml
No debe utilizar el medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v)

• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de lidocaína o a sustancias similares también utilizadas como anestésicos locales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• para anestesia epidural o raquídea (administración del medicamento anestésico cerca de la médula espinal), si el paciente presenta:
  • hipovolemia no corregida,
  • trastornos de la coagulación sanguínea (coagulopatía),
  • presión intracraneal elevada,
  • hemorragia intracraneal o espinal.

Control del ritmo cardíaco acelerado o anormal
No debe utilizar el medicamento si:

• el paciente presenta alteraciones graves del corazón, especialmente ritmo cardíaco irregular o lento;
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
• la capacidad del corazón del paciente para bombear sangre al organismo está significativamente reducida, salvo que el estado del paciente ponga en peligro su vida.

Advertencias y precauciones Antes de administrar este medicamento, el médico garantizará el acceso al equipo necesario en caso de emergencia y reanimación.
El medicamento debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión médica. El médico actuará con especial precaución si el paciente presenta cualquiera de las siguientes condiciones:

• antecedentes de alergia a anestésicos locales,
• problemas cardíacos o pulmonares,
• enfermedades hepáticas o renales,
• enfermedad autoinmune que provoque debilidad muscular (miastenia),
• shock severo,
• cualquier condición que aumente el riesgo de convulsiones o crisis (epilepsia).

Anestesia local y regional
Especialmente en pacientes de edad avanzada, el médico tendrá en cuenta la posibilidad de aparición de hipotensión como complicación tras la anestesia epidural o raquídea (administración del medicamento anestésico cerca de la médula espinal).
Además, el médico sabe que la inyección de este medicamento en tejidos inflamados puede provocar un aumento de la absorción del fármaco en la circulación sistémica y, por tanto, una reducción de su efecto local.
En pacientes menores de 30 años existe riesgo de aparición de cefalea tras la anestesia raquídea. Para minimizar este riesgo, el médico utilizará una aguja de pequeño calibre.
Además, existe riesgo de reacciones adversas graves al retirar el manguito de presión tras la inyección intravenosa. Por ello, el médico administrará el medicamento en varias inyecciones.

El médico tendrá en cuenta que, al administrar este medicamento en la zona de la cabeza y el cuello, existe un riesgo aumentado de efectos adversos sobre el sistema nervioso.

Control del ritmo cardíaco acelerado o anormal
En el tratamiento de problemas cardíacos, si el paciente presenta una acidosis grave (exceso de acidez en la sangre), este medicamento debe administrarse con especial precaución.
Antes de administrar al paciente dosis elevadas de este medicamento, el médico corregirá cualquier hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre), déficit de oxígeno o desequilibrio ácido-base.
Si el paciente recibe este medicamento durante un período prolongado, el médico controlará el equilibrio hídrico, los niveles de electrolitos en sangre y el equilibrio ácido-base.
Durante la administración del medicamento, se monitorizará la actividad cardíaca, la presión arterial, el estado de conciencia y la respiración.

Advertencia:
Si el paciente está anestesiado, el médico controlará estrictamente su estado, ya que los efectos adversos sobre el sistema nervioso y el corazón podrían pasar desapercibidos y manifestarse sin signos de advertencia previos.

Uso del medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v) junto con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Esto es necesario porque el médico debe evaluar si los medicamentos que el paciente toma son metabolizados por enzimas específicas o afectan su función (citocromos P450 1A2 y 3A4). Este procedimiento tiene como objetivo evitar interacciones entre Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v) y otros medicamentos que el paciente esté tomando.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para el corazón, como betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol) o bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona);
• medicamentos antiarrítmicos, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• medicamentos que contraen los vasos sanguíneos (vasoconstrictores, por ejemplo, epinefrina, norepinefrina);
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez;
• medicamentos antivirales (por ejemplo, medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH);
• medicamentos hipnóticos y sedantes o que causan somnolencia;
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o primidona, medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones (por ejemplo, tramadol, bupropión);
• el antibiótico eritromicina;
• medicamentos antipsicóticos (fluvoxamina), utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para relajar los músculos en anestesia general;
• otros anestésicos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, el médico administrará este medicamento solo si es absolutamente necesario. La dosis debe ser lo más baja posible.

