Лидокаина гидрохлорид норидем

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лидокаина гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Лидокаина гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4. Содержание вкладыша:
  1. Что такое препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл (2 % массо-об.) и для чего его применяют
  2. Важная информация перед применением препарата Лидокаина гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл (2 % массо-об.)
  3. Как применять препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл (2 % массо-об.)
  4. Возможные побочные действия
  5. Как хранить препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл (2 % массо-об.)
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Лидокаина гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл является гидрохлорид лидокаина.
Лидокаин — это местноанестезирующее и регионарноанестезирующее средство. Применяется для обезболивания определённого участка тела перед хирургической операцией.
Для этой цели препарат может применяться у взрослых и детей. Однако при применении препарата у детей необходимо соблюдать особые меры предосторожности (см. также раздел «Как применять препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл»). Особое внимание следует уделить тому, что данные по применению препарата у детей младше 2 лет ограничены.
Кроме того, препарат может применяться для контроля тяжёлых форм ускорённого или неправильного сердечного ритма (желудочковая тахикардия или аритмия), однако только в случае, если врач оценит состояние пациента как угрожающее жизни.
Для этой цели препарат может применяться у взрослых и детей. Однако при применении препарата у детей необходимо соблюдать особые меры предосторожности (см. также раздел «Как применять препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл»). Особое внимание следует уделить тому, что данные по применению препарата у детей ограничены.

2. Важная информация перед применением препарата Лидокаини гидрохлоридум Норидем, 20 мг/мл

Противопоказания

Не вводите препарат Лидокаини гидрохлоридум Норидем 20 мг/мл (2 % масса/объём)

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид лидокаина или на аналогичные вещества, используемые в качестве местных анестетиков, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

• при местной и регионарной анестезии
  Не применяйте препарат для спинальной или эпидуральной анестезии (введение анестетика в область спинного мозга), если у пациента имеются:

• неустранённая гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови),

• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия),

• повышенное внутричерепное давление,

• кровотечение в области головного или спинного мозга.

Контроль учащённого или неправильного ритма сердца
Не применяйте препарат, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции сердца, особенно нерегулярный или замедленный ритм сердца,
• в течение последних 3 месяцев у пациента был инфаркт миокарда,
• способность сердца к перекачиванию крови по организму значительно снижена, за исключением случаев, когда состояние пациента угрожает его жизни.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением препарата врач должен обеспечить наличие оборудования, необходимого для оказания неотложной помощи и реанимации.
Препарат вводится исключительно под строгим медицинским контролем. Врач должен соблюдать особую осторожность при наличии у пациента любого из следующих состояний:

• ранее имевшаяся аллергическая реакция на местные анестетики,
• проблемы с сердцем или лёгкими,
• заболевания печени или почек,
• аутоиммунное заболевание, приводящее к ослаблению мышц (миастения),
• тяжёлый шок,
• любое состояние, повышающее риск приступов и судорог (эпилепсии).

Местная и регионарная анестезия
Особенно у пожилых пациентов врач должен учитывать возможность развития артериальной гипотензии как осложнения после спинальной или эпидуральной анестезии (введения анестетика в область спинного мозга). Кроме того, врач должен знать, что введение препарата в ткани, поражённые воспалением, может привести к повышенной абсорбции препарата в кровь и, как следствие, к ослаблению его местного действия. У пациентов моложе 30 лет существует риск развития головной боли после эпидуральной анестезии. Чтобы минимизировать этот риск, врач должен использовать тонкую иглу. Дополнительно существует риск усиления нежелательных явлений при снятии жгута после внутривенного введения. Поэтому препарат вводится поэтапно, несколькими инъекциями.

Врач должен учитывать, что при введении препарата в область головы и шеи возрастает риск нежелательных явлений со стороны нервной системы.

Контроль учащённого или неправильного ритма сердца
При лечении сердечных нарушений препарат вводится с особой осторожностью, если у пациента имеется выраженный ацидоз (закисление крови).
Перед введением высоких доз препарата врач должен скорректировать возможный дефицит калия в крови, гипоксию и нарушение кислотно-щелочного баланса.
Если препарат вводится пациенту в течение длительного времени, врач контролирует водно-электролитный баланс, уровень электролитов в крови и кислотно-щелочное равновесие.
Во время введения препарата контролируется работа сердца, артериальное давление, состояние сознания и дыхание.

Внимание:
Если пациент находится под анестезией, врач должен тщательно контролировать его состояние, поскольку нежелательные явления со стороны нервной системы и сердца могут развиться бессимптомно, без предварительных предупреждающих признаков.

