Liberelle

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Liberelle (Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG)
0,25 mg + 0,035 mg, compresse
Norgestimatum + Ethinylestradiolum
Liberelle e Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Liberelle e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Liberelle
3. Come prendere Liberelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Liberelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Liberelle e a che cosa serve

Liberelle è un contraccettivo orale combinato contenente ormoni („pillola contraccettiva”). Questo medicinale viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Questo contraccettivo contiene due tipi di ormoni sessuali femminili: un estrogeno e un progestinico. Tali ormoni impediscono il rilascio dell’ovulo dall’ovaio, prevenendo così la gravidanza. Inoltre, Liberelle rende più denso il liquido (muco) presente nel collo dell’utero, ostacolando il passaggio dello sperma nell’utero.
Per prevenire la gravidanza, Liberelle deve essere assunto seguendo scrupolosamente le istruzioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Liberelle

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Liberelle, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi nel sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di trombi (vedere punto 2 „Trombi nel sangue”).
Prima di iniziare l’assunzione di Liberelle, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo le sue patologie pregresse e quelle presenti nella sua famiglia. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della condizione attuale della paziente, potrà prescrivere ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Liberelle o in cui l’efficacia del medicinale potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali o si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. In questo periodo non si deve inoltre ricorrere al metodo del calendario o al metodo della temperatura basale. Entrambi questi metodi potrebbero risultare inaffidabili poiché Liberelle provoca modifiche della temperatura corporea mensile e delle caratteristiche del muco cervicale.
Liberelle, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere Liberelle:
Non assumere Liberelle se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) trombi nel sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Trombi nel sangue”);
• se la paziente ha avuto (o ha avuto in passato) un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa: o diabete grave con danni ai vasi sanguigni; o pressione arteriosa molto alta; o livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi); o una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata emicrania con aura;
• se la paziente ha un difetto alle valvole cardiache che può causare complicazioni;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) malattia epatica e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumore al fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato), o si sospetta l’esistenza di cancro al seno o cancro agli organi riproduttivi;
• se si verificano sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se durante la gravidanza si è verificata ittero dovuta a disturbi dei dotti biliari o se in passato si è verificata ittero durante l’assunzione di contraccettivi orali;
• se l’endometrio è anormalmente ispessito;
• se la paziente è allergica al norgestimato o all’etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a un forte aumento dei trigliceridi (ipertrigliceridemia);
• se la paziente ha un’infezione epatica da virus C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, oppure glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Liberelle e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi nel sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda in una gamba, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto 2 „Trombi nel sangue” di seguito).

Per la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere il punto „Come riconoscere la presenza di trombi nel sangue”.
Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni:
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Liberelle, informare comunque il medico.

• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);

• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);

• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);

• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);

• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa condizione è presente in famiglia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Trombi nel sangue”);

• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare trombi. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Liberelle dopo il parto;

• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);

• se la paziente ha varici;

• se la paziente soffre di otosclerosi (perdita dell’udito);

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) melasma (macchie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, note come „maschera della gravidanza”). In questo caso, evitare l’esposizione al sole e alla luce ultravioletta;

• se durante la gravidanza si è verificata una eruzione cutanea o bolle (eruzione bollosa della gravidanza) che si sono manifestate per la prima volta durante la gravidanza;

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) calcoli biliari o colecistite;

• se la paziente soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria;

• se la paziente ha una malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);

• se un familiare stretto ha (o ha avuto) cancro al seno;

• se la paziente soffre di depressione. Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Liberelle, hanno riportato casi di depressione o umore depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può causare pensieri suicidi. In caso di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere consigli;

• se la paziente ha una malattia epatica;

• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione, o eruzione cutanea e problemi respiratori, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
  TROMBI NEL SANGUE
  L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Liberelle, è associata a un aumento del rischio di trombi nel sangue rispetto a chi non assume tali medicinali. In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
  I trombi possono formarsi:

• nelle vene (definita in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);

• nelle arterie (definita in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue a causa di Liberelle è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI TROMBI NEL SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Probabile
malattia
Gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, in particolare se accompagnato da: Trombosi venosa
profonda