Lactancia
La lidocaína y sus metabolitos atraviesan en pequeñas cantidades a la leche materna. Por ello, si la paciente está en periodo de lactancia, el médico actuará con especial precaución. No obstante, en general, con las dosis habituales, este medicamento no tendrá efecto sobre el lactante. Por tanto, no es necesario interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El efecto de la lidocaína sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria depende del tipo de procedimiento realizado y de la dosis del medicamento utilizada. Debe consultarse con el médico, especialmente si se han anestesiado áreas del cuerpo implicadas en la conducción o en la operación de maquinaria. Si el médico lo considera necesario, el paciente debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml contiene sodio

Ampollas de 2 ml, 5 ml y 10 ml:
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

Ampollas de 20 ml:
El medicamento contiene entre 38,1 y 41,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla de 20 ml. Esto equivale al 1,90–2,05 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Este medicamento se administra por un médico.
Este medicamento se administra en forma de inyección en la vena, bajo la piel, en la zona del músculo, hueso, columna vertebral o nervio.
Dosificación
La dosis la determina el médico. Depende del estado individual del paciente.
Anestesia local y regional
Adultos
La dosis máxima habitual es de 4,5 mg/kg de peso corporal (o 300 mg). En caso de administración concomitante de un medicamento vasoconstrictor, la dosis máxima puede aumentarse hasta 7 mg/kg de peso corporal (o 500 mg).
Niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes, la dosis se establece individualmente según la edad, el peso corporal y el tipo de procedimiento. En niños, la dosis máxima es de 5 mg/kg de peso corporal. Si se administra simultáneamente un medicamento vasoconstrictor, la dosis máxima puede aumentarse hasta 7 mg/kg de peso corporal.
En niños, para la anestesia, debe utilizarse una concentración más baja del medicamento (0,5%). Para realizar una técnica especial denominada bloqueo motor completo, puede ser necesario utilizar una concentración más alta (1% p/v).
En niños menores de 2 años, este medicamento debe administrarse con precaución.
Control del ritmo cardíaco acelerado o anormal
La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales y al efecto terapéutico esperado. Esto es especialmente relevante en pacientes con problemas cardíacos, hepáticos o renales, así como en mujeres embarazadas.
En ciertos grupos de pacientes se utiliza una dosis reducida de lidocaína. Estos incluyen:

• mujeres embarazadas,
• lactantes,
• niños pequeños,
• niños con alto peso corporal,
• personas de edad avanzada,
• personas con mal estado general de salud,
• personas con alteración de la capacidad de unión a proteínas,
• personas con insuficiencia renal,
• personas con enfermedades del corazón y/o del hígado.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml
La aparición de síntomas de sobredosis en el paciente depende del nivel del medicamento en sangre. Cuanta más lidocaína circule en la sangre y más rápidamente se administre al paciente, más frecuentes y graves podrán ser los síntomas de sobredosis.
Una ligera sobredosis afecta principalmente al sistema nervioso central. Si aparecen efectos adversos, en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente tras interrumpir la administración de lidocaína.
Los síntomas que aparecen principalmente al inicio de la intoxicación por lidocaína son:

• sensación desagradable alrededor de la boca,
• sensación de hormigueo, picazón o cosquilleo (parestesia), inquietud, somnolencia, mareo,
• trastornos del habla, visión borrosa,
• alteraciones visuales y auditivas, zumbidos en los oídos,
• temblores musculares, convulsiones,
• rubor paroxístico,
• aumento de la presión arterial,
• ritmo cardíaco acelerado,
• vómitos, náuseas,
• alucinaciones, euforia, inquietud,
• escalofríos.
  Los síntomas más graves son:
• caída repentina de la presión arterial,
• palidez de la piel,
• alteraciones e incluso pérdida de conciencia (coma),
• paro respiratorio,
• desaparición del pulso,
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento o irregular,
• muerte.
  En caso de presentarse síntomas graves, el médico sabrá cómo actuar y aplicará al paciente el tratamiento necesario.
  Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este producto, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos de este medicamento dependen de la dosis administrada, de la técnica de administración empleada y de la reacción individual del paciente frente a la lidocaína.
Tras la administración de este medicamento pueden aparecer síntomas de intoxicación local. Los efectos adversos en todo el organismo del paciente pueden presentarse cuando la concentración de lidocaína en sangre supera los 5–10 mg/l. En el paciente pueden aparecer síntomas a nivel del sistema nervioso central, del sistema circulatorio y del corazón (véase también el apartado «Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml»).
Dependiendo de la vía de administración de este medicamento, los efectos adversos en todo el organismo son más frecuentes cuando el paciente ha recibido el medicamento con el fin de controlar un ritmo cardíaco acelerado o anormal.