Применение препарата Лидокаини гидрохлоридум Норидем 20 мг/мл (2 % масса/объём) в сочетании с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это необходимо, поскольку врач должен оценить, метаболизируются ли принимаемые препараты с участием определённых ферментов или влияют ли они на их функцию (цитохромы P450 1A2 и 3A4). Это позволяет избежать возможных взаимодействий между препаратом Лидокаини гидрохлоридум Норидем 20 мг/мл (2 % масса/объём) и другими лекарственными средствами.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как бета-блокаторы (например, метопролол, пропранолол) или блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон),
• антиаритмические препараты — используемые при лечении нарушений ритма сердца,
• вазоконстрикторы (суживающие кровеносные сосуды) (например, эпинефрин, норэпинефрин),
• циметидин — препарат, применяемый при изжоге,
• противовирусные препараты (например, лекарства, применяемые при лечении ВИЧ),
• снотворные препараты и средства, снижающие уровень сознания (седативные препараты) или вызывающие сонливость,
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или примидон — препараты, применяемые при лечении эпилепсии,
• препараты, повышающие риск приступов и судорог (например, трамадол, бупропион),
• антибиотик эритромицин,
• антипсихотические препараты (флуоксетин) — применяемые при лечении психических заболеваний,
• препараты, используемые для расслабления мышц при общей анестезии,
• другие анестетики.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимает врач.

Беременность
Если пациентка беременна, врач назначит препарат только в случае крайней необходимости. Доза должна быть как можно меньше.

Грудное вскармливание
Лидокаин и его метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Поэтому при кормлении грудью врач должен соблюдать особую осторожность. Однако в целом при обычных дозах препарат не оказывает влияния на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Следовательно, нет необходимости прерывать грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние лидокаина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами зависит от вида проводимой процедуры и дозы препарата. Следует проконсультироваться с врачом, особенно если анестезии подвергались области тела, участвующие в управлении транспортным средством или механизмами. Если врач сочтёт это необходимым, пациент должен воздержаться от вождения и управления механизмами.

Препарат Лидокаини гидрохлоридум Норидем, 20 мг/мл содержит натрий

Ампулы 2 мл, 5 мл и 10 мл:
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть считается «свободным от натрия».

Ампулы 20 мл:
Препарат содержит 38,1–41,0 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 20 мл ампуле. Это соответствует 1,90–2,05 % максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Лидокаини гидрохлоридум Норидем, 20 мг/мл

Этот препарат вводит врач.
Препарат вводится в виде инъекции в вену, под кожу, в область мышцы, кости, позвоночника или нерва.
Дозировка
Дозу определяет врач. Она зависит от индивидуального состояния пациента.
Местная и регионарная анестезия
Взрослые
Обычная максимальная доза составляет 4,5 мг/кг массы тела (или 300 мг). При одновременном применении препарата, суживающего кровеносные сосуды, максимальную дозу можно увеличить до 7 мг/кг массы тела (или 500 мг).
Дети и подростки
Доза для детей и подростков устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела и вида процедуры. Максимальная доза для детей составляет 5 мг/кг массы тела. При одновременном применении препарата, суживающего кровеносные сосуды, максимальную дозу можно увеличить до 7 мг/кг массы тела.
Для анестезии у детей следует применять более низкую концентрацию препарата (0,5%). Для выполнения специальной техники, называемой полной моторной блокадой, может потребоваться более высокая концентрация (1% масс./об.).
Детям младше 2 лет этот препарат следует применять с осторожностью.
Контроль ускоренного или нерегулярного сердечного ритма
Дозу следует подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей и ожидаемого терапевтического эффекта. Это особенно важно для пациентов с заболеваниями сердца, печени или почек, а также для беременных женщин.
Для некоторых групп пациентов применяется уменьшенная доза лидокаина. К ним относятся:

• беременные женщины,
• младенцы,
• маленькие дети,
• дети с большой массой тела,
• пожилые люди,
• лица с тяжелым общим состоянием здоровья,
• лица с нарушением способности связывания с белками,
• лица с почечной недостаточностью,
• лица с заболеваниями сердца и (или) печени.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Лидокаини гидрохлоридум Норидем, 20 мг/мл
Появление у пациента симптомов передозировки зависит от уровня препарата в крови. Чем больше лидокаина циркулирует в крови и чем быстрее он вводится пациенту, тем чаще и в более тяжелой форме могут возникать симптомы передозировки.
Незначительная передозировка в основном влияет на центральную нервную систему. Если возникают побочные эффекты, в большинстве случаев они исчезают самостоятельно после прекращения введения лидокаина.
Симптомы, возникающие в основном в начале отравления лидокаином:

• неприятное ощущение вокруг рта,

• ощущение онемения, покалывания или жжения (парестезия), беспокойство, сонливость, головокружение,

• нарушения речи, нечеткое зрение,

• нарушения зрения и слуха, шум в ушах,

• дрожь мышц, судороги,

• приступы покраснения,

• повышенное артериальное давление,

• учащённый сердечный ритм,

• рвота, тошнота,

• галлюцинации, эйфория, беспокойство,

• озноб. Более тяжелые симптомы:

• внезапное падение артериального давления,

• бледность кожи,

• нарушения, а вплоть до потери сознания (обморок),

• остановка дыхания,

• исчезновение пульса,

• сердечный приступ, замедленный или нерегулярный сердечный ритм,

• смерть.
  При возникновении тяжелых симптомов врач знает, как действовать, и применит необходимое лечение.
  При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не наблюдаются у каждого пациента.
Частота и тяжесть побочных эффектов этого лекарства зависят от введенной дозы, применяемой техники введения, а также индивидуальной реакции пациента на лидокаин.
После введения этого препарата могут возникнуть симптомы местного отравления. Общие системные побочные эффекты могут появиться при концентрации лидокаина в крови, превышающей 5–10 мг/л. У пациента могут развиться симптомы со стороны центральной нервной системы, системы кровообращения и сердца (см. также раздел «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лидокаини гидрохлоридум Норидем, 20 мг/мл»).
В зависимости от пути введения препарата системные побочные эффекты возникают чаще, если пациент получал лекарство с целью контроля учащенного или неправильного сердечного ритма.

