Квексима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Квексима, 25 мг/мл, суспензия для приема внутрь
кветиапин
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Квексима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Квексима
3. Как принимать лекарство Квексима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Квексима
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Квексима и для чего оно применяется

Квексима содержит вещество, называемое кветиапином. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Препарат Квексима может применяться для лечения нескольких заболеваний, таких как:

• Депрессия при биполярном расстройстве: заболевание, при котором у пациента возникает чувство грусти. Пациент испытывает подавленность, чувство вины, отсутствие энергии и аппетита и (или) затруднения засыпания.
• Мания: пациент может быть сильно возбужден, взволнован и гиперактивен, может иметь искаженное восприятие реальности, включая агрессивное поведение или нарушение общественного порядка.
• Шизофрения: пациент может слышать или чувствовать то, чего не существует; верить в то, что не является правдой, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, дезориентацию, чувство вины, напряжение и депрессию.

Врач может рекомендовать продолжать прием препарата Квексима, даже если пациент чувствует себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата Квексима

Когда не следует применять препарат Квексима:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кветиапину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции;
  • препараты группы азолов (применяются при грибковых инфекциях);
  • эритромицин или кларитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях);
  • нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Если у пациента возникнут какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Квексима.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Квексима необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента диагностирована депрессия или другое заболевание, лечимое антидепрессантами. Одновременное применение этих препаратов с Квексима может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. раздел «Взаимодействие Квексима с другими лекарственными средствами»);
• если у пациента или в его семье были или имеются проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм;
• если у пациента низкое артериальное давление;
• если пациент перенес инсульт, особенно если он пожилого возраста;
• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если пациент когда-либо страдал эпилептическими припадками (судорогами);
• если пациент страдает сахарным диабетом или имеет повышенный риск его развития. Если пациент входит в группу риска, врач может назначить контроль уровня сахара в крови во время приема Квексима;
• если у пациента в прошлом диагностировалось низкое количество лейкоцитов (независимо от того, было ли это связано с приемом других препаратов или нет);
• если пациент — пожилой человек с деменцией (ослаблением умственных функций). Препарат Квексима не следует применять у таких пациентов, поскольку препараты из группы, к которой он относится, могут повышать риск инсульта или в некоторых случаях — риск смерти;
• если пациент пожилого возраста и страдает болезнью Паркинсона или паркинсонизмом;
• если у пациента или членов его семьи в прошлом были тромбозы, поскольку препараты, подобные этому, могут способствовать образованию тромбов;
• если у пациента есть или были в прошлом эпизоды остановки дыхания во время обычного ночного сна (так называемый «апноэ сна») и он принимает препараты, замедляющие работу мозга («антидепрессанты»);
• если у пациента есть или были трудности с мочеиспусканием (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда вызываются препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток при лечении некоторых заболеваний;
• если пациент ранее злоупотреблял алкоголем или психоактивными веществами.

Следует немедленно сообщить врачу, если после применения Квексима появились следующие симптомы:

• комплекс симптомов: лихорадка, мышечная ригидность, чрезмерное потоотделение, снижение уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, особенно лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов;
• эпилептические припадки, судороги;
• продолжительная и болезненная эрекция (приапизм);
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо провести обследование сердца, и, при необходимости, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут возникать при лечении препаратами данной группы.
Следует как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или другие признаки инфекции — это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов, что может потребовать прекращения приема Квексима и (или) назначения лечения;
• запоры с упорным болевым синдромом в животе или запоры, не поддающиеся лечению, поскольку это может привести к тяжелой кишечной непроходимости;
• суицидальные мысли или усугубление депрессии. У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется только через 2 недели, а иногда и позже. Суицидальные мысли могут усиливаться у пациентов, которые резко прекратили прием препаратов. Вероятность появления таких мыслей выше у молодых пациентов. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидальных мыслей и (или) поведения у молодых людей в возрасте до 25 лет, страдающих депрессией. При появлении у пациента мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно сообщить друзьям и родственникам о заболевании пациента и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Также можно попросить их сообщить, если у пациента усугубятся симптомы депрессии или появятся другие тревожные изменения в поведении.

