Lidocaína hidrocloruro Noridem

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Cloridrato di lidocaina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha altre domande, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4. Elenco del contenuto del foglio illustrativo:
  1. Che cos’è Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v) e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v)
  3. Come usare Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v)
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v)
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml e a cosa serve

La sostanza attiva di Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml è il cloridrato di lidocaina.
La lidocaina è un medicinale anestetico locale e regionale. Viene utilizzato per anestetizzare una specifica area del corpo prima di un intervento chirurgico.
A tale scopo, il medicinale può essere somministrato sia agli adulti che ai bambini. Tuttavia, nel caso di somministrazione ai bambini, è necessario adottare particolari precauzioni (vedere anche “Come usare Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). È particolarmente importante considerare che per quanto riguarda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni, i dati disponibili sono limitati.
Inoltre, il medicinale può essere utilizzato per controllare forme gravi di aritmia cardiaca accelerata o irregolare (aritmia ventricolare o tachiaritmia), ma solo nel caso in cui il medico ritenga che lo stato del paziente rappresenti un pericolo per la vita.
A tale scopo, il medicinale può essere somministrato sia agli adulti che ai bambini. Tuttavia, nel caso di somministrazione ai bambini, è necessario adottare particolari precauzioni (vedere anche “Come usare Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). È particolarmente importante considerare che per quanto riguarda l’uso del medicinale nei bambini, i dati disponibili sono limitati.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

mg/ml
Non somministrare il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v)

• in caso di ipersensibilità al cloridrato di lidocaina o ad altre sostanze strutturalmente correlate utilizzate come anestetici locali, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione 6).
  Anestesia locale e regionale
  Non somministrare il medicinale per anestesia epidurale o subaracnoidea (somministrazione di anestetico vicino al midollo spinale) se il paziente presenta:
• ipovolemia non corretta,
• alterazioni della coagulazione (coagulopatia),
• aumento della pressione intracranica,
• emorragia intracranica o del midollo spinale.
  Controllo del ritmo cardiaco accelerato o irregolare
  Non somministrare il medicinale se:
• il paziente presenta gravi disturbi cardiaci, in particolare aritmie o bradicardia;
• il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi;
• la capacità del cuore di pompare sangue nell’organismo è notevolmente ridotta, a meno che la condizione del paziente non sia potenzialmente letale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare questo medicinale, il medico assicurerà la disponibilità di strumenti e attrezzature necessarie per le emergenze e la rianimazione.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto stretto controllo medico. Il medico adotterà particolari precauzioni in caso di presenza, nel paziente, di una delle seguenti condizioni:

• precedente reazione allergica ad anestetici locali,
• problemi cardiaci o polmonari,
• malattie epatiche o renali,
• malattia autoimmune che causa debolezza muscolare (miastenia),
• shock grave,
• qualsiasi condizione che aumenti il rischio di crisi o attacchi (epilessia).
  Anestesia locale e regionale
  In particolare nei pazienti anziani, il medico terrà in considerazione la possibilità di ipotensione come complicanza dell’anestesia epidurale e subaracnoidea (somministrazione di anestetico vicino al midollo spinale).
  Inoltre, il medico sa che l’iniezione di questo medicinale in tessuti infiammati può portare a un aumento dell’assorbimento sistemico del farmaco e quindi a un effetto sistemico ridotto.
  Nei pazienti di età inferiore ai 30 anni esiste il rischio di cefalea dopo anestesia subaracnoidea. Per ridurre tale rischio, il medico utilizzerà un ago di piccolo calibro.
  Inoltre, esiste un rischio di gravi effetti indesiderati nel momento di rimozione della fascia emostatica dopo iniezione endovenosa. Per questo motivo, il medico somministrerà il medicinale in più iniezioni.

