Либерелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Либерелле (Liberelle 0,25 мг/0,035 мг comprimidos EFG)
0,25 мг + 0,035 мг, таблетки
Norgestimatum + Ethinylestradiolum
Либерелле и Liberelle 0,25 мг/0,035 мг comprimidos EFG — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если женщина подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»)

Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Либерелле и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом приёма Либерелле
3. Как принимать лекарственное средство Либерелле
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Либерелле
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Либерелле и для чего оно применяется

Лекарственное средство Либерелле — это комбинированный гормональный пероральный контрацептив («противозачаточная таблетка»). Это лекарственное средство применяется для предотвращения беременности.
Данный контрацептив содержит два вида женских половых гормонов — эстроген и прогестаген. Эти гормоны предотвращают выход яйцеклетки из яичников, что делает невозможным наступление беременности. Кроме того, Либерелле вызывает уплотнение жидкости (слизь) в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.
Для предотвращения беременности лекарственное средство Либерелле необходимо принимать в соответствии с рекомендациями.

2. Важная информация перед приемом препарата Либерелле

Общие замечания
Перед началом приема препарата Либерелле необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбозов, указанной в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
Перед началом приема препарата Либерелле врач задаст пациентке несколько вопросов о ранее перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, имеющихся в семье. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от текущего состояния пациентки, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Либерелле или когда эффективность его действия может снизиться. В таких случаях нельзя заниматься половой жизнью или необходимо использовать дополнительный, негормональный метод контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. В этот период также нельзя применять календарный метод или метод измерения температуры тела. Оба эти метода могут быть ненадежными, поскольку препарат Либерелле вызывает изменения месячного цикла температуры тела и свойств слизи шейки матки.
Препарат Либерелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда нельзя принимать препарат Либерелле:
Не следует применять препарат Либерелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с женщиной, какой другой метод предохранения от беременности будет более подходящим.

• если у пациентки имеется (или ранее наблюдался) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был (или имеется) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаком (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  о тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  о очень высокое артериальное давление;
  о очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  о заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) форма мигрени, называемая мигренью с аурой;
• если у пациентки имеется порок клапанов сердца, вызывающий осложнения;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) болезнь печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдался) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдался), или подозревается рак молочной железы или рак репродуктивных органов;
• если имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если во время беременности возникала желтуха, вызванная нарушением оттока желчи, или если ранее при приеме гормональных контрацептивов возникала желтуха;
• если эндометрий (слизистая оболочка матки) чрезмерно утолщен;
• если пациентка имеет аллергию на норгестимат или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдался) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный со значительным повышением уровня триглицеридов (гипертриглицеридемия);
• если пациентка инфицирована вирусом гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир, или глецепревир/пирентасвир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Либерелле с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт 2 «Тромбозы крови» ниже).

Описание симптомов этих тяжёлых побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приема препарата Либерелле, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или если это состояние имеется в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если женщина находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она входит в группу повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу за рекомендациями о том, когда можно начинать прием препарата Либерелле после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если пациентка страдает от отосклероза (потеря слуха);
• если у пациентки имеется или ранее наблюдалась хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если во время беременности появлялась кожная сыпь или волдыри (герпес беременных), впервые возникшие во время беременности;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдался) желчнокаменная болезнь или холецистит;
• если пациентка страдает от заболевания крови, называемого порфирией;
• если пациентка страдает от неврологического заболевания, проявляющегося внезапными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у кого-либо из близких родственников было или есть рак молочной железы;
• если пациентка страдает депрессией. У некоторых женщин, принимающих гормональные контрацептивы, включая препарат Либерелле, наблюдались случаи депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией;
• если у пациентки имеется заболевание печени;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Либерелле, связан с повышенным риском развития тромбоза крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозным тромбозом» или «венозным тромбоэмболическим заболеванием»);
• в артериях (далее именуемые «артериальным тромбозом» или «артериальными тромбоэмболическими нарушениями»).
  Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или крайне редко — смертельными. Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме препарата Либерелле является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