Тяжелые кожные побочные реакции (англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
При лечении этим препаратом очень редко наблюдались тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), которые могут угрожать жизни или привести к смерти.
Симптомы этих реакций включают:

• синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжелая форма сыпи, вызывающая обширное шелушение кожи;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия) и повышенную активность печеночных ферментов);
• острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP) — мелкие гнойнички;
• многоформная эритема (EM) — кожная сыпь с нерегулярными, зудящими красными пятнами.

При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием Квексима и обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Повышение массы тела
У пациентов, принимающих Квексима, наблюдалось увеличение массы тела. Рекомендуется регулярно контролировать массу тела самостоятельно или с врачом.
Дети и подростки
Препарат Квексима не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие Квексима с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять Квексима, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ;
• препараты группы азолов (применяются при грибковых инфекциях);
• эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Квексима и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
• противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин);
• антигипертензивные препараты;
• барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать электролитный дисбаланс (снижение концентрации калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты, применяемые при лечении инфекций);
• препараты, вызывающие запоры;
• препараты (называемые «антихолинергиками»), влияющие на функционирование нервных клеток при лечении некоторых заболеваний.

Не следует прекращать прием других препаратов без консультации с врачом.
Применение Квексима с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Квексима можно принимать с едой или натощак.
• Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя. Совместное действие Квексима и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема Квексима. Грейпфрутовый сок может влиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять Квексима во время беременности, если только это не обсуждалось с врачом. Не следует применять Квексима, если пациентка кормит грудью.
У новорождённых матерей, принимавших Квексима в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кветиапин может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на этот препарат.
Препарат Квексима содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,3 мг бензоата натрия в каждом мл.
Препарат Квексима содержит сорбитол (Е420)
Этот препарат содержит 30 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Квексима содержит пропиленгликоль (Е1520)
Этот препарат содержит 22,5 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Препарат Квексима содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат Квексима содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Влияние на анализ мочи на наличие наркотиков
У пациентов, проходящих анализ мочи на наличие наркотиков, прием Квексима может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами, при использовании некоторых методов анализа, даже если пациент не принимает метадон или трициклические антидепрессанты. В таком случае необходимо провести более точное исследование.

3. Как принимать лекарство Квексима

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза указана в разделе «Сколько лекарства принимать».

Прием этого лекарства

• Данный препарат содержит 25 мг кветиапина в каждом 1 мл суспензии.
• Препарат следует принимать внутрь. Перед использованием бутылочку необходимо всегда взбалтывать в течение 15 секунд.
• Всегда следует использовать шприц или мерную чашечку, прилагаемые к упаковке. При дозах 5 мл или меньше следует использовать шприц, а при дозах более 5 мл — мерную чашечку.
• Лекарство Квексима можно принимать во время еды или натощак.
• Нельзя употреблять грейпфрутовый сок во время приема препарата Квексима. Это может повлиять на действие лекарства.
• Не следует прекращать прием препарата, даже если пациент почувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Измерение дозы

Инструкция по использованию шприца (для доз 5 мл или меньше):

1. Чтобы открыть бутылочку, нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки
   
   (рисунок 1).

2. Установите переходник шприца в горлышке бутылочки (рисунок 2).

3. Возьмите шприц и вставьте его в отверстие переходника (рисунок 2).

4. Переверните бутылочку вверх дном (рисунок 3).

5. Наполните шприц полностью, потянув поршень вниз (рисунок 4A). Затем нажмите поршень вверх до конца (весь препарат вернется обратно в бутылочку). Это необходимо для удаления возможных пузырьков воздуха (рисунок 4B). Затем потяните поршень вниз до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом. Доза указывается в мл (рисунок 4C).

6. Переверните бутылочку дном вниз.

7. Выньте шприц из переходника. Поместите конец шприца в рот и медленно нажмите поршень, чтобы принять препарат.

