Либерелле

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Либерелле
0,25 мг + 0,035 мг, таблетки
Норгестиматум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если женщина подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было снова её прочитать.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Либерелле и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Либерелле
3. Как принимать препарат Либерелле
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Либерелле
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Либерелле и для чего он применяется

Препарат Либерелле — это комбинированный гормональный пероральный контрацептив («противозачаточная таблетка»). Этот препарат применяется для предотвращения беременности.
Данный контрацептив содержит два вида женских половых гормонов — эстроген и прогестаген. Эти гормоны предотвращают выход яйцеклетки из яичников, что делает невозможным наступление беременности. Кроме того, препарат Либерелле вызывает уплотнение жидкости (слизи) в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.
Для предотвращения беременности препарат Либерелле необходимо принимать строго по инструкции.

2. Важная информация перед приемом препарата Либерелле

Общие замечания
Перед началом приема препарата Либерелле необходимо ознакомиться с информацией
о тромбозах в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом приема препарата Либерелле врач задаст пациентке несколько вопросов
о ранее перенесённых заболеваниях и о болезнях, имевшихся у членов её семьи. Врач
измерит также артериальное давление, а в зависимости от текущего состояния пациентки
может назначить некоторые дополнительные обследования. В этой инструкции описаны
ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Либерелле или когда
эффективность действия препарата Либерелле может быть снижена. В таких случаях
не следует вступать в половые контакты или применять дополнительный, негормональный
метод контрацепции, например презерватив или другой механический метод. В это время
не следует также применять календарный метод или метод измерения температуры. Оба
этих метода могут быть ненадёжными, поскольку препарат Либерелле вызывает изменение
ежемесячной температуры тела и свойств слизи в шейке матки.
Либерелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует принимать препарат Либерелле:
Не следует применять препарат Либерелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных
ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с женщиной, какой другой метод предотвращения
беременности будет более подходящим.

• если у пациентки имеется (или ранее имелось) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка нуждается в хирургической операции или не будет ходить длительное время (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если у пациентки был (или имелся в прошлом) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
  о тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  о очень высокое артериальное давление;
  о очень высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  о заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелась в прошлом) форма мигрени, называемая мигренью с аурой;
• если у пациентки имеется порок клапанов сердца, который вызывает осложнения;
• если у пациентки имеется (или имелась в прошлом) заболевание печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если у пациентки имеется (или имелась в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелась в прошлом), или подозревается наличие рака молочной железы или рака половых органов;
• если имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если во время беременности была желтуха, вызванная нарушением оттока желчи, или если ранее при приёме контрацептивов возникала желтуха;
• если эндометрий (внутренний слой матки) аномально утолщён;
• если у пациентки имеется аллергия на норгестимат или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки имеется (или имелась в прошлом) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный со значительным повышением уровня триглицеридов (гипертриглицеридемия);
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир, или глекапревир с пибрентасвиром, или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Либерелле и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт сердца или инсульт (см. пункт 2 «Тромбы» ниже)

Описание симптомов этих тяжёлых побочных эффектов см. в пункте «Как распознать
возникновение тромбов».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Либерелле,
также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или если этот диагноз был у кого-либо в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она не будет ходить длительное время (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если женщина находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу за информацией о том, как скоро можно начать приём препарата Либерелле после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется отосклероз (потеря слуха);
• если у пациентки имеется или ранее была хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «маска беременности»). В таком случае следует избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света;
• если во время беременности появлялась кожная сыпь или пузыри (герпес беременных), впервые возникшие во время беременности;
• если у пациентки имеется (или имелась в прошлом) желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря;
• если у пациентки имеется заболевание крови, называемое порфирией;
• если у пациентки имеется заболевание нервной системы, проявляющееся внезапными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у кого-либо из близких родственников имеется или имелся рак молочной железы;
• если у пациентки имеется депрессия. У некоторых женщин, принимающих гормональные контрацептивы, включая препарат Либерелле, наблюдались случаи депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда может вызывать суицидальные мысли. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией;
• если у пациентки имеется заболевание печени;
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы врождённого или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Либерелле,
связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях
тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозным тромбозом» или «венозной тромбоэмболической болезнью»);
• в артериях (далее именуемые «артериальным тромбозом» или «артериальными тромбоэмболическими нарушениями»).
  Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
  Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении
  препарата Либерелле незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.
Есть ли у пациентки один из этих симптомов? Вероятное заболевание
пациентки
Отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, Тромбоз глубоких вен
особенно если сопровождается:

• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой исключительно при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания; Лёгочная эмболия
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;

