Lidocaína hidrocloruro Noridem

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, soluzione per iniezione
Cloridrato di lidocaina
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v) e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)
3. Come usare Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml e a cosa serve

Il principio attivo di Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml è il cloridrato di lidocaina.
Viene utilizzato per anestetizzare
una specifica area del corpo prima di un intervento chirurgico
negli adulti e nei bambini. Tuttavia, quando il medicinale viene somministrato a un bambino, è necessario adottare particolari precauzioni (vedere anche “Come usare Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)”). In particolare, va considerato che per quanto riguarda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a

2 anni, i dati disponibili sono limitati.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml

Non deve essere usato Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml (1 % p/v)

• se il paziente è allergico al cloridrato di lidocaina o a sostanze analoghe utilizzate come anestetici locali, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Non deve essere utilizzato per anestesia peridurale o subaracnoidea (somministrazione dell’anestetico nelle vicinanze del midollo spinale) se il paziente presenta:
• ipovolemia non corretta,
• alterata coagulazione del sangue (coagulopatia),
• pressione intracranica elevata,
• emorragia all’interno del cranio o del midollo spinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di somministrare questo medicinale al paziente, il medico assicurerà la disponibilità di apparecchiature necessarie in caso di emergenza e di rianimazione.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto stretto controllo medico. Il medico adotterà particolare cautela in caso di presenza di uno dei seguenti stati nel paziente:

• precedente allergia agli anestetici locali,
• problemi cardiaci o polmonari,
• malattie epatiche o renali,
• malattia autoimmune che causa debolezza muscolare (miastenia),
• grave shock,
• qualsiasi condizione che aumenti il rischio di crisi o attacchi (epilessia).
  In particolare, nei pazienti anziani, il medico terrà in considerazione la possibilità di sviluppo di ipotensione come complicanza dell’anestesia peridurale e subaracnoidea (somministrazione dell’anestetico nelle vicinanze del midollo spinale). Inoltre, il medico sa che l’iniezione di questo medicinale in tessuti infiammati può portare a un aumento dell’assorbimento sistemico del farmaco e, di conseguenza, a un effetto ridotto sull’organismo. Nei pazienti di età inferiore ai 30 anni esiste un rischio di sviluppare cefalea dopo anestesia subaracnoidea. Per ridurre tale rischio, il medico utilizzerà un ago di piccolo calibro. Inoltre, esiste un rischio di effetti indesiderati intensificati durante la rimozione del laccio emostatico dopo un’iniezione endovenosa. Per questo motivo, il medico somministra il medicinale in più iniezioni. Il medico considera che, quando questo medicinale viene somministrato nell’area della testa e del collo, esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.

Uso di Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml in associazione con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò è necessario poiché il medico deve valutare se i medicinali assunti dal paziente sono metabolizzati da enzimi specifici o ne influenzano la funzione (citocromi P450 1A2 e 3A4). Tale procedura mira ad evitare interazioni tra Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v) e altri medicinali assunti dal paziente. In particolare, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni farmaci per il cuore, come i beta-bloccanti (es. metoprololo, propranololo) o i bloccanti dei canali del calcio (es. amiodarone),
• farmaci antiaritmici – utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache,
• farmaci vasocostrittori – che restringono i vasi sanguigni (es. epinefrina, noradrenalina),
• cimetidina – medicinale utilizzato nel trattamento del bruciore di stomaco,
• farmaci antivirali (es. medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• sonniferi e farmaci che riducono il livello di coscienza (sedativi) o che causano sonnolenza,
• fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o primidone – medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia,
• farmaci che aumentano il rischio di crisi e attacchi (es. tramadolo, bupropione),
• l’antibiotico eritromicina,
• farmaci antipsicotici (fluvoxamina) – utilizzati nel trattamento di malattie psichiche,
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli nell’anestesia generale,
• altri anestetici locali.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La decisione sull’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento sarà presa dal medico.

Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, il medico somministrerà questo medicinale solo se lo ritiene necessario. La dose dovrà essere la più bassa possibile.

