Lidocaína hidrocloruro Noridem

Hoja de información incluida en el envase: información para el paciente

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, solución inyectable
Clorhidrato de lidocaína
Debe leerse cuidadosamente esta hoja antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse esta hoja, por si fuera necesario consultarla nuevamente.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v) y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)
3. Cómo utilizar Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml y para qué se utiliza

El principio activo de Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml es el clorhidrato de lidocaína.
Se utiliza para anestesiar
una zona específica del cuerpo antes de una intervención quirúrgica
en adultos y niños. Sin embargo, al administrar el medicamento a un niño, debe tenerse especial precaución (véase también «Cómo utilizar Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)»). En particular, debe tenerse en cuenta que respecto al uso del medicamento en niños menores de

2 años, los datos disponibles son limitados.

2. Información importante antes de la utilización de Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml

No debe utilizarse Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml (1 % p/v)

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de lidocaína, a sustancias similares utilizadas también como anestésicos locales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• No debe utilizarse para anestesia raquídea o epidural (administración del anestésico cerca de la médula espinal) si el paciente presenta:
  • hipovolemia no corregida,
  • trastornos de la coagulación sanguínea (coagulopatía),
  • presión intracraneal elevada,
  • hemorragia intracraneal o espinal.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar este medicamento, el médico garantizará la disponibilidad del equipo necesario en caso de emergencia y reanimación.
El medicamento se administra únicamente bajo estricta supervisión médica. El médico tendrá especial precaución si el paciente presenta cualquiera de las siguientes condiciones:

• antecedentes de alergia a anestésicos locales,
• problemas cardíacos o pulmonares,
• enfermedad hepática o renal,
• enfermedad autoinmune que provoque debilidad muscular (miastenia gravis),
• shock severo,
• cualquier estado que aumente el riesgo de convulsiones o crisis (epilepsia).

Especialmente en pacientes de edad avanzada, el médico considerará la posibilidad de aparición de hipotensión como complicación tras anestesia raquídea o epidural (administración del anestésico cerca de la médula espinal). Además, el médico sabe que la inyección de este medicamento en tejidos inflamados puede provocar una absorción aumentada del fármaco en la circulación sanguínea y, por tanto, un efecto sistémico más intenso. En pacientes menores de 30 años existe riesgo de cefalea tras anestesia epidural. Para minimizar este riesgo, el médico utilizará una aguja fina. Asimismo, existe riesgo de efectos adversos graves al retirar el vendaje compresivo tras la inyección intravenosa. Por ello, el médico administra el medicamento en varias inyecciones. El médico considera que la administración de este medicamento en la cabeza y el cuello conlleva un mayor riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso.

Uso de Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml junto con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar. Esto es necesario porque el médico debe evaluar si los medicamentos que el paciente toma son metabolizados por enzimas específicas o afectan a su función (citocromos P450 1A2 y 3A4). Este procedimiento tiene como objetivo evitar interacciones entre Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v) y otros medicamentos que el paciente esté tomando. En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para el corazón, como betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol) o bloqueantes de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona),
• medicamentos antiarrítmicos, utilizados para tratar latidos irregulares del corazón,
• medicamentos que contraen los vasos sanguíneos (vasoconstrictores, por ejemplo, epinefrina, norepinefrina),
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez,
• medicamentos antivirales (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar el VIH),
• medicamentos hipnóticos y sedantes o que causan somnolencia,
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o primidona, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones (por ejemplo, tramadol, bupropión),
• el antibiótico eritromicina,
• medicamentos antipsicóticos (fluvoxamina), utilizados para tratar enfermedades mentales,
• medicamentos utilizados para relajar músculos en anestesia general,
• otros anestésicos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, el médico administrará este medicamento solo si lo considera necesario. La dosis debe ser tan baja como sea posible.