| Имеются ли у пациентки эти симптомы? | Вероятное заболевание | |--------------------------------------|------------------------| | Отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно при наличии: | Тромбоз глубоких вен | | - боль или болезненность в ноге, ощущаемая только при стоянии или ходьбе; | | | - повышенная температура в поражённой ноге; | | | - изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение. | | | - внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания; | Лёгочная эмболия | | - внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем; | | | - острая боль в грудной клетке, усиливающаяся при глубоком дыхании; | | | - сильное головокружение или головокружение; | | | - учащённое или нерегулярное сердцебиение; | | | - сильная боль в животе. | | | - внезапная потеря зрения или безболезненные нарушения зрения, которые могут привести к потере зрения. | Тромбоз вен сетчатки глаза | | - боль в груди, ощущение дискомфорта, сдавления, тяжести; | Инфаркт миокарда | | - ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или за грудиной; | | | - ощущение полноты, несварения или удушья; | | | - дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок; | | | - потливость, тошнота, рвота или головокружение; | | | - крайняя слабость, тревожность или учащённое дыхание; | | | - учащённое или нерегулярное сердцебиение. | | | - внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; | Инсульт |

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако эти нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения тромбов в вене наибольший?
Риск образования тромбов в вене наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Либерелле, риск образования тромбов возвращается к норме в течение нескольких недель.

От чего зависит риск возникновения тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни у конкретной пациентки, а также от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Либерелле является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы в крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, такие как препарат Либерелле, образуются тромбы в крови.
• Риск возникновения тромбов в крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск возникновения тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Либерелле является небольшим, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при значительном избыточном весе (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию или будет длительное время обездвижена из-за травмы или заболевания, или у неё наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Либерелле за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Либерелле, следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки
имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже
если нет уверенности. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Либерелле.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма
препарата Либерелле, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован
тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например,
инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Либерелле
очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит сигареты. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Либерелле, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей больше 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них
особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма
препарата Либерелле, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников
диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Препарат Либерелле и рак
У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько
чаще, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих
комбинированные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят
медицинское обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения
приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.
В редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени, а ещё реже у женщин,
принимающих противозачаточные таблетки, сообщалось о злокачественных опухолях печени. Если
возник сильный болевой синдром в животе, необходимо обратиться к врачу.
Межциклические кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Либерелле могут возникать неожиданные
кровотечения (мажущие выделения или межциклические кровотечения). Если такие кровотечения
сохраняются дольше нескольких месяцев или появляются спустя несколько месяцев после начала
приёма препарата, врач должен установить причину нарушений.
Действия при отсутствии кровотечения во время перерыва в приёме таблеток
Если все таблетки принимались правильно, у пациентки не было рвоты или тяжёлой диареи, и она
не принимала других лекарств, крайне маловероятно, что она беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило в двух последовательных циклах, пациентка может быть
беременна. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. До исключения беременности
не следует начинать приём таблеток из следующей упаковки.
Препарат Либерелле и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых пациенткой лекарствах, включая растительные
препараты. Также следует сообщить врачу или стоматологу (а также фармацевту), выписывающим
другие лекарства, что пациентка принимает препарат Либерелле. Врач может порекомендовать
использование дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и сообщит пациентке,
как долго следует применять дополнительный метод или нужно ли применять другой препарат.
Некоторые лекарства

• могут влиять на концентрацию препарата Либерелле в крови;
• могут приводить к ослаблению контрацептивного действия;
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• артрита и остеоартроза (эторикоксиб);
• повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ).

Препарат Либерелле может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллин (применяется при лечении затруднённого дыхания);
• тизанидин (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмов).

Не следует принимать препарат Либерелле, если пациентка страдает гепатитом С и принимает
препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир, или
глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к повышению показателей анализов крови,
характеризующих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач порекомендует пациентке другой метод контрацепции.
Приём препарата Либерелле можно возобновить через 2 недели после окончания лечения этими
препаратами. См. раздел «Когда не следует применять препарат Либерелле».
Лабораторные исследования
Если необходимо сдать кровь на анализы, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу,
что пациентка принимает контрацептив, поскольку приём пероральных контрацептивов может
влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Препарат Либерелле и приём пищи
Препарат Либерелле можно принимать во время еды или независимо от неё, и при необходимости
таблетку можно запить небольшим количеством воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Во время беременности нельзя принимать препарат Либерелле. Если женщина забеременела во время
приёма препарата Либерелле, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить приём препарата
Либерелле.
Перед приёмом любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Применение препарата Либерелле, как правило, не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Если женщина в период грудного вскармливания хочет использовать контрацептив, ей следует
проконсультироваться с врачом.
Перед приёмом любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Либерелле не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и
работе с механизмами.
Препарат Либерелле содержит моногидрат лактозы.
Если у пациентки ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Либерелле.

