Ліберелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ліберелле (Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG)
0,25 мг + 0,035 мг, таблетки
Norgestimatum + Ethinylestradiolum
Ліберелле та Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного
й того самого лікувального засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо їх застосовувати правильно, вони є одним із найефективніших засобів оборотної контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо жінка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»)

Перед початком застосування лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікувальний засіб Ліберелле та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Ліберелле
3. Як застосовувати лікувальний засіб Ліберелле
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікувальний засіб Ліберелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Ліберелле та для чого його застосовують

Лікувальний засіб Ліберелле — це комбінований гормональний пероральний засіб контрацепції («таблетка
від вагітності»). Цей лікувальний засіб застосовують для запобігання вагітності.
Цей засіб контрацепції містить два види жіночих статевих гормонів — естроген і прогестаген. Ці гормони запобігають виходу яйцеклітини з яєчників, що робить вагітність неможливою. Крім того, Ліберелле спричиняє загущення рідини (слизу) у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до порожнини матки.
Для запобігання вагітності лікувальний засіб Ліберелле потрібно приймати відповідно до рекомендацій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліберелле

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Ліберелле необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбозів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком застосування препарату Ліберелле лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її минулих захворювань, а також захворювань у родині. Лікар також виміряє артеріальний тиск, а залежно від поточного стану пацієнтки може призначити деякі додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Ліберелле або коли ефективність цього препарату може зменшитися. У таких випадках не слід мати статевого контакту або слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод. У цей час не слід також застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Обидва ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Ліберелле спричиняє зміни місячної температури тіла та властивостей слизу в шийці матки.
Препарат Ліберелле, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Ліберелле:
Не слід застосовувати препарат Ліберелле, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з жінкою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є (або колись була) тромбоз вен ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (інфаркт легені) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії: о важку цукровий діабет з ураженням судин; о дуже високий артеріальний тиск; о дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів); о захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має порок клапанів серця, що спричинює ускладнення;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) захворювання печінки і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому), або існує підозра на наявність раку молочної залози або раку статевих органів;
• якщо є кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження;
• якщо під час вагітності була жовтяниця, спричинена порушеннями жовчовивідних шляхів, або якщо під час застосування раніше контрацептивів виникла жовтяниця;
• якщо ендометрій надмірно потовщений;
• якщо пацієнтка має алергію на норгестимат або етинилестрадіол, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) панкреатит (запальний стан підшлункової залози), пов’язаний із значним підвищенням рівня тригліцеридів (гіпертригліцеридемія);
• якщо пацієнтка має інфекцію печінки, спричинену вірусом С, і приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір або дазабувір, або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Препарат Ліберелле та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (інфаркт легені), інфаркт серця або інсульт (див. розділ 2 «Тромби» нижче).

Описи симптомів цих серйозних побічних ефектів наведено в розділі «Як розпізнати утворення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів:
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування препарату Ліберелле, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або цей стан був у сім’ї. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо жінка щойно пологила, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати застосовувати препарат Ліберелле після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на отосклероз (втрата слуху);
• якщо у пацієнтки є або колись була хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «плями вагітності»). У такому разі слід уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо під час вагітності була шкірна висипка або пухирі (герпес вагітних), які вперше з’явилися під час вагітності;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на захворювання крові, що називається порфірією;
• якщо пацієнтка має захворювання нервової системи, що проявляється раптовими рухами тіла (хорея Сиденгама);
• якщо у когось із близьких родичів є або була рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію. У деяких жінок, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Ліберелле, спостерігалися випадки депресії або депресивного настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді може спричиняти думки про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід негайно звернутися до лікаря за порадою;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки з’являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням, або шкірна висипка, а також проблеми з

диханням — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени,
можуть викликати або посилювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набряку.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ліберелле,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (далі називається «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (далі називається «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними. Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, пов’язаних із застосуванням препарату Ліберелле, є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи є у пацієнтки якийсь із цих симптомів? Ймовірне
захворювання пацієнтки
Набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо Тромбоз глибоких
це супроводжується: вен

• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискореного дихання; Інфаркт легені
• раптовий кашель без очевидної причини, який може супроводжуватися кров’ю в мокротинні;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки
деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути
сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки (тромб