сильное головокружение или головокружение;
учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть спутаны с более лёгкими
состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например, простуда).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в полную потерю зрения.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако эти нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наибольший?
Риск образования тромбов в вене наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Либерелле, риск образования тромбов возвращается к норме в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни у конкретной пациентки, а также от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Либерелле невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, такие как препарат Либерелле, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов в крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Либерелле является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию или длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Либерелле за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Либерелле, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, имеющихся у
пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов,
даже если нет уверенности. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Либерелле.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма Либерелле, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без
известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например,
инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Либерелле очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Либерелле, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки болезнь сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма Либерелле, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Препарат Либерелле и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении уплотнения.
В редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени, а ещё реже у женщин,
принимающих противозачаточные таблетки, сообщалось о злокачественных опухолях печени. Если
появится сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Межциклические кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма Либерелле могут возникать непредвиденные
кровотечения (мажущие выделения или межциклические кровотечения). Если такие кровотечения
продолжаются дольше нескольких месяцев или возникают спустя несколько месяцев после начала
приёма препарата, врач должен выяснить причину нарушений.
Действия при отсутствии кровотечения во время перерыва в приёме препарата
Если все таблетки принимались правильно, у пациентки не было рвоты или тяжёлой диареи, и она не принимала других лекарств, крайне маловероятно, что она беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило в двух последовательных циклах, пациентка может быть беременна.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. До исключения беременности не следует
начинать приём таблеток из следующей упаковки.
Препарат Либерелле и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых пациенткой лекарствах, включая растительные средства. Также следует сообщить врачу или стоматологу, выписывающим другие лекарства (а также фармацевту), что пациентка принимает Либерелле. Врач может порекомендовать использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив), и в таком случае укажет пациентке, как долго следует применять дополнительный метод или нужно ли заменить препарат.
Некоторые лекарства

• могут влиять на концентрацию Либерелле в крови;
• могут привести к ослаблению контрацептивного действия;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• артрита и остеоартроза (эторикоксиб);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Либерелле может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллин (применяется при лечении затруднённого дыхания);
• тизанидин (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмов).

Не следует принимать Либерелле, если у пациентки гепатит С, и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир, или глекапревир с пибрентасвиром, или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать нарушения в результатах анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём Либерелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Либерелле».
Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Препарат Либерелле и приём пищи
Препарат Либерелле можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, и при необходимости таблетку можно запить небольшим количеством воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Во время беременности нельзя принимать Либерелле. Если женщина забеременела во время приёма Либерелле, необходимо немедленно прекратить приём и обратиться к врачу. Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить приём Либерелле.
Перед приёмом любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Применение Либерелле, как правило, не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Если в период лактации женщина хочет использовать контрацептив, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед приёмом любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Либерелле не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Либерелле содержит моногидрат лактозы.
Если у пациентки ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом Либерелле.

3. Как принимать препарат Либерелле

Как принимать препарат
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Подготовка наклейки
Для упрощения контроля приема препарата в комплекте имеется 7 самоклеящихся наклеек с сокращёнными названиями дней недели. Необходимо выбрать соответствующую наклейку, начинающуюся с сокращения названия дня недели, который соответствует дню, когда женщина начинает приём таблеток. Например, если приём таблеток начинается в среду, следует выбрать наклейку, у которой сокращения дней недели начинаются с «ср.».

Выбранную наклейку нужно наклеить в верхней части блистера в поле, обозначенное надписью «coloque la etiqueta aqui», что означает: «Здесь наклеить наклейку». Таким образом, над каждой таблеткой появится обозначение дня недели, указывающее, в какой день следует принимать таблетку. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.

Необходимо принимать по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, во время приёма пищи или независимо от приёма пищи, при необходимости — запивая небольшим количеством воды.

Новый упаковочный блистер следует начинать сразу после 7-дневного перерыва, во время которого возникает кровотечение отмены (месячные). Кровотечение отмены, сходное с менструацией, появляется через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из следующего блистера.

Если пациентка принимает препарат Либерелле в соответствии с приведёнными выше указаниями, то в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток она также защищена от наступления беременности.

Когда можно начать приём таблеток из первого блистера

• Если ранее не применялись гормональные контрацептивы в течение прошлого месяца. Приём препарата Либерелле следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата в первый день менструации, то защита от беременности наступает немедленно. Можно также начать приём препарата Либерелле со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы либо трансдермального пластыря.

Приём препарата Либерелле можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) из упаковки предыдущего препарата, но не позднее первого дня после перерыва в приёме предыдущего препарата (или после приёма последней неактивной таблетки из упаковки предыдущего препарата). В случае, если пациентка использовала вагинальную терапевтическую систему или трансдермальный пластырь, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная терапевтическая система, выделяющая прогестерон)

Переход с приёма таблеток, содержащих только прогестаген, можно осуществить в любой день; при использовании имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления; при применении инъекций — в день, назначенный для следующей инъекции. Однако во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• После аборта или прерывания беременности

Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов

Приём препарата Либерелле можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. Если приём препарата начат позже 28-го дня, необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней. Если после родов женщина имела половой контакт до (повторного) начала приёма препарата Либерелле, необходимо убедиться, что женщина не беременна, либо дождаться следующей менструации.

