Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kwetaplex XR, 600 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Kwetaplex XR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Kwetaplex XR
Come prendere Kwetaplex XR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kwetaplex XR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kwetaplex XR e a cosa serve

Kwetaplex XR contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Kwetaplex XR può essere utilizzato per trattare malattie come:

depressione nel disturbo bipolare e gravi episodi depressivi nel corso del disturbo depressivo maggiore, quando il paziente prova un profondo senso di tristezza o abbattimento, sensi di colpa, mancanza di energia e di appetito oppure ha problemi di sonno;
mania: quando il paziente può essere molto eccitato, agitato, euforico, eccessivamente attivo oppure avere una capacità di giudizio ridotta, fino a manifestare aggressività o comportamenti distruttivi;
schizofrenia, quando il paziente sente o percepisce cose che non esistono; crede in cose che non sono vere, è eccessivamente sospettoso, spaventato, preoccupato, confuso, prova sensi di colpa, tensione o abbattimento.

Nel trattamento dei gravi episodi depressivi nel corso del disturbo depressivo maggiore, il medicinale Kwetaplex XR
sarà somministrato contemporaneamente a un altro medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare di continuare l’assunzione di Kwetaplex XR anche se le condizioni del paziente
migliorano.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kwetaplex XR

Quando non assumere il medicinale Kwetaplex XR:

se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente assume contemporaneamente: alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati per le infezioni fungine), eritromicina o claritromicina (utilizzate per le infezioni), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Kwetaplex XR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Kwetaplex XR, è necessario discuterne con il medico se:
il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto malattie cardiache, ad esempio aritmie;
debolezza del muscolo cardiaco o miocardite; il paziente assume medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco;
il paziente ha una pressione sanguigna bassa;
il paziente ha avuto un ictus, specialmente se è anziano;
il paziente ha problemi al fegato;
il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (epilessia);
il paziente soffre di diabete o ha un aumentato rischio di sviluppare diabete. In questo caso il medico potrebbe raccomandare controlli della glicemia durante il trattamento con Kwetaplex XR;
è mai stata riscontrata nel paziente una bassa conta dei globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò sia stato causato da altri medicinali o meno);
il paziente è una persona anziana con demenza senile (riduzione delle capacità cognitive). Tali pazienti non devono assumere il medicinale Kwetaplex XR, poiché i medicinali appartenenti a questa classe possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, di morte in questi pazienti;
se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo;
il paziente o un membro della famiglia ha avuto episodi di coaguli di sangue, poiché l’assunzione di medicinali di questa classe può favorirne la formazione;
se il paziente ha avuto o ha episodi di arresto della respirazione per brevi periodi durante il sonno normale (nota come apnea notturna) e assume medicinali che riducono l’attività normale del cervello (ad esempio antidepressivi);
se il paziente ha avuto o ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria), ha ingrossamento della prostata, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi sono talvolta causati da medicinali (detti anticolinergici) utilizzati per trattare determinate malattie che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose;
se il paziente ha avuto o ha avuto problemi di abuso di alcol o medicinali;
se il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con medicinali antidepressivi. L’assunzione di questi medicinali insieme a Kwetaplex XR può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente letale (vedere “Kwetaplex XR e altri medicinali”);
il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con medicinali antidepressivi. L’assunzione di questi medicinali insieme a Kwetaplex XR può portare allo sviluppo del sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente letale (vedere “Kwetaplex XR e altri medicinali”).

È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di Kwetaplex XR:

combinazione di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una malattia nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica immediata;
movimenti involontari, specialmente dei muscoli del viso o della lingua;
vertigini, sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani;
crisi epilettiche (convulsioni);
erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono manifestarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.

È necessario informare il medico il più rapidamente possibile se si verificano sintomi come:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni, che potrebbero essere dovuti a una bassa conta di globuli bianchi. Ciò potrebbe richiedere l’interruzione della terapia con Kwetaplex XR e/o l’adozione di un trattamento specifico;
stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento. Ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale grave.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione I pazienti con depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con medicinali antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano generalmente a fare effetto dopo circa due settimane, o talvolta più tardi. Tali pensieri possono inoltre peggiorare in seguito a una sospensione improvvisa del medicinale. L’insorgenza di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile nei giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da depressione. Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici della condizione depressiva e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregarli di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con questo medicinale sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCAR, acronimo inglese di severe cutaneous adverse reactions), che possono essere potenzialmente letali o causare la morte. Tali reazioni si manifestano generalmente come:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS): eruzione cutanea estesa con lesioni bollose e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
necrolisi epidermica tossica (TEN): forma più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle;
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (nota anche come sindrome da ipersensibilità al farmaco);
eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP): piccole pustole piene di pus;
eritema multiforme (EM): eruzione cutanea con macchie rosse, irregolari e pruriginose.

