Kwetaplex XR: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Kwetaplex XR, 600 mg, comprimidos de liberación prolongada
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Kwetaplex XR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Kwetaplex XR
Cómo tomar Kwetaplex XR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kwetaplex XR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kwetaplex XR y para qué se utiliza

Kwetaplex XR contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Kwetaplex XR puede utilizarse para tratar enfermedades como:

depresión en el trastorno afectivo bipolar y episodios depresivos graves en la depresión mayor, cuando el paciente siente una profunda tristeza o desánimo, culpa, falta de energía y apetito, o tiene problemas para dormir;
manía: cuando el paciente puede estar muy excitado, eufórico, excesivamente activo o tener una capacidad crítica reducida, llegando incluso a ser agresivo o mostrar comportamientos destructivos;
esquizofrenia, cuando el paciente oye o siente cosas que no existen; cree en cosas que no son verdaderas, es excesivamente desconfiado, asustadizo, preocupado, confundido, tiene sentimientos de culpa, tensión o abatimiento.

En el tratamiento de episodios depresivos graves en la depresión mayor, el medicamento Kwetaplex XR se utilizará simultáneamente con otro medicamento.
Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Kwetaplex XR aunque su estado mejore.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kwetaplex XR

Cuándo no debe tomar el medicamento Kwetaplex XR:

si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando simultáneamente: ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH, medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones micóticas), eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones), nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Kwetaplex XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kwetaplex XR, debe hablar con su médico si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o padece enfermedades cardíacas, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco; debilidad del músculo cardíaco o miocarditis; o si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar cambios en el ritmo cardíaco;
el paciente tiene la presión arterial baja;
el paciente ha sufrido un ictus, especialmente si es de edad avanzada;
el paciente padece trastornos hepáticos;
el paciente ha tenido alguna vez un ataque convulsivo (epilepsia);
el paciente padece diabetes o tiene un riesgo aumentado de desarrollarla. En este caso, el médico puede recomendar análisis de glucosa durante el tratamiento con Kwetaplex XR;
en algún momento se ha detectado en el paciente un recuento bajo de glóbulos blancos (independientemente de si fue causado por la toma de otros medicamentos o no);
el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (disminución de la capacidad funcional del cerebro). Estas personas no deben tomar Kwetaplex XR, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece pueden aumentar el riesgo de ictus e incluso de muerte en estos pacientes;
si el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
el paciente o algún miembro de su familia han tenido trombosis, ya que la toma de medicamentos de este grupo puede provocar su aparición;
si el paciente tiene o ha tenido episodios en los que se interrumpió la respiración brevemente durante el sueño normal (llamado apnea del sueño) y toma medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (llamados antidepresivos);
si el paciente tiene o ha tenido dificultades para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o presión intraocular elevada. Estos síntomas a veces son provocados por medicamentos (llamados medicamentos anticolinérgicos) utilizados para tratar ciertas enfermedades que afectan al funcionamiento de las células nerviosas;
si el paciente tiene o ha tenido problemas por abuso de alcohol o medicamentos;
si el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Kwetaplex XR puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Kwetaplex XR y otros medicamentos").

Debe informar inmediatamente a su médico si tras tomar Kwetaplex XR aparece alguno de los siguientes síntomas:

fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede requerir ayuda médica inmediata;
movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o de la lengua;
mareos, sensación de somnolencia muy intensa. Esto puede aumentar el riesgo de accidentes (caídas) en pacientes de edad avanzada;
crisis epiléptica (convulsiones);
erección prolongada y dolorosa (priapismo);
latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.

Debe informar a su médico lo antes posible si aparecen síntomas como:

fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, que podrían deberse a un recuento bajo de glóbulos blancos. Esto podría requerir la interrupción del tratamiento con Kwetaplex XR y (o) el inicio de un tratamiento adecuado;
estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento. Esto podría provocar una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Las personas con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto. Estos pensamientos también pueden intensificarse tras la interrupción repentina del medicamento. La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es más probable si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un riesgo aumentado de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas adversas graves
Durante el uso de este medicamento, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR, siglas en inglés de reacciones adversas cutáneas graves), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Habitualmente se presentan como:

síndrome de Stevens-Johnson (SJS): erupción extensa con lesiones ampollares y descamación de la piel, especialmente en las zonas de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
necrólisis epidérmica tóxica (TEN): forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel;
reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (esta reacción también se conoce como síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP): pequeñas ampollas llenas de pus;
eritema multiforme (EM): erupción cutánea con manchas rojas, irregulares y pruriginosas.

Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de quetiapina y ponerse en contacto con su médico o acudir a atención médica de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman Kwetaplex XR se ha observado un aumento de peso. Se recomienda controlar periódicamente el peso, ya sea por el propio paciente o con ayuda del médico.

Niños y adolescentes

Kwetaplex XR no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kwetaplex XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No debe tomar Kwetaplex XR si el paciente está utilizando:

ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH,
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones micóticas),
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
medicamentos antihipertensivos,
barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño),
tiotixeno o litio (u otro medicamento antipsicótico),
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que alteran el equilibrio electrolítico (como concentraciones bajas de potasio o magnesio), tales como diuréticos (medicamentos deshidratantes) o ciertos antibióticos (medicamentos para infecciones),
medicamentos estreñidores,
medicamentos (llamados medicamentos anticolinérgicos) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas enfermedades,
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kwetaplex XR y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, especialmente de los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar con su médico.

Uso de Kwetaplex XR con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alimentos puede alterar la acción del medicamento, por lo que Kwetaplex XR debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o justo antes de acostarse.

Debe tener precaución al consumir bebidas alcohólicas. La combinación de Kwetaplex XR y alcohol puede provocar somnolencia.

No debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Kwetaplex XR. Puede afectar al modo de acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar Kwetaplex XR durante el embarazo, salvo que su médico lo indique. Tampoco debe utilizar Kwetaplex XR durante la lactancia.

En recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses de gestación) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, alteraciones respiratorias, dificultad para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario ponerse en contacto con el médico.

Conducción y uso de máquinas

Kwetaplex XR puede provocar somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina

Si el paciente toma Kwetaplex XR y se realiza pruebas para detectar drogas en orina, algunos métodos de análisis pueden dar un resultado positivo para metadona o antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque no se hayan tomado. En tal caso, se deben realizar pruebas más específicas.

Kwetaplex XR contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Kwetaplex XR

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis inicial la determinará su médico. La dosis diaria habitual de mantenimiento de Kwetaplex XR suele estar comprendida entre 150 mg y 800 mg, dependiendo de los síntomas y necesidades del paciente.

Debe tomar el medicamento una vez al día.

No debe partir, masticar ni triturar las tabletas.

Las tabletas deben tragarse enteras, con agua.

Las tabletas deben tomarse sin alimentos (al menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse, según indicaciones del médico).

No debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Kwetaplex XR. Puede afectar al modo de acción del medicamento.

Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Pacientes de edad avanzada

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

Kwetaplex XR no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Kwetaplex XR del que debe

Si se toma una dosis mayor de la indicada, el paciente puede sentir somnolencia, mareos o latidos cardíacos anormales. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Lleve el medicamento consigo.

Si olvida tomar una dosis de Kwetaplex XR

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe tomar el medicamento a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kwetaplex XR

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Kwetaplex XR, pueden aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto
INMEDIATAMENTE con su médico:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
movimientos anormales de los músculos. Dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin sensación simultánea de dolor.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión;
aceleración del ritmo cardíaco;
sensación de palpitaciones o latidos irregulares del corazón;
estreñimiento, indigestión.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
diabetes: estado en el que el organismo no produce suficiente insulina o los tejidos corporales no pueden utilizar la insulina presente en el organismo. Esto conduce a hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre). Los síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y malestar general, y emisión de grandes cantidades de orina;
ataques convulsivos;

