Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кветаплекс XR, 600 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Quetiapinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кветаплекс XR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кветаплекс XR
Як застосовувати лікарський засіб Кветаплекс XR
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Кветаплекс XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кветаплекс XR і для чого його застосовують

Кветаплекс XR містить речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи
лікарських засобів
антипсихотичних. Кветаплекс XR може застосовуватися для лікування таких захворювань, як:

депресія при біполярному афективному розладі та тяжкі депресивні епізоди при великій депресії, коли пацієнт відчуває сильну сумнівність або розгубленість, має почуття провини, відсутність енергії та апетиту або проблеми зі сном;
манія: коли пацієнт може бути дуже збудженим, збудженим, ейфоричним, надмірно активним або мати обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі бути агресивним або демонструвати деструктивну поведінку;
шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває речі, які не існують; вірить у речі, які не є правдивими, є надмірно підозріливим, наляканим, знервованим, розгубленим, має почуття провини, напруження або пригнічення.

У разі лікування тяжких депресивних епізодів при великій депресії лікарський засіб Кветаплекс XR
застосовуватиметься одночасно з іншим лікарським засобом.
Лікар може рекомендувати подальше застосування лікарського засобу Кветаплекс XR, навіть якщо стан пацієнта поліпшиться.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кветаплекс XR

Коли не приймати лік Кветаплекс XR:

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт одночасно приймає: деякі ліки, що використовуються при інфікуванні ВІЛ, ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях), еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях), нефазодон (використовується для лікування депресії).

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Кветаплекс XR.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Кветаплекс XR слід обговорити з лікарем, якщо:
у пацієнта або в його родині є або були захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця; ослаблення серцевого м’яза або міокардит;
пацієнт приймає ліки, які можуть викликати зміни ритму серця;
пацієнт має низький кров’яний тиск;
пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він літнього віку;
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь був напад епілепсії (судоми);
пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений ризик розвитку цукрового діабету. У цьому випадку лікар може рекомендувати перевірку рівня глюкози під час застосування ліку Кветаплекс XR;
у пацієнта коли-небудь була низька кількість білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи було це спричинено прийомом інших ліків чи ні);
пацієнт є літньою людиною з деменцією (обмеження роботи мозку). Такій особі не слід застосовувати лік Кветаплекс XR, оскільки ліки з групи, до якої він належить, можуть підвищувати ризик інсульту, а іноді й ризик смерті у таких хворих;
якщо пацієнт є літньою людиною з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
у пацієнта або члена сім’ї були тромби, оскільки застосування ліків цієї групи може сприяти їх утворенню;
якщо пацієнт має або мав стани, під час яких відбувалося припинення дихання на короткий час під час звичайного нічного сну (так званий сонний апное). І приймає ліки, що знижують звичайну активність мозку (так звані антидепресанти);
якщо пацієнт має або мав труднощі з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі), збільшену простату, кишкову непрохідність або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці симптоми іноді спричинені прийомом ліків (так званих антихолінергічних ліків), що використовуються для лікування певних захворювань, які впливають на функціонування нервових клітин;
якщо пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або ліків;
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом з ліком Кветаплекс XR може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Лік Кветаплекс XR та інші ліки»).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому ліку Кветаплекс XR виникли будь-які з таких симптомів:
поєднання гарячки, м’язової скованості, пітливості або зниження рівня свідомості (хвороба, відома як зловісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайна медична допомога;
непрохані рухи, особливо м’язів обличчя або язика;
запаморочення, відчуття сильного сонливості. Це може підвищувати ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів;
напад епілепсії (судоми);
тривалий і болючий ерекція (приапізм);
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Лікар повинен обстежити серце, і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками цієї терапевтичної групи.
Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо виникли такі симптоми:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інші інфекції, що можуть бути наслідком низької кількості білих кров’яних тілець. Це може вимагати припинення терапії ліком Кветаплекс XR і (або) застосування відповідного лікування;
запори разом із тривалим болем у животі або запори, які не піддаються лікуванню. Це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.
Самогубчі думки та погіршення депресії У людей із депресією іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на початку застосування антидепресантів, оскільки вони зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді й пізніше. Такі думки можуть також посилюватися після раптового припинення прийому ліків. Імовірніше виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство у молодих дорослих. Клінічні дослідження вказують на підвищений ризик виникнення самогубчих думок і (або) поведінки у молодих дорослих віком до 25 років, які хворіють на депресію. Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може звернутися за допомогою до родичів або друзів і попросити їх попередити, якщо помітять, що депресія погіршилася або виникли тривожні зміни в його поведінці. Серйозні небажані шкірні реакції Під час застосування цього ліку дуже рідко повідомлялося про серйозні небажані шкірні реакції (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:
синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens Johnson syndrome, SJS) — поширена висипка з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсична епідермальна некроліза (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового шелушіння шкіри;
висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — поширена висипка, висока температура, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозинофілією та системними симптомами також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
гостра загальна пустульозна висипка (AGEP) — маленькі пухирці, наповнені гноєм;
еритема мультиформна (EM) — шкірна висипка зі сверблячими червоними нерівними плямами.

