Liberelle

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Liberelle
0,25 mg + 0,035 mg, comprimidos
Norgestimatum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar con el médico si la mujer sospecha que aparecen síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos")

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Liberelle y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Liberelle
3. Cómo tomar Liberelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Liberelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Liberelle y para qué se utiliza

Liberelle es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral ("píldora anticonceptiva"). Este medicamento se utiliza para prevenir el embarazo.
Este anticonceptivo contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas: un estrógeno y un progestágeno. Estas hormonas evitan la liberación del óvulo desde los ovarios, impidiendo así el embarazo. Además, Liberelle provoca que el líquido (moco) del cuello uterino sea más espeso, dificultando el paso del esperma al interior del útero.
Para prevenir el embarazo, Liberelle debe tomarse según las indicaciones.

2. Información importante antes de tomar Liberelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Liberelle, debe leer atentamente la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Liberelle, su médico le hará varias preguntas sobre enfermedades previas y antecedentes familiares. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su estado actual, podría solicitarle algunas pruebas adicionales. Este prospecto describe varias situaciones en las que debe suspender el uso de Liberelle o en las que la eficacia de Liberelle podría reducirse. En tales casos, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo u otro método mecánico. Durante este período tampoco debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Ambos métodos pueden ser poco fiables, ya que Liberelle altera el ciclo normal de temperatura corporal y las características del moco cervical.
Liberelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Liberelle:
No debe tomar Liberelle si padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones afecta a la paciente, debe informar a su médico. El médico discutirá con ella qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si ha tenido (o tiene) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otro órgano;
• si sabe que tiene alteraciones que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante mucho tiempo (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido (o tiene) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  o diabetes grave con daño vascular;
  o presión arterial muy alta;
  o niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  o una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña llamado migraña con aura;
• si tiene una enfermedad valvular cardíaca que puede causar complicaciones;
• si padece (o ha padecido) enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece (o ha padecido) tumor hepático;
• si padece (o ha padecido), o se sospecha que padece, cáncer de mama o cáncer de órganos reproductores;
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si durante el embarazo tuvo ictericia debida a una alteración de los conductos biliares, o si tuvo ictericia mientras tomaba anticonceptivos hormonales en el pasado;
• si el revestimiento del útero está anormalmente engrosado;
• si tiene alergia al norgestimato o al etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece (o ha padecido) pancreatitis (inflamación del páncreas) asociada a un aumento significativo de triglicéridos (hipertrigliceridemia);
• si tiene infección hepática por el virus C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Liberelle y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos" más abajo).

Descripción de los síntomas de estos graves efectos adversos, véase el apartado "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Liberelle, también debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si esta condición existe en su familia. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante mucho tiempo (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Liberelle tras el parto;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales con formación de coágulos);
• si tiene varices;
• si padece otosclerosis (pérdida de audición);
• si padece (o ha padecido) cloasma (manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocidas como "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición al sol y a la luz ultravioleta;
• si tuvo una erupción cutánea o ampollas (erupción polimorfa del embarazo) que aparecieron por primera vez durante el embarazo;
• si padece (o ha padecido) cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar;
• si padece una enfermedad sanguínea llamada porfiria;
• si padece una enfermedad neurológica que causa movimientos bruscos e involuntarios (corea de Sydenham);
• si un familiar directo padece o ha padecido cáncer de mama;
• si padece depresión. Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Liberelle, han notificado casos de depresión o estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede provocar pensamientos suicidas. Si nota cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente para recibir asesoramiento;
• si padece enfermedad hepática;
• si experimenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea, y problemas para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Liberelle, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado en adelante trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa);
• en las arterias (denominado en adelante trombosis arterial o trastornos tromboembólicos arteriales).
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
  Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales al tomar Liberelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Tiene la paciente alguno de estos síntomas? Posible enfermedad

• Hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:

  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
    Trombosis venosa profunda

• Aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración del ritmo respiratorio;

• Aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• Dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;

• Mareo intenso o vértigo;

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• Dolor abdominal intenso.
  Embolia pulmonar

• Síntomas que afectan principalmente a un ojo:

