Liberelle

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Liberelle (Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG)
0,25 mg + 0,035 mg, comprimidos
Norgestimatum + Ethinylestradiolum
Liberelle y Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la mujer sospecha que presentan síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Liberelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Liberelle
3. Cómo tomar Liberelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Liberelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Liberelle y para qué se utiliza

Liberelle es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral («la píldora anticonceptiva»). Este medicamento se utiliza para prevenir el embarazo.
Este anticonceptivo contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas: un estrógeno y un progestágeno. Estas hormonas impiden que el ovario libere un óvulo, lo que evita el embarazo. Además, Liberelle provoca que el líquido (moco) del cuello del útero sea más espeso, dificultando así el paso del semen al interior del útero.
Para prevenir el embarazo, debe tomar Liberelle según las indicaciones.

2. Información importante antes de tomar Liberelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Liberelle, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar a tomar Liberelle, su médico le hará varias preguntas sobre enfermedades
previas y antecedentes familiares. El médico también le medirá la presión arterial y, según su
estado de salud actual, podría solicitarle algunas pruebas complementarias.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender la toma de Liberelle
o en las que la eficacia de Liberelle podría reducirse. En tales casos, no debe tener relaciones
sexuales o debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el condón u otro
método mecánico. Durante este tiempo, no debe utilizar el método del calendario ni el método de
temperatura basal. Ambos métodos pueden ser poco fiables, ya que Liberelle altera el ciclo de la
temperatura corporal mensual y las características del moco cervical.
Liberelle, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la
infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Liberelle:
No debe tomar Liberelle si padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas
condiciones afecta a la paciente, debe informar a su médico. El médico discutirá con la mujer qué
método anticonceptivo alternativo sería más adecuado.

• si ha tenido (o tiene actualmente) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene alteraciones que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»);
• si ha tenido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) en el pasado o actualmente;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  o diabetes grave con daño vascular;
  o presión arterial muy alta;
  o niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  o una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada migraña con aura;
• si tiene una malformación valvular cardíaca que puede causar complicaciones;
• si padece (o ha padecido en el pasado) enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece (o ha padecido en el pasado) tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado), o se sospecha que padece, cáncer de mama o cáncer de órganos reproductivos;
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si ha tenido ictericia durante el embarazo causada por alteraciones en los conductos biliares o si ha tenido ictericia previamente al tomar anticonceptivos orales;
• si el revestimiento del útero está anormalmente engrosado;
• si tiene hipersensibilidad al norgestimato o al etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis (inflamación del páncreas) asociada a un aumento significativo de los niveles de triglicéridos (hipertrigliceridemia);
• si tiene infección hepática por virus C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el apartado «Liberelle y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre» más abajo).

Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase el apartado
«Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Liberelle, también debe
informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Liberelle tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece otosclerosis (pérdida de audición);
• si padece (o ha padecido en el pasado) melasma (manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocidas como «cloasma del embarazo»). En tal caso, debe evitar la exposición al sol y a la luz ultravioleta;
• si ha tenido erupciones cutáneas o ampollas (prurigo del embarazo) que aparecieron por primera vez durante el embarazo;
• si padece (o ha padecido en el pasado) cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar;
• si padece una enfermedad sanguínea llamada porfiria;
• si padece una enfermedad neurológica que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);
• si un familiar directo padece o ha padecido cáncer de mama;
• si padece depresión. Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Liberelle, han notificado casos de depresión o estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede provocar pensamientos suicidas. Si nota cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento;
• si padece enfermedad hepática;
• si desarrolla síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o erupción cutánea y problemas para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Liberelle, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominado a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
  Debe tener presente que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales al tomar Liberelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Tiene la paciente alguno de estos síntomas? Posible enfermedad
Hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:

• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;

• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
  → Trombosis venosa profunda

• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada;

• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho que empeora al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos rápidos o irregulares;

• dolor abdominal intenso.
  → Embolia pulmonar

Síntomas que ocurren generalmente en un solo ojo:

• pérdida repentina de la visión o

• alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de visión.
  → Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)

• dolor en el pecho, sensación de malestar, opresión, pesadez;

• sensación de compresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;

• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;

• molestias en la parte inferior del cuerpo que se irradian a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;

• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;

• debilidad extrema, ansiedad o respiración acelerada;

• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
  → Infarto de miocardio

• debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo;
  → Accidente cerebrovascular (ictus)

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que
algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con
afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado a un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (ya sea el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar Liberelle, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a los niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural inherente de cada paciente de padecer una enfermedad tromboembólica venosa, así como del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de aparición de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones debido al uso de Liberelle es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, como Liberelle, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Liberelle es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una intervención quirúrgica o si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Liberelle varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Liberelle, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el medicamento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se tiene certeza. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Liberelle.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Liberelle, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Liberelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento hormonal combinado como Liberelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro método anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ictus;
• si la paciente o algún familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Liberelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Liberelle y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por un médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante realizar exámenes regulares de las mamas y consultar al médico si se detecta un bulto.
En casos raros, puede desarrollarse un tumor benigno del hígado, y aún más raramente, en mujeres que toman anticonceptivos orales, se han notificado tumores malignos del hígado. Si aparece un dolor abdominal muy intenso, debe consultarse al médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Liberelle, pueden aparecer sangrados inesperados (manchado o sangrado intermenstrual). Si estos sangrados persisten durante más de varios meses o reaparecen tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Procedimiento si no se produce sangrado durante el periodo de descanso
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, sin vómitos, diarrea grave ni uso de otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, la paciente podría estar embarazada.
En este caso, debe contactar inmediatamente con el médico. Hasta que se descarte el embarazo, no
se debe comenzar con las tabletas del siguiente blíster.

Liberelle y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando, incluyendo productos de origen vegetal. También debe informarse al médico, dentista o farmacéutico que la paciente está tomando Liberelle. El médico podría recomendar el uso de un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en tal caso, indicará durante cuánto tiempo debe usarse el método adicional o si debe cambiarse de medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Liberelle en sangre;
• pueden hacer que el efecto anticonceptivo sea más débil;
• pueden provocar sangrados inesperados.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones por hongos (por ejemplo, griseofulvina);
• artritis y artrosis (etoricoxib);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Liberelle puede afectar el efecto de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (usada para tratar dificultades respiratorias);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe tomarse Liberelle si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir, ya que podría provocar un aumento de los resultados en los análisis de sangre que indican la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de comenzar con estos medicamentos, el médico recomendará a la paciente otro método anticonceptivo.
El tratamiento con Liberelle puede reanudarse 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Liberelle".

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que la paciente está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio.

Liberelle con alimentos y bebidas
Liberelle puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas y, si es necesario, la tableta puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo
No se debe tomar Liberelle durante el embarazo. Si una mujer queda embarazada mientras toma Liberelle, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con el médico. Si la paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar Liberelle en cualquier momento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Lactancia
El uso de Liberelle generalmente no se recomienda en mujeres que están amamantando. Si durante la lactancia la mujer desea usar un método anticonceptivo, debe consultar al médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Liberelle no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Liberelle contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar Liberelle.

