Kwexyma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kwexyma, 25 mg/mL, sospensione orale
quetiapina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kwexyma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kwexyma
3. Come prendere Kwexyma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kwexyma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kwexyma e a cosa serve

Kwexyma contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Kwexyma può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come:

• Depressione nel disturbo bipolare: una condizione che provoca nel paziente sensazione di tristezza, umore depresso, senso di colpa, mancanza di energia e di appetito e/o difficoltà ad addormentarsi.
• Mania: il paziente può essere molto eccitato, agitato ed iperattivo, avere una percezione alterata della realtà, compreso comportamenti aggressivi o disturbanti.
• Schizofrenia: il paziente può sentire o percepire cose che non esistono; credere in cose che non sono vere o provare un'eccessiva diffidenza, ansia, disorientamento, senso di colpa, tensione e depressione.

Il medico potrebbe consigliare di continuare a prendere Kwexyma anche se si sente meglio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Kwexyma

Quando non assumere il medicinale Kwexyma:

• se il paziente è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV;
  • farmaci appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
  • eritromicina o claritromicina (antibiotici utilizzati nelle infezioni);
  • nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico o il farmacista prima di
assumere il medicinale Kwexyma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Kwexyma, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di depressione o di un’altra malattia trattata con farmaci antidepressivi. L’uso contemporaneo di questi farmaci con il medicinale Kwexyma può causare la comparsa del cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Kwexyma e altri medicinali”);
• se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci, in famiglia o personalmente, ad esempio aritmie, debolezza o infiammazione del muscolo cardiaco, oppure se assume farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco;
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna;
• se il paziente ha avuto un ictus, specialmente se anziano;
• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (convulsioni);
• se il paziente soffre di diabete o ha un aumentato rischio di sviluppare il diabete. Se il paziente appartiene a un gruppo a rischio, il medico potrebbe prescrivere controlli periodici della glicemia durante il trattamento con Kwexyma;
• se il paziente ha mai avuto in passato un numero ridotto di globuli bianchi (che potrebbe essere o meno correlato all’assunzione di altri farmaci);
• se il paziente è un anziano con demenza (riduzione delle capacità cognitive). In questo caso, il medicinale Kwexyma non deve essere utilizzato poiché i farmaci della stessa classe di Kwexyma possono aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in questi pazienti;
• se il paziente è anziano e soffre di malattia di Parkinson o parkinsonismo;
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato trombosi venose, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• se il paziente ha o ha avuto episodi di interruzione del respiro durante il sonno normale (cosiddetta “apnea notturna”) e assume farmaci che rallentano l’attività cerebrale (“antidepressivi”);
• se il paziente ha o ha avuto difficoltà a urinare (ritenzione urinaria), se ha ingrossamento della prostata, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Queste condizioni possono essere causate da farmaci (detti “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose per il trattamento di alcune malattie;
• se il paziente ha avuto in passato abuso di alcol o di sostanze psicoattive.

È necessario informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione del medicinale Kwexyma, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• un insieme di sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione eccessiva, riduzione del livello di coscienza (una malattia nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato;
• movimenti incontrollabili, specialmente del viso o della lingua;
• vertigini o forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani;
• crisi epilettiche, convulsioni;
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
• battito cardiaco rapido o irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con farmaci di questa classe.
È necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile se si verificano:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni, poiché potrebbero essere causati da un numero molto basso di globuli bianchi, condizione che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con Kwexyma e/o un trattamento specifico;
• stitichezza con dolore addominale persistente o stitichezza che non migliora con il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale grave;
• pensieri suicidi o peggioramento dello stato depressivo. I pazienti con depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché questi farmaci iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi. I pensieri suicidi possono aumentare nei pazienti che interrompono bruscamente l’assunzione del farmaco. La probabilità di tali pensieri aumenta nei pazienti giovani. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani al di sotto dei 25 anni affetti da depressione. Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare amici e familiari sulla malattia del paziente e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere a queste persone di avvertire il medico o di portare il paziente in ospedale se i sintomi depressivi o altri cambiamenti preoccupanti nel comportamento peggiorano.

Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Durante il trattamento con questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), che possono essere potenzialmente letali o portare alla morte.
I sintomi di queste reazioni comprendono:

• sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
• necrolisi tossica epidermica (TEN), forma più grave di eruzione cutanea che causa un’ampia desquamazione della pelle;
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici);
• eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP), piccole vesciche piene di pus;
• eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie rosse irregolari e pruriginose.

Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Kwexyma e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono il medicinale Kwexyma è stato osservato un aumento di peso. È necessario controllare regolarmente il peso corporeo, autonomamente o con il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Kwexyma non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Kwexyma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente intende assumere.
Non assumere il medicinale Kwexyma se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV;
• farmaci appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
• eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni);
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci antidepressivi. Questi farmaci possono interagire con Kwexyma e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome da serotonina). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico;
• farmaci antiepilettici (ad esempio fenitoina o carbamazepina);
• farmaci antiipertensivi;
• barbiturici (farmaci utilizzati nei disturbi del sonno);
• tiotixene o litio (altri farmaci antipsicotici);
• farmaci che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio farmaci che possono causare squilibrio elettrolitico (riduzione dei livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (farmaci diuretici) o alcuni antibiotici (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• farmaci che possono causare stitichezza;
• farmaci (detti “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose per il trattamento di alcune malattie.

Non interrompere il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico.
Kwexyma con cibo, bevande e alcol

• Il medicinale Kwexyma può essere assunto con o senza cibo.
• È necessario fare attenzione alla quantità di alcol assunta. L’effetto combinato di Kwexyma e alcol può causare sonnolenza.
• Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Kwexyma. Il succo di pompelmo può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non assumere il medicinale Kwexyma durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico. Non assumere il medicinale Kwexyma se il paziente sta allattando.
Nei neonati di madri che hanno assunto il medicinale Kwexyma nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi indicativi di sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La quetiapina può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando il paziente non conosce la propria reazione a questo medicinale.
Kwexyma contiene benzoato di sodio
Questo medicinale contiene 0,3 mg di benzoato di sodio per ogni mL.
Kwexyma contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per ogni mL. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Kwexyma contiene glicole propilenico (E1520)
Questo medicinale contiene 22,5 mg di glicole propilenico per ogni mL.
Kwexyma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, quindi è considerato “privo di sodio”.
Kwexyma contiene metilparaidrossibenzoato (E218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Effetto sui test urinari per la ricerca di farmaci
Nei pazienti sottoposti a test urinari per la ricerca di farmaci, l’assunzione del medicinale Kwexyma può causare risultati positivi per la metadone o per alcuni antidepressivi triciclici con determinati metodi di analisi, anche se il paziente non assume metadone né antidepressivi triciclici. In tal caso, è necessario effettuare un’analisi più approfondita.

3. Come assumere il medicinale Kwexyma

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata è indicata nella sezione „Quale quantità di medicinale assumere”.
Assunzione di questo medicinale

• Questo medicinale contiene 25 mg di quetiapina in ogni 1 mL di sospensione.
• Il medicinale deve essere assunto per via orale. Prima dell’uso, agitare sempre la bottiglia per 15 secondi.
• Utilizzare sempre la siringa o il misurino forniti nell’imballaggio. Per dosi pari o inferiori a 5 mL, utilizzare la siringa; per dosi superiori a 5 mL, utilizzare il misurino.
• Il medicinale Kwexyma può essere assunto con o senza cibo.
• Non bere succo di pompelmo durante l’assunzione del medicinale Kwexyma. Ciò potrebbe influenzare l’effetto del medicinale.
• Non interrompere l’assunzione del medicinale, anche se il paziente si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

Misurazione della dose
Istruzioni per l’uso della siringa (per dosi pari o inferiori a 5 mL):

1. Per aprire la bottiglia, premere

sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (figura 1).