  • pérdida repentina de la visión o
  • alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de la visión.
    Trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar trombosis sanguíneas en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo producto o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar Liberelle, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de presentar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa de cada paciente, así como del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando. El riesgo total de presentar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones debido al uso de Liberelle es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, como el medicamento Liberelle, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de presentar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas en venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Liberelle es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una intervención quirúrgica o si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o si lleva una pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Liberelle varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Liberelle, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se tiene certeza. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Liberelle.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Liberelle, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Liberelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado como Liberelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Liberelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Liberelle y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas más frecuentemente por el médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante realizar autoexploraciones mamarias regularmente y consultar al médico si se detecta un bulto.
En casos raros, puede desarrollarse un tumor benigno del hígado, y aún más raramente, en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, se han notificado tumores hepáticos malignos. Si aparece un dolor abdominal muy intenso, debe consultarse al médico.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Liberelle, pueden aparecer sangrados inesperados (manchado o sangrado intermenstrual). Si estos sangrados persisten durante más de unos pocos meses o reaparecen tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.
Procedimiento si no se produce sangrado durante el período de descanso
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, la paciente no ha tenido vómitos ni diarrea severa ni ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, la paciente podría estar embarazada.
En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico. Hasta que se descarte el embarazo, no
se debe comenzar con las tabletas del siguiente blíster.
Liberelle y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando, incluyendo productos herbales. También debe informarse al médico, dentista o farmacéutico que prescriba otros medicamentos que la paciente está tomando Liberelle. El médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo), y en tal caso, indicará a la paciente durante cuánto tiempo debe usarse el método adicional o si debe cambiarse a otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración en sangre de Liberelle;
• pueden hacer que el efecto anticonceptivo sea más débil;
• pueden provocar sangrados inesperados.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones por hongos (por ejemplo, griseofulvina);
• artritis y artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Liberelle puede afectar el efecto de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar dificultades respiratorias);
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe tomarse Liberelle si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar alteraciones en los análisis de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de comenzar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El tratamiento con Liberelle puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Liberelle".
Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que la paciente está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio.
Liberelle con alimentos y bebidas
Liberelle puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas y, si es necesario, la tableta puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomarse Liberelle durante el embarazo. Si una mujer queda embarazada mientras toma Liberelle, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar al médico. Si la paciente planea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Liberelle en cualquier momento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Lactancia
El uso de Liberelle generalmente no se recomienda en mujeres que amamantan. Si durante la lactancia una mujer desea usar un anticonceptivo, debe consultar al médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Liberelle no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Liberelle contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar Liberelle.

3. Cómo tomar el medicamento Liberelle

Cómo tomar el medicamento
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Preparación de la etiqueta adhesiva
Para facilitar el control de la toma del medicamento, se incluyen 7 etiquetas adhesivas con las abreviaturas de los días de la semana. Debe elegirse la etiqueta adecuada cuya abreviatura comience con el día de la semana en que la mujer comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe elegirse la etiqueta cuyas abreviaturas comiencen con "mié.".

La etiqueta elegida debe colocarse en la parte superior del blíster marcada como "coloque la etiqueta aquí", lo que significa "Coloque aquí la etiqueta". De este modo, sobre cada tableta aparecerá un símbolo que indica el día en que debe tomarse. Las flechas indican el orden de toma de las tabletas.

Debe tomarse 1 tableta diaria durante 21 días consecutivos, con las comidas o independientemente de las mismas, si fuera necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Un nuevo envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días, durante la cual se producirá un sangrado de privación (menstruación). El sangrado de privación, similar a la menstruación, aparecerá generalmente tras 2 o 3 días desde la toma de la última tableta y puede no haber finalizado antes de comenzar con las tabletas del siguiente envase.

Si la paciente toma Liberelle según se describe anteriormente, permanecerá protegida frente al embarazo durante los 7 días de pausa sin tabletas.

Cuándo comenzar a tomar las tabletas del primer blíster

• Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior.
  Debe comenzarse a tomar Liberelle el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse entre el día 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro método anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal combinado o sistema transdérmico combinado.
  Puede comenzarse a tomar Liberelle al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene principio activo) del envase anterior, pero como máximo, el primer día tras la pausa del medicamento anterior (o tras tomar la última tableta inactiva del envase anterior). Si la paciente ha utilizado un sistema terapéutico vaginal o un parche transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.

• Cambio desde un método exclusivamente progestagénico (tableta solo con progestágeno, inyecciones, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno).
  El cambio puede hacerse cualquier día si se trata de tabletas progestagénicas, el día de la extracción si se trata de un implante o sistema intrauterino, o en la fecha programada de la siguiente inyección. Sin embargo, en todos estos casos, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

• Tras un aborto o interrupción del embarazo.
  Debe seguirse las indicaciones del médico.