3. Как принимать препарат Либерелле

Как принимать препарат
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка наклейки
Для упрощения контроля приема препарата в комплекте имеется 7 самоклеящихся наклеек с обозначениями дней недели. Необходимо выбрать соответствующую наклейку, начиная с символа дня недели, который соответствует дню, когда женщина начинает прием таблеток. Например, если прием таблеток начинается в среду, следует выбрать наклейку, у которой обозначения дней недели начинаются с «ср».
Выбранную наклейку необходимо наклеить на часть блистера, обозначенную как «Coloque la etiqueta aquí (Tutaj należy umieścić naklejkę)».
После этого каждая таблетка будет обозначена символом дня недели, в который её следует принимать.
Стрелки указывают порядок приема таблеток.
Необходимо принимать по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, во время еды или независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.
Новый блистер следует начинать после 7-дневного перерыва, во время которого происходит кровотечение отмены (менструация). Кровотечение отмены, схожее с менструацией, появляется через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующего блистера.
Если пациентка принимает препарат Либерелле, как указано выше, то в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток она также защищена от наступления беременности.
Когда можно начать прием таблеток из первого блистера

• Если ранее не применялись гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца. Прием препарата Либерелле следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает прием препарата в первый день менструации, то контрацепция действует немедленно. Можно также начать прием препарата Либерелле со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной системы или трансдермального пластыря. Прием препарата Либерелле можно начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) из предыдущего препарата, но не позднее первого дня перерыва в приеме предыдущего препарата (или после приема последней неактивной таблетки из предыдущего блистера). В случае, если пациентка использовала вагинальную систему или трансдермальный пластырь, необходимо следовать рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестерон). Переход можно осуществить в любой день при приеме таблеток с прогестагеном, при имплантате или внутриматочной системе — в день их удаления, при инъекциях — в день, когда планировалась очередная инъекция. Однако во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• После аборта или прерывания беременности Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов Прием препарата Либерелле можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата начат позже 28-го дня, необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если после родов женщина имела половой акт до (повторного) начала приема препарата Либерелле, необходимо убедиться, что женщина не беременна, или дождаться следующей менструации.

• Если женщина кормит ребёнка грудью и хочет начать (или возобновить) прием препарата Либерелле после родов Следует ознакомиться с разделом «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

В случае сомнений относительно того, когда можно начинать прием таблеток, необходимо обратиться к врачу.
Прием препарата Либерелле в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжелых осложнениях после приема слишком большого количества таблеток препарата Либерелле. Если пациентка примет несколько таблеток одновременно, могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если женщина приняла слишком много таблеток или если ребенок проглотил таблетки, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Либерелле

• Если с момента, когда женщина обычно принимала таблетку, прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее после того, как женщина вспомнит, а затем продолжать принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если с момента, когда женщина обычно принимала таблетку, прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной контрацептивной эффективности наиболее высок, если пациентка пропустила одну из таблеток в начале или в конце упаковки.

• Пропуск более 1 таблетки из блистера Необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск 1 таблетки в дни с 1 по 7 (первый ряд) Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычное время. Необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Следует учитывать возможность наступления беременности, если половой акт имел место в течение предшествующих 7 дней. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск 1 таблетки в дни с 8 по 14 (второй ряд) Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, и дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
• Пропуск 1 таблетки в дни с 15 по 21 (третий ряд) Существует два варианта действий:

  1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Далее продолжать прием таблеток в обычное время. Вместо перерыва после завершения приема таблеток из текущего блистера следует немедленно начать прием таблеток из нового блистера. Кровотечение отмены, скорее всего, появится в конце второго блистера, но может возникнуть мажущее выделение или межциклическое кровотечение во время приема таблеток из второго блистера.