• Если женщина кормит ребёнка грудью и хочет начать (или возобновить) приём препарата Либерелле после родов

Следует ознакомиться с разделом «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

В случае сомнений относительно времени начала приёма таблеток необходимо обратиться к врачу.

Приём препарата Либерелле в дозе, превышающей рекомендованную

Не сообщалось о тяжёлых осложнениях после приёма слишком большого количества таблеток препарата Либерелле. Если пациентка приняла сразу много таблеток, могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.

Если женщина приняла слишком много таблеток или если стало известно, что ребёнок проглотил таблетки, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Либерелле

• Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее после того, как женщина вспомнила о пропуске, а последующие таблетки — в обычное время.

• Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной контрацептивной эффективности наиболее высок, если женщина забыла принять одну из таблеток в начале или в конце упаковки.

• Пропуск более чем одной таблетки из блистера — необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни с 1 по 7 (первый ряд)

Следует как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Остальные таблетки принимать в обычное время. Необходимо дополнительно использовать метод контрацепции, например, презервативы, в течение 7 последующих дней. Следует учитывать возможность наступления беременности, если половой акт имел место в течение предыдущих 7 дней. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни с 8 по 14 (второй ряд)

Следует как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Остальные таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, и дополнительные методы предохранения от беременности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в дни с 15 по 21 (третий ряд)

Есть два варианта на выбор:

1. Следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Последующие таблетки принимать в обычное время. Вместо перерыва в приёме таблеток сразу после окончания приёма таблеток из текущего блистера следует начать приём таблеток из нового блистера. Кровотечение отмены, вероятно, наступит в конце второго блистера, но может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Можно также прервать приём таблеток из текущего блистера и начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (необходимо записать день, в который женщина забыла принять таблетку). Если женщина хочет начать новый блистер в день, когда обычно начинается приём первой таблетки из нового блистера, можно сократить продолжительность перерыва в приёме таблеток.

Если пациентка будет следовать этим рекомендациям, контрацептивное действие препарата будет сохранено.

• Если женщина забыла принять одну из таблеток из блистера и кровотечение не появилось во время первого 7-дневного перерыва в приёме таблеток, возможна беременность. Перед началом приёма таблеток из следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Действия при рвоте или тяжёлой диарее

Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны. Это почти то же самое, что и пропуск приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять новую таблетку из запасного блистера. Если возможно, новую таблетку следует принять в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Либерелле».

Как перенести день наступления кровотечения отмены

Хотя такой способ не рекомендуется, можно отсрочить наступление кровотечения отмены, начав сразу же новый блистер препарата Либерелле без перерыва в приёме таблеток до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток следует начать приём таблеток из следующего блистера.

Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения: что нужно знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начинается во время недельного перерыва в приёме таблеток. Если необходимо изменить этот день, следует сократить перерыв в приёме таблеток ( но никогда не удлинять — 7 дней это максимальная продолжительность перерыва !). Например, если неделя без приёма таблеток обычно начинается в пятницу, а необходимо изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, на 3 дня короче), кровотечение в этот период может не наступить. Однако может появиться незначительное кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Либерелле

Приём препарата Либерелле можно прекратить в любой момент. Если женщина не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом по поводу других эффективных методов контрацепции. Если женщина хочет забеременеть, следует прекратить приём препарата Либерелле и дождаться следующей менструации перед попытками зачатия. В этом случае будет легче рассчитать предполагаемую дату родов.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые, длительные или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Liberelle, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбоза вен (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбоза артерий (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Liberelle».

Немедленно обратитесь к врачу, если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные действия, которые могут быть связаны с применением препарата Liberelle:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль (если она тяжелая, нетипичная или длительно сохраняется, необходимо как можно скорее обратиться к врачу);
• желудочные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея;
• кровотечения и мажущие выделения в середине цикла, которые наблюдаются в течение нескольких первых месяцев (эти симптомы исчезают по мере того, как организм женщины адаптируется к препарату Liberelle); мажущие выделения не должны длиться долго;
• болезненные менструации и нерегулярные кровотечения после отмены препарата.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей (болезненное мочеиспускание);
• инфекция влагалища, например, молочница;
• депрессия, перепады настроения, раздражительность;
• мигрень (обратитесь к врачу, если это первый приступ мигрени или он протекает тяжелее, чем обычно);
• угревая сыпь, сыпь;
• боль в груди;
• боль в грудной клетке;
• судороги мышц, боль в конечностях, руках и спине;
• отсутствие менструации;
• увеличение массы тела;
• ощущение слабости;
• боль в животе и вздутие, запоры, газы;
• отек кистей рук, лодыжек или стоп;
• нарушения сна (бессонница);
• повышенная чувствительность (анафилактическая реакция).