• Tras el parto.
  Puede comenzarse a tomar Liberelle entre el día 21 y 28 tras el parto. Si se comienza más allá del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días. Si tras el nacimiento del bebé la mujer ha tenido relaciones sexuales antes de (re)comenzar a tomar Liberelle, debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la mujer está amamantando y desea comenzar (o reanudar) Liberelle tras el parto.
  Debe consultarse el apartado "Embarazo, lactancia y capacidad de procreación".

En caso de dudas sobre cuándo comenzar a tomar las tabletas, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Liberelle
No se han notificado casos graves tras la ingestión de un número excesivo de tabletas de Liberelle. Si la paciente toma varias tabletas a la vez, podrían aparecer náuseas o vómitos. En niñas jóvenes podría producirse sangrado vaginal.
Si una mujer ha tomado demasiadas tabletas o si se sospecha que un niño ha ingerido tabletas, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Liberelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual en que la mujer toma la tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento no se reduce. Debe tomarse la tableta tan pronto como se recuerde, y las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.

• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual en que la mujer toma la tableta, la eficacia anticonceptiva podría reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de una eficacia anticonceptiva incompleta es mayor si la paciente olvida una tableta al principio o al final del blíster.

• Olvido de más de 1 tableta del blíster
  Debe consultarse al médico.

• Olvido de 1 tableta entre los días 1 y 7 (primera fila)
  Debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante 7 días consecutivos. Debe considerarse la posibilidad de embarazo si se han tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores. En ese caso, debe consultarse al médico.

• Olvido de 1 tableta entre los días 8 y 14 (segunda fila)
  Debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Olvido de 1 tableta entre los días 15 y 21 (tercera fila)
  Existen dos opciones:

  1. Tomar la tableta olvidada tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Continuar tomando las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de hacer la pausa de 7 días, comenzar inmediatamente con un nuevo blíster tras terminar el actual. Es probable que el sangrado de privación aparezca al final del segundo blíster, pero podría producirse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del segundo blíster.

  2. También puede interrumpirse la toma de tabletas del blíster actual y comenzar una pausa de 7 días ( debe anotarse el día en que la mujer olvidó tomar la tableta ). Si se desea comenzar el nuevo blíster el día habitual en que se toma la primera tableta, puede acortarse el tiempo de pausa.

Si la paciente sigue estas recomendaciones, se mantendrá la protección anticonceptiva.

• Si la paciente olvida tomar cualquiera de las tabletas del blíster y no aparece sangrado durante la primera pausa de 7 días, podría estar embarazada. Antes de comenzar con las tabletas del siguiente blíster, debe consultarse al médico.

Actuación ante vómitos o diarrea grave
Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de una tableta. Tras vómitos o diarrea grave, debe tomarse una nueva tableta de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, la nueva tableta debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe seguirse las indicaciones descritas en el apartado "Olvido de la toma de Liberelle".