2. Inserire l’adattatore della siringa nel collo della bottiglia (figura 2).
3. Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (figura 2).
4. Capovolgere la bottiglia (figura 3).
5. Riempire completamente la siringa tirando il pistone verso il basso (figura 4A). Quindi premere il pistone verso l’alto fino in fondo (tutto il medicinale tornerà nella bottiglia). Questa operazione serve a rimuovere eventuali bolle d’aria (figura 4B). Successivamente, tirare il pistone verso il basso fino al segno corrispondente alla dose prescritta dal medico, indicata in mL (figura 4C).
6. Riportare la bottiglia nella posizione normale, con il fondo verso il basso.
7. Rimuovere la siringa dall’adattatore. Posizionare l’estremità della siringa in bocca e premere lentamente il pistone per assumere il medicinale.
8. Lavare la siringa con acqua e lasciarla asciugare prima di un nuovo utilizzo.
9. Chiudere la bottiglia con il tappo di plastica, lasciando l’adattatore nel collo della bottiglia.
10. La siringa deve essere utilizzata esclusivamente con questo medicinale.

Istruzioni per l’uso del misurino (per dosi superiori a 5 mL)

1. Per aprire la bottiglia, premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario.
2. Versare il medicinale nel misurino fino al segno corrispondente alla dose richiesta. Per alcune dosi, potrebbe essere necessario utilizzare il misurino due volte.
3. Lavare il misurino con acqua e lasciarlo asciugare prima di un nuovo utilizzo.
4. Chiudere la bottiglia con il tappo di plastica.

Quale quantità di medicinale assumere

• Il medico indicherà la dose iniziale del medicinale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipende dalla malattia e dalle esigenze del paziente e di solito varia da 150 mg (6 mL) a 800 mg (32 mL).
• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, prima di andare a dormire, oppure due volte al giorno, a seconda della malattia.

La seguente tabella aiuta a misurare con precisione la dose prescritta dal medico:
Equivalenze delle dosi nel caso della siringa:

Attenzione: il volume totale della siringa è di 5 ml.
Equivalenze delle dosi nel caso del misurino:

Attenzione: il volume totale del misurino è di 20 ml.
Disturbi della funzione epatica
In caso di disturbi della funzione epatica, il medico può raccomandare una modifica della dose.
Persone anziane
Il medico può modificare la dose del medicinale nelle persone anziane.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Kwexyma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Kwexyma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, possono manifestarsi sonnolenza, vertigini e disturbi del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino. Portare con sé questo medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Kwexyma
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve attendere fino a quel momento. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kwexyma
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Kwexyma, possono verificarsi difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico può raccomandare una riduzione graduale della dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• Capogiri (possono portare a cadute), cefalea, secchezza orale.
• Sonnolenza (può diminuire nel tempo, proseguendo l’assunzione del medicinale Kwexyma) (può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano dopo l’interruzione del medicinale Kwexyma) comprendono difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda di sospendere il medicinale gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Comprendono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni della concentrazione di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, più velocemente o che alcuni battiti cardiaci vengano saltati.
• Costipazione, disturbi di stomaco (dispepsia).
• Debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Pressione sanguigna bassa quando ci si alza. Può causare capogiri o svenimenti (può portare a cadute).
• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni insoliti e incubi notturni.
• Aumento della sensazione di fame.
• Sensazione di irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della parola.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Affanno.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Variazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzione del numero di alcuni tipi di globuli.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici misurati nel sangue.
• Aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina nel sangue può, in rari casi, portare ai seguenti sintomi:
• Gonfiore del seno negli uomini e nelle donne e produzione inattesa di latte.
• Assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle donne.

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Crisi epilettiche.
• Reazioni allergiche, che possono comprendere rigonfiamenti (vesciche), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (definite anche sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà di deglutizione.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disturbi sessuali.
• Diabete.
• Modificazione dell’attività elettrica cardiaca visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimenti (possono portare a cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Disorientamento.