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• нарушения в молочной железе, такие как увеличение молочной железы, выделения из сосков;
• неправильный рост клеток шейки матки (выявлено при цитологическом исследовании);
• тревожность или обмороки, ощущение покалывания или онемения;
• изменение цвета кожи;
• нарушения кожи, такие как покраснение и зуд или пигментные пятна;
• редкие волосы (алопеция), чрезмерный рост волос на теле;
• изменение аппетита, колебания веса, снижение массы тела;
• нарушения полового влечения;
• сухость глаз;
• нарушения зрения;
• сердцебиение (сильное ощущение биения сердца);
• приливы жара;
• боль в мышцах;
• сухость влагалища;
• киста яичника (может вызывать боль и отек живота, а также нарушения менструального цикла);
• повышение артериального давления;
• одышка или затрудненное дыхание (субъективное ощущение трудности дыхания).

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• киста молочной железы;
• головокружение;
• учащённый ритм сердца;
• воспаление поджелудочной железы (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• повышенная потливость;
• повышенная чувствительность к свету;
• воспаление печени (воспаление печени, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• выделения из влагалища (изменения в вагинальных выделениях).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества молока (у кормящих грудью женщин);
• непереносимость контактных линз;
• болезненные красные узелки на ногах;
• нарушения уровня липидов (жиров) в крови (выявлены при анализе крови);
• чрезмерное ночное потоотделение;
• гепатоаденомы (доброкачественные опухоли печени, как правило, гормонозависимые);
• рак молочной железы;
• доброкачественная опухоль молочной железы;
• очаговый узловой гиперплазия (доброкачественная опухоль);
• фиброаденома молочной железы;
• инсульты;
• неправильные, резкие и непроизвольные сокращения или серия сокращений мышц (судороги);
• инфаркт миокарда;
• ангионевротический отек (отек глубоких слоев кожи).

У женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о следующих тяжелых побочных действиях, которые встречаются немного чаще (см. пункт 2: «Важная информация перед применением препарата Liberelle»):

• повышение артериального давления;
• опухоли печени или рак молочной железы;
• нарушения функции печени;
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  — в ногах или стопах (венозная тромбоэмболическая болезнь),
  — в легких (легочная эмболия),
  — инфаркт миокарда,
  — инсульт,
  — миниинсульт или преходящие симптомы, напоминающие инсульт, называемые преходящими ишемическими атаками,
  — тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Риск развития тромбоза может быть выше, если присутствуют и другие состояния, повышающие этот риск (дополнительную информацию о состояниях, повышающих риск тромбоза, а также о симптомах тромбоза, смотрите в пункте 2).

Следующие состояния могут возникать или усугубляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия (метаболическое заболевание, вызывающее боли в животе и психические нарушения), системная красная волчанка (организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпетиформная беременность, хорея Сиденгама (резкие непроизвольные движения в виде рывков или подергиваний), гемолитико-уремический синдром (возникает после диареи, вызванной бактерией E. coli), нарушения печени, проявляющиеся желтухой, нарушения желчного пузыря или образование желчных камней.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Либерелле

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не будет видно.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после надписи:
«EXP/CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. После сокращения «Lot/Lote» на
коробке и блистере указан номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Либерелле:
Действующими веществами препарата являются 250 мкг норгестимата и 35 мкг этинилэстрадиола.
Препарат Либерелле также содержит вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, лактозу моногидрат, стеарат магния, индиго-кармин (Е 132).
Как выглядит препарат Либерелле и что содержит упаковка

• Каждая таблетка — синего цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклая, диаметром 6 мм (от 5,9 мм до 6,1 мм) и толщиной 2,5 мм (от 1,5 мм до 3,5 мм).
• Препарат Либерелле выпускается в блистерах из фольги ПВХ/ПВДК/алюминий, содержащих по 21 таблетке.
• Упаковка содержит 1 или 3 блистера, каждый блистер — 21 таблетку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Exeltis Healthcare S.L
Avenida de Miralcampo
Poligono Industrial Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Испания
Производитель:
CYNDEA PHARMA, S.L
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
42110 Olvega
Soria
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 725350.1
725351.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 138/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Дания Либерелле
Франция Либерелле 0,035 мг/0,25 мг, таблетки
Испания Либерелле 0,25 мг/0,035 мг, таблетки EFG
Нидерланды Норгестимат/Этинилэстрадиол Ксайромед 0,25 мг/0,035 мг, таблетки
Польша Либерелле
Италия Бриладона