• dolore o sensibilità nella gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando;
• aumento della temperatura nella gamba colpita;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorito bluastro.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• capogiri intensi o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni dell’apparato respiratorio (ad esempio raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa
della retina (trombo
nel sangue nell’occhio)

• perdita improvvisa della vista;
• disturbi visivi asintomatici, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, oppressione, pesantezza; Infarto del miocardio
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio e lo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• debolezza estrema, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle mani o delle gambe, specialmente da un lato del corpo; Ictus

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere anche più elevato quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso prodotto o uno diverso) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane comunque superiore rispetto a quando non si assumono contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente smette di assumere il medicinale Liberelle, il rischio di formazione di trombi nel sangue torna alla normalità entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale della paziente alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue alle gambe o ai polmoni a causa dell'assunzione di Liberelle è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretinone o norgestimato, come il medicinale Liberelle, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombosi venosa
Il rischio di sviluppare trombosi associato all’assunzione di Liberelle è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati episodi di trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In tal caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un trauma, di una malattia o di un gesso all’arto inferiore. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Liberelle alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Liberelle, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Liberelle.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante l’assunzione di Liberelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione di Liberelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale combinato come Liberelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (malattia valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente è affetta da diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra elencati o se uno di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare trombosi arteriosa può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante l’assunzione di Liberelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Liberelle e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, l’insorgenza di tumore al seno è leggermente più frequente, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, è possibile che nei soggetti che assumono contraccettivi ormonali combinati vengano diagnosticati più tumori perché queste donne vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L’incidenza del tumore al seno diminuisce progressivamente dopo l’interruzione del trattamento con contraccettivi ormonali combinati.
È importante eseguire regolarmente l’autopalpazione del seno e consultare il medico in caso di rilevamento di noduli.
In rari casi può svilupparsi un tumore epatico benigno, e ancor più raramente è stato segnalato, in donne che assumono contraccettivi orali, lo sviluppo di tumori epatici maligni. Se dovesse insorgere un forte dolore addominale, è necessario consultare immediatamente il medico.

Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione di Liberelle, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (spotting o sanguinamenti intermestruali). Se tali sanguinamenti persistono per più di qualche mese o si verificano dopo alcuni mesi di assunzione del farmaco, il medico dovrà accertarne la causa.

Comportamento da adottare in caso di assenza di sanguinamento durante l’interruzione del trattamento
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, senza vomito, diarrea grave o assunzione di altri farmaci, è molto improbabile che la paziente sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico. Fino all’esclusione della gravidanza, non si deve iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.

Liberelle e altri farmaci
È necessario informare il medico di tutti i farmaci assunti dalla paziente, compresi quelli a base di piante. È inoltre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista che la paziente sta assumendo Liberelle. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, il preservativo) e indicare per quanto tempo tale metodo deve essere utilizzato o se è necessario assumere un altro farmaco.

Alcuni farmaci:

• possono influenzare la concentrazione di Liberelle nel sangue;
• possono causare una riduzione dell’efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i farmaci utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina);
• tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
• infezione da HIV e da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• micosi (ad esempio, griseofulvina);
• artrite e artrosi (etoricoxib);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Liberelle può influenzare l’effetto di altri farmaci, come:

• farmaci contenenti ciclosporina;
• il farmaco antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi);
• teofillina (usata nel trattamento delle difficoltà respiratorie);
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o degli spasmi muscolari).

Non assumere Liberelle se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami ematici che misurano la funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi farmaci, il medico consiglierà alla paziente un altro metodo contraccettivo.
L’assunzione di Liberelle può essere ripresa 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi farmaci. Vedere il paragrafo „Quando non usare Liberelle”.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che la paziente sta assumendo un contraccettivo orale, poiché l’assunzione di contraccettivi orali può influenzare i risultati di alcuni esami ematici.

Liberelle, alimenti e bevande
Liberelle può essere assunta con o senza cibo e, se necessario, la compressa può essere assunta con una piccola quantità d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Durante la gravidanza non si deve assumere Liberelle. Se una donna rimane incinta durante l’assunzione di Liberelle, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Se la paziente desidera una gravidanza, può interrompere l’assunzione di Liberelle in qualsiasi momento.
Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
L’uso di Liberelle non è generalmente raccomandato nelle donne che allattano al seno. Se durante l’allattamento una donna desidera assumere un contraccettivo, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Liberelle non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Liberelle contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere Liberelle.

