Prospecto: Información para el paciente

Kwexyma, 25 mg/mL, suspensión oral
quetiapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Kwexyma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Kwexyma
Cómo tomar Kwexyma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kwexyma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kwexyma y para qué se utiliza

Kwexyma contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Kwexyma puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

Depresión en el trastorno bipolar: trastorno que provoca en el paciente sensación de tristeza. El paciente experimenta tristeza, sentimientos de culpa, falta de energía y apetito y (o) dificultad para conciliar el sueño.
Manía: el paciente puede estar muy excitado, eufórico y agitado, tener alterada la percepción de la realidad, e incluso presentar comportamientos agresivos o alterar el orden público.
Esquizofrenia: el paciente puede oír o sentir cosas que no existen; creer en cosas que no son ciertas o experimentar una desconfianza excesiva, ansiedad, desorientación, sentimientos de culpa, tensión y depresión.

Su médico puede recomendarle continuar tomando Kwexyma aunque se encuentre mejor.

2. Información importante antes de tomar Kwexyma

Cuándo no debe tomar Kwexyma:

si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH;
- medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas);
- eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados en infecciones);
- nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de
empezar a tomar Kwexyma.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Kwexyma, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece depresión u otra enfermedad tratada con antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Kwexyma puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «Kwexyma y otros medicamentos»);
si el paciente o algún miembro de su familia tiene o ha tenido problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco;
si el paciente tiene presión arterial baja;
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada;
si el paciente tiene problemas hepáticos;
si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento;
si el paciente padece diabetes o tiene un riesgo aumentado de desarrollarla. Si el paciente está en un grupo de riesgo, el médico puede solicitar controles periódicos de los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Kwexyma;
si el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (puede haber estado o no relacionado con el uso de otros medicamentos);
si el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (deterioro cognitivo). En este caso, no debe tomar Kwexyma, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Kwexyma pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o, en algunos casos, el riesgo de muerte en estas personas;
si el paciente es de edad avanzada y padece enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis venosa previa, ya que se ha relacionado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos sanguíneos;
si el paciente tiene o ha tenido episodios de interrupción breve de la respiración durante el sueño normal (llamado «apnea del sueño») y está tomando medicamentos que reducen la actividad cerebral («depresores del SNC»);
si el paciente tiene o ha tenido dificultad para orinar (retención urinaria), si tiene agrandamiento de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas condiciones pueden estar relacionadas con medicamentos (llamados «anticolinérgicos») que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas enfermedades;
si el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o de sustancias psicoactivas.

Debe informar inmediatamente a su médico si, tras tomar Kwexyma, aparece alguno de los
siguientes síntomas:

un conjunto de síntomas como fiebre, rigidez muscular, sudoración excesiva y disminución del nivel de conciencia (una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno). Puede requerir atención médica inmediata;
movimientos involuntarios, especialmente en la cara o la lengua;
mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de accidentes (caídas) en personas mayores;
convulsiones o crisis epilépticas;
erección prolongada y dolorosa (priapismo);
latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá evaluar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo.
Debe consultar a su médico lo antes posible si el paciente presenta:

fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, ya que podrían deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir suspender el tratamiento con Kwexyma y (o) iniciar un tratamiento específico;
estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no mejora con el tratamiento, ya que podría derivar en una obstrucción intestinal grave;
pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión. Los pacientes con depresión pueden, en ocasiones, tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto. Los pensamientos suicidas pueden intensificarse en pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento. La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor en pacientes jóvenes. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en personas jóvenes menores de 25 años con depresión. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre la enfermedad del paciente y pedirles que lean este prospecto. También puede pedirles que, si notan un empeoramiento de los síntomas depresivos o cualquier otro cambio preocupante en el comportamiento del paciente, lo informen inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Durante el tratamiento con este medicamento, muy raramente se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:

síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
necrólisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave de erupción que provoca una descamación extensa de la piel;
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), con síntomas similares a la gripe, erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas);
erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus;
eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y pruriginosas.

Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Kwexyma y debe consultarse al médico o
buscar atención médica de inmediato.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Kwexyma. Se recomienda controlar periódicamente el peso, ya sea por el propio paciente o con ayuda del médico.
Niños y adolescentes
Kwexyma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kwexyma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Kwexyma si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH;
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas);
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones);
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kwexyma y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico;
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina);
medicamentos antihipertensivos;
barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño);
tiotixeno o litio (otros medicamentos antipsicóticos);
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden causar desequilibrio electrolítico (disminución de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones);
medicamentos que pueden causar estreñimiento;
medicamentos (llamados «anticolinérgicos») que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas enfermedades.

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar con su médico.
Kwexyma con alimentos, bebidas y alcohol

Kwexyma puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. La combinación de Kwexyma y alcohol puede provocar somnolencia.
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Kwexyma. El zumo de pomelo puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Kwexyma durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado. No debe tomar Kwexyma si la paciente está amamantando.
Los recién nacidos de madres que han tomado Kwexyma durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses) pueden presentar los siguientes síntomas indicativos de síndrome de abstinencia: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse.
Si el niño presenta estos síntomas, debe contactar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
La quetiapina puede causar somnolencia. No debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas hasta que sepa cómo reacciona a este medicamento.
Kwexyma contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,3 mg de benzoato sódico por cada mL.
Kwexyma contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por cada mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Kwexyma contiene propilenglicol (E1520)
Este medicamento contiene 22,5 mg de propilenglicol por cada mL.
Kwexyma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, por lo que se considera un medicamento «bajo en sodio».
Kwexyma contiene metilparahidroxibenzoato (E218)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Efecto sobre pruebas de detección de drogas en orina
En pacientes sometidos a pruebas de detección de drogas en orina, la administración de Kwexyma puede provocar resultados falsos positivos para metadona o ciertos antidepresivos tricíclicos con algunos métodos de análisis, incluso si el paciente no está tomando metadona ni antidepresivos tricíclicos. En tales casos, se debe realizar un análisis más específico.

3. Cómo tomar el medicamento Kwexyma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. La dosis recomendada se indica en el apartado «Qué cantidad de medicamento tomar».

Administración de este medicamento

Este medicamento contiene 25 mg de quetiapina en cada 1 mL de suspensión.
El medicamento debe administrarse por vía oral. Antes de usarlo, agite siempre el frasco durante 15 segundos.
Siempre debe utilizar la jeringa o la jeringuilla dosificadora adjunta al envase. Para dosis de 5 mL o menores, debe utilizarse la jeringa; para dosis superiores a 5 mL, debe utilizarse la jeringuilla dosificadora.
El medicamento Kwexyma puede tomarse con o sin alimentos.
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Kwexyma, ya que podría afectar al efecto del medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento aunque se encuentre mejor, salvo que su médico le indique lo contrario.

Medición de la dosis
Instrucciones para el uso de la jeringa (para dosis de 5 mL o menores):

Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj

(figura 1).

Coloque el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco (figura 2).
Tome la jeringa y colóquela en la abertura del adaptador (figura 2).
Gire el frasco boca abajo (figura 3).
Llene completamente la jeringa tirando del émbolo hacia abajo (figura 4A). A continuación, empuje el émbolo hacia arriba completamente (todo el medicamento volverá al frasco). Este procedimiento tiene como objetivo eliminar cualquier burbuja de aire (figura 4B). A continuación, tire del émbolo hacia abajo hasta la marca correspondiente a la dosis prescrita por el médico, indicada en mL (figura 4C).
Gire el frasco para colocarlo en posición normal, con el fondo hacia abajo.
Retire la jeringa del adaptador. Coloque la punta de la jeringa en la boca y empuje lentamente el émbolo para administrar el medicamento.
Lave la jeringa con agua y déjela secar antes de volver a usarla.
Cierre el frasco con la tapa de plástico, dejando el adaptador en el cuello del frasco.
La jeringa debe usarse exclusivamente con este medicamento.