Se il paziente manifesta questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di quetiapina e contattare urgentemente il medico curante o recarsi al pronto soccorso.

Aumento di peso
Nei pazienti che assumono Kwetaplex XR si può verificare un aumento di peso. È consigliabile controllare regolarmente il peso corporeo, autonomamente o con il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Kwetaplex XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Kwetaplex XR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.

Non assumere il medicinale Kwetaplex XR se il paziente sta assumendo:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV,
medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati per le infezioni fungine),
eritromicina o claritromicina (utilizzate per le infezioni),
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina),
medicinali antiipertensivi,
barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno),
tioridazina o litio (o altri medicinali antipsicotici),
medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che alterano l’equilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali diuretici) o alcuni antibiotici (medicinali per le infezioni),
lassativi,
medicinali (detti anticolinergici) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose per il trattamento di determinate malattie,
antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Kwetaplex XR e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, in particolare dei muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Non interrompere il trattamento con altri medicinali senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di Kwetaplex XR con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di cibo può alterare l’effetto del medicinale; pertanto, Kwetaplex XR deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire.

È necessario prestare cautela nell’assunzione di bevande alcoliche. L’assunzione contemporanea di Kwetaplex XR e alcol può causare sonnolenza.

Non assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Kwetaplex XR. Questo può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Kwetaplex XR non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Kwetaplex XR non deve essere assunto durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori, difficoltà nell’alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Kwetaplex XR può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non sia sicuro di come il medicinale lo influenza.

Effetto sui test urinari per il rilevamento di sostanze stupefacenti
Se il paziente assume Kwetaplex XR e viene sottoposto a test urinari per il rilevamento di sostanze stupefacenti, alcuni metodi di analisi possono dare un risultato positivo per metadone o antidepressivi triciclici (TCA), anche se questi non sono stati assunti. In tal caso, è necessario effettuare ulteriori analisi più specifiche.

Kwetaplex XR contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Kwetaplex XR
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose giornaliera di mantenimento di Kwetaplex XR è generalmente compresa tra 150 mg e 800 mg, a seconda dei sintomi e delle esigenze del paziente.

Assumere il medicinale una volta al giorno.

Non dividere, masticare né frantumare le compresse.

Inghiottire le compresse intere, con acqua.

Assumere le compresse a digiuno (almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a dormire, come indicato dal medico).

Non assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Kwetaplex XR. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Anche se il paziente si sente meglio, non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Pazienti anziani
Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Kwetaplex XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose eccessiva di Kwetaplex XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe manifestare sonnolenza, vertigini, battito cardiaco irregolare. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino. Portare con sé il medicinale Kwetaplex XR.

Dimenticanza di una dose di Kwetaplex XR
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve assumere il medicinale all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Sospensione del trattamento con Kwetaplex XR
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Kwetaplex XR, potrebbero manifestarsi difficoltà a prendere sonno (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
movimenti muscolari anomali. Difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o
rigidità muscolare senza contemporanea sensazione di dolore.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
pensieri suicidi e peggioramento della depressione;
accelerazione della frequenza cardiaca;
palpitazioni o battito cardiaco irregolare;
costipazione, dispepsia.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
diabete: condizione in cui l’organismo non produce una quantità sufficiente di insulina o i tessuti
corporei non riescono a utilizzare l’insulina presente nell’organismo. Ciò porta a iperglicemia (troppo
zucchero nel sangue). I sintomi possono includere sete eccessiva, aumento dell’appetito con
perdita di peso, sensazione di affaticamento, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale, emissione di grande quantità di urina;
crisi convulsive;

reazioni di ipersensibilità, compresi noduli e vesciche sulla pelle, gonfiore della pelle e della zona intorno alla bocca; movimenti incontrollabili, principalmente dei muscoli del viso o della lingua; alterazione dell’attività elettrocardiografica visibile all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT); difficoltà a urinare; peggioramento di un diabete preesistente.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
temperatura corporea molto elevata (febbre), sudorazione intensa, rigidità muscolare, sonnolenza o
svenimenti (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”);
infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e dorsale;
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
urina scura, specialmente in combinazione con affaticamento insolito o febbre (sintomi di epatite);
erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
trombosi venosa, in particolare negli arti inferiori (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle
gambe), che può propagarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al torace
e difficoltà respiratorie;
febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola, infezioni con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (cosiddetta agranulocitosi);
ostruzione intestinale.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10000 persone):