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування кветіапіну та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, які приймають лік Кветаплекс XR, може виникати збільшення маси тіла. Необхідно регулярно самостійно або разом з лікарем контролювати масу тіла.
Діти та підлітки
Лік Кветаплекс XR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Лік Кветаплекс XR та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід приймати лік Кветаплекс XR, якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ;
ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях);
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях);
нефазодон (використовується для лікування депресії).
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
протисудомні ліки (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від гіпертонії;
барбітурати (ліки, що використовуються при порушеннях сну);
тіоридазин або літій (або інший психотропний лік);
ліки, що впливають на ритм серця, наприклад, ліки, що порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (засоби для виведення рідини) або окремі антибіотики (ліки, що використовуються при інфекціях);
ліки, що викликають запори;
ліки (так звані антихолінергічні ліки), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань;
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком Кветаплекс XR і можуть виникнути такі симптоми, як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне пітіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід припиняти прийом інших ліків без попередньої консультації з лікарем.
Застосування ліку Кветаплекс XR разом з їжею, напоями та алкоголем
Прийом їжі може порушувати дію ліку, тому Кветаплекс XR слід приймати принаймні за годину до їжі або безпосередньо перед сном.
Необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Одночасне застосування ліку Кветаплекс XR та алкоголю може викликати сонливість.
Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування ліку Кветаплекс XR. Це може впливати на дію ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік Кветаплекс XR не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Лік Кветаплекс XR не слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кветаплекс XR може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки пацієнт не переконається, як лік на нього впливає.
Вплив на результати тестів виявлення ліків у сечі
Якщо пацієнт приймає Кветаплекс XR і проходить аналіз на виявлення ліків у сечі, деякі методи тестування можуть показати позитивний результат на метадон або трициклічні антидепресанти (TCA), навіть якщо вони не приймалися. У такому випадку слід провести більш детальне обстеження.
Лік Кветаплекс XR містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
3. Як приймати лік Кветаплекс XR
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначає лікар. Зазвичай підтримувана добова доза ліку Кветаплекс XR становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів і потреб пацієнта.
Лік слід приймати один раз на добу.
Таблетки не слід ділити, жувати або кришити.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати натщесерце (принаймні за годину до їжі або перед сном, відповідно до рекомендацій лікаря).
Не слід вживати грейпфрутовий сік під час застосування ліку Кветаплекс XR. Він може впливати на дію ліку.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом ліку, якщо цього не вирішив лікар.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може рекомендувати змінити дозу ліку у пацієнта з порушеннями функції печінки.
Пацієнти літнього віку
Лікар може рекомендувати змінити дозу ліку у пацієнта літнього віку.
Застосування у дітей та підлітків
Кветаплекс XR не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Кветаплекс XR
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення, нерегулярне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Слід взяти з собою лік Кветаплекс XR.
Пропуск прийому ліку Кветаплекс XR
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, він повинен зробити це якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лік у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому ліку Кветаплекс XR
У разі раптового припинення прийому ліку Кветаплекс XR можуть виникнути труднощі заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
НЕЗАМІСНО звернутися до лікаря:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
неправильні рухи м’язів. Утруднення початку запланованого руху, тремтіння, тривожність або
напруженість м’язів без одночасного відчуття болю.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):
самогубчі думки та поглиблення депресії;
прискорення роботи серця;
відчуття перебоїв або нерівномірне серцебиття;
запори, нерозлад травлення.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):
цукровий діабет: стан, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інші тканини
організму не можуть використовувати наявний інсулін. Це призводить до гіперглікемії (занадто
високий рівень цукру в крові). Симптоми можуть включати надмірну спрагу, підвищений апетит із
втратою ваги, відчуття втоми, сонливість, слабкість, депресію, дратівливість та загальне погане
самопочуття, виділення великої кількості сечі;
припадки епілептичні;

алергічні реакції, включаючи вузлики та пухирі на шкірі, набряки шкіри та області навколо рота; неконтрольовані рухи, переважно м’язів обличчя або язика; зміни в електрокардіографічній активності, видимі на ЕКГ (подовження інтервалу QT); утруднення сечовипускання; загострення наявного цукрового діабету.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):
дуже висока температура тіла (лихоманка), підвищена пітливість, напруженість м’язів, сонливість або
непритомність (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»);
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця);
темний колір сечі, особливо в поєднанні з незвичайною втомою або лихоманкою (симптоми
запалення печінки);
тривала та болісна ерекція (пріапізм);
тромбози вен, особливо у нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль і почервоніння
ніг), які можуть потрапити з судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці
та утруднення дихання;
лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі, інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних
тілець у крові (так звана агранулоцитоз);
непрохідність кишечника.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