• раптове втрати зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору).
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт міокарда або важкості;
• відчуття стиснення або наповнення в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття наповнення, поганого травлення або задихання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного Інсульт боку тіла;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Найвищий ризик утворення тромбів у венах виникає під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ліберелле, ризик утворення тромбів повертається до норми протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби у конкретної пацієнтки, а також від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, спричинених застосуванням препарату Ліберелле, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, такі як препарат Ліберелле, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Ліберелле, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодшому за 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти хірургічне втручання або якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму або захворювання, або має гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Ліберелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом Ліберелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо немає впевненості. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ліберелле.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час прийому
Ліберелле, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Ліберелле, є дуже низьким, але може збільшитися:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування комбінованого гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Ліберелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностовано підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час прийому
Ліберелле, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Ліберелле та рак
У жінок, які приймають оральні засоби контрацепції, рак грудей трапляється трохи
частіше, але невідомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, існує можливість, що
більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані засоби контрацепції,
оскільки їх частіше обстежує лікар. Поширеність пухлин молочної залози
поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Важливо регулярно обстежувати груди та звернутися до лікаря при виявленні вузла.
У рідкісних випадках може розвинутися доброякісний пух мінливки, а ще рідше у жінок,
які приймають протизаплідні таблетки, спостерігають злоякісні пухлини печінки. Якщо
виникне дуже сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Ліберелле можуть виникати несподівані
кровотечі (плямисті виділення або міжциклові кровотечі). Якщо такі кровотечі тривають
довше, ніж кілька місяців, або виникають через кілька місяців після початку прийому препарату,
лікар повинен встановити причину порушень.
Дії, якщо не виникає кровотеча під час перерви в прийомі препарату
Якщо всі таблетки приймалися правильно, у пацієнтки не було блювоти чи важкої
діареї, а також вона не приймала інших ліків, дуже малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникає протягом двох послідовних циклів, пацієнтка може бути вагітною.
У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря. До виключення вагітності
не слід починати прийом таблеток із наступної упаковки.
Препарат Ліберелле та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які приймає пацієнтка, включаючи рослинні засоби. Також слід повідомити лікареві або стоматологу, які призначають інші ліки (а також фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Ліберелле. Лікар може порадити
використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив), і в такому випадку повідомить
пацієнтці, як довго слід застосовувати додатковий метод або чи потрібно приймати інший лік.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Ліберелле в крові;
• можуть призводити до ослаблення протизаплідної дії;
• можуть спричиняти несподівані кровотечі.

Це стосується ліків, які застосовують при лікуванні:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
• артриту та остеоартрозу (еторікоксиб);
• підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан);
• рослинних препаратів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Препарат Ліберелле може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудорожний засіб — ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти судом);
• теофілін (використовується при лікуванні труднощів із диханням);
• тізанідин (використовується при лікуванні болю в м’язах і (або) м’язових спазмах).

Не слід приймати препарат Ліберелле, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір або дазабувір, або
глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до підвищення показників у крові,
що визначають функцію печінки (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар порадить пацієнтці інший метод контрацепції.
Прийом препарату Ліберелле можна відновити через 2 тижні після завершення лікування
цими ліками. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Ліберелле».
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести аналізи крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що пацієнтка приймає засіб контрацепції, оскільки прийом оральних
засобів контрацепції може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Ліберелле та їжа, напої
Препарат Ліберелле можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, і за необхідності таблетку можна запити невеликою кількістю води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Під час вагітності не можна приймати препарат Ліберелле. Якщо жінка завагітніє під час
прийому Ліберелле, слід негайно припинити його прийом і звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом Ліберелле в будь-який момент.
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Застосування препарату Ліберелле загалом не рекомендується жінкам, які годують грудьми. Якщо під час годування грудьми жінка хоче використовувати засіб контрацепції, вона повинна звернутися за порадою до
лікаря.
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ліберелле не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ліберелле містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість деяких цукрів, вона повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ліберелле.