Raro: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• Comparsa contemporanea di: temperatura corporea elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o svenimento (disturbo definito “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato.
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore del seno e produzione inattesa di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli nelle vene, in particolare nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se il paziente dovesse notare uno di questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
• Temperatura corporea bassa (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Stato (definito “sindrome metabolica”) in cui possono verificarsi contemporaneamente 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso nell’area addominale, riduzione della concentrazione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento della concentrazione nel sangue di un grasso chiamato trigliceridi, pressione sanguigna alta e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Comparsa contemporanea di febbre, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola o altra infezione con numero molto basso di globuli bianchi, condizione definita agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della concentrazione nel sangue della creatinfosfochinasi (una sostanza proveniente dai muscoli).

Molto raro: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• Eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (definita anafilassi), che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore cutaneo che compare rapidamente, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Gravi disturbi bollosi della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
• Secrezione anomala dell’ormone che regola il volume delle urine.
• Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere punto 2.
• Comparsa rapida di aree di pelle rossa con piccole vesciche (piccole bolle piene di liquido bianco o giallo, definite eritema multiforme acuto generalizzato pustoloso (AGEP). Vedere punto 2.
• Grave reazione allergica acuta con sintomi come febbre e vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere punto 2.
• Reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
• Sintomi da sospensione possono verificarsi nei neonati di madri che hanno assunto Kwexyma durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea con piccoli noduli rossi o violacei.

Il gruppo di medicinali a cui appartiene Kwexyma può causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi più severi, letali.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite esami del sangue. Tra questi effetti vi sono: variazioni della concentrazione di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, variazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, riduzione del numero di eritrociti, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi nel sangue (enzima presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina nel sangue può, in rari casi, portare a:

• gonfiore del seno negli uomini e nelle donne e secrezione inattesa di latte,
• assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle donne.

Il medico può richiedere periodicamente esami del sangue.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non osservati affatto negli adulti:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• Aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione dell’ormone prolattina può, in rari casi, portare ai seguenti sintomi:
  • Gonfiore del seno in ragazzi e ragazze e produzione inattesa di latte;
  • Assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle ragazze.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Comprendono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna.

Comune: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Debolezza, svenimenti (possono portare a cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kwexyma

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Kwexyma può essere utilizzato per 4 mesi dopo la prima apertura della bottiglia. Dopo 4 mesi, il soluto non utilizzato deve essere eliminato. Per ricordare meglio la data entro cui scadono i 4 mesi, si raccomanda di annotare la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.
Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kwexyma

• Il principio attivo del medicinale è la quetiapina. Ogni 1 mL contiene 25 mg di quetiapina (in forma di fumarato).
• Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E211), paraidrossibenzoato di metile (E218), saccarina sodica (E954), fosfato disodico (E339), soluzione al 70% di sorbitolo (E420), glicole propilenico (E1520), glicerolo (E422), cellulosa microcristallina silicatata, carmellosa sodica (E466), gomma xantana (E415), polossamero 188, macrogolo 400 (E1521), sucralosio (E955), aroma di ciliegia, acqua.

Aspetto del medicinale Kwexyma e contenuto della confezione
Il medicinale Kwexyma si presenta come una sospensione orale biancastra, confezionata in flaconi di vetro o di politereftalato di etilene (PET) con tappo in PP di sicurezza a prova di bambino, contenuti in un imballaggio di cartone.
Dispositivi dosatori: siringa in PE da 5 mL con segni di misurazione ogni 0,5 mL e misurino dosatore in PP da 20 mL.
Adattatore di plastica per il flacone.
Dimensioni della confezione: 60 mL e 120 mL.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Zenaxel
Belgio Quexima 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Quexima 25 mg/ml suspension buvable
Quexima 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Repubblica Ceca Equilion
Finlandia Zenaxel
Francia Queliva 25 mg/mL, suspension buvable
Spagna Zenaxel
Lussemburgo Zenaxel 25 mg/ml suspension buvable
Zenaxel 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Germania Zenaxel 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Norvegia Zenaxel
Polonia Kwexyma
Portogallo Zenaxel
Slovacchia Zenaxel
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