3. Cómo tomar el medicamento Liberelle

Cómo tomar el medicamento
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Preparación de la etiqueta
Para facilitar el control de la toma del medicamento, se incluyen 7 etiquetas adhesivas con los símbolos de los días de la semana. Debe elegirse la etiqueta adecuada que comience con el símbolo del día de la semana correspondiente al día en que la mujer comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si se comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe elegirse la etiqueta cuyos símbolos de los días de la semana comiencen con «mi».
La etiqueta elegida debe colocarse en la parte del blíster marcada como "Coloque la etiqueta aquí (Tutaj należy umieścić naklejkę)".
De esta forma, cada tableta quedará marcada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse.
Las flechas indican el orden de toma de las tabletas.
Debe tomarse 1 tableta cada día durante 21 días consecutivos, con las comidas o independientemente de la ingestión de alimentos, si fuera necesario, con una pequeña cantidad de agua.
Un nuevo envase debe comenzarse tras un intervalo de 7 días, durante el cual se producirá un sangrado de privación (menstruación). El sangrado de privación, que es similar a la menstruación, aparecerá generalmente entre los 2 o 3 días posteriores a la toma de la última tableta y puede no haber finalizado antes de comenzar con las tabletas del siguiente envase.
Si la paciente toma el medicamento Liberelle tal como se describe más arriba, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días de interrupción en la toma de las tabletas.
Cuándo puede comenzarse a tomar las tabletas del primer blíster

• Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. La toma del medicamento Liberelle debe comenzarse el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse a tomar Liberelle entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro método anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado. La toma de Liberelle puede comenzarse al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene el principio activo) del envase anterior, pero como máximo el primer día después del intervalo de toma del medicamento anterior (o tras tomar la última tableta inactiva del envase anterior). Si la paciente ha utilizado un sistema terapéutico vaginal o un parche transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método solo con progestágenos (tableta solo con progestágeno, inyecciones, implante o sistema intrauterino que libera progesterona) El cambio puede realizarse en cualquier día si se trata de tabletas con progestágeno, el día de la extracción si se trata de un implante o sistema intrauterino, o en la fecha programada de la inyección si se trata de inyecciones. Sin embargo, en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Tras un aborto o interrupción del embarazo Debe seguirse las indicaciones del médico.
• Tras el parto La toma de Liberelle puede comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto. Si la toma comienza después del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

Si tras el nacimiento del bebé la mujer ha tenido relaciones sexuales antes de (re)comenzar a tomar Liberelle, debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la aparición de la siguiente menstruación.

• Si la mujer está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) la toma de Liberelle tras el parto Consulte el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".

En caso de dudas sobre cuándo comenzar a tomar las tabletas, debe consultarse con el médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Liberelle
No se han notificado complicaciones graves tras la ingestión de un número excesivo de tabletas de Liberelle. Si la paciente toma varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas o vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal.
Si una mujer ha tomado demasiadas tabletas o si se sospecha que un niño ha ingerido tabletas, debe buscarse consejo médico o del farmacéutico.
Olvido de la toma de Liberelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual en que la mujer toma la tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento no se reduce. Debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible y continuar tomando las siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual en que la mujer toma la tableta, la eficacia anticonceptiva puede verse reducida. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de una eficacia anticonceptiva incompleta es mayor si la paciente olvida tomar una de las tabletas al principio o al final del envase.

• Olvido de más de 1 tableta del blíster Debe consultarse con el médico.
• Olvido de 1 tableta entre los días 1 y 7 (primera fila) Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, como preservativos, durante 7 días consecutivos. Debe considerarse la posibilidad de embarazo si se han tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores. En tal caso, debe consultarse con el médico.
• Olvido de 1 tableta entre los días 8 y 14 (segunda fila) Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de 1 tableta entre los días 15 y 21 (tercera fila) Hay dos opciones posibles:
  1. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar de hacer la pausa de 7 días, tras finalizar el blíster actual debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster. El sangrado de privación probablemente ocurrirá al final del segundo blíster, pero puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de tabletas del blíster actual y comenzar una pausa de 7 días ( debe anotarse el día en que la mujer olvidó tomar la tableta ). Si se desea comenzar un nuevo blíster el día en que habitualmente se tomaba la primera tableta del nuevo blíster, puede acortarse la duración de la pausa.

Si la paciente sigue estas recomendaciones, se mantendrá la acción anticonceptiva del medicamento.

• Si la paciente ha olvidado tomar alguna de las tabletas del blíster y no aparece sangrado durante la primera pausa de 7 días, puede estar embarazada. Antes de comenzar con las tabletas del siguiente blíster, debe consultarse con el médico.

