Укладка, приєднана до упаковки: інформація для пацієнта

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, розчин для ін'єкцій
Лідокаїну гідрохлорид
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1 % w/v) і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1 % w/v)
Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1 % w/v)
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1 % w/v)
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл є хлорид лідокаїну.
Його застосовують для знеболення певної ділянки тіла перед хірургічним втручанням у дорослих і дітей. Однак у разі застосування ліку дитині слід дотримуватися особливих заходів обережності (див. також «Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1 % w/v)»). Особливо слід враховувати, що щодо застосування ліку у дітей молодше 2 років доступні лише обмежені дані.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл
Не можна застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл (1 % w/v)

якщо пацієнт має алергію на хлорид лідокаїну або подібні речовини, які також використовуються як місцеві знеболювальні засоби, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у розділі 6). Не можна застосовувати лік для зовнішнього оболонкового або субарахноїдального знеболення (введення знеболювального засобу в ділянку спинного мозку), якщо у пацієнта спостерігається:
некоригований знижений об’єм крові (гіповолемія),
знижена згортання крові (коагулопатія),
підвищений внутрішньочерепний тиск,
кровотеча в межах черепа або хребтового стовпа.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням цього ліку лікар забезпечить наявність обладнання, необхідного у разі надзвичайних ситуацій і реанімації.
Лік застосовують виключно під суворим медичним наглядом. Лікар дотримується особливої обережності у разі наявності у пацієнта одного з наступних станів:

попередня алергія на місцеві знеболювальні засоби,
проблеми з серцем або легенями,
захворювання печінки або нирок,
аутоімунне захворювання, що призводить до слабкості м’язів (міастенія),
сильний шок,
будь-який стан, що підвищує ризик нападів (епілепсії).
Особливо у разі пацієнтів похилого віку лікар враховує можливість виникнення низького артеріального тиску як ускладнення після зовнішнього оболонкового та субарахноїдального знеболення (введення знеболювального засобу в ділянку спинного мозку). Крім того, лікар знає, що введення цього ліку в тканину, уражену запальним процесом, може призводити до підвищеної абсорбції ліку в кровотік і, відповідно, послаблення його дії на організм. У пацієнтів молодше 30 років існує ризик виникнення головного болю після субарахноїдального знеболення. Щоб мінімізувати цей ризик, лікар використовує тонку голку. Крім того, існує ризик посилення побічних ефектів після зняття стискаючої пов’язки після внутрішньовенного введення. Тому лікар вводить лік кількома ін’єкціями. Лікар враховує, що при введенні цього ліку в ділянку голови та шиї існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів з боку нервової системи.

Застосування лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл у поєднанні з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це необхідно, оскільки лікар повинен оцінити, чи метаболізуються ліки, які приймає пацієнт, за допомогою певних ферментів або впливають на їхню функцію (цитохроми P450 1A2 і 3A4). Ця дія має на меті уникнути взаємодії між лікарським засобом Лідокаїну гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1 % w/v) та іншими ліками, які приймає пацієнт. Зокрема, слід повідомити лікареві у разі прийому пацієнтом одного з наступних ліків:

деякі ліки від серця, такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон);
антиаритмічні засоби — застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
ліки, що звужують кровоносні судини (вазоконстриктори, наприклад, епінефрин, норепінефрин);
циметидин — лік, що застосовується для лікування кислотного рефлюксу;
противірусні засоби (наприклад, ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ);
снодійні засоби та засоби, що знижують рівень свідомості (засоби, що спричиняють сонливість), або засоби, що спричиняють сонливість;
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або примідон — ліки, що застосовуються для лікування епілепсії;
ліки, що підвищують ризик нападів (наприклад, трамадол, бупропіон); антибіотик еритроміцин;
нейролептичні засоби (флуоксамін) — застосовуються для лікування психічних захворювань;
ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів під час загального знеболення;
інші знеболювальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Рішення щодо застосування ліку під час вагітності та годування груддю приймає лікар.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар призначить цей лік лише у разі необхідності. Доза повинна бути максимально можливою найменшою.
Годування груддю
Лідокаїн і його метаболіти в незначних кількостях проникають у грудне молоко. Тому якщо пацієнтка годує груддю, лікар дотримується особливої обережності. Проте загалом при звичайних дозах цей лік не впливатиме на дитину, яку годують груддю. Отже, немає необхідності припиняти годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лідокаїну на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми залежить від виду проведеного втручання та застосованої дози ліку. Потрібно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо були знеболені ділянки тіла, що беруть участь у керуванні транспортними засобами або обслуговуванні механізмів. Якщо лікар вважатиме це необхідним, пацієнт повинен утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл містить натрій
Ампули 2 мл та 5 мл:
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Ампули 10 мл та 20 мл:
Лік містить 26,8–27,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 10 мл та 53,6–54,9 мг натрію в кожній ампулі 20 мл. Це відповідає 1,34–1,37% та 2,68–2,74% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1 % w/v)

Цей лік вводить лікар.
Цей лік застосовують у вигляді ін’єкції в вену, під шкіру, у ділянку м’яза, кістки, хребтовий стовп або нерв.
Дозування
Дозу визначає лікар. Вона залежить від індивідуального стану пацієнта.
Дорослі
Зазвичай максимальна доза становить 4,5 мг/кг маси тіла (або 300 мг). У разі одночасного застосування ліку, що звужує судини, максимальну дозу можна збільшити до 7 мг/кг маси тіла (або 500 мг).
Діти та підлітки
У разі дітей та підлітків дозу встановлюють індивідуально, залежно від віку, маси тіла та виду втручання. У разі дітей максимальна доза становить 5 мг/кг маси тіла.
У разі одночасного застосування ліку, що звужує судини, максимальну дозу можна збільшити до 7 мг/кг маси тіла.
У разі дітей для знеболення слід застосовувати нижчу концентрацію ліку (0,5%). Для виконання спеціальної техніки, що називається повною моторною блокадою, може знадобитися застосування більш високої концентрації (1 % w/v).
У дітей молодше 2 років цей лік слід застосовувати з обережністю.
У разі певних груп пацієнтів застосовують знижену дозу лідокаїну. До них належать:

вагітні жінки,
немовлята,
молодші діти,
діти з великою масою тіла,
люди похилого віку,
люди з поганим загальним станом здоров’я,
люди з порушенням здатності зв’язування з білками,
люди з нирковою недостатністю,
люди з захворюваннями серця і (або) печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл
Виникнення у пацієнта симптомів передозування залежить від рівня ліку в крові. Чим більше лідокаїну циркулює в крові та чим швидше він вводиться пацієнтові, тим частіше та у важчій формі можуть виникати симптоми передозування.
Невелике передозування впливає переважно на центральну нервову систему. Якщо виникнуть побічні ефекти, у більшості випадків вони зникають самостійно після припинення введення лідокаїну.
Симптоми, що виникають переважно на початку отруєння лідокаїном:

неприємне відчуття навколо рота,
відчуття поколювання, дзижчання або повзання (парестезія),
тривожність, сонливість, запаморочення,
порушення мовлення, нечітке зорове сприйняття,
порушення зору та слуху, дзвін у вухах,
тремтіння м’язів, судоми,
нападоподібне почервоніння,
підвищений артеріальний тиск,
прискорений ритм серця,
блювота, нудота,
галюцинації, ейфорія, тривожність,
озноб.
Серйозніші симптоми:
раптове зниження тиску,
блідість шкіри,
порушення, а навіть втрата свідомості (непритомність),
зупинка дихання,
зникнення пульсу,
серцевий напад, уповільнений або нерегулярний ритм серця,
смерть.
У разі виникнення серйозних симптомів лікар знає, як діяти, і застосує необхідне лікування у пацієнта. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього продукту слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення та тяжкість побічних реакцій цього препарату залежать від дози,
методу введення та індивідуальної реакції пацієнта на лідокаїн.
Після введення цього препарату можуть виникнути симптоми місцевого отруєння. При концентрації лідокаїну в крові,
що перевищує 5–10 мг/л, можуть виникнути побічні реакції, що впливають на весь організм. Пацієнт
може відчувати симптоми з боку центральної нервової системи, серцево-судинної системи та серця
(див. також розділ «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лідокаїну гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1 % в/об)»).
Наведені нижче побічні реакції можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-яких із цих побічних реакцій
необхідно негайно повідомити лікаря. Може знадобитися негайна медична допомога:
рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції — від висипання та набряку до тяжких алергічних реакцій, таких як зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, бронхоспазм і шок,
стискання спинного мозку внаслідок гематоми,
частковий або повний параліч,
тривале оніміння або параліч кінцівок,
синдром кінського хвоста: стискання певного типу корінців нервів, що характеризується слабкістю м’язів нижніх кінцівок, втратою контролю над випорожненням калу та сечі та втратою чутливості в області навколо ануса,
ураження черепних нервів. Інші побічні реакції:

дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота, блювота
часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
біль у ногах та нижній частині спини після епідуральної або спинальної анестезії. Біль може тривати до 5 днів і зникає самостійно, без лікування.
рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
відчуття, такі як свербіж, поколювання, печіння, кольори або оніміння,
головний біль, що супроводжується підвищеною чутливістю до сонячного світла (фотофобія) та шумом у вухах,
опущення повіки(ок) у поєднанні зі звуженням зіниць і часом також зі зниженою пітливістю (синдром Горнера) — виникає після епідуральної анестезії або введення анестетика в області голови або шиї,
озноб, глухота або травма,
тимчасове подразнення корінців нервів внаслідок спинальної анестезії.

Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення деяких із зазначених вище побічних реакцій.
Діти
Частота виникнення, вид та тяжкість побічних реакцій у дітей, ймовірно, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні реакції
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні реакції також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні реакції можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Розчин для ін’єкцій слід вводити негайно після відкриття упаковки.
Упаковка призначена виключно для одноразового використання. Після відкриття необхідно викинути упаковку разом із рештою вмісту.
Розчин для ін’єкцій можна використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, безбарвний і практично не містить частинок, а упаковка та кришка не пошкоджені.
Хімічну та фізичну стабільність після розведення підтверджено протягом 24 годин як при температурі 25 °C, так і при 2–8 °C, у разі розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %). З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо готовий розчин для ін’єкцій не буде використано негайно, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед введенням, і цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося в умовах контролю та підтвердженої асептики.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною лікарського засобу є лідокаїну гідрохлорид (у формі лідокаїну гідрохлориду моногідрату). Кожен мілілітр розчину містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула місткістю 2 мл містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула місткістю 5 мл містить 50 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула місткістю 10 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула місткістю 20 мл містить 200 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій, і що
містить упаковка
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій — це прозорий
та безбарвний розчин.
Ампули з ПП місткістю 2 мл, 5 мл, 10 мл та 20 мл у картонному пакуванні. Кожна упаковка
містить 5, 10, 20, 50 або 100 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія
Кіпр
Виробник:
DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія
14568 Кріонері
Аттіка, Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Застосування лідокаїну для місцевого та регіонарного знеболення під час вагітності
Застосування лідокаїну для зовнішнього знеболення, блокади сідничного нерва, кокцигіальної анестезії або знеболення шийки матки може в різному ступені токсично впливати на плід та новонародженого (наприклад, викликаючи брадикардію, гіпотонію або депресію дихання). Випадкове внутрішньошкірне введення лідокаїну в плід під час знеболення шийки матки або блокади промежини може спричинити зупинку дихання, гіпотензію та напади судом, що, у свою чергу, становить загрозу життю новонародженого.
Загалом під час вагітності слід застосовувати лідокаїн у концентрації 10 мг/мл.
Більше інформації, особливо щодо дозування та способу введення, можна знайти в інструкції з медичного застосування лікарського засобу.