gravi reazioni allergiche (anafilattiche), che possono causare difficoltà respiratorie o shock;
eruzioni cutanee gravi, vesciche, macchie rosse sulla pelle;
gonfiore rapido della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca o alla gola (angioedema); vesciche che compaiono sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e nei genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.; secrezione anomala dell’ormone che regola il volume dell’urina; distruzione del muscolo striato e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eruzione con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere punto 2.;
grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre e vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle (necrolisi tossica epidermica). Vedere punto 2.;
eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione estesa, alta temperatura corporea, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (l’eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici è nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (frequenza non nota). Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con quetiapina e contattare immediatamente il medico curante o richiedere assistenza medica.
comparsa improvvisa di aree arrossate della pelle coperte da piccole vescicole (piccole bolle contenenti un liquido bianco-giallastro), definite come eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Vedere punto 2.;
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia);
infiammazione del muscolo cardiaco;
ictus.
Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
capogiri (che possono causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca;
sonnolenza (che può diminuire con il proseguimento del trattamento) (può causare cadute);
sintomi da sospensione (sintomi che possono manifestarsi dopo l’interruzione del trattamento), tra cui difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Si raccomanda di interrompere il farmaco gradualmente nell’arco di 1-2 settimane;
aumento di peso;
variazioni dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi, colesterolo totale).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
sensazione di debolezza;
gonfiore delle mani o dei piedi;
abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta. Possono causare capogiri o
svenimenti (possono causare cadute);
aumento del livello di glucosio nel sangue;
visione offuscata;
sogni spiacevoli e incubi;
aumento della sensazione di fame;
sensazione di irritabilità;
disturbi del linguaggio;
dispnea;
vomito (soprattutto in pazienti anziani);
febbre;
variazioni dell’attività degli ormoni tiroidei nel sangue;
variazioni del numero di alcuni tipi di cellule del sangue;
aumento dell’attività degli enzimi epatici;
aumento del livello di prolattina nel sangue – in rari casi ciò può portare a:

gonfiore del seno e secrezione imprevista di latte, sia nelle donne che negli uomini;
scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (cosiddetta sindrome delle gambe senza riposo);
difficoltà di deglutizione;
disturbi sessuali;
bassa frequenza cardiaca, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e portare a bassa pressione sanguigna e perdita di coscienza;
svenimenti (possono portare a cadute);
naso chiuso;
riduzione del numero di globuli rossi;
diminuzione della concentrazione di sodio nel siero sanguigno;
neutropenia;
confusione mentale.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
gonfiore del seno e secrezione imprevista di latte (galattorrea);
disturbi del ciclo mestruale;
camminare, parlare, mangiare o compiere altre azioni durante il sonno;
bassa temperatura corporea (ipotermia);
“sindrome metabolica”, in cui si verifica una combinazione di 3 o più sintomi, come: obesità addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e del livello di zucchero nel sangue;
aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi nel sangue.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
neonati le cui madri hanno assunto quetiapina durante la gravidanza possono manifestare sintomi da astinenza;
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.
Il gruppo di medicinali cui appartiene Kwetaplex XR, compresse a rilascio prolungato, può causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi più gravi, portare alla morte.
Alcuni effetti indesiderati vengono rilevati tramite esami del sangue. Tra questi rientrano variazioni dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, variazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, riduzione del numero di globuli rossi, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento del livello di prolattina nel sangue.
L’aumento del livello di prolattina raramente può portare a:
gonfiore del seno e secrezione imprevista di latte, sia nelle donne che negli uomini;
scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
Il medico potrebbe raccomandare esami di controllo.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati nei bambini e negli adolescenti con maggiore frequenza rispetto agli adulti o sono stati osservati esclusivamente in questa popolazione:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
aumento del livello di prolattina, che raramente può portare a:

gonfiore del seno e secrezione imprevista di latte, sia nelle ragazze che nei ragazzi;
scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze. aumento dell’appetito; vomito; movimenti muscolari anomali, inclusi difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza contemporanea sensazione di dolore; aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
sensazione di debolezza, svenimenti (possono portare a cadute);
naso chiuso;
sensazione di irritabilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kwetaplex XR

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisterizzazione dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kwetaplex XR

La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 600 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Altri componenti sono: nucleo della compressa: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) (tipo A), lattosio (SD 250), maltosio, talco, stearato di magnesio; rivestimento: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) (tipo A), citrato di trietile.

Come si presenta il medicinale Kwetaplex XR e contenuto della confezione
Kwetaplex XR 600 mg è una compressa a rilascio prolungato, bianca, ovale, biconvessa, lunga 22,7 mm, larga 10,2 mm e spessa 8,1 mm, con incisa la marcatura „600” su un lato.
Ogni confezione contiene 60 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grecia