Лиамелл

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лиамелл, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Линаглиптин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Лиамелл и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Лиамелл
3. Как принимать препарат Лиамелл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Лиамелл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лиамелл и для чего он применяется

Препарат Лиамелл содержит активное вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами». Пероральные гипогликемические препараты используются для лечения повышенного уровня сахара в крови. Эти препараты помогают организму снизить содержание сахара в крови.
Препарат Лиамелл применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда это заболевание нельзя контролировать надлежащим образом с помощью одного перорального гипогликемического препарата (метформина или производных сульфонилмочевины) или только диеты и физических упражнений. Препарат Лиамелл можно применять одновременно с другими гипогликемическими препаратами, например, с метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Лиамелл

Когда не следует принимать препарат Лиамелл

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к линаглиптину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лиамелл необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1-го типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Препарат Лиамелл не следует применять для лечения этих заболеваний.
• если пациент принимает противодиабетический препарат, относящийся к производным сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), врач может порекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины при одновременном приеме препарата Лиамелл, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на любой из других препаратов, применявшихся для снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы.

Если у пациента появляются симптомы острого панкреатита, такие как сильная и стойкая боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Лиамелл.
Диабетические поражения кожи — распространённое осложнение диабета. Необходимо соблюдать рекомендации по уходу за кожей и стопами, предоставленные врачом или медсестрой.

Дети и подростки
Препарат Лиамелл не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли этот препарат при применении у детей младше 10 лет.

Взаимодействие препарата Лиамелл с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для лечения эпилепсии (судорожных припадков) или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, является ли препарат Лиамелл вредным для нерождённого ребёнка, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Лиамелл во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Лиамелл в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать/отложить терапию препаратом Лиамелл.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лиамелл не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако одновременный приём препарата Лиамелл с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения тела.
Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении препарата Лиамелл в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как принимать лекарство Лиамелл

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Лиамелл — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Препарат Лиамелл можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.
Врач может назначить применение препарата Лиамелл вместе с другим пероральным гипогликемическим средством.
Все лекарства следует применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего результата лечения.
Приём повышенной по сравнению с рекомендованной дозы препарата Лиамелл
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Лиамелл

• Если пациент забыл принять дозу препарата Лиамелл, он должен сделать это как можно скорее после вспоминания. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда нельзя принимать две дозы в один день.

Прекращение приёма препарата Лиамелл
Не следует прекращать приём препарата Лиамелл без консультации с врачом. После прекращения приёма препарата Лиамелл может повыситься концентрация глюкозы в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Следует прекратить приём препарата Лиамелл и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, беспокойство, нечёткое зрение, покалывание губ, бледность, изменения настроения или спутанность сознания (гипогликемия). Гипогликемия (частота возникновения: очень часто, возникает более чем у 1 из 10 пациентов) — известное побочное действие при лечении препаратом Лиамелл, принимаемым одновременно с метформином и производным сульфонилмочевины.

У некоторых пациентов во время приёма препарата Лиамелл в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета, возникали аллергические реакции (гиперчувствительность; частота возникновения: нечасто, возникает менее чем у 1 из 100 пациентов), которые могут быть тяжёлыми, включая свистящее дыхание и одышку (бронхоспазм; частота возникновения неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов возникала сыпь (частота возникновения: нечасто), крапивница (крапивница; частота возникновения: редко, возникает менее чем у 1 из 1 000 пациентов) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота возникновения: редко). Если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, следует прекратить приём препарата Лиамелл и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и заменить препарат, применяемый при лечении диабета.

При приёме препарата Лиамелл в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета, у некоторых пациентов возникал панкреатит (панкреатит; частота возникновения: редко, возникает менее чем у 1 из 1 000 пациентов). Следует ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Лиамелл и немедленно обратиться к врачу при появлении любого из следующих тяжёлых побочных действий:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

При приёме препарата Лиамелл в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия:

• Часто: повышение активности липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (ринофарингит), кашель, запор (в комбинации с инсулином), повышение активности амилазы в крови.
• Редко: образование пузырей на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лиамелл

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует применять лекарство Лиамелл, если упаковка повреждена или имеются видимые признаки вмешательства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Liamell

• Действующим веществом препарата является линаглиптин.
• Каждая таблетка с пленочной оболочкой (таблетка) содержит 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: маннитол (Е 421), коповидон, кукурузный крахмал, стеарат магния.
  Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Liamell и что содержит упаковка
Таблетки Liamell 5 мг — это светло-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с фаской по краю, с тиснением буквы «I» с одной стороны, диаметром 8,0 мм ± 0,5 мм.
Лекарственное средство Liamell доступно в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной пачке, содержащей 10, 28, 30 или 90 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении в конкретной стране.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín del Guadalix
28750 Мадрид
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Барселона
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта Liamell 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия Liamell 5 мг Filmtabletten
Чехия Liamell
Польша Liamell
Словакия Liamell 5 мг filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]