3. Як приймати ліки Ліберелле

Як приймати ліки
Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Підготовка наклейки
Для полегшення контролю прийому ліків доступні 7 самоклеючих наклейок із символами днів тижня. Потрібно вибрати відповідну наклейку, яка починається з символу дня тижня, що відповідає дню, коли жінка починає приймати таблетки. Наприклад, якщо прийом таблеток починається в середу, слід вибрати наклейку, на якій символи днів тижня починаються з «ср».
Обрану наклейку слід наклеїти на частину блистера, позначену «Coloque la etiqueta aquí (Тут слід
наклеїти наклейку)».
Тоді кожна таблетка буде позначена символом дня тижня, коли її слід приймати.
Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Слід приймати по 1 таблетці протягом 21 дня поспіль, під час прийому їжі або незалежно від їжі, за необхідності — з невеликою кількістю води.
Нове упакування слід починати після перерви тривалістю 7 днів, під час якої виникає
кровотеча відміни (менструація). Кровотеча відміни, подібна до менструації,
відбудеться через два або три дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися
до початку прийому таблеток з наступного упакування.
Якщо пацієнтка приймає ліки Ліберелле, як описано вище, під час 7-денного перерву в прийомі таблеток вона також захищена від настання вагітності.
Коли можна починати прийом таблеток з першого блистера

• Якщо не застосовували гормональний засіб контрацепції в попередньому місяці. Прийом ліків Ліберелле слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка почне прийом ліків у перший день менструації, вона негайно отримує захист від вагітності. Також можна починати прийом ліків Ліберелле в дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Заміна з іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованої терапевтичної вагінальної системи чи трансдермальної системи. Прийом ліків Ліберелле можна починати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активну речовину) з попереднього упакування, але не пізніше першого дня після перерви в прийомі попереднього лікування (або після прийому останньої неактивної таблетки з попереднього упакування). У разі, коли пацієнтка застосовувала вагінальну терапевтичну систему або трансдермальний пластир, слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Заміна з методу лише з прогестагеном (таблетка, що містить лише прогестаген, ін’єкції, імплант або внутрішньоматкова терапевтична система, що виділяє прогестерон) Заміну при прийомі таблеток з прогестероном можна здійснити в будь-який день, при імпланті або внутрішньоматковій системі — у день їх видалення, при ін’єкціях — у запланований час ін’єкції. Однак у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидня або переривання вагітності Слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Після пологів Прийом ліків Ліберелле можна починати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом ліків відбудеться пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо після народження дитини жінка мала статевий контакт до (повторного) початку прийому
ліків Ліберелле, слід переконатися, що жінка не вагітна, або почекати до наступної
менструації.

• Якщо жінка годує дитину грудьми і після пологів хоче почати (або відновити) прийом ліків Ліберелле Слід ознайомитися з пунктом «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

У разі запитань щодо того, коли можна починати прийом таблеток, слід звернутися до
лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліберелле
Немає повідомлень про серйозні ускладнення після прийому надмірної кількості таблеток ліків Ліберелле. Якщо
пацієнтка прийме багато таблеток одночасно, можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат
може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо жінка прийняла надмірну кількість таблеток або помітили, що дитина проковтнула таблетки, слід звернутися
за порадою до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ліберелле

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли жінка зазвичай приймала таблетку , ефективність контрацепції ліків не зменшується. Таблетку слід прийняти якнайшвидше після того, як згадали, а потім продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли жінка зазвичай приймала таблетку , ефективність контрацепції може бути зниженою. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик настання вагітності.

Ризик неповної ефективності контрацепції найвищий, якщо пацієнтка забула одну з
таблеток на початку або в кінці прийому упакування.

• Пропуск більше ніж 1 таблетки з блистера Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в дні з 1 по 7 (перший рядок) Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадали, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Наступні таблетки приймати слід у звичайний час. Слід застосовувати додатковий метод контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Слід враховувати можливість настання вагітності, якщо статевий контакт відбувся за останні 7 днів. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в дні з 8 по 14 (другий рядок) Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадали, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Ефективність контрацепції не знижується, і застосування додаткових методів запобігання вагітності не потрібно.
• Пропуск однієї таблетки в дні з 15 по 21 (третій рядок) Є дві можливості на вибір:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадали, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість перерви в прийомі таблеток після закінчення прийому таблеток з поточного блистера слід одразу почати прийом таблеток з нового блистера. Кровотеча відміни, ймовірно, відбудеться наприкінці другого блистера, але може виникнути також мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Також можна припинити прийом таблеток з поточного блистера і почати 7-денну перерву в прийомі таблеток ( слід записати день, коли жінка забула прийняти таблетку ). Якщо хочеться почати новий блистер у день, коли зазвичай приймали першу таблетку з нового блистера, можна скоротити час перерви в прийомі таблеток.