Instrucciones para el uso de la jeringuilla dosificadora (para dosis superiores a 5 mL)

Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
Vierta el medicamento en la jeringuilla dosificadora hasta la marca correspondiente a la dosis requerida. En algunos casos, será necesario usar la jeringuilla dos veces para alcanzar la dosis completa.
Lave la jeringuilla dosificadora con agua y déjela secar antes de volver a usarla.
Cierre el frasco con la tapa de plástico.

Qué cantidad de medicamento tomar

El médico determinará la dosis inicial del medicamento. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la enfermedad y de las necesidades del paciente, y generalmente oscila entre 150 mg (6 mL) y 800 mg (32 mL).
El medicamento debe tomarse una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, según la enfermedad.

La siguiente tabla ayudará a medir la dosis exacta prescrita por el médico:
Equivalencias de dosis para el uso de la jeringa:

Volúmen (mL)	Cantidad de quetiapina (mg)
1 mL	25 mg
2 mL	50 mg
4 mL	100 mg

Atención: el volumen total de la jeringa es de 5 mL.
Equivalencias de dosis en el caso del dosificador:

Volúmen (mL)	Cantidad de quetiapina (mg)
6 mL	150 mg
8 mL	200 mg
9 mL	225 mg
12 mL	300 mg
15 mL	375 mg
16 mL	400 mg
24 mL	600 mg

Advertencia: el volumen total de la cuchara dosificadora es de 20 mL.
Alteraciones de la función hepática
En caso de alteraciones de la función hepática, el médico puede recomendar un cambio en la dosis.
Personas de edad avanzada
El médico puede modificar la dosis del medicamento en personas de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Kwexyma en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de Kwexyma de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de Kwexyma de la recetada por el médico, pueden aparecer somnolencia, mareos y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo este medicamento.
Olvido de tomar Kwexyma
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe esperar hasta ese momento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kwexyma
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Kwexyma, pueden aparecer dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Mareos (pueden provocar caídas), dolores de cabeza, sequedad de boca.
Somnolencia (puede desaparecer con el tiempo, a medida que continúa el tratamiento con Kwexyma) (puede provocar caídas).
Síntomas de retirada (síntomas que aparecen tras interrumpir el tratamiento con Kwexyma), incluyendo dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda retirar el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.
Movimientos musculares anormales. Incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Cambios en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

Taquicardia.
Sensación de palpitaciones, de latidos rápidos o de que algunos latidos del corazón se omiten.
Estreñimiento, malestar estomacal (dispepsia).
Debilidad.
Hinchazón de brazos o piernas.
Presión arterial baja al levantarse. Puede provocar mareos o desmayos (puede provocar caídas).
Aumento de la glucosa en sangre.
Visión borrosa.
Sueños inusuales y pesadillas.
Aumento del apetito.
Sensación de irritabilidad.
Trastornos del habla y del lenguaje.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (principalmente en personas mayores).
Fiebre.
Cambios en la concentración de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina en sangre puede, en casos raros, provocar los siguientes síntomas:
- Hinchazón de las mamas en hombres y mujeres, y secreción de leche inesperada.
- Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

Convulsiones.
Reacciones alérgicas, que pueden incluir pápulas elevadas (ampollas), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las piernas (también conocido como síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o la lengua.
Trastornos sexuales.
Diabetes.
Cambios en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (alargamiento del intervalo QT).
Ritmo cardíaco más lento de lo normal, que puede aparecer al inicio del tratamiento y que puede estar asociado con presión arterial baja y desmayos.
Dificultad para orinar.
Desmayos (pueden provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución del número de glóbulos rojos.
Disminución de la concentración de sodio en sangre.
Empeoramiento de una diabetes preexistente.
Desorientación.

