Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Liamell, 5 mg, comprimidos recubiertos
Linagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Liamell y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Liamell
Cómo tomar Liamell
Posibles efectos adversos
Conservación de Liamell
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Liamell y para qué se utiliza

Liamell contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en sangre.
Liamell se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o derivados de las sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio. Liamell puede administrarse junto con otros medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico o enfermera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Liamell

Cuándo no debe tomar el medicamento Liamell

si el paciente tiene alergia al linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Liamell, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

si el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se manifiesta con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). El medicamento Liamell no debe utilizarse en el tratamiento de estas enfermedades.
si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado «derivado de sulfonilurea» (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría recomendar reducir la dosis del derivado de sulfonilurea cuando se tome simultáneamente con el medicamento Liamell, con el fin de evitar una disminución excesiva de la glucosa en sangre.
si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a cualquier otro medicamento que haya tomado anteriormente para reducir los niveles de azúcar en sangre.
si el paciente padece o ha padecido anteriormente enfermedad pancreática.

Si el paciente desarrolla síntomas de pancreatitis aguda, tales como dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendar suspender el tratamiento con el medicamento Liamell.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Es importante seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies proporcionadas por el médico o la enfermera.
Niños y adolescentes
El medicamento Liamell no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro ni eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Liamell y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse en el tratamiento de convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
Rifampicina. Se trata de un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones, como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Liamell es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar su uso durante el embarazo. No se sabe si el medicamento Liamell pasa a la leche materna. El médico deberá decidir si debe suspenderse la lactancia o la terapia con el medicamento Liamell.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Liamell no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, la administración de Liamell junto con medicamentos del grupo de las sulfonilureas y/o insulina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un buen apoyo para las piernas.
No obstante, se recomienda realizar controles más frecuentes de la glucemia con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando el medicamento Liamell se administre junto con derivados de sulfonilurea y/o insulina.

3. Cómo tomar Liamell

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Liamell es de un comprimido de 5 mg una vez al día.
Liamell puede tomarse con o sin alimentos.
El médico puede recomendar el uso de Liamell junto con otro medicamento antidiabético oral.
Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado posible del tratamiento.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Liamell
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Liamell, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar Liamell

Si el paciente olvida tomar una dosis de Liamell, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis en el mismo día.

Dejar de tomar Liamell
No debe interrumpirse el tratamiento con Liamell sin consultar previamente con el médico. Al dejar de tomar Liamell, puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos síntomas requieren ayuda médica inmediata:
Debe interrumpirse el tratamiento con Liamell y debe contactarse inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre: temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, afecta a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento con Liamell cuando se toma simultáneamente con metformina y un derivado de las sulfonilureas.

En algunos pacientes se han observado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no muy frecuente, afecta a menos de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Liamell en monoterapia o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo sibilancias y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia: desconocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). En algunos pacientes se han presentado erupciones cutáneas (frecuencia: no muy frecuente), urticaria (urticaria; frecuencia: rara, afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas) y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con Liamell y debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y prescribir otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.

Durante el tratamiento con Liamell en monoterapia o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, en algunos pacientes se ha observado pancreatitis (pancreatitis; frecuencia: rara, afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas). Debe DEJARSE de tomar el medicamento Liamell y debe contactarse inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Durante el tratamiento con Liamell en monoterapia o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, en algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: aumento de la actividad de la lipasa en sangre.
No muy frecuentes: inflamación de la nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad de la amilasa en sangre.
Raros: formación de ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Nacional de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Liamell

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón con la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilice el medicamento Liamell si el envase está dañado o si se observan signos de manipulación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Liamell

La sustancia activa del medicamento es linagliptina.
Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene 5 mg de linagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E 421), copovidona, almidón de maíz, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Liamell y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Liamell 5 mg son comprimidos recubiertos de color rojo claro, redondos, biconvexos, con bordes biselados y marcados con la letra "I" en una de sus caras, con un diámetro de 8,0 mm ± 0,5 mm.
El medicamento Liamell está disponible en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30 ó 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado de un país determinado.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín del Guadalix
28750 Madrid
España
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Liamell 5mg film-coated tablets
Austria Liamell 5 mg Filmtabletten
República Checa Liamell
Polonia Liamell
Eslovaquia Liamell 5 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]