Якщо пацієнтка дотримуватиметься цих рекомендацій, контрацептивна дія ліків буде
збережена.

• Якщо жінка забула прийняти одну з таблеток з блистера і кровотеча не відбувається під час першої 7-денної перерви в прийомі таблеток, можлива вагітність. Перед початком прийому таблеток з наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Пропуск більше ніж 1 Слід звернутися до лікаря
таблетки з блистера
Так
Чи пацієнтка мала статевий контакт у період
Дні 1-7
7 днів до пропуску таблетки?
Ні
Слід прийняти пропущену таблетку.
Слід застосовувати механічний метод
(презерватив) протягом наступних 7 днів і
докінчити прийом таблеток з
блистера.
Пропуск лише 1
таблетки (прийом після Слід прийняти пропущену таблетку.
Дні 8-14
понад 12 годин від терміну) Докінчити прийом таблеток з
блистера.
Слід прийняти пропущену таблетку і
докінчити прийом таблеток з
блистера.
Замість перерви почати
прийом таблеток з наступного
блистера.
Дні 15-21
або
Негайно припинити прийом
таблеток.
Почати перерву (не довше 7
днів, включаючи день, коли
пропущено прийом таблетки). Потім
почати прийом таблеток з
наступного блистера.
Дії у разі блювоти або тяжкої діареї
У разі блювоти протягом 3–4 годин після прийому таблетки існує
ризик, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані. Це майже така сама
ситуація, як пропуск таблетки. Після блювоти та діареї слід якнайшвидше прийняти нову
таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин після
звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо, або минуло більше 12 годин, слід
діяти відповідно до рекомендацій, описаних у розділі «Пропуск прийому ліків Ліберелле».
Як перенести день кровотечі відміни
Хоча така дія не рекомендована, можна відстрочити день кровотечі відміни, почавши одразу новий блистер ліків Ліберелле без перерви в прийомі таблеток до його вичерпання. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути незначна кровотеча або мазання між циклами. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід почати прийом таблеток з наступного блистера.
Перед прийняттям рішення про відстрочення кровотечі відміни слід проконсультуватися з
лікарем.
Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, кровотеча почнеться під час
тижневої перерви в прийомі таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити
перерву в прийомі таблеток (але ніколи не можна її подовжувати — 7 днів — це максимальна довжина
перерви!). Наприклад, якщо тиждень без прийому таблеток зазвичай починається у п’ятницю, щоб змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати прийом таблеток з нового
блистера на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад,
коротшою на 3 дні), у цей час кровотеча може не відбутися. Однак може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструальну.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Ліберелле
Можна припинити прийом ліків Ліберелле в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, їй слід поговорити з лікарем про інші ефективні методи контрацепції. Якщо
пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити прийом ліків Ліберелле і почекати зі спробами завагітніти до появи менструації. Тоді буде легше розрахувати дату
очікуваного пологу.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі, тривалі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Ліберелле, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні ураження). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ліберелле».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднене ковтання або шкірна висипка, а також проблеми з диханням (див. розділ «Попередження та застереження»).
Побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з застосуванням препарату Ліберелле:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• болів голови (якщо вони сильні, нетипові або тривалі, слід якнайшвидше звернутися до лікаря);
• шлункові розлади, такі як нудота, блювота, діарея;
• кровотечі та мажущі виділення між циклами, які виникають протягом кількох перших місяців (ці симптоми зникають, коли організм жінки адаптується до препарату Ліберелле); міжциклові кровотечі не повинні тривати довго;
• болісні менструальні цикли та нерегулярні кровотечі після припинення прийому.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція сечових шляхів (болісне сечовипускання);
• інфекція вагіни, наприклад, кандидоз;
• депресія, зміни настрою, нервозність;
• мігрень (слід звернутися до лікаря, якщо це перший напад мігрені або він протікає важче, ніж зазвичай);
• вугри, висипка;
• біль у грудях;
• біль у грудній клітці;
• судоми м’язів, біль у кінцівках, руках та спині;
• відсутність менструації;
• збільшення маси тіла;
• відчуття слабкості;
• біль у животі та вздуття, запори, метеоризм;
• набряк долонь, щиколоток або стоп;
• труднощі зі сном (безсоння);
• гіперчутливість (анапілактична реакція).

