Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Liamell, 5 mg, compresse rivestite
Linagliptinum
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Liamell e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Liamell
Come prendere Liamell
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Liamell
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Liamell e a cosa serve

Liamell contiene il principio attivo linagliptin, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
"antidiabetici orali". Gli antidiabetici orali vengono utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue. Questi medicinali aiutano l'organismo a ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Liamell viene utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti quando la malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo antidiabetico orale (metformina o sulfoniluree) oppure con dieta ed esercizio fisico soltanto. Liamell può essere utilizzato contemporaneamente ad altri antidiabetici orali, come la metformina, le sulfoniluree (ad esempio glimepiride, glipizide), empagliflozina o insulina.
È importante continuare a seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico o dall'infermiere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Liamell

Quando non assumere il medicinale Liamell

se il paziente è allergico alla linagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Liamell, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

se il paziente ha il diabete di tipo 1 (l’organismo del paziente non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevata concentrazione di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Il medicinale Liamell non deve essere utilizzato per il trattamento di queste malattie.
se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato “derivato della sulfonilurea” (ad esempio glimepiride, glipizide), il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose del derivato della sulfonilurea quando viene assunto contemporaneamente il medicinale Liamell, al fine di evitare un abbassamento eccessivo della concentrazione di zucchero nel sangue.
se il paziente ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli altri medicinali assunti in precedenza per ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue.
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas.

Se il paziente dovesse manifestare sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se dovessero comparire bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Liamell.
Le alterazioni cutanee di origine diabetica sono complicanze comuni del diabete. È importante seguire le raccomandazioni relative alla cura della pelle e dei piedi fornite dal medico o dall’infermiere.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Liamell non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Interazioni tra Liamell e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, è importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia) o del dolore cronico.
Rifampicina. Questo è un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è noto se il medicinale Liamell possa essere dannoso per il feto; pertanto, si raccomanda di evitare l’uso di Liamell durante la gravidanza. Non è noto se il medicinale Liamell passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con il medicinale Liamell.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Liamell non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, l’assunzione di Liamell in associazione con medicinali appartenenti al gruppo dei derivati della sulfonilurea e/o insulina può causare una concentrazione troppo bassa di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori in assenza di un solido appoggio per le gambe.
Si raccomanda comunque un controllo più frequente della glicemia al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, in particolare quando Liamell viene assunto in associazione con derivati della sulfonilurea e/o insulina.

3. Come prendere il medicinale Liamell

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Liamell è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Il medicinale Liamell può essere assunto sia con il cibo che a digiuno.
Il medico può raccomandare l'uso di Liamell insieme ad un altro medicinale orale antidiabetico.
Tutti i medicinali devono essere assunti secondo le indicazioni del medico, al fine di ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Liamell
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Liamell, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Liamell

Se il paziente dimentica di assumere una dose di Liamell, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora dell’assunzione della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve mai assumere due dosi nello stesso giorno.

Interruzione dell’assunzione di Liamell
Non deve interrompere l’assunzione di Liamell senza aver consultato il medico. Dopo l’interruzione dell’assunzione di Liamell, la concentrazione di zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Alcuni sintomi richiedono un immediato intervento medico:

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Liamell e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi correlati a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, agitazione, vista offuscata, formicolio alle labbra, pallore, cambiamenti dell'umore o confusione mentale (ipoglicemia). L'ipoglicemia (frequenza: molto comune, si verifica in più di 1 su 10 persone) è un effetto indesiderato noto del trattamento con Liamell assunto contemporaneamente a metformina e a un derivato della sulfonilurea.

In alcuni pazienti sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza: non comune, si verifica in meno di 1 su 100 persone) durante l'assunzione di Liamell in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, che possono essere gravi, inclusi respiro sibilante e difficoltà respiratorie (iperreattività bronchiale; frequenza: non nota, la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). In alcuni pazienti si è verificata eruzione cutanea (frequenza: non comune), orticaria (orticaria; frequenza: rara, si verifica in meno di 1 su 1.000 persone) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema; frequenza: rara). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Liamell e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un trattamento per le reazioni allergiche e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

Durante l'assunzione di Liamell in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si è verificata pancreatite (pancreatite; frequenza: rara, si verifica in meno di 1 su 1.000 persone). È necessario INTERROMPERE l'assunzione di Liamell e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Durante l'assunzione di Liamell in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente: aumento dell'attività della lipasi nel sangue.
Non comune: infiammazione del naso o della gola (rinofaringite), tosse, stitichezza (in associazione con insulina), aumento dell'attività dell'amilasi nel sangue.
Rari: comparsa di vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Liamell

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Liamell se la confezione è danneggiata o se sono visibili segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Liamell

Il principio attivo del medicinale è la linagliptina.
Ogni compressa rivestita (compressa) contiene 5 mg di linagliptina.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), copovidone, amido di mais, magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 6000, talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Liamell e contenuto della confezione
Le compresse di Liamell 5 mg sono compresse rivestite di colore rosso chiaro, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, con la lettera „I” impressa su un lato, di diametro 8,0 mm ± 0,5 mm.
Il medicinale Liamell è disponibile in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone che contiene 10, 28, 30 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio in un determinato paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín del Guadalix
28750 Madrid
Spagna
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Malta Liamell 5mg film-coated tablets
Austria Liamell 5 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Liamell
Polonia Liamell
Slovacchia Liamell 5 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]