Ліберелле

УКЛАДЕНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладенку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ліберелле
0,25 мг + 0,035 мг, таблетки
Norgestimatum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо вони застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо жінка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»)

Уважно ознайомтеся з вмістом укладенки перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладенку, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій укладенці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

1. Що таке лік Ліберелле і для чого його застосовують

Лік Ліберелле є комбінованим гормональним пероральним засобом контрацепції («пігулка контрацепції»). Цей лік застосовують для запобігання вагітності.
Цей засіб контрацепції містить два види жіночих статевих гормонів — естроген і прогестаген. Ці гормони запобігають виходу яйцеклітини з яєчників, що робить вагітність неможливою. Крім того, лік Ліберелле спричиняє загущення рідини (слизу) у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки.
Для запобігання вагітності лік Ліберелле слід приймати відповідно до рекомендацій.

2. Важливі відомості перед початком застосування препарату Ліберелле

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Ліберелле необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).
Перед початком застосування препарату Ліберелле лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її минулих захворювань, а також захворювань, що траплялися в родині. Лікар також виміряє артеріальний тиск, а залежно від поточного стану пацієнтки може призначити деякі інші обстеження. У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Ліберелле або коли ефективність дії препарату Ліберелле може бути знижена. У таких випадках не слід мати статевих стосунків або слід застосовувати додатковий, не гормональний метод контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод. У цей час не слід також застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Обидва ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Ліберелле викликає зміну щомісячної температури тіла та властивостей слизу в шийці матки.
Ліберелле, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати препарат Ліберелле:
Не слід застосовувати препарат Ліберелле, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з жінкою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо у пацієнтки є (або була раніше) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці необхідно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби в крові»);
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  o тяжку цукровий діабет з ураженням кровоносних судин;
  o дуже високий артеріальний тиск;
  o дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  o хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) мігрень певного типу, яку називають мігрень з аурою;
• якщо у пацієнтки є вада клапанів серця, що призводить до ускладнень;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) хвороба печінки і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше), або існує підозра на наявність раку молочної залози або раку статевих органів;
• якщо є кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження;
• якщо під час вагітності виникала жовтяниця, спричинена порушенням відтоку жовчі, або якщо жовтяниця виникла під час застосування контрацептивів у минулому;
• якщо ендометрій надмірно потовщений;
• якщо пацієнтка має алергію на норгестимат або етинилестрадіол, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) запалення підшлункової залози (запальний стан підшлункової залози), пов’язане із значним підвищенням рівня тригліцеридів (гіпертригліцеридемія);
• якщо пацієнтка має інфекцію печінки, спричинену вірусом С, і приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір або дазабувір або глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Ліберелле та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. розділ 2 «Тромби в крові» нижче)

Опис симптомів цих серйозних небажаних явищ див. у розділі «Як розпізнати утворення тромбів у крові».
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів:
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування препарату Ліберелле, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або цей стан є у сім’ї. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці необхідно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби в крові»);
• якщо жінка щойно пологила, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати застосовувати препарат Ліберелле після пологів;
• якщо у пацієнтки є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на отосклероз (втрата слуху);
• якщо у пацієнтки є або була раніше хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «плями вагітності»). У такому разі слід уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо під час вагітності виникала висипка або пухирці (герпес вагітних), які вперше з’явилися під час вагітності;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на захворювання крові, що називається порфірією;
• якщо пацієнтка має захворювання нервової системи, що проявляється раптовими рухами тіла (хорея Сіденахама);
• якщо у близького родича є або була рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію. У деяких жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Ліберелле, спостерігалися випадки депресії або депресивного настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за порадою;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі, а також проблеми з диханням — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ В КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Ліберелле, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб у крові може закупорити судину і призвести до серйозних порушень.
Тромби в крові можуть утворюватися:

• у венах (надалі це називається «венозним тромбозом» або «венозною тромбоемболічною хворобою»);
• в артеріях (надалі це називається «артеріальним тромбозом» або «артеріальними тромбоемболічними порушеннями»). Повне одужання після тромбу в крові не завжди можливе. У рідких випадках наслідки тромбу в крові можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними. Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням препарату Ліберелле, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які з нижче зазначених симптомів.
Чи є у пацієнтки якийсь із цих симптомів? Ймовірна хвороба пацієнтки
Набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Тромбоз глибоких вен
особливо якщо це супроводжується:

• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;

сильне запаморочення або головокружіння;
прискорене або нерегулярне серцебиття;

• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе
дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами,
такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• миттєва втрата зору або (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Однак такі побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку відсутності застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ліберелле, ризик утворення тромбів повертається до норми протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби у конкретної пацієнтки, а також від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, спричинений застосуванням препарату Ліберелле, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, такі як препарат Ліберелле, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення венозних тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Ліберелле, є незначним, проте
певні чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці до 50 років). У такому разі пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго перебуває в нерухомості через травму чи захворювання, або має гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Ліберелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Ліберелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо в пацієнтки є інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ліберелле.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час прийому
препарату Ліберелле, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Ліберелле, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування комбінованого гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Ліберелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола раніше діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У такому разі пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час прийому
препарату Ліберелле, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Ліберелле та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи
частіше, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, існує можливість, що
більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви,
оскільки їх частіше обстежує лікар. Поширеність пухлин молочної залози
поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря, якщо виявлено вузол.
У рідкісних випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки, а ще рідше у жінок,
які приймають контрацептивні таблетки, повідомлялося про злоякісні пухлини печінки. Якщо
виникне дуже сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
У перші кілька місяців прийому препарату Ліберелле можуть виникати несподівані
кровотечі (маження або міжциклові кровотечі). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж
кілька місяців, або з’являються після кількох місяців прийому препарату, лікар
повинен встановити причину порушень.
Дії, якщо не виникла кровотеча під час перерви в прийомі препарату
Якщо всі таблетки приймалися правильно, у пацієнтки не було блювоти чи важкої діареї, а також вона не приймала інших ліків, дуже малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла у двох підряд циклах, пацієнтка може бути вагітною.
У такому разі слід негайно звернутися до лікаря. До виключення вагітності
не слід починати прийом таблеток із наступної упаковки.
Препарат Ліберелле та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які приймає пацієнтка, включаючи рослинні засоби. Також слід повідомити лікареві або стоматологу, які
призначають інші ліки (а також фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Ліберелле. Лікар може
порадити додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив), і в такому разі
повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати додатковий метод або чи слід змінити
ліки.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Ліберелле у крові;
• можуть призводити до зниження протизаплідної дії;
• можуть спричиняти несподівані кровотечі.

Це стосується ліків, які застосовують для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• вірусних інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
• артриту та артрозу (еторікоксиб);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинних засобів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Препарат Ліберелле може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб — ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти судом);
• теофілін (застосовується для лікування труднощів із диханням);
• тізанідин (застосовується для лікування болю в м’язах і (або) м’язових спазмів).

Не слід приймати препарат Ліберелле, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір або дазабувір або ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть спричинити неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Ліберелле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Ліберелле».
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести аналізи крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептивний засіб, оскільки прийом оральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Ліберелле та їжа, напої
Препарат Ліберелле можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, і за необхідності таблетку можна запити невеликою кількістю води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Під час вагітності не можна приймати препарат Ліберелле. Якщо жінка завагітніє під час
прийому препарату Ліберелле, слід негайно припинити його прийом і звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом препарату Ліберелле в будь-який момент.
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Застосування препарату Ліберелле загалом не рекомендується жінкам, які годують грудьми. Якщо під час годування грудьми жінка хоче застосовувати контрацептивний засіб, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ліберелле не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Ліберелле містить лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Ліберелле.

3. Як приймати ліки Ліберелле

Як приймати ліки
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Підготовка наклейки
Для полегшення контролю прийому ліків у комплекті є 7 самоклеючих наклейок із скороченими
назвами днів тижня. Потрібно обрати відповідну наклейку, яка починається зі скорочення дня тижня,
що відповідає дню, коли жінка починає приймати таблетки. Наприклад, якщо прийом таблеток
починається з середи, слід обрати наклейку, яка починається зі скорочення «ср.».
Обрану наклейку слід наклеїти в верхній частині блистера, позначеній «coloque la etiqueta aqui»,
що означає: «Тут слід наклеїти наклейку». У такому разі над кожною таблеткою буде символ дня,
який вказує на день, коли її потрібно прийняти. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Слід приймати по 1 таблетці щодня протягом 21 дня під час їжі або незалежно від прийому їжі, за
необхідності — з невеликою кількістю води.
Нове упакування слід починати після 7-денного перерву, під час якого виникає кровотеча від
відміни (менструація). Кровотеча від відміни, схожа на менструацію, зазвичай виникає через 2 або
3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток із
наступного упакування.
Якщо пацієнтка приймає ліки Ліберелле відповідно до наведених вище рекомендацій, під час
7-денного перерву в прийомі таблеток вона також захищена від настання вагітності.
Коли можна починати прийом таблеток із першого блистера

