Liberelle

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Liberelle
0,25 mg + 0,035 mg, compresse
Norgestimatum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione dopo un'interruzione di almeno 4 settimane
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)

Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Liberelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Liberelle
3. Come prendere Liberelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Liberelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Liberelle e a cosa serve

Liberelle è un contraccettivo orale combinato contenente ormoni («pillola contraccettiva»). Questo medicinale viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Questo contraccettivo contiene due tipi di ormoni sessuali femminili: un estrogeno e un progestinico. Tali ormoni impediscono il rilascio dell'ovulo dall'ovaio, prevenendo così la gravidanza. Inoltre, Liberelle rende più denso il liquido (muco) presente nel collo dell'utero, ostacolando il passaggio dello sperma all'interno dell'utero.
Per prevenire la gravidanza, Liberelle deve essere assunto seguendo scrupolosamente le istruzioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere Liberelle

Note generali
Prima di iniziare a prendere Liberelle, è importante leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Liberelle, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo le sue patologie pregresse e quelle presenti nella sua famiglia. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda delle condizioni attuali della paziente, potrebbe richiedere alcuni altri esami. Questo foglio illustra diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Liberelle o in cui l’efficacia di Liberelle potrebbe essere ridotta. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali oppure si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, ad esempio un preservativo o un altro metodo meccanico. In questo periodo non si deve neppure usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Entrambi questi metodi potrebbero essere inaffidabili poiché Liberelle provoca cambiamenti nel ciclo della temperatura corporea e nelle caratteristiche del muco cervicale.
Liberelle, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non assumere Liberelle:
Non assumere Liberelle se la paziente ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la donna quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) un infarto miocardico o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto miocardico) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso: o diabete grave con danni ai vasi sanguigni; o pressione sanguigna molto alta; o livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi); o una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata emicrania con aura;
• se la paziente ha una malformazione delle valvole cardiache che può causare complicazioni;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) malattia epatica e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore epatico;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato), o si sospetta che abbia, cancro al seno o cancro agli organi riproduttivi;
• se ci sono sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se durante la gravidanza ha avuto ittero dovuto a disturbi dei dotti biliari o se in passato ha avuto ittero durante l’assunzione di contraccettivi orali;
• se l’endometrio è anormalmente ispessito;
• se la paziente è allergica al norgestimato o all’etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha avuto (o ha avuto in passato) pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a un forte aumento dei trigliceridi (ipertrigliceridemia);
• se la paziente ha un’infezione epatica da virus C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir o glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Liberelle e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere punto 2 „Coaguli di sangue” di seguito).

Per la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere il punto „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
Informare il medico se la paziente ha una qualsiasi delle seguenti condizioni:
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Liberelle, informare comunque il medico.

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa condizione è presente in famiglia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la donna è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere Liberelle dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente soffre di otosclerosi (perdita dell’udito);
• se la paziente ha melasma (macchie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, note come „maschera della gravidanza”). In questo caso, evitare l’esposizione al sole e alla luce ultravioletta;
• se durante la gravidanza ha avuto eruzioni cutanee o vesciche (herpes gestazionale) che sono comparse per la prima volta durante la gravidanza;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) calcoli biliari o colecistite;
• se la paziente soffre di porfiria (una malattia del sangue);
• se la paziente ha una malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
• se un familiare stretto ha o ha avuto cancro al seno;
• se la paziente soffre di depressione. Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Liberelle, hanno riportato casi di depressione o umore depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, rivolgersi immediatamente al medico per ricevere consiglio;
• se la paziente ha una malattia epatica;
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzione cutanea e problemi respiratori, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Liberelle, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamato in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamato in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Liberelle è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente ha uno di questi sintomi? Possibile malattia
Paziente
Gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda
soprattutto se accompagnato da:

• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo quando si sta in piedi o si cammina;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;

capogiri gravi o vertigini;
battito cardiaco accelerato o irregolare;

• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno,
potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un occhio: Trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori che possono evolvere in perdita della vista.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari e si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere inoltre aumentato quando si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo una pausa di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Liberelle, il rischio di formazione di trombi ritorna alla normalità entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di tromboembolia venosa della singola paziente e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni a causa dell'assunzione di Liberelle è comunque basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, come il medicinale Liberelle, sviluppano trombi.
• Il rischio di sviluppare trombi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Liberelle è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un trauma o di una malattia, oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Liberelle alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Liberelle, chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Liberelle.
Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione di Liberelle,
ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la
paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nell'arteria possono causare
conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso di Liberelle
è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato come Liberelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione di Liberelle,
ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Liberelle e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, si verifica leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, è possibile che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più frequentemente dal medico. L'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.
È importante eseguire regolarmente l'autopalpazione del seno e rivolgersi al medico in caso di rilevamento di un nodulo.
In rari casi, può svilupparsi un tumore epatico benigno; ancora più raramente, nelle donne che assumono la pillola contraccettiva, sono stati segnalati tumori epatici maligni. Se si manifesta un forte dolore addominale, è necessario rivolgersi al medico.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Liberelle, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (spotting o sanguinamento intermestruale). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o si verificano dopo alcuni mesi dall'inizio dell'assunzione del medicinale, il medico dovrà determinarne la causa.
Comportamento in caso di assenza del sanguinamento durante l'interruzione dell'assunzione del medicinale
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, la paziente non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta.
In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Fino all'esclusione della gravidanza, non si deve iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.
Liberelle e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo, compresi quelli a base di erbe. È inoltre necessario informare il medico o il dentista (e anche il farmacista) che la paziente sta assumendo Liberelle. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, il preservativo) e in tal caso indicherà per quanto tempo deve essere usato il metodo aggiuntivo o se deve essere assunto un altro medicinale.
Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione di Liberelle nel sangue;
• possono causare una riduzione dell'effetto contraccettivo;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina);
• tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
• infezione da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina);
• artrite e artrosi (etoricoxib);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Liberelle può influenzare l'effetto di altri medicinali, come:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe causare un aumento della frequenza delle convulsioni);
• teofillina (usata nel trattamento delle difficoltà respiratorie);
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o degli spasmi muscolari).

Non assumere Liberelle se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir o glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT). Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione di Liberelle può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo „Quando non usare Liberelle”.
Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che la paziente sta assumendo un contraccettivo, poiché l'assunzione di contraccettivi orali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Liberelle con cibo e bevande
Liberelle può essere assunto con o senza cibo e, se necessario, la compressa può essere assunta con una piccola quantità d'acqua.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Durante la gravidanza non è consentito assumere Liberelle. Se una donna rimane incinta durante l'assunzione di Liberelle, deve interrompere immediatamente l'assunzione e rivolgersi al medico. Se la paziente prevede una gravidanza, può interrompere l'assunzione di Liberelle in qualsiasi momento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
L'uso di Liberelle non è generalmente raccomandato nelle donne che allattano al seno. Se durante l'allattamento al seno una donna desidera usare un contraccettivo, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Liberelle non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Liberelle contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere Liberelle.

3. Come assumere il medicinale Liberelle

Come assumere il medicinale
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Preparazione dell'etichetta adesiva
Per facilitare il controllo dell'assunzione del medicinale, sono disponibili 7 etichette adesive con le abbreviazioni dei giorni della settimana. Si deve scegliere l'etichetta adesiva che inizia con l'abbreviazione del giorno corrispondente al giorno in cui la donna inizia ad assumere le compresse. Ad esempio, se si inizia ad assumere le compresse di mercoledì, si deve scegliere l'etichetta che inizia con "mer".
L'etichetta scelta va applicata nella parte superiore della confezione blister contrassegnata con la scritta "coloque la etiqueta aqui", che significa "applicare qui l'etichetta". In questo modo, sopra ogni compressa apparirà il simbolo del giorno corrispondente al giorno in cui deve essere assunta. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Si deve assumere 1 compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, durante o indipendentemente dai pasti, eventualmente con un po' d'acqua.
Un nuovo confezionamento deve essere iniziato dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale si verifica un'emorragia da sospensione (simile al ciclo mestruale). L'emorragia da sospensione, simile al ciclo mestruale, si verifica di solito dopo 2 o 3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio delle compresse del nuovo confezionamento.
Se la paziente assume il medicinale Liberelle come descritto sopra, durante la pausa di 7 giorni senza compresse è comunque protetta dal rischio di gravidanza.
Quando iniziare le compresse del primo blister

• Se non si è usato un metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione del medicinale Liberelle deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere il medicinale il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente dalla gravidanza. È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo mestruale, ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico.

L'assunzione del medicinale Liberelle può iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (ultima compressa contenente il principio attivo) del precedente medicinale, ma al più tardi il primo giorno dopo la pausa del precedente medicinale (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva del precedente medicinale). Se la paziente ha usato un sistema terapeutico vaginale o un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compresse contenenti solo progestinico, iniezioni, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progesterone) Il passaggio da compresse progestiniche può avvenire in qualsiasi giorno; nel caso di impianto o sistema intrauterino, nel giorno della rimozione; nel caso di iniezioni, alla data prevista per l'iniezione. Tuttavia, in tutti questi casi si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Dopo aborto o interruzione di gravidanza Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto L'assunzione del medicinale Liberelle può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione inizia dopo il 28° giorno, si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni. Se la donna ha avuto un rapporto sessuale dopo il parto e prima di riprendere l'assunzione del medicinale Liberelle, si deve verificare che non sia incinta o attendere l'arrivo delle successive mestruazioni.
• Se la donna allatta e desidera iniziare (o riprendere) l'assunzione del medicinale Liberelle dopo il parto Consultare il paragrafo "Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi".

