Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ліамелл, 5 мг, таблетки в оболонці
Linagliptinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Ліамелл і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Ліамелл
Як застосовувати лік Ліамелл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ліамелл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ліамелл і для чого його застосовують

Лік Ліамелл містить діючу речовину лінагліптин — Linagliptinum, яка належить до групи ліків, що називаються
«пероральними цукрознижувальними засобами». Пероральні цукрознижувальні засоби застосовують для
лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці ліки допомагають організму зменшувати кількість цукру
у крові.
Лік Ліамелл застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли це захворювання не можна
контролювати належним чином за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу
(метформіну або похідних сульфонілсечовини) або лише дієти та фізичних вправ. Лік Ліамелл
можна застосовувати одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними
сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліамелл

Коли не приймати лікарський засіб Ліамелл

якщо пацієнт має алергію на лінагліптін або будь-який із інших складових компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження щодо застороги
Перед початком застосування лікарського засобу Ліамелл слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта наявна цукровий діабет 1-го типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або цукровий діабет із кетоацидозом (ускладнення цукрового діабету, що проявляється підвищеним вмістом цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Лікарський засіб Ліамелл не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що називається «похідним сульфонілсечовини» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, якщо одночасно приймається лікарський засіб Ліамелл, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта в минулому виникала алергічна реакція на будь-який інший лікарський засіб, що застосовувався раніше для зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта наявна або була в минулому хвороба підшлункової залози.

Якщо у пацієнта виникли симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Ліамелл.
Цукрові діабетичні зміни шкіри — це поширені ускладнення цукрового діабету. Слід дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, наданих лікарем або медсестрою.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ліамелл не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.

Лікарський засіб Ліамелл та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять будь-яку з наведених діючих речовин:

Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю.
Рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є лікарський засіб Ліамелл шкідливим для ненароджених дітей, тому рекомендовано уникати застосування лікарського засобу Ліамелл під час вагітності. Невідомо, чи проникає лікарський засіб Ліамелл до грудного молока. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування груддю чи припинити/відкласти терапію лікарським засобом Ліамелл.

Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Ліамелл не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами.
Прийом лікарського засобу Ліамелл у поєднанні з ліками групи похідних сульфонілсечовини та (або) інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керування транспортними засобами та механізмами або виконання роботи без міцної опори для ніг.
Однак рекомендується частіше контролювати рівень глюкози в крові з метою мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні лікарського засобу Ліамелл у поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном.

3. Як приймати ліки Ліамелл

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ліамелл — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ліки Ліамелл можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.
Лікар може рекомендувати застосування ліків Ліамелл разом з іншим пероральним цукрознижувальним засобом.
Усі ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, щоб отримати найкращий результат
лікування.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліамелл
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліамелл, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ліамелл

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Ліамелл, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Ніколи не можна приймати дві дози в один і той самий день.

Припинення прийому ліків Ліамелл
Не слід припиняти прийом ліків Ліамелл без консультації з лікарем. Після припинення
прийому ліків Ліамелл може підвищитися рівень цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
При виникненні наступних симптомів, пов’язаних із низьким рівнем цукру в крові, слід припинити прийом препарату Ліамелл і негайно звернутися до лікаря: тремтіння, пітливість, тривожність, нечітке зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота виникнення: дуже часто, виникає у більш ніж 1 із 10 осіб) є відомим побічним ефектом лікування препаратом Ліамелл, що приймається одночасно з метформіном та похідними сульфонілсечовини.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Ліамелл у монотерапії або в комбінації з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, виникали алергічні реакції (гіперчутливість; частота виникнення — нечасто, виникає у менш ніж 1 із 100 осіб), які можуть бути тяжкими, зокрема свистяче дихання та задиха (гіперреактивність бронхів; частота виникнення — невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних). У деяких пацієнтів виникала висипка (частота виникнення — нечасто), кропив’янка (крапив’янка; частота виникнення — рідко, виникає у менш ніж 1 із 1000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота виникнення — рідко). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, слід припинити прийом препарату Ліамелл і негайно звернутися до лікаря.
Лікар може призначити засіб для лікування алергічної реакції та замінити інший препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.
Під час прийому препарату Ліамелл у монотерапії або в комбінації з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів виникало запалення підшлункової залози (панкреатит; частота виникнення — рідко, виникає у менш ніж 1 із 1000 осіб). Слід НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ прийом препарату Ліамелл і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про панкреатит.

Під час прийому препарату Ліамелл у монотерапії або в комбінації з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів виникали наступні побічні ефекти:

Часто: підвищення активності ліпази в крові.
Нечасто: запалення носа або горла (риніт або фарингіт), кашель, запори (у комбінації з інсуліном), підвищення активності амілази в крові.
Рідко: утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліамелл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Ліамелл, якщо упаковка пошкоджена або є видимі сліди втручання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ліамелл

Діючою речовиною ліків є лінагліптин.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить 5 мг лінагліптину.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: манітол (Е 421), коповідон, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Ліамелл і що містить упаковка
Таблетки Ліамелл 5 мг — це світлочервоні, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям і фасонованими краями, з витисненою літерою «I» з одного боку, діаметром 8,0 мм ± 0,5 мм.
Ліки Ліамелл доступні в блистерних упаковках з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у картонних коробках, що містять 10, 28, 30 або 90 таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу в певній країні.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín del Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Барселона
Іспанія
Ці ліки допущені до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Мальта Ліамелл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Австрія Ліамелл 5 мг Filmtabletten
Чехія Ліамелл
Польща Ліамелл
Словаччина Ліамелл 5 мг filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]