Allattamento
La lidocaina e i suoi metaboliti passano in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, se la paziente allatta al seno, il medico adotterà particolare cautela. Tuttavia, in generale, alle dosi normali questo medicinale non avrà effetti sul bambino allattato al seno. Non è quindi necessario interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto della lidocaina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari dipende dal tipo di procedura eseguita e dalla dose di medicinale utilizzata. È necessario consultare il medico, specialmente se le aree anestetizzate sono coinvolte nella guida o nell’uso di macchinari. Se il medico lo ritiene necessario, il paziente dovrà astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari.

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml contiene sodio
Fiale da 2 ml e 5 ml:
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, ovvero è considerato “privo di sodio”.

Fiale da 10 ml e 20 ml:
Il medicinale contiene 26,8–27,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml e 53,6–54,9 mg di sodio in ogni fiala da 20 ml. Ciò corrisponde all’1,34–1,37% e al 2,68–2,74% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come usare Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % p/v)

Questo medicinale viene somministrato dal medico.
Viene somministrato per via endovenosa, sottocutanea, intramuscolare, intraossea, spinale o per via perineurale.

Posologia
La dose è stabilita dal medico e dipende dalle condizioni individuali del paziente.

Adulti
La dose massima abituale è di 4,5 mg/kg di peso corporeo (o 300 mg). Nel caso di somministrazione concomitante di un farmaco vasocostrittore, la dose massima può essere aumentata fino a 7 mg/kg di peso corporeo (o 500 mg).

Bambini e adolescenti
Nel caso di bambini e adolescenti, la dose è stabilita individualmente in base all’età, al peso corporeo e al tipo di procedura. Nei bambini, la dose massima è di 5 mg/kg di peso corporeo.
Se somministrato contemporaneamente a un vasocostrittore, la dose massima può essere aumentata fino a 7 mg/kg di peso corporeo.
Nei bambini, per l’anestesia, deve essere utilizzata una concentrazione inferiore del medicinale (0,5%). Per eseguire una tecnica speciale denominata “blocco motorio completo”, potrebbe essere necessario utilizzare una concentrazione più elevata (1 % p/v).
Nei bambini di età inferiore a 2 anni, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

In alcuni gruppi di pazienti viene utilizzata una dose ridotta di lidocaina. Si tratta di:

• donne in gravidanza,
• neonati,
• bambini più piccoli,
• bambini con elevato peso corporeo,
• persone anziane,
• persone con cattive condizioni generali di salute,
• persone con alterata capacità di legame proteico,
• persone con insufficienza renale,
• persone con malattie cardiache e/o epatiche.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml
La comparsa di sintomi di sovradosaggio dipende dal livello del medicinale nel sangue. Maggiore è la quantità di lidocaina circolante e più rapidamente viene somministrata al paziente, più frequenti e gravi potranno essere i sintomi di sovradosaggio.
Un lieve sovradosaggio influenza principalmente il sistema nervoso centrale. Se si manifestano effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione della somministrazione della lidocaina.
I sintomi che si manifestano principalmente all’inizio dell’intossicazione da lidocaina sono:

• sensazione spiacevole intorno alla bocca,
• formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesie),
• agitazione, sonnolenza, vertigini,
• disturbi del linguaggio, vista offuscata,
• disturbi visivi e udittivi, ronzio alle orecchie,
• tremore muscolare, crampi,
• arrossamento transitorio,
• aumento della pressione sanguigna,
• accelerazione del ritmo cardiaco,
• vomito, nausea,
• allucinazioni, euforia, agitazione,
• brividi.

Sintomi più gravi sono:

• improvvisa caduta della pressione,
• pallore cutaneo,
• disturbi, fino alla perdita di coscienza (stato di incoscienza),
• arresto respiratorio,
• assenza del polso,
• attacco cardiaco, battito cardiaco lento o irregolare,
• morte.