8. Промойте шприц водой и оставьте до высыхания перед следующим использованием.

9. Закройте бутылочку пластиковой крышкой, оставив переходник в горлышке бутылочки.

10. Шприц следует использовать исключительно с этим препаратом.

Инструкция по использованию мерной чашечки (для доз более 5 мл)

1. Чтобы открыть бутылочку, нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки.
2. Налейте препарат в мерную чашечку до отметки, соответствующей требуемой дозе. В некоторых случаях для достижения нужной дозы может потребоваться двукратное использование чашечки.
3. Промойте мерную чашечку водой и оставьте до высыхания перед следующим использованием.
4. Закройте бутылочку пластиковой крышкой.

Сколько лекарства принимать

• Врач определит начальную дозу препарата. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от заболевания и индивидуальных потребностей пациента и обычно составляет от 150 мг (6 мл) до 800 мг (32 мл).
• Препарат следует принимать один раз в сутки перед сном или два раза в сутки в зависимости от заболевания.

Ниже приведена таблица, которая поможет точно отмерить дозу, назначенную врачом:
Соответствие доз при использовании шприца:

Внимание: общий объем шприца составляет 5 мл.
Эквиваленты доз в случае дозировочной мерной ложки:

Внимание: полный объем мерной чашки составляет 20 мл.
Нарушения функции печени
При нарушениях функции печени врач может назначить изменение дозы.
Пожилые пациенты
Врач может изменить дозу препарата у пожилых пациентов.
Применение у детей и подростков
Препарат Квексима не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Принятие большей дозы препарата Квексима, чем рекомендуется
При принятии дозы препарата Квексима, превышающей предписанную врачом, могут возникнуть
сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно связаться с врачом или
обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой данный препарат.
Пропуск приема препарата Квексима
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её как можно скорее после вспоминания. Если
до следующего приема осталось мало времени, необходимо дождаться следующего времени приема. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Квексима
При резком прекращении применения препарата Квексима могут возникнуть трудности со сном (бессонница),
тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать постепенное уменьшение дозы перед окончанием лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Квексима может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Сонливость (может уменьшаться со временем при продолжении приёма препарата Квексима) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие после прекращения приёма препарата Квексима), включают трудности с засыпанием (бессонницу), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Нарушения движений мышц. К ним относятся трудности с началом движений мышц, тремор, чувство беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения концентрации некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, ускорённого ритма сердца или пропуска отдельных ударов сердца.
• Запоры, расстройство желудка (диспепсия).
• Слабость.
• Отёк рук или ног.
• Низкое артериальное давление при вставании. Это может вызывать головокружение или обмороки (может привести к падениям).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Нечёткое зрение.
• Необычные сновидения и ночные кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Повышенная температура тела (лихорадка).
• Изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови.
• Снижение числа некоторых видов кровяных клеток.
• Повышенная активность печеночных ферментов, определяемых в крови.
• Повышенный уровень гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующим симптомам:
  • Отёк молочных желёз у мужчин и женщин, а также неожиданная выработка молока.
  • Отсутствие менструаций или нерегулярные менструации у женщин.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

• Припадки эпилепсии.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (волдыри), отёк кожи и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднения при глотании.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальные нарушения.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Более медленный, чем обычно, ритм сердца, который может возникать в начале лечения и который может быть связан с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднения при мочеиспускании.
• Обмороки (могут привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение числа эритроцитов.
• Снижение концентрации натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.
• Дезориентация.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• Одновременное появление: высокая температура тела (лихорадка), потливость, мышечная ригидность, сильная сонливость или обморок (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени.
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отёк молочных желёз и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, разговор, приём пищи или выполнение других действий во сне.
• Пониженная температура тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором одновременно могут присутствовать 3 или более из следующих симптомов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение концентрации «хорошего холестерина» (ХСЛП), повышение концентрации жира в крови, называемого триглицеридами, высокое артериальное давление и повышенный уровень сахара в крови.
• Одновременное появление лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или другого инфекционного заболевания на фоне очень низкого числа лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышенный уровень креатинкиназы в крови (вещество, выделяемое из мышц).