3. Come assumere il medicinale Liberelle

Come assumere il medicinale
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Preparazione dell'etichetta adesiva
Per facilitare il controllo dell'assunzione del medicinale, sono disponibili 7 etichette adesive con i simboli dei giorni della settimana. Si deve scegliere l'etichetta corrispondente al giorno della settimana in cui la donna inizia ad assumere le compresse. Ad esempio, se si inizia a prendere le compresse il mercoledì, si deve scegliere l'etichetta che inizia con „me“.
L'etichetta scelta deve essere applicata sulla parte della striscia contrassegnata con „Coloque la etiqueta aquí (Tutaj należy umieścić naklejkę)“.
In questo modo ogni compressa sarà contrassegnata dal simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta.
Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Si deve assumere 1 compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, durante o indipendentemente dai pasti, se necessario con un po' d'acqua.
Un nuovo confezionamento deve essere iniziato dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale si verifica un sanguinamento da sospensione (mestruazioni). Il sanguinamento da sospensione, simile al ciclo mestruale, si verifica di solito dopo 2 o 3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio della nuova confezione.
Se la paziente assume Liberelle come descritto sopra, durante la pausa di 7 giorni senza compresse rimane protetta dal rischio di gravidanza.

Quando iniziare le compresse dal primo blister

• Se non si è usato un metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione di Liberelle deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere il medicinale il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente dalla gravidanza. È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico. L'assunzione di Liberelle può iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (ultima compressa contenente il principio attivo) del precedente medicinale, ma al più tardi il primo giorno dopo la pausa del precedente medicinale (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva del precedente confezionamento). Se la paziente ha usato un sistema terapeutico vaginale o un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compresse contenenti solo progestinici, iniezioni, impianto o sistema terapeutico intrauterino che rilascia progesterone). Il passaggio può avvenire in qualsiasi giorno per le compresse progestiniche, nel giorno della rimozione per l'impianto o il sistema intrauterino, e alla data prevista per l'iniezione. Tuttavia, in tutti questi casi si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Dopo aborto o interruzione di gravidanza. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. L'assunzione di Liberelle può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione inizia dopo il 28° giorno, si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.

Se dopo il parto la donna ha avuto un rapporto sessuale prima (o di nuovo) di iniziare Liberelle, si deve verificare che non sia incinta oppure attendere l'arrivo della prossima mestruazione.

• Se la donna allatta e desidera iniziare (o riprendere) Liberelle dopo il parto. Consultare il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità“.

In caso di dubbi su quando iniziare l'assunzione delle compresse, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Liberelle
Non sono stati riportati gravi effetti avversi dopo l'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Liberelle. Se una paziente assume molte compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
Se una donna ha assunto troppe compresse o se un bambino ha ingerito delle compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista per consiglio.

Dimenticanza dell'assunzione di Liberelle

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora in cui la donna avrebbe dovuto assumere la compressa, l'efficacia contraccettiva non è ridotta. La compressa deve essere assunta non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente, e le successive devono essere assunte all'ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora in cui la donna avrebbe dovuto assumere la compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se la paziente dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister.

• Dimenticanza di più di 1 compressa dal blister Rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nei giorni 1-7 (prima fila) Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale. Si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per 7 giorni consecutivi. Si deve considerare la possibilità di gravidanza se si è avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti. In tal caso, rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nei giorni 8-14 (seconda fila) Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale. L'efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di 1 compressa nei giorni 15-21 (terza fila) Ci sono due opzioni possibili:

  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale. Invece della pausa di 7 giorni, dopo l'assunzione dell'ultima compressa del blister corrente, iniziare immediatamente un nuovo blister. Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente verso la fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi anche spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione del secondo blister.

  2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse del blister in uso e iniziare una pausa di 7 giorni ( annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se si desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui si assume solitamente la prima compressa del nuovo blister, è possibile accorciare la pausa.