Cómo retrasar el día del sangrado de privación
Aunque no se recomienda, puede retrasarse el sangrado de privación comenzando inmediatamente con un nuevo blíster de Liberelle sin hacer la pausa de 7 días, hasta agotarlo. Durante la toma de las tabletas del segundo blíster, podría producirse un ligero sangrado o manchado intermenstrual. Tras el período habitual de 7 días sin tabletas, debe comenzarse con el siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse al médico.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado comenzará durante la semana de pausa sin tabletas. Si es necesario cambiar ese día, debe acortarse la pausa ( nunca debe alargarse: 7 días es la duración máxima de la pausa !). Por ejemplo, si la semana sin tabletas comienza habitualmente el viernes, para cambiar ese día al martes (3 días antes), debe comenzarse con las tabletas del nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la pausa es muy corta (por ejemplo, 3 días menos), podría no producirse sangrado en ese periodo. No obstante, podría aparecer un ligero sangrado o manchado similar al menstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Liberelle
Puede interrumpirse el tratamiento con Liberelle en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe hablar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Liberelle y esperar hasta la siguiente menstruación antes de intentarlo. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable del parto.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Liberelle, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el punto 2: «Información importante antes de usar Liberelle».
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea, así como problemas respiratorios (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Los efectos adversos que pueden estar relacionados con el uso de Liberelle son los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (si es intenso, inusual o persistente, debe consultarse al médico de inmediato);
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea;
• sangrado o manchado entre ciclos, que puede ocurrir durante los primeros meses (estos síntomas desaparecen a medida que el organismo de la mujer se adapta al medicamento Liberelle); el sangrado intermenstrual no debe prolongarse durante mucho tiempo;
• ciclos menstruales dolorosos y sangrado irregular tras la suspensión.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario (dolor al orinar);
• infección vaginal, por ejemplo, candidiasis;
• depresión, cambios de humor, nerviosismo;
• migraña (debe consultarse al médico si es el primer episodio o si es más grave de lo habitual);
• acné, erupción cutánea;
• dolor de mamas;
• dolor en el pecho;
• calambres musculares, dolor en las extremidades, brazos y espalda;
• ausencia de menstruación;
• aumento de peso;
• sensación de debilidad;
• dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, flatulencias;
• hinchazón de las manos, tobillos o pies;
• dificultad para dormir (insomnio);
• hipersensibilidad (reacción anafiláctica).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en las mamas, como aumento del tamaño de las mamas o secreción mamaria;
• displasia cervical (identificada mediante citología);
• ansiedad o síncope, sensación de hormigueo o entumecimiento;
• cambios en el color de la piel;
• alteraciones cutáneas, como enrojecimiento, picor o manchas;
• caída del cabello (alopecia), hipertricosis;
• cambios en el apetito, fluctuaciones de peso, pérdida de peso;
• alteraciones del deseo sexual;
• sequedad ocular;
• trastornos visuales;
• palpitaciones (sensación intensa de latidos del corazón);
• oleadas de calor;
• dolor muscular;
• sequedad vaginal;
• quistes ováricos (pueden causar dolor e hinchazón abdominal y alteraciones menstruales);
• aumento de la presión arterial;
• disnea o dificultad respiratoria (sensación subjetiva de dificultad para respirar).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• quistes mamarios;
• mareos;
• taquicardia;
• pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor intenso en el abdomen y espalda);
• sudoración excesiva;
• fotofobia (hipersensibilidad a la luz);
• hepatitis (inflamación del hígado que causa dolor intenso en el abdomen y espalda);
• flujo vaginal anormal (cambios en la secreción vaginal).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la producción de leche materna (en mujeres lactantes);
• intolerancia a las lentes de contacto;
• nódulos rojos y dolorosos en las piernas;
• alteraciones en la concentración de lípidos (grasas) en sangre (detectadas mediante análisis de sangre);
• sudores nocturnos excesivos;
• adenomas hepáticos (tumores benignos del hígado, generalmente inducidos por hormonas);
• cáncer de mama;
• tumor benigno de mama;
• hiperplasia nodular focal (tumor benigno);
• fibroadenoma mamario;
• eventos cerebrovasculares;
• espasmos musculares dolorosos, involuntarios y súbitos o series de convulsiones;
• infarto de miocardio;
• angioedema (hinchazón en las capas profundas de la piel).

En mujeres que toman anticonceptivos se han notificado con ligeramente mayor frecuencia los siguientes efectos adversos graves (véase el punto 2: «Información importante antes de usar Liberelle»):

• aumento de la presión arterial;
• tumores hepáticos o cáncer de mama;
• alteraciones de la función hepática;
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en piernas o pies (enfermedad tromboembólica venosa),
  • en los pulmones (embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular (ictus),
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios similares a un ictus, denominados episodios isquémicos transitorios,
  • o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestinos, riñones o ojo.

El riesgo de desarrollar trombosis puede ser mayor si existen otros estados que aumentan este riesgo (para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de un coágulo, véase el punto 2).
Los siguientes estados pueden aparecer o empeorar durante el uso de anticonceptivos orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, fibromas uterinos, porfiria (enfermedad metabólica que causa dolor abdominal y trastornos psiquiátricos), lupus eritematoso sistémico (el organismo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes gestacional, corea de Sydenham (movimientos involuntarios bruscos tipo sacudidas o temblores), síndrome hemolítico urémico (que ocurre tras una diarrea provocada por la bacteria E. coli), alteraciones hepáticas con ictericia, alteraciones de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Liberelle

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras la leyenda:
„EXP/CAD”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Tras la abreviatura „Lot/Lote” en el estuche y en el blíster se indica el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Liberelle:
Las sustancias activas del medicamento son 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinilestradiol.
El medicamento Liberelle también contiene otros componentes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio e indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Liberelle y contenido del envase

• Cada comprimido es azul, cilíndrico, convexo en ambas caras, con un diámetro de 6 mm (entre 5,9 mm y 6,1 mm) y un grosor de 2,5 mm (entre 1,5 mm y 3,5 mm).
• El medicamento Liberelle está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 21 comprimidos.
• El envase contiene 1 o 3 blísters, cada uno con 21 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Exeltis Healthcare S.L
Avenida de Miralcampo
Polígono Industrial Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Fabricante:
CYNDEA PHARMA, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
42110 Olvega
Soria
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 725350.1
725351.8
Número de autorización de importación paralela: 138/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Liberelle
Francia Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
España Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Países Bajos Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Polonia Liberelle
Italia Briladona