Olvido de más de 1 Debe consultarse con el médico
tableta del blíster
Sí
¿Tuvo la paciente relaciones sexuales en los
Días 1-7
7 días anteriores al olvido de la tableta?
No
Debe tomarse la tableta olvidada.
Debe utilizarse un método mecánico
(preservativo) durante los siguientes 7 días y
finalizar la toma de las tabletas del blíster.
Olvido de solo 1
tableta (toma más de Debe tomarse la tableta olvidada.
Días 8-14
12 horas después de Finalizar la toma de las tabletas del blíster.
la hora habitual)
Debe tomarse la tableta olvidada y
finalizar la toma de las tabletas del blíster.
En lugar de hacer la pausa, comenzar con
la toma de tabletas del siguiente blíster.
Días 15-21
o
Interrumpir inmediatamente la toma de
tabletas.
Comenzar la pausa (no más de 7 días,
incluyendo el día en que se olvidó la tableta).
Luego comenzar con la toma de tabletas del
siguiente blíster.
Actuación en caso de vómitos o diarrea grave
Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta, existe el riesgo de que los principios activos no se absorban completamente. Esta situación es casi equivalente a olvidar una tableta. Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse una nueva tableta de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, la nueva tableta debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse las instrucciones descritas en el apartado "Olvido de la toma de Liberelle".
Cómo retrasar el día del sangrado de privación
Aunque no se recomienda, puede retrasarse el día del sangrado de privación comenzando inmediatamente con un nuevo blíster de Liberelle sin hacer la pausa de 7 días, hasta agotarlo. Durante la toma de las tabletas del segundo blíster puede aparecer un ligero sangrado o manchado intermenstrual. Tras el período habitual de 7 días sin tabletas, debe comenzarse con la toma de tabletas del siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse con el médico.
Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado comenzará durante la semana de pausa sin tabletas. Si fuera necesario cambiar este día, debe acortarse la pausa (pero nunca prolongarla: 7 días es la duración máxima de la pausa). Por ejemplo, si la semana sin tabletas comienza habitualmente el viernes, para cambiar este día al martes (3 días antes), debe comenzarse con la toma de tabletas del nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la pausa es muy corta (por ejemplo, 3 días más corta), puede no producirse sangrado en ese periodo. No obstante, puede aparecer un ligero sangrado o manchado similar a la menstruación.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Liberelle
Puede interrumpirse la toma de Liberelle en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe hablar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si desea quedar embarazada, debe interrumpirse la toma de Liberelle y esperar hasta la aparición de la menstruación antes de intentar el embarazo. Así será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Liberelle, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados presentan un riesgo aumentado de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2: "Información importante antes de usar Liberelle".
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea, así como problemas respiratorios (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Los efectos adversos que pueden estar relacionados con el uso de Liberelle son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (si es intenso, inusual o persistente, debe consultarse con el médico lo antes posible);
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea;
• sangrado o manchado entre períodos, que puede ocurrir durante los primeros meses de tratamiento (estos síntomas suelen desaparecer a medida que el organismo de la mujer se adapta a Liberelle); el sangrado intermenstrual no debe prolongarse durante mucho tiempo;
• ciclos menstruales dolorosos y sangrado irregular durante la pausa de tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario (dolor al orinar);
• infección vaginal, por ejemplo, candidiasis;
• depresión, cambios de humor, nerviosismo;
• migraña (debe consultarse con el médico si es el primer episodio o si es más grave de lo habitual);
• acné, erupciones cutáneas;
• dolor de senos;
• dolor en el pecho;
• calambres musculares, dolor en extremidades, brazos o espalda;
• ausencia de menstruación;
• aumento de peso;
• sensación de debilidad;
• dolor abdominal e hinchazón, estreñimiento, gases;
• hinchazón de las manos, tobillos o pies;
• dificultad para dormir (insomnio);
• hipersensibilidad (reacción anafiláctica).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• trastornos en los senos, como aumento del tamaño de los senos o secreción mamaria;
• displasia cervical (identificada mediante citología);
• ansiedad o mareos, sensación de hormigueo o entumecimiento;
• cambios en el color de la piel;
• trastornos cutáneos, como enrojecimiento y picor o pigmentación anormal;
• pérdida de cabello (alopecia), hipertricosis;
• cambios en el apetito, fluctuaciones de peso, pérdida de peso;
• trastornos del deseo sexual;
• sequedad ocular;
• trastornos visuales;
• palpitaciones (sensación intensa de latidos del corazón);
• oleadas de calor;
• dolor muscular;
• sequedad vaginal;
• quiste ovárico (puede causar dolor e hinchazón abdominal y alteraciones menstruales);
• aumento de la presión arterial;
• disnea o falta de aire (sensación subjetiva de dificultad respiratoria).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• quiste de mama;
• vértigo;
• taquicardia;
• pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor intenso en el abdomen y espalda);
• sudoración excesiva;
• hipersensibilidad a la luz;
• hepatitis (inflamación del hígado que causa dolor intenso en el abdomen y espalda);
• flujo vaginal (cambios en la secreción vaginal).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la producción de leche (en mujeres que amamantan);
• intolerancia a las lentes de contacto;
• nódulos rojos y dolorosos en las piernas;
• trastornos en la concentración de lípidos en sangre (detectados mediante análisis de sangre);
• sudoración excesiva nocturna;
• adenomas hepáticos (tumores benignos del hígado, generalmente inducidos por hormonas);
• cáncer de mama;
• tumor benigno de mama;
• neoplasia focal nodular (tumor benigno);
• fibroadenoma de mama;
• eventos cerebrovasculares;
• espasmos musculares dolorosos, involuntarios o convulsiones repetidas;
• infarto de miocardio;
• angioedema (hinchazón en las capas profundas de la piel).

En mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados se han notificado con ligeramente mayor frecuencia los siguientes efectos adversos graves (véase el apartado 2: "Información importante antes de usar Liberelle"):

• aumento de la presión arterial;
• tumores hepáticos o cáncer de mama;
• alteraciones de la función hepática;
• trombosis peligrosas en venas o arterias, por ejemplo:
  o en piernas o pies (enfermedad tromboembólica venosa),
  o en pulmones (embolia pulmonar),
  o infarto de miocardio,
  o accidente cerebrovascular,
  o ictus transitorio o síntomas transitorios similares al ictus, denominados episodios isquémicos transitorios,
  o trombosis en hígado, estómago/intestinos, riñones o ojo.

El riesgo de trombosis puede ser mayor si existen otros factores que aumentan este riesgo (más información sobre condiciones que aumentan el riesgo de trombosis y sus síntomas, véase el apartado 2).

Los siguientes trastornos pueden aparecer o empeorar durante el uso de anticonceptivos orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria (enfermedad metabólica que causa dolor abdominal y trastornos psiquiátricos), lupus eritematoso sistémico (el organismo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes gestacional, corea de Sydenham (movimientos involuntarios bruscos tipo sacudidas o temblores), síndrome urémico-hemolítico (que ocurre tras una gastroenteritis provocada por la bacteria E. coli), alteraciones hepáticas con ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Liberelle

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Liberelle:
Las sustancias activas de este medicamento son 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinilestradiol.
Liberelle también contiene otros componentes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio e indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Cada comprimido es azul, cilíndrico, biconvexo, con un diámetro de 6 mm (entre 5,9 mm y 6,1 mm) y un grosor de 2,5 mm (entre 1,5 mm y 3,5 mm).
• Liberelle se presenta en blísters con 21 comprimidos.
• El envase contiene 1 o 3 blísters, cada uno con 21 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Exeltis Healthcare, S.L., Avenida de Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España

Fabricante:
CYNDEA PHARMA, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega, Soria, España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 725351.8
725350.1
Número de autorización de importación paralela: 98/22

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Liberelle
Francia Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
España Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Países Bajos Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Polonia Liberelle
Italia Briladona