• Якщо не застосовували гормональний засіб контрацепції в попередньому місяці.
  Прийом ліків Ліберелле слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший
  день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліків у перший день менструації, захист від
  вагітності забезпечується відразу. Можна також починати прийом ліків Ліберелле з 2-го по 5-й
  день циклу, але тоді протягом перших 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції
  (наприклад, презервативи).
• Заміна іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, комбінованої вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи.

Прийом ліків Ліберелле можна починати наступного дня після прийому останньої активної
таблетки (останньої таблетки, що містить діючу речовину) з упакування попереднього засобу, але
не пізніше першого дня після перерву в прийомі попереднього засобу (або після прийому
останньої неактивної таблетки з упакування попереднього засобу). Якщо пацієнтка застосовувала
вагінальну терапевтичну систему або трансдермальний пластир, слід дотримуватися
рекомендацій лікаря.

• Заміна методу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкову терапевтичну систему, що виділяє прогестерон)
  Заміну можна здійснити в будь-який день при прийомі таблеток із прогестагеном, при імплантаті
  або внутрішньоматковій системі — у день їх видалення, при ін’єкціях — у запланований час
  ін’єкції. Проте у всіх цих випадках протягом перших 7 днів слід застосовувати додаткові
  методи контрацепції (наприклад, презервативи).
• Після викидня або переривання вагітності
  Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Прийом ліків Ліберелле можна починати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом
  ліків розпочато пізніше 28-го дня, протягом перших 7 днів слід застосовувати додаткові методи
  контрацепції (наприклад, презервативи). Якщо після народження дитини жінка мала статевий
  зв’язок до (повторного) початку прийому ліків Ліберелле, слід переконатися, що вона не
  вагітна, або почекати до настання наступної менструації.
• Якщо жінка годує дитину грудьми і після пологів хоче почати (або поновити) прийом ліків Ліберелле
  Слід ознайомитися з розділом «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

У разі будь-яких сумнівів щодо часу початку прийому таблеток слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліберелле
Немає повідомлень про серйозні ускладнення після прийому надмірної кількості таблеток
ліків Ліберелле. Якщо пацієнтка прийме кілька таблеток одночасно, можуть виникнути нудота
або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо жінка прийняла надто багато таблеток або виявилося, що дитина проковтнула таблетки,
слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ліберелле

• Якщо минуло менше 12 годин з часу, коли жінка зазвичай приймала таблетку,
  контрацептивна ефективність ліків не знижується. Таблетку слід прийняти якомога швидше
  після того, як згадали про неї, а потім продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний
  час.
• Якщо минуло більше 12 годин з часу, коли жінка зазвичай приймала таблетку,
  ефективність контрацепції може бути знижена. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий
  ризик настання вагітності.

Ризик неповної ефективності контрацепції найвищий, якщо пацієнтка пропустила одну з
таблеток на початку або в кінці прийому упакування.

• Пропуск більше ніж 1 таблетки з блистера
  Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в дні з 1 по 7 (перший рядок)

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про неї,
навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Наступні таблетки приймати
слід у звичайний час. Слід застосовувати додатковий метод контрацепції, наприклад,
презервативи, протягом 7 наступних днів. Слід враховувати можливість настання вагітності,
якщо статевий зв’язок відбувся протягом попередніх 7 днів. У такому разі слід звернутися до
лікаря.