Se la paziente segue queste indicazioni, l'effetto contraccettivo del medicinale sarà mantenuto.

• Se la paziente ha dimenticato una o più compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante la prima pausa di 7 giorni, potrebbe essere incinta. Prima di iniziare un nuovo blister, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di più di 1 compressa dal blister
Sì
La paziente ha avuto un rapporto sessuale nei
Giorni 1-7
7 giorni precedenti alla dimenticanza della compressa?
No
Assumere la compressa dimenticata.
Usare un metodo meccanico (preservativo) per i
successivi 7 giorni e completare l'assunzione delle
compresse del blister.
Dimenticanza di 1
sola compressa (assunzione dopo più di 12 ore dall'orario previsto)
Giorni 8-14
Assumere la compressa dimenticata.
Completare l'assunzione delle compresse del blister.
Assumere la compressa dimenticata e completare
l'assunzione delle compresse del blister.
Invece di fare una pausa, iniziare subito l'assunzione
delle compresse del blister successivo.
Giorni 15-21
oppure
Interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse.
Iniziare la pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Successivamente iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non siano completamente assorbiti. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo vomito o diarrea grave, assumere il prima possibile una nuova compressa da un blister di riserva. Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell'assunzione di Liberelle“.

Come posticipare il giorno del sanguinamento da sospensione
Anche se non raccomandato, è possibile posticipare il sanguinamento da sospensione iniziando immediatamente un nuovo blister di Liberelle senza fare la pausa di 7 giorni, fino a esaurimento del blister. Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento o spotting intermestruale. Dopo un intervallo abituale di 7 giorni senza compresse, si deve iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.
Prima di decidere di posticipare il sanguinamento da sospensione, consultare il medico.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa bisogna sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica durante la settimana di pausa. Se si desidera cambiare questo giorno, è possibile accorciare la pausa (ma mai allungarla – 7 giorni è la durata massima della pausa!). Ad esempio, se la settimana senza compresse inizia di solito il venerdì e si desidera anticipare il giorno a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa è molto breve (ad esempio 3 giorni in meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento. Tuttavia, potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento o sanguinamento simile a quello mestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve rivolgersi al medico.

Sospensione dell'assunzione di Liberelle
È possibile interrompere l'assunzione di Liberelle in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve parlare con il medico di altri metodi contraccettivi efficaci. Se desidera una gravidanza, deve interrompere l'assunzione di Liberelle e attendere l'arrivo delle mestruazioni prima di provare a concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello
stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Liberelle, è necessario consultare
il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di
trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici
arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali
combinati, si rimanda al punto 2: „Informazioni importanti prima di assumere Liberelle”.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta sintomi di angioedema,
come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, nonché
problemi respiratori (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati che possono essere associati all’assunzione di Liberelle:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• cefalea (se grave, atipica o persistente, contattare immediatamente il medico);
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea;
• sanguinamento e spotting intermestruale, che si verificano nei primi mesi di trattamento (questi sintomi tendono a scomparire quando l’organismo della donna si adatta a Liberelle); lo spotting intermestruale non dovrebbe durare a lungo;
• cicli mestruali dolorosi e sanguinamento irregolare durante la pausa di assunzione.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie urinarie (dolore durante la minzione);
• infezione vaginale, ad esempio candidosi;
• depressione, alterazioni dell’umore, nervosismo;
• emicrania (contattare il medico se si tratta del primo episodio o se è più grave del solito);
• acne, eruzioni cutanee;
• dolore al seno;
• dolore toracico;
• crampi muscolari, dolore agli arti, alle braccia e alla schiena;
• assenza di mestruazioni;
• aumento di peso;
• sensazione di debolezza;
• dolore addominale, gonfiore, stitichezza, flatulenza;
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi;
• difficoltà di sonno (insonnia);
• ipersensibilità (reazione anafilattica).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• disturbi al seno, come aumento delle dimensioni del seno, secrezione dal seno;
• cambiamenti cellulari anormali della cervice uterina (identificati tramite citologia);
• ansia o svenimenti, formicolio o intorpidimento;
• cambiamento del colore della pelle;
• disturbi cutanei, come arrossamento e prurito o macchie cutanee;
• diradamento dei capelli (alopecia), ipertricosi;
• alterazione dell’appetito, variazioni di peso, perdita di peso;
• disturbi del desiderio sessuale;
• secchezza oculare;
• disturbi della vista;
• palpitazioni (sensazione intensa dei battiti cardiaci);
• vampate di calore;
• dolore muscolare;
• secchezza vaginale;
• cisti ovarica (può causare dolore e gonfiore addominale e alterazioni del ciclo mestruale);
• aumento della pressione arteriosa;
• affanno o dispnea (sensazione soggettiva di difficoltà respiratoria).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• cisti al seno;
• vertigini;
• accelerazione del ritmo cardiaco;
• pancreatite (infiammazione del pancreas che causa forte dolore addominale e dorsale);
• eccessiva sudorazione;
• ipersensibilità alla luce;
• epatite (infiammazione del fegato che causa forte dolore addominale e dorsale);
• leucorrea vaginale (cambiamenti nel secreto vaginale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della quantità di latte materno (nelle donne che allattano);
• intolleranza alle lenti a contatto;
• noduli rossi e dolorosi alle gambe;
• alterazioni dei livelli lipidici (grassi) nel sangue (rilevate tramite esami ematici);
• eccessiva sudorazione notturna;
• adenomi epatici (tumori benigni del fegato, generalmente indotti da ormoni);
• cancro al seno;
• tumore benigno del seno;
• iperplasia nodulare focale (neoplasia benigna);
• fibroadenoma del seno;
• eventi cerebrovascolari;
• contrazioni muscolari anomale, violente e involontarie o serie di contrazioni (convulsioni);
• infarto miocardico;
• angioedema (gonfiore che interessa gli strati profondi della pelle).