Il medico terrà presente che la somministrazione di questo medicinale nella zona della testa e del collo comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.
Controllo del ritmo cardiaco accelerato o irregolare
Nel trattamento di problemi cardiaci, questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in caso di grave acidificazione del sangue (acidosi).
Prima di somministrare al paziente alte dosi di questo medicinale, il medico correggerà eventuali bassi livelli di potassio nel sangue, carenza di ossigeno e squilibrio acido-base.
Se il paziente riceve questo medicinale per un periodo prolungato, il medico monitorerà l’equilibrio idrico, i livelli ematici degli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
Durante la somministrazione del medicinale, si monitoreranno l’attività cardiaca, la pressione arteriosa, lo stato di coscienza e la respirazione.

Attenzione:
Se il paziente è anestetizzato, il medico controllerà attentamente le sue condizioni, poiché gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso e del cuore potrebbero non essere riconosciuti tempestivamente e manifestarsi senza sintomi premonitori.

Uso del medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v) in associazione con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Questo è necessario perché il medico deve valutare se i medicinali assunti dal paziente sono metabolizzati da specifici enzimi o ne alterano la funzione (citocromi P450 1A2 e 3A4). Tale procedura ha lo scopo di evitare interazioni tra il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % p/v) e altri medicinali assunti dal paziente.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni farmaci per il cuore, come i beta-bloccanti (ad es. metoprololo, propranololo) o i bloccanti dei canali del calcio (ad es. amiodarone);
• farmaci antiaritmici – utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache;
• farmaci vasocostrittori (ad es. epinefrina, noradrenalina);
• cimetidina – farmaco utilizzato nel trattamento del bruciore di stomaco;
• farmaci antivirali (ad es. farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• sonniferi e farmaci che riducono il livello di coscienza (sedativi) o che causano sonnolenza;
• fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o primidone – farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• farmaci che aumentano il rischio di crisi e attacchi (ad es. tramadolo, bupropione);
• l’antibiotico eritromicina;
• farmaci antipsicotici (fluvoxamina) – utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• farmaci utilizzati per rilassare i muscoli nell’anestesia generale;
• altri anestetici locali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La decisione sull’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento sarà presa dal medico.

Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, il medico somministrerà questo medicinale solo se strettamente necessario. La dose dovrà essere la più bassa possibile.

Allattamento
La lidocaina e i suoi metaboliti passano in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, se la paziente allatta al seno, il medico adotterà particolare cautela. Tuttavia, in generale, alle dosi normali questo medicinale non avrà effetti sul bambino allattato al seno. Non è quindi necessario interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto della lidocaina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari dipende dal tipo di procedura effettuata e dalla dose di medicinale utilizzata. È necessario consultare il medico, specialmente se le aree anestetizzate sono coinvolte nella guida o nell’uso di macchinari. Se il medico lo ritiene necessario, il paziente dovrà astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari.

Il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml contiene sodio
Ampolle da 2 ml, 5 ml e 10 ml:
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Ampolle da 20 ml:
Il medicinale contiene 38,1–41,0 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ciascuna fiala da 20 ml.
Ciò corrisponde al 1,90–2,05% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Questo medicinale viene somministrato da un medico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa, sottocutanea, intramuscolare, intraossea, intratecale o per via perineurale.
Posologia
La dose è stabilita dal medico, in base alle condizioni individuali del paziente.
Anestesia locale e regionale
Adulti
La dose massima abituale è di 4,5 mg/kg di peso corporeo (oppure 300 mg). In caso di associazione con un medicinale vasocostrittore, la dose massima può essere aumentata fino a 7 mg/kg di peso corporeo (oppure 500 mg).
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose viene stabilita individualmente in base all'età, al peso corporeo e al tipo di intervento. Nei bambini, la dose massima è di 5 mg/kg di peso corporeo. In caso di associazione con un medicinale vasocostrittore, la dose massima può essere aumentata fino a 7 mg/kg di peso corporeo.
Nei bambini, per l'anestesia, si deve utilizzare una concentrazione inferiore del medicinale (0,5%). Per eseguire una particolare tecnica definita "blocco motorio totale", può essere necessario utilizzare una concentrazione più elevata (1% p/v).
Nei bambini al di sotto dei 2 anni di età, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.
Controllo del ritmo cardiaco accelerato o irregolare
La dose deve essere adattata alle esigenze individuali e all'effetto terapeutico desiderato. Ciò vale in particolare per i pazienti con problemi cardiaci, epatici o renali, nonché per le donne in stato di gravidanza.
In alcuni gruppi di pazienti viene utilizzata una dose ridotta di lidocaina. Tali gruppi comprendono:

• donne in stato di gravidanza,
• neonati,
• bambini più piccoli,
• bambini con elevato peso corporeo,
• persone anziane,
• persone in cattive condizioni di salute generale,
• persone con alterata capacità di legame proteico,
• persone con insufficienza renale,
• persone con malattie cardiache e/o epatiche.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml
L'insorgenza di sintomi di sovradosaggio dipende dal livello del medicinale nel sangue. Maggiore è la quantità di lidocaina circolante nel sangue e più rapidamente viene somministrata al paziente, più frequenti e gravi possono essere i sintomi di sovradosaggio.
Un lieve sovradosaggio influenza principalmente il sistema nervoso centrale. Se compaiono effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente dopo l'interruzione della somministrazione di lidocaina.
I sintomi che si manifestano principalmente all'inizio dell'intossicazione da lidocaina sono:

• sensazione spiacevole intorno alla bocca,
• formicolio, pizzicore o prurito (parestesia), agitazione, sonnolenza, vertigini,
• disturbi del linguaggio, vista offuscata,
• disturbi visivi e uditivi, ronzii auricolari,
• tremori muscolari, crampi,
• arrossamento cutaneo parossistico,
• aumento della pressione sanguigna,
• accelerazione del battito cardiaco,
• vomito, nausea,
• allucinazioni, euforia, agitazione,
• brividi.
  Sintomi più gravi comprendono:
• improvvisa caduta della pressione sanguigna,
• pallore cutaneo,
• disturbi, fino alla perdita di coscienza (sincope),
• arresto respiratorio,
• scomparsa del polso,
• attacco cardiaco, rallentamento o irregolarità del battito cardiaco,
• morte.
  In caso di comparsa di sintomi gravi, il medico saprà come intervenire e applicherà al paziente il trattamento necessario.
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo prodotto, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati di questo medicinale dipendono dalla dose somministrata, dalla tecnica di somministrazione e dalla reazione individuale del paziente alla lidocaina.

Dopo la somministrazione di questo medicinale possono manifestarsi sintomi di intossicazione locale. Gli effetti indesiderati a carico dell'intero organismo possono verificarsi quando la concentrazione di lidocaina nel sangue supera i 5–10 mg/l. Nel paziente possono manifestarsi sintomi a carico del sistema nervoso centrale, del sistema circolatorio e del cuore (vedere anche il paragrafo "Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml").

A seconda della via di somministrazione di questo medicinale, gli effetti indesiderati a carico dell'intero organismo si verificano più frequentemente se il paziente ha ricevuto il medicinale per il controllo di un ritmo cardiaco accelerato o irregolare.

Anestesia locale e regionale

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un intervento immediato:

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità – dall'eruzione cutanea e gonfiore fino a gravi reazioni allergiche, come calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, broncospasmo e shock;
• compressione del midollo spinale dovuta a ematoma;
• paralisi parziale o totale;
• formicolio o paralisi delle estremità che non regredisce nel tempo;
• sindrome della cauda equina: compressione di particolari radici nervose, caratterizzata da debolezza muscolare degli arti inferiori, perdita del controllo della defecazione e della minzione e perdita della sensibilità nell'area anale;
• danni ai nervi cranici.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea, vomito

Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• dolore alle gambe e alla parte bassa della schiena dopo anestesia epidurale o subaracnoidea. Il dolore può persistere fino a 5 giorni e regredisce spontaneamente senza trattamento.