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas

Aparición simultánea de: temperatura corporal alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de somnolencia o desmayo (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno").
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
Hepatitis.
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y secreción de leche inesperada (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Pancreatitis.
Estado (denominado "síndrome metabólico") en el que pueden presentarse simultáneamente 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa en la zona abdominal, disminución de la concentración de "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de la concentración de lípidos en sangre llamados triglicéridos, presión arterial alta y aumento de la glucosa en sangre.
Aparición simultánea de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otra infección junto con un número muy bajo de glóbulos blancos, estado conocido como agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento de la concentración de creatinfosfocinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos).

Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas

Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia), que puede provocar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Trastorno grave con ampollas que afecta a la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase punto 2.
Secreción inadecuada de la hormona que regula el volumen de orina.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase punto 2.
Aparición rápida de áreas de piel roja con pequeñas ampollas (pequeñas vesículas llenas de líquido blanco o amarillo, conocida como erupción exantemática aguda generalizada (AGEP)). Véase punto 2.
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase punto 2.
Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas). Véase punto 2.
Pueden aparecer síntomas de retirada en recién nacidos cuyas madres tomaron Kwexyma durante el embarazo.
Accidente cerebrovascular.
Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco.
Vasculitis, frecuentemente con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Kwexyma pueden provocar trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos severos, mortales.

Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen: cambios en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en la concentración de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de eritrocitos, aumento de la actividad de creatinfosfocinasa en sangre (enzima presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina en sangre puede, en casos raros, provocar:

Hinchazón de las mamas en hombres y mujeres y secreción de leche inesperada.
Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

El médico puede solicitar periódicamente análisis de sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden presentarse en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos en absoluto:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina en sangre puede, en casos raros, provocar los siguientes síntomas:
- Hinchazón de las mamas en niños y niñas y secreción de leche inesperada.
- Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en niñas.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Movimientos musculares anormales. Incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

Debilidad, desmayos (pueden provocar caídas).
Congestión nasal.
Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kwexyma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Kwexyma puede utilizarse durante 4 meses después de la primera apertura del frasco. Transcurridos 4 meses, el sobrante de la solución debe desecharse. Para facilitar el recuerdo de la fecha en que transcurran los 4 meses, se recomienda anotar la fecha de apertura en el espacio previsto al efecto en la caja.
No conservar por encima de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kwexyma

El principio activo es quetiapina. Cada 1 mL contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato).
Los demás componentes son: benzoato sódico (E211), parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), fosfato disódico (E339), solución de sorbitol al 70 % (E420), propilenglicol (E1520), glicerol (E422), celulosa microcristalina silicatada, carboximetilcelulosa sódica (E466), goma xantana (E415), poloxámero 188, macrogol 400 (E1521), sucralosa (E955), aroma de cereza, agua.

Aspecto del medicamento Kwexyma y contenido del envase
Kwexyma es una suspensión oral blanquecina, envasada en botellas de vidrio o de tereftalato de etileno (PET), con tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad contra apertura por niños, incluida en un estuche de cartón.
Dispensadores: jeringa de polietileno (PE) de 5 mL con marcas cada 0,5 mL y una cuchara dosificadora de polipropileno (PP) de 20 mL de capacidad.
Adaptador de plástico para la botella.
Tamaños de envase: 60 mL y 120 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Zenaxel
Bélgica Quexima 25 mg/ml suspensión oral para uso oral
Quexima 25 mg/ml suspension buvable
Quexima 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
República Checa Equilion
Finlandia Zenaxel
Francia Queliva 25 mg/mL, suspension buvable
España Zenaxel
Luxemburgo Zenaxel 25 mg/ml suspension buvable
Zenaxel 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Alemania Zenaxel 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Noruega Zenaxel
Polonia Kwexyma
Portugal Zenaxel
Eslovaquia Zenaxel
Suecia Zenaxel
Italia Yadina