Negli anni, nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati segnalati più
frequentemente i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere punto 2: „Informazioni importanti prima
di assumere Liberelle”):

• aumento della pressione arteriosa;
• tumori epatici o cancro al seno;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• trombosi pericolose nei vasi sanguigni venosi o arteriosi, ad esempio:
  • nelle gambe o nei piedi (malattia tromboembolica venosa),
  • nei polmoni (embolia polmonare),
  • infarto miocardico,
  • ictus,
  • attacco ischemico transitorio o sintomi transitori simili a un ictus, detti attacchi ischemici transitori,
  • trombosi epatica, gastrica/intestinale, renale o oculare.

Il rischio di sviluppare trombosi può essere maggiore se sono presenti anche altre condizioni che
aumentano tale rischio (per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di trombosi
e sui relativi sintomi, vedere punto 2).
Le seguenti condizioni possono insorgere o peggiorare durante l’assunzione di contraccettivi ormonali
combinati: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, fibromi uterini, porfiria (malattia metabolica che
causa dolore addominale e disturbi psichici), lupus eritematoso sistemico (il sistema immunitario attacca
e danneggia organi e tessuti sani), herpes gestazionale, corea di Sydenham (movimenti improvvisi e
involontari di tipo scattante o convulsivo), sindrome emolitico-uremica (si verifica dopo diarrea causata
dal batterio E. coli), disturbi epatici con ittero, disturbi della colecisti o formazione di calcoli biliari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Liberelle

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Liberelle:
I principi attivi sono 250 microgrammi di norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo.
Liberelle contiene inoltre i seguenti eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e indigotina (E 132).
Come si presenta Liberelle e contenuto della confezione

• Ogni compressa è blu, cilindrica, biconvessa, con un diametro di 6 mm (da 5,9 mm a 6,1 mm) e uno spessore di 2,5 mm (da 1,5 mm a 3,5 mm).
• Liberelle è disponibile in blister contenenti 21 compresse.
• La confezione contiene 1 o 3 blister, ciascuno con 21 compresse.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Exeltis Healthcare, S.L., Avenida de Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna
Produttore:
CYNDEA PHARMA, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, 42110
Olvega, Soria, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 725351.8
725350.1
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 98/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Liberelle
Francia Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
Spagna Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Olanda Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Polonia Liberelle
Italia Briladona