Lactancia
La lidocaína y sus metabolitos pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Por ello, si la paciente está en periodo de lactancia, el médico tendrá especial precaución. Sin embargo, en general, con dosis habituales, este medicamento no tendrá efecto sobre el lactante. Por tanto, no es necesario interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El efecto de la lidocaína sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria depende del tipo de procedimiento realizado y de la dosis administrada del medicamento. Debe consultarse con el médico, especialmente si se han anestesiado zonas del cuerpo implicadas en la conducción o manejo de máquinas. Si el médico lo considera necesario, el paciente debe abstenerse de conducir y operar maquinaria.

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml contiene sodio

Ampollas de 2 ml y 5 ml:
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, se considera «libre de sodio».

Ampollas de 10 ml y 20 ml:
El medicamento contiene entre 26,8 y 27,4 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en cada ampolla de 10 ml y entre 53,6 y 54,9 mg de sodio en cada ampolla de 20 ml. Esto equivale al 1,34–1,37 % y al 2,68–2,74 %, respectivamente, de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)

Este medicamento lo administra el médico.
Se administra mediante inyección intravenosa, subcutánea, en la zona del músculo, hueso, columna vertebral o nervio.

Dosificación

La dosis la determina el médico, según el estado individual del paciente.

Adultos
La dosis máxima habitual es de 4,5 mg/kg de peso corporal (o 300 mg). En caso de administración concomitante de un medicamento vasoconstrictor, la dosis máxima puede aumentarse hasta 7 mg/kg de peso corporal (o 500 mg).

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis se ajusta individualmente según la edad, el peso corporal y el tipo de procedimiento. En niños, la dosis máxima es de 5 mg/kg de peso corporal.
En caso de administración concomitante de un medicamento vasoconstrictor, la dosis máxima puede aumentarse hasta 7 mg/kg de peso corporal.
Para anestesiar a niños, debe utilizarse una concentración más baja del medicamento (0,5 %). Para realizar una técnica especial denominada bloqueo motor completo, puede ser necesario utilizar una concentración más alta (1 % p/v).
En niños menores de 2 años, este medicamento debe administrarse con precaución.

En ciertos grupos de pacientes se utiliza una dosis reducida de lidocaína. Estos incluyen:

• mujeres embarazadas,
• lactantes,
• niños pequeños,
• niños con alto peso corporal,
• personas de edad avanzada,
• personas con mal estado general de salud,
• personas con alteración de la capacidad de unión a proteínas,
• personas con insuficiencia renal,
• personas con enfermedades cardíacas y/o hepáticas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml

La aparición de síntomas de sobredosificación depende del nivel del medicamento en sangre. Cuanta más lidocaína circule en sangre y más rápidamente se administre al paciente, más frecuentes y graves podrán ser los síntomas de sobredosificación.
Una sobredosificación leve afecta principalmente al sistema nervioso central. Si aparecen efectos adversos, en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente tras suspender la administración de lidocaína.

Los síntomas que aparecen principalmente al inicio de la intoxicación por lidocaína son:

• sensación desagradable alrededor de la boca,
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia),
• inquietud, somnolencia, mareo,
• trastornos del habla, visión borrosa,
• alteraciones visuales y auditivas, zumbidos en los oídos,
• temblor muscular, convulsiones,
• rubor paroxístico,
• aumento de la presión arterial,
• taquicardia,
• vómitos, náuseas,
• alucinaciones, euforia, inquietud,
• escalofríos.

Síntomas más graves son:

• caída brusca de la presión arterial,
• palidez de la piel,
• alteraciones, e incluso pérdida de conciencia (coma),
• paro respiratorio,
• ausencia de pulso,
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento o irregular,
• muerte.