• Пропуск однієї таблетки в дні з 8 по 14 (другий рядок)
  Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про неї,
  навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Наступні таблетки слід приймати у
  звичайний час. Ефективність контрацепції не знижується, і застосування додаткових методів
  запобігання вагітності не потрібно.
• Пропуск однієї таблетки в дні з 15 по 21 (третій рядок)
• Є два варіанти на вибір:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про неї, навіть
     якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Наступні таблетки приймати слід у
     звичайний час. Замість перерву в прийомі таблеток після закінчення прийому таблеток із
     поточного блистера слід одразу починати прийом таблеток із нового блистера. Кровотеча від
     відміни, ймовірно, виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути також
     мажуща кровотеча або міжциклична кровотеча під час прийому таблеток із другого блистера.
  2. Можна також припинити прийом таблеток із поточного блистера і почати 7-денний
     перерв у прийомі таблеток ( слід записати день, коли жінка забула прийняти таблетку ).
     Якщо хочеться почати новий блистр у день, коли зазвичай починають прийом першої таблетки
     із нового блистера, можна скоротити тривалість перерву в прийомі таблеток.

Якщо пацієнтка дотримуватиметься цих рекомендацій, контрацептивна дія ліків буде
збережена.

• Якщо жінка забула прийняти будь-яку з таблеток із блистера, а кровотеча не виникла під час
  першого 7-денного перерву в прийомі таблеток, можлива вагітність. Перед початком прийому
  таблеток із наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Дії у разі блювоти або тяжкої діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що діючі
речовини таблетки не будуть повністю всмоктані. Це майже те саме, що й пропуск таблетки.
Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти нову таблетку з резервного блистера.
Якщо можливо, нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому
таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій,
наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Ліберелле».
Як перенести день кровотечі від відміни
Хоча така дія не рекомендована, можна відстрочити день кровотечі від відміни, почавши
негайно новий блистр ліків Ліберелле без перерви в прийомі таблеток до його вичерпання.
Під час прийому таблеток із другого блистера може виникнути незначна кровотеча або
мажучі виділення між циклами. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід
починати прийом таблеток із наступного блистера.
Перш ніж вирішити відстрочити кровотечу від відміни, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, кровотеча почнеться під час
тижневої перерви в прийомі таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити перерву
у прийомі таблеток ( але ніколи не можна її подовжувати — 7 днів — це максимальна тривалість
перерви !). Наприклад, якщо тиждень без прийому таблеток зазвичай починається у п’ятницю,
щоб змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід починати прийом таблеток із нового
блистера на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою
(наприклад, на 3 дні коротшою), у цей час кровотеча може не виникнути. Може виникнути
незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Ліберелле
Прийом ліків Ліберелле можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче
забрати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів
контрацепції. Якщо пацієнтка хоче забрати дитину, слід припинити прийом ліків Ліберелле і
почекати до настання менструації, перш ніж намагатися завагітніти. У такому разі легше
буде визначити дату очікуваного пологу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Ліберелле, слід проконсультуватися
з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений
ризик тромбозу вен (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбозу артерій (артеріальні тромбоемболічні ураження). Для отримання детальної інформації
щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних
засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед
застосуванням препарату Ліберелле».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка, а також проблеми з диханням (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Побічні ефекти, які можуть бути пов’язані із застосуванням препарату Ліберелле:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль (якщо він важкий, нетиповий або триває довго, слід якнайшвидше звернутися до лікаря);
• порушення шлунку, такі як нудота, блювота, діарея;
• кровотеча та маження міжциклового, які виникають протягом перших кількох місяців (ці симптоми зникають, коли організм жінки адаптується до препарату Ліберелле), міжциклові кровотечі не повинні тривати довго;
• болісні менструальні цикли та нерегулярна кровотеча після припинення прийому.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів (болісне сечовипускання);
• інфекція вагіни, наприклад, кандидоз;
• депресія, зміни настрою, неспокій;
• мігрень (слід звернутися до лікаря, якщо це перший напад мігрені або він протікає важче, ніж зазвичай);
• вугрі, висипка;
• біль у грудях;
• біль у грудній клітці;
• судоми м’язів, біль у кінцівках, руках та спині;
• відсутність менструації;
• збільшення маси тіла;
• відчуття слабкості;
• біль у животі та вздуття, запори, гази;
• набряк долонь, щиколоток або стоп;
• труднощі зі сном (безсоння);
• підвищена чутливість (анафілактична реакція).

