Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Квексима, 25 мг/мл, суспензія для прийому внутрішньо
кветіапін
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Квексима і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Квексима
Як приймати лікарський засіб Квексима
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Квексима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Квексима і для чого його застосовують

Квексима містить речовину, яка називається кветіапін. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як протипсихотичні засоби. Лікарський засіб Квексима може застосовуватися для лікування кількох захворювань, зокрема:

Депресія при біполярному розладі: захворювання, яке призводить до почуття суму. Пацієнт відчуває пригнічення, почуття провини, відсутність енергії та апетиту і (або) має труднощі заснути.
Манія: пацієнт може бути надзвичайно збудженим, піднесеним і гіперактивним, мати порушення сприйняття дійсності, зокрема прояви агресивної поведінки або порушення громадського порядку.
Шизофренія: пацієнт може чути або відчувати те, чого не існує; вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, дезорієнтацію, почуття провини, напругу та депресію.

Лікар може рекомендувати продовжувати прийом лікарського засобу Квексима навіть у разі, якщо пацієнт почувається краще.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Квексима

Коли не застосовувати лікарський засіб Квексима:

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
- деякі ліки, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ;
- ліки з групи азолів (застосовуються при грибкових інфекціях);
- еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики, що застосовуються при інфекціях);
- нефазодон (застосовується для лікування депресії).

Якщо у пацієнта виникли будь-які сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Квексима.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Квексима слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт хворіє на депресію або інше захворювання, що лікується антидепресантами. Застосування цих ліків одночасно з лікарським засобом Квексима може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який є потенційно небезпечним для життя станом (див. «Лікарський засіб Квексима та інші ліки»);
якщо у пацієнта або в його родині були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення або запалення м’яза серця, або якщо пацієнт приймає ліки, що можуть впливати на ритм серця;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск;
якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт літнього віку;
якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт коли-небудь мав напад епілепсії (судоми);
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений ризик розвитку цукрового діабету. Якщо пацієнт належить до групи ризику, лікар може призначити контроль рівня цукру в крові під час прийому лікарського засобу Квексима;
якщо у пацієнта коли-небудь була діагностована низька кількість білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з прийомом інших ліків);
якщо пацієнт є літньою людиною з деменцією (ослаблення роботи мозку). Цьому пацієнту не слід застосовувати лікарський засіб Квексима, оскільки ліки з групи, до якої належить Квексима, можуть збільшувати ризик інсульту або в окремих випадках ризик смерті у таких осіб;
якщо пацієнт літнього віку і має хворобу Паркінсона або паркінсонізм;
якщо у пацієнта або в його родині були в минулому тромбози, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів;
якщо пацієнт має або мав короткі перерви в диханні під час нормального нічного сну (так званий «апное сну») і приймає ліки, що уповільнюють роботу мозку («антидепресанти»);
якщо пацієнт має або мав труднощі з сечовипусканням (затримка сечі), якщо пацієнт має збільшений простату, кишкову непрохідність або підвищений внутрішньоочний тиск. Ці стани іноді спричинені ліками (так звані «антихолінергічні ліки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування деяких захворювань;
якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або психоактивними речовинами.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування лікарського засобу Квексима виникнуть будь-які з наступних симптомів:

синдром симптомів: гарячка, м’язова ригідність, надмірне потовиділення, знижений рівень свідомості (захворювання, відоме як зловісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшувати ризик випадкової травми (падіння) у літніх пацієнтів;
напади епілепсії, судоми;
тривала та болюча ерекція (пріапізм);
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебої в роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомування. Лікар повинен обстежити серце і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками цієї групи.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інші інфекції, оскільки це може бути спричинено дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин, що може вимагати припинення прийому лікарського засобу Квексима та (або) застосування лікування;
запори з тривалим болем у животі або запори, що не зникають після лікування, оскільки це може призвести до важкої кишкової непрохідності;
самогубні думки або поглиблення депресії. Пацієнти з депресією іноді можуть думати про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через 2 тижні, а іноді пізніше. Самогубні думки можуть посилюватися у пацієнтів, які раптово припинили прийом ліків. Ймовірність виникнення таких думок збільшується у молодих пацієнтів. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубних думок та (або) поведінки у молодих людей віком до 25 років, які хворіють на депресію. Якщо у пацієнта з’являться думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Може бути корисним повідомити друзів та родичів про хворобу пацієнта та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Також можна попросити цих осіб повідомляти про це, якщо у пацієнта посиляться симптоми депресії або інші тривожні зміни в поведінці.