Anestesia local y regional
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico. Puede ser necesaria una actuación inmediata:

Raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, desde erupción cutánea e hinchazón hasta reacciones alérgicas graves, tales como descenso de la presión arterial, dificultad respiratoria, broncoespasmo y shock anafiláctico,
• Compresión de la médula espinal debida a un hematoma,
• Parálisis parcial o total,
• Hormigueo o parálisis persistente en el tiempo en las extremidades,
• Síndrome de cola de caballo: compresión de un tipo específico de raíces nerviosas, caracterizada por debilidad muscular en las extremidades inferiores, pérdida de control sobre la defecación y la micción, y pérdida de sensibilidad en la región perineal,
• Lesiones de los nervios craneales.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor en las piernas y en la parte baja de la espalda tras una anestesia epidural o subaracnoidea. El dolor puede persistir hasta un máximo de 5 días y desaparece espontáneamente sin tratamiento.

Raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Sensaciones como cosquilleo, hormigueo, escozor, pinchazos o entumecimiento,
• Cefalea acompañada de fotofobia (hipersensibilidad a la luz solar) y acúfenos,
• Ptosis palpebral (caída del párpado) en combinación con miosis (contracción de la pupila) y, a veces, también con disminución de la sudoración (síndrome de Horner): este fenómeno puede ocurrir tras una anestesia epidural o tras la administración del medicamento anestésico en la cabeza o el cuello,
• Escalofríos, sordera o lesión,
• Irritación transitoria de los extremos nerviosos como consecuencia de la anestesia subaracnoidea.

Control del ritmo cardíaco acelerado o anormal
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico. Puede ser necesaria una actuación inmediata:

Raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, desde erupción cutánea e hinchazón hasta reacciones alérgicas graves, tales como descenso de la presión arterial, dificultad respiratoria, broncoespasmo y shock anafiláctico,
• Temblores musculares hasta convulsiones generalizadas,
• Disminución del nivel de conciencia hasta coma,
• Disminución de la frecuencia cardíaca, bloqueo cardíaco e incluso infarto de miocardio,
• Hipotensión arterial,
• Dificultad respiratoria hasta parada respiratoria.

Muy raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Aumento de la frecuencia cardíaca

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, vómitos,
• Inquietud, dificultad para tragar,

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Desorientación, inquietud, irritabilidad, euforia, alucinaciones, depresión,
• Somnolencia, mareo, sensación de giro, trastornos del habla, acúfenos, visión borrosa,
• Sensación de cosquilleo, hormigueo, escozor, pinchazos o entumecimiento de la piel.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Niños
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños probablemente son similares a los de los adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La solución inyectable debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase.
El envase es de un solo uso exclusivo. Tras abrirlo, debe desecharse el envase junto con todo el contenido no utilizado.
La solución inyectable solo debe utilizarse si es transparente, incolora y prácticamente exenta de partículas, y si el envase y el cierre no están dañados.
Se ha demostrado estabilidad química y física del producto diluido durante 24 horas tanto a 25 °C como a 2-8 °C, tanto si se diluye con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) como con solución de glucosa 50 mg/ml (5%). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución inyectable preparada no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de almacenamiento antes de la administración, y dicho período no deberá superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe desecharse medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Esta práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de lidocaína (en forma de clorhidrato de lidocaína monohidrato). Cada mililitro de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 2 ml contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 10 ml contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 20 ml contiene 400 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, solución inyectable y contenido del envase
Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, solución inyectable es una solución transparente e incolora.
Ampollas de polipropileno (PP) de 2 ml, 5 ml, 10 ml y 20 ml, en caja de cartón. Cada envase contiene 5, 10, 20, 50 o 100 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Edificio Mitsi 3, Oficina 115
1065 Nicosia
Chipre
Fabricante:
DEMO S.A.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Carretera Nacional Atenas-Lamia, km 21
14568 Krioneri
Ática, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Uso de lidocaína para anestesia local y regional durante el embarazo
La aplicación de lidocaína para anestesia transitoria, bloqueo del nervio pudendo, bloqueo caudal o anestesia del cuello uterino puede tener efectos tóxicos en distinto grado sobre el feto y el recién nacido (por ejemplo, provocando bradicardia, hipotonía o depresión respiratoria). La inyección accidental subcutánea de lidocaína en el feto durante la anestesia del cuello uterino o el bloqueo perineal puede provocar apnea, hipotensión y crisis convulsivas, representando así un riesgo vital para el recién nacido.
En general, durante el embarazo debe utilizarse lidocaína en una concentración de 10 mg/ml.
Más información, especialmente sobre dosificación y vía de administración, puede encontrarse en la ficha técnica del medicamento.