  2. Можно также прервать прием таблеток из текущего блистера и начать 7-дневный перерыв в приеме таблеток ( необходимо записать день, когда женщина забыла принять таблетку ). Если пациентка хочет начать новый блистер в день, когда обычно начинается прием первой таблетки из нового блистера, можно сократить продолжительность перерыва в приеме таблеток.

Если пациентка будет следовать этим рекомендациям, контрацептивное действие препарата будет сохранено.

• Если женщина пропустила одну из таблеток из блистера и кровотечение не появилось во время первого 7-дневного перерыва в приеме таблеток, возможна беременность. Перед началом приема таблеток из следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Пропуск более 1 таблетки из блистера
Да
Пациентка имела половой акт в течение
Дни 1–7
7 дней до пропуска таблетки?
Нет
Необходимо принять пропущенную таблетку.
Необходимо использовать механический метод
(презерватив) в течение следующих 7 дней и
закончить прием таблеток из блистера.
Пропуск только 1
таблетки (прием более
Дни 8–14
чем через 12 часов
после установленного времени)
Необходимо принять пропущенную таблетку.
Закончить прием таблеток из блистера.
Необходимо принять пропущенную таблетку и
закончить прием таблеток из блистера.
Вместо перерыва начать прием таблеток из
следующего блистера.
Дни 15–21
или
Немедленно прекратить прием таблеток.
Начать перерыв (не более 7 дней, включая день,
когда была пропущена таблетка). Затем начать
прием таблеток из следующего блистера.
Действия при рвоте или тяжелой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема таблетки, существует риск, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны. Это почти то же самое, что и пропуск таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять новую таблетку из запасного блистера. По возможности новую таблетку следует принять в течение 12 часов от обычного времени приема. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приема препарата Либерелле».
Как перенести день наступления кровотечения отмены
Хотя такой способ не рекомендуется, можно отсрочить день наступления кровотечения отмены, начав немедленно новый блистер препарата Либерелле без перерыва в приеме таблеток до его исчерпания. Во время приема таблеток из второго блистера может появиться незначительное кровотечение или мажущие выделения. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток следует начать прием таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены необходимо проконсультироваться с врачом.
Изменение дня начала кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начнется во время недельного перерыва в приеме таблеток. Если необходимо изменить этот день, следует сократить перерыв в приеме таблеток (но никогда не удлинять — 7 дней это максимальная продолжительность перерыва!). Например, если неделя без таблеток обычно начинается в пятницу, чтобы изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать прием таблеток из нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приеме таблеток будет очень коротким (например, на 3 дня короче), в этот период кровотечение может не наступить. Однако может появиться незначительное кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.
Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует обратиться к врачу.
Прекращение приема препарата Либерелле
Прием препарата Либерелле можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом по поводу других эффективных методов контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, следует прекратить прием препарата Либерелле и дождаться менструации перед попытками зачать. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Либерелле, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Либерелле».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Побочные действия, которые могут быть связаны с применением препарата Либерелле:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль (если головная боль тяжелая, нетипичная или длится долго, необходимо как можно скорее обратиться к врачу);
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея;
• кровянистые выделения и мажущие выделения в середине цикла, которые наблюдаются в течение нескольких первых месяцев (эти симптомы исчезают, когда организм женщины адаптируется к препарату Либерелле); мажущие выделения не должны длиться долго;
• болезненные менструации и нерегулярные кровянистые выделения после отмены препарата.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции мочевыводящих путей (болезненное мочеиспускание);
• инфекции влагалища, например, молочница;
• депрессия, перепады настроения, раздражительность;
• мигрень (необходимо обратиться к врачу, если это первый приступ мигрени или он протекает тяжелее, чем обычно);
• угревая сыпь, высыпания;
• боль в груди;
• боль в грудной клетке;
• мышечные судороги, боль в конечностях, руках и спине;
• отсутствие менструации;
• увеличение массы тела;
• ощущение слабости;
• боль в животе и вздутие, запоры, метеоризм;
• отеки кистей рук, лодыжек или стоп;
• нарушения сна (бессонница);
• повышенная чувствительность (анафилактическая реакция).