Тяжкі шкірні побічні реакції (англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Під час лікування цим лікарським засобом дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або закінчуватися смерттю.
Симптоми цих реакцій включають:

синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсична епідермальна некроліза (TEN) — тяжча форма висипки, що призводить до поширеного шелушіння шкіри;
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізу крові (включаючи підвищену кількість білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищену активність печінкових ферментів);
гострий загальний пустульозний ексудативний дерматит (AGEP) — дрібні пухирі, заповнені гноєм;
еритема мультиформна (EM) — шкірна висипка з нерівними, сверблячими червоними плямами.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування лікарського засобу Квексима та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Квексима, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно регулярно самостійно або разом з лікарем контролювати масу тіла.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Квексима не призначений для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.
Лікарський засіб Квексима та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Квексима, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ;
ліки з групи азолів (застосовуються при грибкових інфекціях);
еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях);
нефазодон (застосовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Квексима, і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що контролюють рухи очних яблук, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря;
протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
антигіпертензивні засоби;
барбітурати (ліки, що застосовуються при порушеннях сну);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
ліки, що впливають на ритм серця, наприклад, ліки, що можуть спричиняти порушення електролітного балансу (зниження концентрації калію або магнію), такі як діуретики (засоби, що виводять рідину) або деякі антибіотики (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій);
ліки, що можуть спричиняти запори;
ліки (так звані «антихолінергічні»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування деяких захворювань.

Не слід припиняти лікування іншими ліками без консультації з лікарем.
Лікарський засіб Квексима з їжею, напоями та алкоголем

Лікарський засіб Квексима можна приймати з їжею або без їжі.
Слід уважно стежити за кількістю спожитого алкоголю. Сумісна дія лікарського засобу Квексима та алкоголю може спричиняти сонливість.
Не можна пити грейпфрутовий сік під час застосування лікарського засобу Квексима. Грейпфрутовий сік може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Квексима під час вагітності, якщо це не обговорювалося з лікарем. Не слід застосовувати лікарський засіб Квексима, якщо пацієнтка годує груддю.
У новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб Квексима в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що вказують на синдром відмивання: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.
У разі виникнення у дитини цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Кветіапін може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти та механізми до того часу, поки пацієнт не знатиме, як він реагує на цей лікарський засіб.
Лікарський засіб Квексима містить натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг натрію бензоату в кожному мл.
Лікарський засіб Квексима містить сорбіт (E420)
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту в кожному мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була діагностована спадкова непереносимість деяких цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Квексима містить пропіленгліколь (E1520)
Цей лікарський засіб містить 22,5 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Лікарський засіб Квексима містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб Квексима містить метилпарагідроксибензоат (E218)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Вплив на аналіз сечі на наявність ліків
У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на наявність ліків, прийом лікарського засобу Квексима може призводити до позитивного результату на наявність метадону або деяких антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти, при використанні певних методів аналізу, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або трициклічні антидепресанти. У такому випадку слід провести більш точний аналіз.

3. Як застосовувати ліки Квексима

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Рекомендовану дозу наведено в розділі «Скільки ліків застосовувати».
Застосування цих ліків

Ці ліки містять 25 мг кветіапіну в кожному 1 мл суспензії.
Ліки слід застосовувати перорально. Перед використанням завжди струшіть пляшку протягом 15 секунд.
Завжди слід використовувати шприц або дозувальну чашечку, які додаються до упаковки. Для доз 5 мл або менших слід використовувати шприц, а для доз більших за 5 мл — дозувальну чашечку.
Ліки Квексима можна приймати з їжею або натщесерце.
Під час застосування ліків Квексима не можна пити грейпфрутовий сік. Це може вплинути на дію ліків.
Не слід припиняти прийом ліків, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не порадить інше.

Вимірювання дози
Інструкція щодо використання шприца (для доз 5 мл або менших):

Щоб відкрити пляшку, натисніть на кришку і поверніть її проти годинникової стрілки
(малюнок 1).
Вставте адаптер шприца в горловину пляшки (малюнок 2).
Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (малюнок 2).
Переверніть пляшку догори дном (малюнок 3).
Наповніть повністю шприц, потягнувши поршень донизу (малюнок 4A). Потім повністю натисніть поршень нагору (весь лік повернеться назад у пляшку). Це потрібно для видалення можливих бульбашок повітря (малюнок 4B). Потім потягніть поршень донизу до позначки, що відповідає дозі, призначеній лікарем. Доза вказується в мл (малюнок 4C).
Переверніть пляшку так, щоб дно було внизу.
Вийміть шприц з адаптера. Помістіть кінець шприца в рот і повільно натисніть поршень, щоб прийняти ліки.
Промийте шприц водою і залиште сохнути перед наступним використанням.
Закрийте пляшку пластиковою кришкою, залишивши адаптер у горловині пляшки.
Шприц слід використовувати виключно з цими ліками.