In caso di comparsa di sintomi gravi, il medico saprà come intervenire e applicherà al paziente il trattamento necessario. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo prodotto, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti.
La frequenza di comparsa e l'intensità degli effetti indesiderati di questo medicinale dipendono dalla dose somministrata,
dalla tecnica di somministrazione e dalla reazione individuale del paziente alla lidocaina.
Dopo la somministrazione di questo medicinale possono manifestarsi sintomi di intossicazione locale.
Quando la concentrazione di lidocaina nel sangue supera i 5–10 mg/l, possono verificarsi effetti indesiderati che coinvolgono l'intero organismo.
Il paziente può manifestare sintomi a carico del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e del cuore
(vedere anche la sezione „Uso di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1% p/v)”).
Gli effetti indesiderati seguenti possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico. Potrebbe essere richiesto un intervento immediato:
raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità – dall'eruzione cutanea e gonfiore fino a gravi reazioni allergiche, come calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, broncospasmo e shock,
• compressione del midollo spinale dovuta a ematoma,
• paralisi parziale o totale,
• formicolio o paralisi delle estremità che non si risolve nel tempo,
• sindrome della cauda equina: compressione di particolari radici nervose, caratterizzata da debolezza muscolare degli arti inferiori, perdita del controllo della defecazione e della minzione e perdita di sensibilità nell'area anale,
• danni ai nervi cranici.
  Altri effetti indesiderati sono:

molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea, vomito
  frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
• dolore alle gambe e alla parte bassa della schiena dopo anestesia epidurale o subaracnoidea. Il dolore può durare fino a 5 giorni e si risolve spontaneamente senza trattamento.
  raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):
• sensazioni come solletico, formicolio, bruciore, punture o intorpidimento,
• cefalea accompagnata da fotofobia (ipersensibilità alla luce solare) e ronzio alle orecchie,
• ptosi palpebrale (caduta delle palpebre) associata a miosi (restringimento della pupilla) e talvolta anche a ridotta sudorazione (sindrome di Horner) – si verifica dopo anestesia epidurale o somministrazione del medicinale anestetico nell'area della testa o del collo,
• brividi, sordità o trauma,
• irritazione transitoria delle radici nervose conseguente all'anestesia subaracnoidea.

Pazienti anziani
I pazienti anziani possono essere più suscettibili alla comparsa di alcuni degli effetti indesiderati sopra menzionati.
Bambini
La frequenza, il tipo e l'intensità degli effetti indesiderati nei bambini sono probabilmente gli stessi che negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'ampolla e sulla confezione con la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La soluzione iniettabile deve essere somministrata immediatamente dopo l'apertura della confezione.
La confezione è monouso. Dopo l'apertura, la confezione deve essere smaltita insieme al contenuto non utilizzato.
La soluzione iniettabile è adatta all'uso solo se è limpida, incolore e praticamente priva di particelle, e se la confezione e il tappo non sono danneggiati.
È stato dimostrato che la soluzione diluita è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore sia a 25°C che a 2-8°C, quando diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se la soluzione pronta per iniezione non viene utilizzata immediatamente, il responsabile dell'utilizzo è tenuto a garantire le condizioni e la durata dello stoccaggio, che non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, soluzione per iniezione

• Il principio attivo è lidocaina cloridrato (in forma di cloridrato monoidrato di lidocaina). Ogni millilitro di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di lidocaina. Ogni fiala da 2 ml contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina. Ogni fiala da 5 ml contiene 50 mg di cloridrato di lidocaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di cloridrato di lidocaina. Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di cloridrato di lidocaina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, soluzione per iniezione e cosa contiene la confezione
Il medicinale Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, soluzione per iniezione è una soluzione limpida e incolore.
Fiale in PP da 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml, contenute in una scatola di cartone. Ogni confezione contiene 5, 10, 20, 50 o 100 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Cipro
Produttore:
DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21° km della strada nazionale Atene-Lamia
14568 Krioneri
Attica, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Uso della lidocaina per anestesia locale e regionale durante la gravidanza
L'uso della lidocaina per anestesia perineurale, blocco del nervo pudendo, anestesia caudale o anestesia della cervice uterina può esercitare un effetto tossico sul feto e sul neonato in misura variabile (ad esempio causando bradicardia, ipotonia o depressione respiratoria). L'iniezione sottocutanea accidentale di lidocaina nel feto durante l'anestesia della cervice uterina o il blocco perineale può provocare apnea, ipotensione e crisi convulsive, rappresentando quindi un pericolo per la vita del neonato.
In generale, durante la gravidanza si deve utilizzare lidocaina alla concentrazione di 10 mg/ml.
Ulteriori informazioni, specialmente riguardo al dosaggio e alla modalità di somministrazione, sono disponibili nel foglio illustrativo del medicinale.