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• порушення грудей, такі як збільшення грудей, виділення з грудей;
• неправильний розростання клітин шийки матки (виявлено при цитології);
• тремтіння, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння;
• зміна кольору шкіри;
• порушення шкіри, такі як покрасніння та свербіж або пігментація;
• рідкість волосся (алопеція), надмірне оволосіння тіла;
• зміна апетиту, коливання ваги, зменшення маси тіла;
• порушення статевого потягу;
• сухість очей;
• порушення зору;
• серцебиття (сильне відчуття серцебиття);
• припливи гарячого;
• біль у м’язах;
• сухість піхви;
• киста (циста) яєчника (може викликати біль і набряк живота та порушення менструації);
• підвищення артеріального тиску;
• задиця або утруднення дихання (суб’єктивне відчуття труднощів із диханням).

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

• киста грудей;
• запаморочення;
• прискорений ритм серця;
• запалення підшлункової залози (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині);
• надмірна потовидільність;
• гіперчутливість до світла;
• гепатит (запалення печінки, що викликає сильний біль у животі та спині);
• виділення з піхви (зміни у виділеннях з піхви).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зменшення кількості молока (у жінок, які годують грудьми);
• непереносимість контактних лінз;
• болючі червоні вузли на ногах;
• порушення концентрації ліпідів (жирів) у крові (виявлено при аналізах крові);
• надмірне нічне потовиділення;
• гепатоми (доброкачливі пухлини печінки, зазвичай гормонозалежні);
• рак грудей;
• доброкачливий пухлин грудей;
• фокальна вузликова гіперплазія (доброкачливий пухлин);
• фіброзно-аденома грудей;
• інсультні епізоди;
• нерегулярні, раптові та непередбачувані скорочення або серії скорочень м’язів (судоми);
• інфаркт міокарда;
• ангіоневротичний набряк (набряк у глибоких шарах шкіри).

У жінок, які приймають контрацептиви, іноді спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (див. пункт 2: «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ліберелле»):

• підвищення артеріального тиску;
• пухлини печінки або рак грудей;
• порушення функції печінки;
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у ногах або стопах (венозна тромбоемболічна хвороба), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називаються транзиторними ішемічними атаками, або тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ризик утворення тромбів може бути вищим, якщо існують інші стани, що підвищують цей ризик (додаткову інформацію про стани, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбозу див. у пункті 2).
Наступні стани можуть виникати або погіршуватися під час прийому комбінованих оральних контрацептивів: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія (метаболічне захворювання, що викликає біль у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпетиформний дерматит, хорея Сіденгема (раптові непередбачувані рухи типу ривків або тремтіння), гемолітико-уремічний синдром (виникає після діареї, спричиненої бактерією E. coli), порушення функції печінки з жовтяницею, порушення жовчного міхура або утворення каменів у жовчному міхурі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліберелле

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліберелле:
Діючими речовинами лікарського засобу є 250 мікрограмів норгестимату та 35 мікрограмів етинілестрадіолу.
Лікарський засіб Ліберелле також містить інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактозу моногідратну, стеарин кислоти магнію та індигоцианін (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Ліберелле та що містить упаковка

• Кожна таблетка є блакитною, циліндричною, з опуклими сторонами, діаметром 6 мм (від 5,9 мм до 6,1 мм) і товщиною 2,5 мм (від 1,5 мм до 3,5 мм).
• Лікарський засіб Ліберелле доступний у блистерних упаковках, що містять 21 таблетку.
• Упаковка містить 1 або 3 блистра, кожен блистр містить 21 таблетку.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Exeltis Healthcare, S.L., Avenida de Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares, Guadalajara, Іспанія
Виробник:
CYNDEA PHARMA, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, 42110
Olvega, Soria, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 725351.8
725350.1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 98/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Liberelle
Франція Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
Іспанія Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Нідерланди Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Польща Liberelle
Італія Briladona