Местная и регионарная анестезия
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными. При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может потребоваться немедленное вмешательство:

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции — от кожной сыпи и отеков до тяжелых аллергических реакций, таких как снижение артериального давления, затрудненное дыхание, бронхоспазм и анафилактический шок;
• компрессия спинного мозга вследствие гематомы;
• частичный или полный паралич;
• длительное онемение или паралич конечностей;
• синдром конского хвоста: сдавление определенных корешков нервов, характеризующееся слабостью мышц нижних конечностей, потерей контроля над дефекацией и мочеиспусканием, а также потерей чувствительности в области ягодиц;
• повреждение черепных нервов.

Остальные побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• боль в ногах и в нижней части спины после спинальной или эпидуральной анестезии. Боль может сохраняться до 5 дней и проходит самостоятельно, без лечения.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, уколы или дрожание;
• головная боль, сопровождающаяся повышенной чувствительностью к солнечному свету (фотофобия) и шумом в ушах;
• опущение века(ей) в сочетании со сужением зрачков и иногда также с уменьшением потоотделения (синдром Горнера) — возникает после спинальной анестезии или введения анестетика в области головы или шеи;
• озноб, глухота или травма;
• преходящее раздражение окончаний нервов вследствие эпидуральной анестезии.

Контроль учащенного или неправильного сердечного ритма
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными. При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может потребоваться немедленное вмешательство:

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции — от кожной сыпи и отеков до тяжелых аллергических реакций, таких как снижение артериального давления, затрудненное дыхание, бронхоспазм и анафилактический шок;
• дрожание мышц вплоть до генерализованных судорог и припадков;
• снижение уровня сознания вплоть до комы;
• замедление сердечного ритма, сердечная блокада вплоть до инфаркта;
• низкое артериальное давление;
• затрудненное дыхание вплоть до остановки дыхания.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• учащение сердечного ритма.

Остальные побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота;
• беспокойство, затруднение глотания.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• дезориентация, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации, депрессия;
• сонливость, головокружение, ощущение вращения, нарушения речи, шум в ушах, нечеткость зрения;
• ощущение покалывания, онемения, жжения, уколов или дрожания кожи.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к возникновению некоторых из вышеуказанных побочных эффектов.

Дети
Частота, вид и тяжесть побочных эффектов у детей, вероятно, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Лидокаини гидрохлоридум Норидем, 20 мг/мл

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке
после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Раствор для инъекций следует ввести немедленно после вскрытия упаковки.
Упаковка предназначена только для однократного использования. После вскрытия упаковку
необходимо утилизировать вместе со всей неиспользованной частью содержимого.
Раствор для инъекций пригоден к применению только в том случае, если он прозрачный,
бесцветный, практически свободен от частиц, а также если упаковка и её закрытие не повреждены.
Химическая и физическая стабильность после разведения сохраняется в течение 24 часов как
при температуре 25 °C, так и при 2–8 °C при разведении раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%). С микробиологической точки зрения препарат
должен быть использован немедленно. Если готовый раствор для инъекций не будет использован
немедленно, ответственность за условия и продолжительность его хранения перед введением
несёт пользователь, и период хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C,
если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических
условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 мг/мл, раствор для инъекций

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид лидокаина (в форме моногидрата гидрохлорида лидокаина). Каждый миллилитр раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 40 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 100 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 400 мг гидрохлорида лидокаина.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 мг/мл, раствор для инъекций и что содержит упаковка
Лекарство Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 мг/мл, раствор для инъекций — это прозрачный и бесцветный раствор.
Ампулы из полипропилена объёмом 2 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл, упакованные в картонные коробки. Каждая упаковка содержит 5, 10, 20, 50 или 100 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия
Кипр

Производитель:
DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национального шоссе Афины–Ламия
14568 Крионери
Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Великобритания

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Применение лидокаина для местной и регионарной анестезии во время беременности
Применение лидокаина для перицервикальной анестезии, блокады полового нерва, кокцигеальной анестезии или анестезии шейки матки может в различной степени оказывать токсическое действие на плод и новорождённого (например, вызывая брадикардию, гипотонию или респираторную депрессию). Случайное подкожное введение лидокаина в плод во время анестезии шейки матки или промежностной блокады может вызвать апноэ, гипоксию и приступ судорог, что, в свою очередь, представляет угрозу для жизни новорождённого.
В целом, во время беременности следует применять лидокаин в концентрации 10 мг/мл.
Более подробная информация, особенно касающаяся дозировки и способа введения, содержится в инструкции по применению лекарственного препарата.