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• sensazioni come solletico, formicolio, bruciore, puntura o intorpidimento;
• cefalea accompagnata da fotofobia (ipersensibilità alla luce solare) e acufene;
• ptosi palpebrale (caduta della palpebra) associata a miosi (restringimento della pupilla) e talvolta anche a ridotta sudorazione (sindrome di Horner) – che si verifica dopo anestesia epidurale o somministrazione del medicinale anestetico nell'area della testa o del collo;
• brividi, sordità o trauma;
• irritazione transitoria delle terminazioni nervose in seguito a anestesia subaracnoidea.

Controllo del ritmo cardiaco accelerato o irregolare

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un intervento immediato:

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità – dall'eruzione cutanea e gonfiore fino a gravi reazioni allergiche, come calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, broncospasmo e shock;
• tremore muscolare fino a crisi convulsive generalizzate;
• riduzione del livello di coscienza fino al coma;
• rallentamento del ritmo cardiaco, blocco cardiaco fino all'infarto;
• bassa pressione sanguigna;
• difficoltà respiratorie fino all'arresto respiratorio.

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• accelerazione del ritmo cardiaco

Altri effetti indesiderati:

Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea, vomito;
• ansia, difficoltà di deglutizione;

Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• disorientamento, ansia, irritabilità, euforia, allucinazioni, depressione;
• sonnolenza, vertigini, sensazione di giramento, disturbi del linguaggio, acufeni, visione offuscata;
• sensazioni di solletico, formicolio, bruciore, puntura o intorpidimento della pelle.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più suscettibili alla comparsa di alcuni degli effetti indesiderati sopra menzionati.

Bambini

La frequenza, il tipo e l'intensità degli effetti indesiderati nei bambini sono probabilmente gli stessi che negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione
dopo la voce: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La soluzione iniettabile deve essere somministrata immediatamente dopo l’apertura della confezione.
La confezione è destinata all’uso monouso. Dopo l’apertura, la confezione deve essere smaltita
insieme al contenuto non utilizzato.
La soluzione iniettabile è adatta all’uso solo se è limpida, incolore, praticamente priva di particelle,
e se la confezione e il sigillo non sono danneggiati.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica dopo diluizione per un periodo di 24 ore sia
a 25 °C che a 2-8 °C, sia con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) che con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione pronta per l’iniezione non viene utilizzata subito, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario o nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, soluzione per iniezione

• Il principio attivo è cloridrato di lidocaina (in forma di cloridrato di lidocaina monoidrato). Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina. Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di cloridrato di lidocaina. Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di cloridrato di lidocaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di cloridrato di lidocaina. Ogni fiala da 20 ml contiene 400 mg di cloridrato di lidocaina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, soluzione per iniezione e contenuto della confezione
Il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, soluzione per iniezione è una soluzione limpida e incolore.
Fiale in PP da 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml in confezione di cartone. Ogni confezione contiene 5, 10, 20, 50 o 100 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Cipro

Produttore:
DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21° km Strada Nazionale Atene-Lamia
14568 Krioneri
Attica, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Uso della lidocaina per anestesia locale e regionale durante la gravidanza
L'uso della lidocaina per anestesia perineurale, blocco del nervo pudendo, anestesia caudale o anestesia della cervice uterina può esercitare effetti tossici sul feto e sul neonato in misura variabile (ad esempio causando bradicardia, ipotonia o depressione respiratoria). L'iniezione sottocutanea accidentale di lidocaina nel feto durante l'anestesia della cervice uterina o il blocco del plesso pudendo può provocare apnea, ipotensione e crisi convulsive, rappresentando così un pericolo per la vita del neonato.
In generale, durante la gravidanza si deve utilizzare lidocaina alla concentrazione di 10 mg/ml.
Ulteriori informazioni, specialmente riguardo al dosaggio e alla modalità di somministrazione, sono disponibili nel foglio illustrativo del prodotto medicinale.