тяжкі алергічні реакції (анапілактичні), які можуть викликати утруднення дихання або шок;
тяжка висипка, пухирі, червоні плями на шкірі;
швидке виникнення набряку шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (ангіоневротичний набряк); пухирі, що з’являються на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.; неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі; розпад поперечно-смугастих м’язів та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
висипка з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. пункт 2.;
серйозна, раптова алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка та пухирі на шкірі,
відшарування шкіри (токсико-епідермальна некроліза). Див. пункт 2.;
висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Поширена висипка, висока температура
тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення
лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозинофілією та системними симптомами відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота невідома). Якщо у
пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування кветіапіну та негайно
звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.;
раптове виникнення почервоніння ділянок шкіри, вкритих дрібними пухирцями (маленькі
пухирі, наповнені білувато-жовтою рідиною), відомі як гостра загальна пустульозна ексудативна реакція (AGEP). Див. пункт 2.;
порушення м’яза серця (кардіоміопатія);
запалення м’яза серця;
інсульт.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у ротовій порожнині;
сонливість (може зменшуватися під час подальшого застосування цього препарату) (може призводити до падіння);
симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення застосування цього препарату), зокрема
утруднення заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення
або подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом 1–2 тижнів;
набір ваги;
зміни концентрації окремих жирів (тригліцеридів, загального холестерину).
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):
відчуття слабкості;
набряки рук або ніг;
зниження артеріального тиску під час підйому. Можуть викликати запаморочення або
непритомність (можуть призводити до падіння);
підвищення концентрації глюкози в крові;
розмите зору;
неприємні сни та нічні кошмари;
підвищений апетит;
відчуття подразливості;
порушення мовлення;
задишка;
блювота (переважно у пацієнтів похилого віку);
лихоманка;
зміни активності гормонів щитоподібної залози в крові;
зміни кількості певних типів кров’яних клітин;
підвищення активності печінкових ферментів;
підвищення концентрації пролактину в крові — у рідкісних випадках це може призводити до:

набряку грудей та несподіваного виділення молока як у жінок, так і в чоловіків;
аменореї або нерегулярних менструацій у жінок.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):
неприємні відчуття в нижніх кінцівках (так званий синдром неспокійних ніг);
утруднення ковтання;
статеві розлади;
зниження пульсу, яке може виникати на початку лікування та призводити до низького тиску
крові та втрати свідомості;
непритомність (може призводити до падіння);
непрохідність носа;
зниження кількості червоних кров’яних тілець;
зниження концентрації натрію в сироватці крові;
нейтропенія;
запаморочення.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):
набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея);
порушення менструального циклу;
ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну;
низька температура тіла (гіпотермія);
«метаболічний синдром», при якому виникає поєднання 3 або більше симптомів, таких як: ожиріння
черевного типу, зниження рівня «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня тригліцеридів, підвищення
артеріального тиску та цукру в крові;
підвищення активності фосфокреатинкінази в крові.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
у новонароджених, матері яких приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми
відміни;
запалення судин (васкуліт), часто з шкірною висипкою з дрібними
червоними або фіолетовими вузликами.
Група препаратів, до якої належить Кветаплекс XR, таблетки з подовженим вивільненням, може
викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути тяжкими, а в тяжких випадках — призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти виявляються під час лабораторних досліджень крові. До них належать
зміни концентрації певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові,
зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності печінкових ферментів,
зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець,
підвищення активності креатинкінази в крові (речовина в м’язах), зниження
концентрації натрію в крові та підвищення концентрації пролактину в крові.
Підвищення концентрації пролактину рідко може призводити до:
набряку грудей та несподіваного виділення молока як у жінок, так і в чоловіків;
аменореї або нерегулярних менструацій у жінок.
Лікар може рекомендувати проведення контрольних досліджень.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, можуть виникати також у дітей та
підлітків.
Наступні побічні ефекти виникали у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих пацієнтів, або спостерігалися лише у дітей та підлітків:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
підвищення концентрації пролактину, що може рідко призводити до:

набряку грудей та несподіваного виділення молока як у дівчат, так і в хлопчиків;
аменореї або нерегулярних менструацій у дівчат. підвищений апетит; блювота; неправильні рухи м’язів, включаючи утруднення початку запланованого руху, тремтіння, тривожність або напруженість м’язів без одночасного відчуття болю; підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):
відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння);
непрохідність носа;
відчуття подразливості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або
медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кветаплекс XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кветаплекс XR

Активною речовиною лікарського засобу є кветіапін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 600 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Інші складові: ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип А), лактоза (SD 250), мальтоза, тальк, стеарат магнію; оболонка: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип А), триетилцитрат

Як виглядає лікарський засіб Кветаплекс XR і що містить упаковка
Кветаплекс XR 600 мг — це білі, овальні, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням розміром 22,7 мм у довжину, 10,2 мм у ширину та 8,1 мм у товщину, з тисненим позначенням «600» з одного боку.
Кожна упаковка містить 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес,
Родопійська префектура, ділянка № 5
Родопі 69300
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні 15351
Аттика
Греція