Лидокаина гидрохлорид норидем

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Лидокаина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл (1 % масс./об.), и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл (1 % масс./об.)
3. Как применять лекарственное средство Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл (1 % масс./об.)
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл (1 % масс./об.)
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл является гидрохлорид лидокаина.
Препарат применяется для обезболивания определённого участка тела перед хирургической операцией у взрослых и детей. Однако при применении препарата у детей необходимо соблюдать особые меры предосторожности (см. также раздел «Как применять лекарственное средство Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл (1 % масс./об.)»). Особое внимание следует уделить тому, что данные по применению препарата у детей младше 2 лет ограничены.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл

Не применяйте лекарственное средство Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл (1 % масс./об.)

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду лидокаина или к аналогичным веществам, также применяемым в качестве местных анестетиков, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при проведении спинальной или эпидуральной анестезии (введение анестетика в область спинного мозга), если у пациента имеются:
  • не скорректированная гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови),
  • нарушение свёртываемости крови (коагулопатия),
  • повышенное внутричерепное давление,
  • кровотечение в области черепа или позвоночника.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением этого лекарственного средства врач обеспечит наличие необходимого оборудования на случай экстренных ситуаций и реанимации.
Препарат вводится исключительно под строгим медицинским контролем. Врач проявляет особую осторожность при наличии у пациента любого из следующих состояний:

• предшествующая повышенная чувствительность к местным анестетикам,
• проблемы с сердцем или лёгкими,
• заболевания печени или почек,
• аутоиммунное заболевание, приводящее к ослаблению мышц (миастения),
• тяжёлый шок,
• любое состояние, повышающее риск судорожных припадков (эпилепсия).

Особенно у пожилых пациентов врач учитывает возможность развития артериальной гипотензии как осложнения спинальной или эпидуральной анестезии (введения анестетика в область спинного мозга). Кроме того, врач знает, что введение этого препарата в ткани, поражённые воспалением, может привести к увеличению всасывания препарата в кровоток и, как следствие, к ослаблению его действия на организм. У пациентов младше 30 лет существует риск развития головной боли после эпидуральной анестезии. Для минимизации этого риска врач использует тонкую иглу. Дополнительно существует риск усиленных побочных эффектов при снятии компрессионной повязки после внутривенного введения. Поэтому врач вводит препарат несколькими инъекциями. Врач учитывает, что при введении препарата в области головы и шеи возрастает риск развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Применение лекарственного средства Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл в сочетании с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку врач должен оценить, метаболизируются ли принимаемые пациентом препараты специфическими ферментами или влияют ли они на их функцию (цитохромы P450 1A2 и 3A4). Такой подход направлен на предотвращение взаимодействия между лекарственным средством Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл (1 % масс./об.) и другими препаратами, принимаемыми пациентом. В частности, необходимо сообщить врачу при приёме пациентом одного из следующих препаратов:

• некоторые лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как бета-блокаторы (например, метопролол, пропранолол) или блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон),
• антиаритмические препараты — применяемые при лечении нарушений ритма сердца,
• вазоконстрикторы — препараты, сужающие кровеносные сосуды (например, эпинефрин, норэпинефрин),
• циметидин — препарат, применяемый при лечении изжоги,
• противовирусные препараты (например, препараты, применяемые при лечении ВИЧ),
• снотворные препараты и препараты, снижающие уровень сознания (успокаивающие средства) или вызывающие сонливость,
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или примидон — препараты, применяемые при лечении эпилепсии,
• препараты, повышающие риск судорожных припадков (например, трамадол, бупропион),
• антибиотик эритромицин,
• антипсихотические препараты (флуоксетамин) — применяемые при лечении психических заболеваний,
• препараты, применяемые для расслабления мышц при общей анестезии,
• другие анестетики.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимает врач.

Беременность
Если пациентка беременна, врач назначит этот препарат только в случае крайней необходимости. Доза должна быть как можно меньше.

Грудное вскармливание
Лидокаин и его метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Поэтому, если пациентка кормит грудью, врач проявит особую осторожность. Тем не менее, в целом при обычных дозах этот препарат не окажет влияния на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Следовательно, нет необходимости прекращать грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние лидокаина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами зависит от вида проводимой процедуры и применённой дозы препарата. Следует проконсультироваться с врачом, особенно если были обезболены участки тела, участвующие в управлении транспортным средством или работе с механизмами. Если врач сочтёт это необходимым, пациент должен воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Лекарственное средство Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл содержит натрий

Ампулы 2 мл и 5 мл:
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Ампулы 10 мл и 20 мл:
Препарат содержит 26,8–27,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл и 53,6–54,9 мг натрия в каждой ампуле объёмом 20 мл. Это соответствует 1,34–1,37 % и 2,68–2,74 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарственное средство Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл (1 % масс./об.)

Этот препарат вводит врач.
Препарат вводится в виде инъекции внутривенно, подкожно, в область мышцы, кости, позвоночника или нерва.

Дозировка

Дозу определяет врач. Она зависит от индивидуального состояния пациента.

Взрослые
Обычная максимальная доза составляет 4,5 мг/кг массы тела (или 300 мг). При одновременном применении сосудосуживающего препарата максимальную дозу можно увеличить до 7 мг/кг массы тела (или 500 мг).

Дети и подростки
Для детей и подростков доза устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела и вида процедуры. У детей максимальная доза составляет 5 мг/кг массы тела.
При одновременном применении сосудосуживающего препарата максимальную дозу можно увеличить до 7 мг/кг массы тела.
Для обезболивания у детей следует применять более низкие концентрации препарата (0,5 %). Для выполнения специальной техники, называемой полной двигательной блокадой, может потребоваться использование более высокой концентрации (1 % масс./об.).
У детей младше 2 лет препарат следует применять с осторожностью.