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• порушення грудей, такі як збільшення грудей, виділення з грудей;
• неправильний росту клітин шийки матки (виявлено при цитології);
• тремтіння або непритомність, відчуття поколювання або оніміння;
• зміна кольору шкіри;
• порушення шкіри, такі як покрасніння та свербіж або пігментація;
• рідкість волосся (алопеція), надмірне оволосіння тіла;
• зміна апетиту, коливання ваги, зменшення маси тіла;
• порушення статевого потягу;
• сухість очей;
• порушення зору;
• серцебиття (сильне відчуття серцебиття);
• приливи гарячого;
• біль у м’язах;
• сухість піхви;
• циста яєчника (може викликати біль і набряк живота та порушення менструації);
• підвищення артеріального тиску крові;
• задишка або утруднення дихання (суб’єктивне відчуття труднощів із диханням).

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• циста грудей;
• запаморочення;
• прискорений ритм серця;
• запалення підшлункової залози (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині);
• надмірна пітливість;
• підвищена чутливість до світла;
• запалення печінки (запалення печінки, що викликає сильний біль у животі та спині);
• виділення з піхви (зміни у виділеннях з піхви).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зменшення кількості молока (у жінок, які годують грудьми);
• непереносимість контактних лінз;
• болючі червоні вузли на ногах;
• порушення концентрації ліпідів (жирів) у крові (виявлено при дослідженні крові);
• надмірне нічне пітіння;
• гепатоми (доброякісні пухлини печінки, зазвичай гормонозалежні);
• рак грудей;
• доброякісна пухлина грудей;
• фокальна вузлова гіперплазія (доброякісна пухлина);
• фіброзно-аденома грудей;
• інсультні події;
• нерегулярні, раптові та непередбачувані скорочення або серії скорочень м’язів (судоми);
• інфаркт міокарда;
• ангіоневротичний набряк (набряк у глибоких шарах шкіри).

У жінок, які приймають засоби контрацепції, повідомляли про трохи частіші наступні серйозні
побічні ефекти (див. пункт 2: «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ліберелле.»):

• підвищення артеріального тиску крові;
• пухлини печінки або рак грудей;
• порушення функції печінки;
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у ногах або стопах (венозна тромбоемболічна хвороба), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називаються транзиторними ішемічними атаками, або тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ризик виникнення тромбозу може бути вищим, якщо існують інші стани, що підвищують цей
ризик (більше інформації про стани, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу — див. пункт 2).
Наступні стани можуть виникати або погіршуватися під час прийому комбінованих оральних
засобів контрацепції: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія (метаболічне захворювання, що викликає біль у животі та психічні порушення), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпетиформний дерматит, хорея Сіденгама (раптові непередбачувані рухи типу ривків або тремтіння), гемолітико-уремічний синдром (виникає після діареї, спричиненої бактерією E. coli), порушення печінки, що проявляються жовтяницею, порушення жовчного міхура або утворення каменів у жовчному міхурі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліберелле

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після напису:
„EXP/CAD”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Після скорочення „Lot/Lote” на коробці та на блистері вказано номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліберелле:
Діючими речовинами лікарського засобу є 250 мікрограмів норгестимату та 35 мікрограмів етинілестрадіолу.
Лікарський засіб Ліберелле також містить інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактозу моногідрат, стеарат магнію, індиго-тин (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Ліберелле та що містить упаковка

• Кожна таблетка є блакитною, циліндричною, з обох сторін опуклою, діаметром 6 мм (від 5,9 мм до 6,1 мм) та товщиною 2,5 мм (від 1,5 мм до 3,5 мм).
• Лікарський засіб Ліберелле доступний у блистерах із фольги PVC/PVDC/алюміній, що містять 21 таблетку.
• Упаковка містить 1 або 3 блистерів, кожен блистр містить 21 таблетку.

Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Exeltis Healthcare S.L
Avenida de Miralcampo
Poligono Industrial Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Іспанія
Виробник:
CYNDEA PHARMA, S.L
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
42110 Olvega
Soria
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Беськідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 725350.1
725351.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 138/22
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Ліберелле
Франція Ліберелле 0,035 мг/0,25 мг, таблетки
Іспанія Ліберелле 0,25 мг/0,035 мг, таблетки EFG
Нідерланди Норгестимат/Етинілестрадіол Сіромед 0,25 мг/0,035 мг таблетки
Польща Ліберелле
Італія Бриладона