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• Тяжёлая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызывать затруднения дыхания или шок.
• Быстро развивающийся отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёкое пузырьковое поражение кожи, рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Нарушение выделения гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кожная сыпь с неправильными красными пятнами (многоформная эритема). См. пункт 2.
• Быстрое появление участков красной кожи с мелкими пузырьками (маленькие пузыри, наполненные белой или жёлтой жидкостью, называемые острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (AGEP). См. пункт 2.
• Тяжёлая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и волдыри на коже, а также отслаивание кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. пункт 2.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, отёком лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышенное число лейкоцитов (эозинофилия) и повышенную активность печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Симптомы отмены могут возникать у новорождённых матерей, принимавших Квексима во время беременности.
• Инсульт.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых узелков.

Группа препаратов, к которой относится Квексима, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты можно выявить только при анализе крови. К ним относятся: изменения концентрации некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа некоторых видов кровяных клеток, снижение числа эритроцитов, повышение активности креатинкиназы в крови (фермент, присутствующий в мышцах), снижение концентрации натрия в крови, а также повышение концентрации пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в крови в редких случаях может привести к:

• отёку молочных желёз у мужчин и женщин и неожиданному выделению молока,
• отсутствию менструаций или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может время от времени назначать анализ крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков или вообще не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Повышенный уровень гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующим симптомам:
  • Отёк молочных желёз у мальчиков и девочек, а также неожиданная выработка молока;
  • Отсутствие менструаций или нерегулярные менструации у девочек.
• Повышенный аппетит.
• Рвота.
• Нарушения движений мышц. К ним относятся трудности с началом движений мышц, тремор, чувство беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• Слабость, обмороки (могут привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Квексима

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство Квексима можно использовать в течение 4 месяцев после первого открытия флакона. По истечении 4 месяцев неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Для удобства запомнить дату, когда истекут 4 месяца, следует записать дату открытия во специально отведённом для этого месте на коробке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Квексима

• Действующим веществом лекарства является кветиапин. Каждый 1 мл содержит 25 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Прочие компоненты: бензоат натрия (Е211), метилпарагидроксибензоат (Е218), сакхарин натрия (Е954), динатрия фосфат (Е339), раствор сорбитола 70% (Е420), пропиленгликоль (Е1520), глицерол (Е422), микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная диоксидом кремния, кармеллоза натрия (Е466), ксантановая камедь (Е415), полоксамер 188, макрогол 400 (Е1521), сахароза (Е955), аромат вишни, вода.

Как выглядит лекарство Квексима и что содержит упаковка
Лекарство Квексима представляет собой беловатую оральную суспензию, расфасованную в стеклянные бутылки или бутылки из полиэтилентерефталата (PET) с полиэтиленовой крышкой, защищённой от открытия детьми, в картонной упаковке.
Дозаторы: шприц из полиэтилена (ПЭ) объёмом 5 мл с делениями через каждые 0,5 мл и дозирующая мерка из полипропилена (ПП) объёмом 20 мл.
Пластиковый адаптер для бутылки.
Размер упаковки: 60 мл и 120 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

Данное лекарство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Zenaxel
Бельгия Quexima 25 мг/мл суспензия для приема внутрь
Quexima 25 мг/мл suspension buvable
Quexima 25 мг/мл Suspension zum Einnehmen
Чехия Equilion
Финляндия Zenaxel
Франция Queliva 25 мг/мл, suspension buvable
Испания Zenaxel
Люксембург Zenaxel 25 мг/мл suspension buvable
Zenaxel 25 мг/мл Suspension zum Einnehmen
Германия Zenaxel 25 мг/мл Suspension zum Einnehmen
Норвегия Zenaxel
Польша Квексима
Португалия Zenaxel
Словакия Zenaxel
Швеция Zenaxel
Италия Yadina