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y ampollas, hinchazón de la piel y de la zona alrededor de la boca; movimientos incontrolados, principalmente de los músculos de la cara o de la lengua; alteración en la actividad electrocardiográfica visible en el ECG (prolongación del intervalo QT); dificultad para orinar; empeoramiento de una diabetes preexistente.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
temperatura corporal muy elevada (fiebre), sudoración intensa, rigidez muscular, somnolencia o pérdida de conciencia (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno");
inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda;
coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia);
orina oscura, especialmente en combinación con fatiga inusual o fiebre (síntomas de inflamación del hígado);
erección prolongada y dolorosa (priapismo);
coágulos sanguíneos, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar;
fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta, infecciones con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (lo que se conoce como agranulocitosis);
obstrucción intestinal.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

reacciones alérgicas graves (anafilácticas), que pueden causar dificultad para respirar o shock;
erupciones cutáneas graves, ampollas, manchas rojas en la piel;
hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca o la garganta (angioedema); ampollas en la piel, en la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.; secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina; descomposición del músculo estriado y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
erupción con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase el punto 2.;
reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y ampollas en la piel, descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.;
erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (la erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (frecuencia desconocida). Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con quetiapina y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante o acudir a un centro médico.;
aparición repentina de zonas enrojecidas en la piel cubiertas con pequeñas vesículas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanquecino-amarillento), conocidas como erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Véase el punto 2.;
alteraciones del músculo cardíaco (cardiomiopatía);
inflamación del músculo cardíaco;
ictus.
Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca;
somnolencia (puede disminuir con el uso continuado de este medicamento) (puede provocar caídas);
síntomas de retirada (síntomas que pueden aparecer tras interrumpir el tratamiento con este medicamento), incluyendo dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda retirar el medicamento gradualmente durante 1-2 semanas;
aumento de peso;
alteraciones en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos, colesterol total).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
sensación de debilidad;
hinchazón en manos o pies;
disminución de la presión arterial al levantarse. Pueden causar mareos o pérdida de conciencia (pueden provocar caídas);
aumento de la glucosa en sangre;
visión borrosa;
sueños desagradables y pesadillas;
aumento del apetito;
sensación de irritabilidad;
trastornos del habla;
dificultad para respirar;
vómitos (principalmente en pacientes de edad avanzada);
fiebre;
alteraciones en la actividad de las hormonas tiroideas en sangre;
cambios en el número de ciertos tipos de células sanguíneas;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
aumento de la prolactina en sangre: en casos raros, esto puede provocar:

hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche, tanto en mujeres como en hombres;
ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (lo que se conoce como "síndrome de las piernas inquietas");
dificultad para tragar;
trastornos sexuales;
disminución del ritmo cardíaco, que puede aparecer al inicio del tratamiento y provocar presión arterial baja y pérdida de conciencia;
pérdida de conciencia (puede provocar caídas);
obstrucción nasal;
disminución del número de glóbulos rojos;
disminución de la concentración de sodio en el suero sanguíneo;
neutropenia;
confusión.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea);
alteraciones menstruales;
caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño;
temperatura corporal baja (hipotermia);
"síndrome metabólico", en el que se presentan tres o más de los siguientes síntomas: obesidad abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de triglicéridos, aumento de la presión arterial y aumento de la glucosa en sangre;
aumento de la actividad de la fosfocreatincinasa en sangre.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina durante el embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.
El grupo de medicamentos al que pertenece Kwetaplex XR, comprimidos de liberación prolongada, puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos severos, provocar la muerte.
Algunos efectos adversos se detectan mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o de azúcar en sangre, alteraciones en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la fosfocreatincinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la prolactina en sangre.
El aumento de la prolactina en sangre rara vez puede provocar:
hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche, tanto en mujeres como en hombres;
ausencia o menstruación irregular en mujeres.
El médico puede recomendar realizar análisis de control.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos observados en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han presentado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, o solo se han observado en niños y adolescentes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
aumento de la prolactina en sangre, que rara vez puede provocar:

hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche, tanto en niñas como en niños;
ausencia o menstruación irregular en niñas. aumento del apetito; vómitos; movimientos anormales de los músculos, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin sensación simultánea de dolor; aumento de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
sensación de debilidad, pérdida de conciencia (puede provocar caídas);
obstrucción nasal;
sensación de irritabilidad.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kwetaplex XR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No deseche medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kwetaplex XR

La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 600 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (tipo A), lactosa (SD 250), maltosa, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (tipo A), citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Kwetaplex XR y contenido del envase
Kwetaplex XR 600 mg son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, de liberación prolongada, con una longitud de 22,7 mm, una anchura de 10,2 mm y un grosor de 8,1 mm, con la inscripción impresa "600" en una de las caras.
Cada envase contiene 60 comprimidos de liberación prolongada.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricantes:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grecia