Інструкція щодо використання дозувальної чашечки (для доз більших за 5 мл)

Щоб відкрити пляшку, натисніть на кришку і поверніть її проти годинникової стрілки.
Налейте ліки в дозувальну чашечку до позначки, що відповідає потрібній дозі. У деяких випадках для отримання потрібної дози слід скористатися чашечкою двічі.
Промийте дозувальну чашечку водою і залиште сохнути перед наступним використанням.
Закрийте пляшку пластиковою кришкою.

Скільки ліків застосовувати

Лікар визначить початкову дозу ліків. Підтримувальна доза (добова доза) залежить від захворювання та потреб пацієнта і зазвичай становить від 150 мг (6 мл) до 800 мг (32 мл).
Ліки слід приймати один раз на добу перед сном або два рази на добу — залежно від захворювання.

Наведена нижче таблиця допоможе виміряти точну дозу, призначену лікарем:
Відповідники доз у разі використання шприца:

Об'єм (мл)	Кількість кветіапіну (мг)
1 мл	25 мг
2 мл	50 мг
4 мл	100 мг

Увага: загальний об'єм шприца становить 5 мл.
Еквіваленти доз у разі дозуваної ложки:

Об'єм (мл)	Кількість кветіапіну (мг)
6 мл	150 мг
8 мл	200 мг
9 мл	225 мг
12 мл	300 мг
15 мл	375 мг
16 мл	400 мг
24 мл	600 мг

Увага: загальний об’єм дозувальної ложки становить 20 мл.
Порушення функції печінки
У разі порушення функції печінки лікар може рекомендувати зміну дози.
Люди похилого віку
Лікар може змінити дозу препарату Квексима для людей похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Квексима не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Прийом більшої дози препарату Квексима, ніж рекомендована
Якщо ви прийняли більшу дозу препарату Квексима, ніж призначив лікар, можуть виникнути сонливість, запаморочення та порушення серцевого ритму. Треба негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Потрібно взяти з собою цей препарат.
Пропуск прийому препарату Квексима
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше, як тільки згадає. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід дочекатися цього часу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування препарату Квексима
У разі раптового припинення застосування препарату Квексима можуть виникнути труднощі зі сном (несоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед завершенням лікування.
Якщо виникнуть будь-які додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Сонливість (може зникати з часом, по мірі продовження прийому препарату Квексима) (може призводити до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення прийому препарату Квексима), до яких належать труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом принаймні 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Неправильні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття непокоя або безболісна м’язова ригідність.
Зміни концентрації деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, працює швидше або пропускає окремі скорочення.
Запори, розлад шлунку (диспепсія).
Слабкість.
Набряк рук або ніг.
Низький артеріальний тиск крові під час підйому. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості (може призводити до падіння).
Підвищений рівень цукру в крові.
Нечітке зору.
Незвичайні сни та нічні жахи.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття дратівливості.
Порушення мовлення та мови.
Самогубчі думки та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у літніх людей).
Лихоманка.
Зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості деяких видів кров’яних клітин.
Підвищення активності печінкових ферментів, що вимірюється в крові.
Підвищення концентрації гормону пролактину в крові. Підвищення концентрації гормону пролактину може в рідкісних випадках призводити до таких симптомів:
Набряк молочних залоз у чоловіків та жінок та несподіване виділення молока.
Відсутність менструації або нерегулярні менструації у жінок.

Не дуже часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб

Припадки епілепсії.
Алергічні реакції, які можуть включати випуклі вузлики (бульби), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміна електричної активності серця, яка виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Повільніший, ніж зазвичай, серцевий ритм, який може виникати на початку лікування та може бути пов’язаний з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
Труднощі з сечовипусканням.
Втрата свідомості (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин.
Зниження концентрації натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
Дезорієнтація.

Рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб

Одночасне виникнення: підвищена температура тіла (лихоманка), пітливість, м’язова ригідність, відчуття сильної сонливості або втрата свідомості (порушення, відоме як «злоякісний нейролептичний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Гепатит.
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
Ходьба, мовлення, їжа або виконання інших дій під час сну.
Знижена температура тіла (гіпотермія).
Панкреатит.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть одночасно виникати 3 або більше таких симптомів: збільшення кількості жиру в області живота, зниження концентрації «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, відомого як тригліцериди, високий артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
Одночасне виникнення лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин — стан, відомий як агранулоцитоз.
Непрохідність кишечника.
Підвищений рівень креатинкінази в крові (речовини, що походить з м’язів).

Дуже рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб

Тяжка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Тяжка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
Швидко виникає набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Тяжке пухирчасте захворювання шкіри, рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
Неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (множинний еритема). Див. пункт 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з дрібними пухирцями (малі пухирі, заповнені білою або жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна еритема (AGEP). Див. пункт 2.
Тяжка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка та пухирі на шкірі, а також відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. пункт 2.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів). Див. пункт 2.
Симптоми відміни можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали Квексима під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Міокардит.
Вазкуліт, часто з шкірною висипкою з дрібними червоними або фіолетовими вузликовими утвореннями.

Група лікарських засобів, до якої належить препарат Квексима, може викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — смертельними.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише за допомогою аналізу крові. До таких ефектів належать:
зміни концентрації деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові,
зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності печінкових ферментів,
зниження кількості деяких видів кров’яних клітин, зниження кількості еритроцитів, підвищення
активності креатинкінази в крові (фермент, що міститься в м’язах), зниження концентрації
натрію в крові та підвищення концентрації пролактину в крові. Підвищення концентрації пролактину в крові
може в рідкісних випадках призводити до:

набряку молочних залоз у чоловіків та жінок та несподіваного виділення молока,
відсутності менструації або нерегулярних менструацій у жінок.

Лікар може час від часу призначати аналізи крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей
та підлітків.
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків або взагалі не спостерігалися у дорослих:
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

Підвищення концентрації гормону пролактину в крові. Підвищення концентрації гормону пролактину може в рідкісних випадках призводити до таких симптомів:
- Набряк молочних залоз у хлопчиків та дівчаток та несподіване виділення молока;
- Відсутність менструації або нерегулярні менструації у дівчаток.
Посилення апетиту.
Блювота.
Неправильні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття непокоя або безболісна м’язова ригідність.
Підвищення артеріального тиску крові.

Часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб

Слабкість, втрата свідомості (можуть призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття подразнення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Квексима

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки Квексима можна використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття пляшки. Після 4 місяців не використаний розчин потрібно викинути. Для зручності запам'ятовування дати, коли закінчуються 4 місяці, дату відкриття слід записати у спеціально відведенному місці на коробці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Квексима

Діючою речовиною ліків є кветіапін. Кожен 1 мл містить 25 мг кветіапіну (у формі фумарату).
Інші складові: натрію бензоат (Е211), метилпарагідроксибензоат (Е218), натрію сахаринат (Е954), динатрію фосфат (Е339), розчин сорбітолу 70% (Е420), пропіленгліколь (Е1520), гліцерол (Е422), кремнієва мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза (Е466), ксантанова смола (Е415), полоксамер 188, макрогол 400 (Е1521), сукралоза (Е955), ароматизатор вишневий, вода.

Як виглядають ліки Квексима та що містить упаковка
Ліки Квексима мають вигляд білуватої суспензії для перорального застосування, упакованої в скляні пляшки або з поліетилентерефталату (PET) із кришкою PP, що захищає від відкриття дітьми, у картонній упаковці.
Дозатори: шприц із PE місткістю 5 мл з позначками через кожні 0,5 мл та дозувальна мірка з PP місткістю 20 мл.
Пластиковий адаптер до пляшки.
Розміри упаковки: 60 мл та 120 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Австрія Zenaxel
Бельгія Quexima 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Quexima 25 mg/ml suspension buvable
Quexima 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Чехія Equilion
Фінляндія Zenaxel
Франція Queliva 25 mg/mL, suspension buvable
Іспанія Zenaxel
Люксембург Zenaxel 25 mg/ml suspension buvable
Zenaxel 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Німеччина Zenaxel 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Норвегія Zenaxel
Польща Kwexyma
Португалія Zenaxel
Словаччина Zenaxel
Швеція Zenaxel
Італія Yadina