En caso de aparición de síntomas graves, el médico sabrá cómo actuar y aplicará el tratamiento necesario al paciente. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este producto, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos de este medicamento dependen de la dosis administrada,
de la técnica de administración empleada y de la reacción individual del paciente a la lidocaína.
Tras la administración de este medicamento pueden aparecer síntomas de intoxicación local. Cuando la concentración de lidocaína en sangre
supere los 5-10 mg/l, pueden presentarse efectos adversos que afectan al organismo en su conjunto. El paciente
puede experimentar síntomas en el sistema nervioso central, en el sistema cardiovascular y en el corazón
(consulte también la sección „Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Lidocaini hydrochloridum
Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)”).
A continuación se indican efectos adversos que pueden ser graves. Si se presentara alguno de los siguientes
efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico. Puede ser necesaria una actuación inmediata:
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, desde erupciones cutáneas y edema hasta reacciones alérgicas graves, tales como descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, broncoespasmo y shock anafiláctico,
• Compresión de la médula espinal debido a un hematoma,
• Parálisis parcial o total,
• Hormigueo o parálisis en las extremidades que no desaparece con el tiempo,
• Síndrome de cola de caballo: compresión de un tipo específico de raíces nerviosas, caracterizada por debilidad muscular en las extremidades inferiores, pérdida del control sobre la evacuación de heces y orina, y pérdida de sensibilidad en la región perianal,
• Lesiones de los nervios craneales.
  Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, vómitos
  Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
• Dolor en las piernas y en la parte baja de la espalda tras la anestesia epidural o subaracnoidea. El dolor puede persistir hasta un máximo de 5 días y desaparece espontáneamente sin tratamiento.
  Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
• Sensaciones como cosquilleo, hormigueo, escozor, pinchazos o entumecimiento,
• Cefalea acompañada de fotofobia (sensibilidad a la luz solar) y acúfenos,
• Ptosis palpebral (caída del párpado) en combinación con miosis (contracción de la pupila) y, a veces, también con disminución de la sudoración (síndrome de Horner): este síndrome puede aparecer tras una anestesia epidural o la administración de anestésicos en la cabeza o el cuello,
• Escalofríos, sordera o lesión,
• Irritación transitoria de las raíces nerviosas como consecuencia de la anestesia subaracnoidea.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Niños
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños son probablemente los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La solución inyectable debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase.
El envase es para uso único. Tras abrirlo, debe desecharse el envase junto con todo el contenido no utilizado.
La solución inyectable es adecuada para su uso solo si es transparente, incolora, prácticamente libre de partículas y si el envase y el cierre no están dañados.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas tras la dilución, tanto a 25 °C como a 2-8 °C, tanto en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) como en solución de glucosa 50 mg/ml (5 %). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución inyectable preparada no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración, y dicho período no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, solución inyectable

• La sustancia activa es lidocaína clorhidrato (en forma de lidocaína clorhidrato monohidrato). Cada mililitro de solución contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, solución inyectable y contenido del envase
Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, solución inyectable es una solución transparente e incolora.
Ampollas de polipropileno (PP) de 2 ml, 5 ml, 10 ml y 20 ml, en caja de cartón. Cada envase contiene 5, 10, 20, 50 ó 100 ampollas.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Edificio Mitsi 3, Oficina 115
1065 Nicosia
Chipre

Fabricante:
DEMO S.A.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Carretera Nacional Atenas-Lamia, km 21
14568 Krioneri
Ática, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Uso de lidocaína para anestesia local y regional durante el embarazo
La administración de lidocaína para anestesia tópica, bloqueo del nervio pudendo, anestesia caudal o anestesia del cuello uterino puede tener efectos tóxicos en distinto grado sobre el feto y el recién nacido (por ejemplo, provocando bradicardia, hipotonía o depresión respiratoria).
La inyección subcutánea accidental de lidocaína en el feto durante la anestesia del cuello uterino o el bloqueo perineal puede provocar apnea, hipotensión y crisis convulsivas, representando así un riesgo vital para el recién nacido.
En general, durante el embarazo se debe utilizar lidocaína en una concentración de 10 mg/ml.
Más información, especialmente sobre dosificación y vía de administración, puede encontrarse en la ficha técnica del medicamento.