У некоторых групп пациентов применяется уменьшенная доза лидокаина. К ним относятся:

• беременные женщины,
• новорождённые,
• маленькие дети,
• дети с большой массой тела,
• пожилые люди,
• лица с плохим общим состоянием здоровья,
• лица с нарушением способности связывания с белками,
• лица с почечной недостаточностью,
• лица с заболеваниями сердца и (или) печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл

Появление симптомов передозировки у пациента зависит от уровня препарата в крови. Чем больше лидокаина циркулирует в крови и чем быстрее он вводится пациенту, тем чаще и в более тяжёлой форме могут возникать симптомы передозировки.
Незначительная передозировка в основном влияет на центральную нервную систему. Если возникают побочные эффекты, в большинстве случаев они исчезают самостоятельно после прекращения введения лидокаина.
Симптомы, возникающие в основном в начале отравления лидокаином:

• неприятное ощущение вокруг рта,
• ощущение онемения, покалывания или жжения (парестезия),
• беспокойство, сонливость, головокружение,
• нарушения речи, нечёткость зрения,
• нарушения зрения и слуха, шум в ушах,
• дрожь мышц, судороги,
• приступы покраснения кожи,
• повышенное артериальное давление,
• учащённый пульс,
• рвота, тошнота,
• галлюцинации, эйфория, беспокойство,
• озноб.

Более серьёзные симптомы:

• внезапное падение артериального давления,
• бледность кожи,
• нарушения, а также потеря сознания (обморок),
• остановка дыхания,
• исчезновение пульса,
• сердечный приступ, замедленный или нерегулярный пульс,
• смерть.

При возникновении тяжёлых симптомов врач знает, как действовать, и применит необходимое лечение. При наличии дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у каждого.
Частота и тяжесть побочных эффектов этого препарата зависят от введенной дозы,
применённой техники введения и индивидуальной реакции пациента на лидокаин.
После введения этого препарата могут возникнуть симптомы местного отравления. При концентрации лидокаина в крови,
превышающей 5–10 мг/л, могут появиться побочные эффекты, затрагивающие всё тело. Пациент
может испытывать симптомы со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и сердца
(см. также раздел «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лидокаини гидрохлоридум Норидем 10 мг/мл (1 % массо-об.)»).
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьёзными. При возникновении любого из них
необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться немедленная помощь:
редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции — от сыпи и отёка до тяжёлых аллергических реакций, таких как снижение артериального давления, затруднение дыхания, бронхоспазм и анафилактический шок,
• компрессия спинного мозга вследствие гематомы,
• частичный или полный паралич,
• необратимое со временем онемение или паралич конечностей,
• синдром конского хвоста: сдавление определённых корешков нервов, характеризующееся ослаблением мышц нижних конечностей, потерей контроля над дефекацией и мочеиспусканием, а также потерей чувствительности в области промежности,
• повреждение черепных нервов.
  Остальные побочные эффекты:

очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота
  часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
• боль в ногах и нижней части спины после спинальной или эпидуральной анестезии. Боль может сохраняться до 5 дней и проходит самостоятельно, без лечения.
  редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):
• ощущения, такие как щекотание, покалывание, жжение, уколы или онемение,
• головная боль с сопутствующей светобоязнью (фотофобией) и шумом в ушах,
• опущение века(век) в сочетании со сужением зрачков и иногда также с уменьшением потоотделения (синдром Горнера) — возникает после спинальной анестезии или введения анестетика в области головы или шеи,
• озноб, глухота или травма,
• преходящее раздражение корешков нервов в результате эпидуральной анестезии.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к возникновению некоторых из вышеуказанных побочных эффектов.
Дети
Частота, вид и тяжесть побочных эффектов у детей, вероятно, такие же, как у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно также напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лидокаини гидрохлоридум Норидем, 10 мг/мл
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Раствор для инъекций следует ввести немедленно после вскрытия упаковки.
Упаковка предназначена только для однократного использования. После вскрытия необходимо выбросить упаковку вместе со всем содержимым.
Раствор для инъекций пригоден к использованию только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и практически не содержит частиц, а упаковка и крышка не повреждены.
Химическая и физическая стабильность при разведении сохраняется в течение 24 часов как при температуре 25 °C, так и при 2–8 °C, при разведении как 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия, так и 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если готовый раствор для инъекций не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед введением, и этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лидокаини гидрохлоридум Норидем, 10 мг/мл, раствор для инъекций

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид лидокаина (в форме моногидрата гидрохлорида лидокаина). Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Лидокаини гидрохлоридум Норидем, 10 мг/мл, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Лекарство Лидокаини гидрохлоридум Норидем, 10 мг/мл, раствор для инъекций — это прозрачный и бесцветный раствор.
Ампулы из полипропилена объёмом 2 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл в картонной пачке. Каждая упаковка содержит 5, 10, 20, 50 или 100 ампулок.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Noridem Enterprises Limited
улица Эвагору и Макариу
здание Мицци, офис 115
1065 Никосия
Кипр

Производитель:
DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной дороги Афины–Ламия
14568 Крионери
Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Применение лидокаина для местной и регионарной анестезии во время беременности
Применение лидокаина для эпидуральной анестезии, блокады полового нерва, кокцигеальной анестезии или анестезии шейки матки может в различной степени токсически воздействовать на плод и новорождённого (например, вызывая брадикардию, гипотонию или угнетение дыхания). Случайное подкожное введение лидокаина в плод во время анестезии шейки матки или промежностной блокады может вызвать апноэ, гипотензию и судороги, что представляет угрозу для жизни новорождённого.
В целом, во время беременности следует применять лидокаин в концентрации 10 мг/мл.
Более подробную информацию, особенно о дозировке и способе введения, можно найти в инструкции по медицинскому препарату.