In caso di dubbi su quando iniziare l'assunzione delle compresse, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Liberelle
Non sono stati riportati gravi effetti avversi dopo l'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Liberelle. Se una paziente assume molte compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
Se una donna ha assunto troppe compresse o se si sospetta che un bambino le abbia ingerite, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista per consiglio.
Dimenticanza dell'assunzione di Liberelle

• Se sono passate meno di 12 ore dall'ora in cui la donna di solito assume la compressa, l'efficacia contraccettiva del medicinale non è ridotta. La compressa deve essere assunta il prima possibile dopo aver ricordato, e le compresse successive devono essere assunte all'ora solita.
• Se sono passate più di 12 ore dall'ora in cui la donna di solito assume la compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se la paziente dimentica una compressa all'inizio o alla fine del ciclo di assunzione.

• Dimenticanza di più di 1 compressa nel blister Rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nei giorni da 1 a 7 (prima fila)

Assumere la compressa dimenticata il prima possibile dopo aver ricordato, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora solita. Si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Considerare la possibilità di gravidanza se si è avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti. In tal caso, rivolgersi al medico.

• Dimenticanza di 1 compressa nei giorni da 8 a 14 (seconda fila) Assumere la compressa dimenticata il prima possibile dopo aver ricordato, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora solita. L'efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di 1 compressa nei giorni da 15 a 21 (terza fila)
• Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata il prima possibile dopo aver ricordato, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora solita. Invece della pausa di 7 giorni, dopo aver terminato il blister corrente, iniziare immediatamente un nuovo blister. L'emorragia da sospensione si verificherà probabilmente verso la fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione del secondo blister.
  2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse del blister in uso e iniziare una pausa di 7 giorni ( annotare il giorno in cui la donna ha dimenticato di assumere la compressa ). Se si desidera iniziare il nuovo blister nel giorno in cui si assume di solito la prima compressa del nuovo blister, è possibile abbreviare la pausa di assunzione.

Se la paziente segue queste indicazioni, l'effetto contraccettivo del medicinale sarà mantenuto.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica emorragia durante la prima pausa di 7 giorni, è possibile una gravidanza. Prima di iniziare le compresse del blister successivo, rivolgersi al medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non siano completamente assorbiti. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo vomito o diarrea, assumere il prima possibile una nuova compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumere la nuova compressa entro 12 ore dall'ora solita di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono passate più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Liberelle".
Come spostare il giorno dell'emorragia da sospensione
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare il giorno dell'emorragia da sospensione iniziando immediatamente un nuovo blister di Liberelle senza pausa fino al suo esaurimento. Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento o spotting. Dopo il solito periodo di 7 giorni senza compresse, iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.
Prima di decidere di ritardare l'emorragia da sospensione, consultare il medico.
Cambiare il primo giorno dell'emorragia: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, l'emorragia inizia durante la settimana di pausa senza compresse. Se è necessario cambiare questo giorno, si deve abbreviare la pausa ( ma mai allungarla – la pausa massima è di 7 giorni !). Ad esempio, se la settimana senza compresse inizia di solito il venerdì e si desidera spostarla a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa senza compresse è molto breve (ad esempio, 3 giorni in meno), potrebbe non verificarsi emorragia. Tuttavia, potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento o emorragia simile a quella mestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve rivolgersi al medico.
Interrompere l'assunzione di Liberelle
È possibile interrompere l'assunzione di Liberelle in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi efficaci. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l'assunzione di Liberelle e attendere l'arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a provare a concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si verificano cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Liberelle, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2: „Informazioni importanti prima di assumere Liberelle”.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, nonché problemi respiratori (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati che possono essere associati all’assunzione di Liberelle:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• mal di testa (se è grave, atipico o persistente, è necessario contattare immediatamente il medico);
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea;
• sanguinamento e spotting (perdite ematiche) durante i primi mesi di trattamento (questi sintomi tendono a scomparire man mano che l’organismo della donna si adatta a Liberelle); le perdite ematiche non devono durare a lungo;
• cicli mestruali dolorosi e sanguinamenti irregolari durante la pausa di assunzione.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• infezione delle vie urinarie (dolore durante la minzione);
• infezione vaginale, ad esempio candidosi;
• depressione, cambiamenti dell’umore, irritabilità;
• emicrania (è necessario contattare il medico se si tratta del primo episodio o se è più grave del solito);
• acne, eruzioni cutanee;
• dolore al seno;
• dolore al torace;
• crampi muscolari, dolore alle estremità, alle braccia e alla schiena;
• assenza di mestruazioni;
• aumento di peso;
• sensazione di debolezza;
• dolore addominale, gonfiore, stitichezza, flatulenza;
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi;
• difficoltà a dormire (insonnia);
• ipersensibilità (reazione anafilattica).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• disturbi al seno, come aumento delle dimensioni del seno, secrezione mammaria;
• iperplasia cervicale atipica (identificata tramite citologia);
• ansia o svenimenti, formicolio o intorpidimento;
• cambiamento del colore della pelle;
• disturbi cutanei, come arrossamento e prurito o macchie cutanee;
• perdita di capelli (alopecia), ipertricosi;
• cambiamento dell’appetito, fluttuazioni del peso, perdita di peso;
• disturbi del desiderio sessuale;
• secchezza oculare;
• disturbi della vista;
• palpitazioni (sensazione intensa dei battiti cardiaci);
• vampate di calore;
• dolore muscolare;
• secchezza vaginale;
• cisti ovarica (può causare dolore e gonfiore addominale e alterazioni del ciclo mestruale);
• aumento della pressione arteriosa;
• affanno o dispnea (sensazione soggettiva di difficoltà respiratoria).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• cisti al seno;
• vertigini;
• accelerazione del ritmo cardiaco;
• pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale e dorsale);
• eccessiva sudorazione;
• ipersensibilità alla luce;
• epatite (infiammazione del fegato che provoca forte dolore addominale e dorsale);
• leucorrea vaginale (cambiamenti nel secreto vaginale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della produzione di latte (nelle donne che allattano);
• intolleranza alle lenti a contatto;
• noduli rossi e dolorosi alle gambe;
• alterazioni dei livelli ematici dei lipidi (rilevate tramite esami del sangue);
• eccessiva sudorazione notturna;
• adenomi epatici (tumori benigni del fegato, generalmente indotti da ormoni);
• cancro al seno;
• tumore benigno del seno;
• iperplasia nodulare focale (neoplasia benigna);
• fibroadenoma del seno;
• eventi cerebrovascolari;
• contrazioni muscolari involontarie, violente e ripetute o serie di contrazioni (convulsioni);
• infarto miocardico;
• angioedema (gonfiore nei profondi strati della pelle).

Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali sono stati segnalati, con frequenza leggermente maggiore, i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere punto 2: „Informazioni importanti prima di assumere Liberelle”):

• aumento della pressione arteriosa;
• tumori epatici o cancro al seno;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• trombosi pericolose nei vasi sanguigni venosi o arteriosi, ad esempio: nelle gambe o nei piedi (malattia tromboembolica venosa), nei polmoni (embolia polmonare), infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio o sintomi transitori simili a un ictus, noti come attacchi ischemici transitori, oppure trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

Il rischio di sviluppare trombosi può aumentare se sono presenti anche altre condizioni che ne incrementano il rischio (per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi della trombosi, vedere punto 2).
I seguenti disturbi possono insorgere o peggiorare durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, fibromi uterini, porfiria (malattia metabolica che provoca dolore addominale e disturbi psichici), lupus eritematoso sistemico (il sistema immunitario attacca e danneggia organi e tessuti del corpo), herpes gestazionale, corea di Sydenham (movimenti involontari improvvisi e scattanti), sindrome emolitico-uremica (che si verifica dopo una gastroenterite causata dal batterio E. coli), disturbi epatici con ittero, disturbi della colecisti o formazione di calcoli biliari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Liberelle

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister in corrispondenza della dicitura:
„EXP/CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Dopo l’abbreviazione „Lot/Lote” sull’astuccio e sulla blister è riportato il numero di lotto.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Liberelle:
I principi attivi di Liberelle sono 250 microgrammi di norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo.
Liberelle contiene inoltre i seguenti eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, indigotina (E 132).
Come si presenta Liberelle e contenuto della confezione

• Ogni compressa è blu, di forma cilindrica, biconvessa, con un diametro di 6 mm (da 5,9 mm a 6,1 mm) e uno spessore di 2,5 mm (da 1,5 mm a 3,5 mm).
• Liberelle è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 21 compresse.
• La confezione contiene 1 o 3 blister, ciascuno contenente 21 compresse.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Exeltis Healthcare S.L
Avenida de Miralcampo
Poligono Industrial Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spagna
Produttore:
CYNDEA PHARMA, S.L
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
42110 Olvega
Soria
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 725350.1
725351.8
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 138/22
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Liberelle
Francia Liberelle 0,035 mg/0,25 mg, comprimé
Spagna Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG
Olanda Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25 mg/0,035 mg tabletten
Polonia Liberelle
Italia Briladona