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• расстройства молочных желез, такие как увеличение молочных желез, выделения из молочных желез;
• неправильный рост клеток шейки матки (выявленный при цитологическом исследовании);
• тревожность или обмороки, ощущение покалывания или онемения;
• изменение цвета кожи;
• нарушения кожи, такие как покраснение и зуд или пигментация;
• редкие волосы (алопеция), чрезмерное оволосение тела;
• изменение аппетита, колебания веса, снижение массы тела;
• нарушения полового влечения;
• сухость глаза;
• нарушения зрения;
• сердцебиение (сильное ощущение сердцебиения);
• приливы жара;
• боль в мышцах;
• сухость влагалища;
• киста яичника (может вызывать боль и отек живота, а также нарушения менструального цикла);
• повышенное артериальное давление;
• одышка или затрудненное дыхание (субъективное ощущение затруднений при дыхании).

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• киста молочной железы;
• головокружение;
• учащенное сердцебиение;
• воспаление поджелудочной железы (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• повышенная потливость;
• повышенная чувствительность к свету;
• воспаление печени (воспаление печени, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• выделения из влагалища (изменения в вагинальных выделениях).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества молока (у кормящих грудью женщин);
• непереносимость контактных линз;
• болезненные красные узлы на ногах;
• нарушения концентрации липидов (жиров) в крови (выявляются при анализе крови);
• чрезмерное ночное потоотделение;
• гепатоаденомы (доброкачественные опухоли печени, как правило, гормонозависимые);
• рак молочной железы;
• доброкачественная опухоль молочной железы;
• фокальный узловой гиперплазии (доброкачественная опухоль);
• фиброзно-аденома молочной железы;
• цереброваскулярные инциденты;
• неправильные, резкие и непроизвольные сокращения или серия сокращений мышц (судороги);
• инфаркт миокарда;
• ангионевротический отек (отек в глубоких слоях кожи).

У женщин, принимающих контрацептивы, отмечались следующие тяжелые побочные действия, возникающие несколько чаще (см. пункт 2: «Важная информация перед применением препарата Либерелле»):

• повышение артериального давления;
• опухоли печени или рак молочной железы;
• нарушения функции печени;
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ногах или стопах (венозная тромбоэмболическая болезнь),
  • в легких (тромбоэмболия легочной артерии),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или преходящие симптомы, напоминающие инсульт, называемые преходящими ишемическими атаками,
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Риск развития тромбоза может быть выше, если присутствуют и другие состояния, повышающие этот риск (дополнительную информацию о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза см. в пункте 2).
Следующие состояния могут возникнуть или усугубиться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия (метаболическое заболевание, вызывающее боль в животе и психические нарушения), системная красная волчанка (организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпетиформный дерматит, хорея Сиденгама (резкие непроизвольные движения, напоминающие рывки или подергивания), гемолитико-уремический синдром (возникает после диареи, вызванной бактерией E. coli), нарушения печени, проявляющиеся желтухой, нарушения желчного пузыря или образование желчных камней.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Либерелле

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Либерелле:
Действующими веществами препарата являются 250 мкг норгестимата и 35 мкг этинилэстрадиола.
Препарат Либерелле также содержит вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, лактозу моногидрат, стеарат магния и индигоцен (Е 132).
Как выглядит препарат Либерелле и что содержит упаковка

• Каждая таблетка — синего цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклая, диаметром 6 мм (от 5,9 мм до 6,1 мм) и толщиной 2,5 мм (от 1,5 мм до 3,5 мм).
• Препарат Либерелле выпускается в блистерах, содержащих по 21 таблетке.
• Упаковка содержит 1 или 3 блистера, каждый блистер — по 21 таблетке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Exeltis Healthcare, S.L., Avenida de Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares, Guadalajara, Испания
Производитель:
CYNDEA PHARMA, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, 42110
Olvega, Soria, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 725351.8
725350.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 98/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Дания Либерелле
Франция Либерелле 0,035 мг/0,25 мг, таблетки
Испания Либерелле 0,25 мг/0,035 мг, таблетки EFG
Нидерланды Норгестимат/Этинилэстрадиол Ксайромед 0,25 мг/0,035 мг, таблетки
Польша Либерелле
Италия Бриладона