Кувітру

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Кувітру, 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Імуноглобулін людський нормальний
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, провізору чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кувітру і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кувітру
3. Як застосовувати лікарський засіб Кувітру
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кувітру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кувітру і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Кувітру
Лікарський засіб Кувітру належить до групи лікарських засобів, які називаються «імуноглобулін людський нормальний».
Імуноглобуліни також відомі як антитіла і присутні в крові здорових людей.
Антитіла є частиною імунної системи (забезпечують природний імунітет організму)
і допомагають організму боротися з інфекціями.
Як діє лікарський засіб Кувітру
Лікарський засіб Кувітру отримано з крові здорових людей. Препарат діє так само, як
імуноглобуліни, які природно присутні в крові.
Для чого застосовують лікарський засіб Кувітру
Лікарський засіб Кувітру застосовують пацієнтам з ослабленим імунітетом, у яких у крові
відсутня достатня кількість антитіл і які схильні до частих інфекцій. Регулярне
застосування відповідних доз лікарського засобу Кувітру може підвищити надто низькі рівні
імуноглобулінів до нормального діапазону (замісна терапія).
Кувітру призначають

• пацієнтам із вродженою відсутністю утворення антитіл (синдроми первинного імунодефіциту);
• пацієнтам, у яких через ослаблення імунної системи, спричинене іншими захворюваннями або іншими видами лікування (синдроми вторинного імунодефіциту), виникають тяжкі або рецидивуючі інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кувітру

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Кувітру:

• Якщо пацієнт має алергію на імуноглобуліни або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти імуноглобуліну А (IgA). Ця ситуація може мати місце при дефіциті IgA. Лікарський засіб Кувітру містить слідові кількості IgA, тому у пацієнта може виникнути алергічна реакція.
• У судину (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кувітру слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Залишення лікарського засобу Кувітру більше ніж на дві години в шприцах, покритих полімером із силіконом, може призвести до утворення твердих частинок. Необхідно суворо дотримуватися детальних інструкцій, наведених у розділі 3 «Спосіб і шлях застосування» цієї інструкції.
Алергічні реакції
Пацієнт може мати алергію на імуноглобуліни, навіть не знаючи про це. Алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (швидке зниження тиску в поєднанні з іншими симптомами, такими як набряк горла, труднощі з диханням та висип на шкірі), є рідкісними, проте можуть траплятися зрідка, навіть якщо раніше у пацієнта не було жодних проблем із прийомом подібних ліків. Особи з дефіцитом IgA та наявністю антитіл проти IgA мають підвищений ризик виникнення алергічних реакцій. Перед початком лікування слід повідомити лікаря або медсестру про дефіцит IgA. Лікарський засіб Кувітру містить слідові кількості IgA, які можуть підвищувати ризик алергічної реакції. До суб’єктивних та об’єктивних симптомів цих рідкісних алергічних реакцій належать:

• почуття оглушення, запаморочення або втрати свідомості;
• висип на шкірі та свербіж, набряк порожнини рота або горла, труднощі з диханням, свистяче дихання;
• нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, посиніння губ або пальців рук і ніг;
• нечітке бачення.

Лікар або медсестра почнуть інфузію лікарського засобу Кувітру повільно та уважно спостерігатимуть за пацієнтом під час перших інфузій, щоб виявити та негайно почати лікування можливих алергічних реакцій.
► У разі появи під час інфузії будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю її припинити.
Спостереження під час інфузії
Деякі побічні ефекти можуть траплятися частіше в таких ситуаціях:

• при першому застосуванні лікарського засобу Кувітру;
• після попереднього застосування іншого імуноглобуліну та переходу на лікарський засіб Кувітру;
• після тривалої перерви з моменту останнього застосування лікарського засобу Кувітру. ► У таких випадках пацієнта будуть уважно спостерігати під час першої інфузії та протягом першої години після її завершення.

У решті випадків рекомендовано спостерігати за пацієнтом під час інфузії та принаймні 20 хвилин після застосування лікарського засобу Кувітру.
Особливі групи пацієнтів
Лікар дотримуватиметься особливої обережності, якщо пацієнт має надмірну вагу, похилий вік, цукровий діабет, високий артеріальний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія) або проблеми з судинами (судинні захворювання). При цих станах імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої венозної тромбози, хоча лише в дуже рідкісних випадках.
Лікар також дотримуватиметься особливої обережності, якщо у пацієнта є або були раніше проблеми з нирками або якщо він отримує лікарські засоби, які можуть шкодити ниркам (нефротоксичні лікарські засоби), оскільки існує дуже високий ризик гострої ниркової недостатності.
Асептичний менінгіт (англ. Aseptic Meningitis, AMS)
Інфузії імуноглобулінових препаратів, зокрема лікарського засобу Кувітру, можуть спричиняти запалення оболонок мозку. Припинення лікування імуноглобуліном може призвести до ремісії синдрому AMS протягом декількох днів. Синдром AMS зазвичай виникав протягом кількох годин до 2 днів після введення імуноглобуліну.
Слід звернутися до лікаря у разі появи таких суб’єктивних та об’єктивних симптомів: сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, гарячка, нудота, блювота, а також світлобоязнь та дискомфорт, пов’язані зі світлом, після застосування лікарського засобу Кувітру. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження та чи слід продовжувати застосування лікарського засобу Кувітру.
Руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)
Лікарський засіб Кувітру містить антитіла до груп крові, які можуть спричиняти руйнування червоних кров’яних клітин та гемолітичну анемію.
Вплив на результати аналізу крові
Лікарський засіб Кувітру містить багато різноманітних антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати аналізів крові (серологічних досліджень).
► Перед будь-яким аналізом крові слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Кувітру.
Лікування в домашніх умовах
Пацієнти, які самостійно застосовують лікарський засіб у домашніх умовах, та/або їх опікуни пройдуть навчання щодо виявлення ранніх симптомів побічних ефектів, зокрема алергічних реакцій. Під час інфузії пацієнт або його опікун повинні спостерігати за можливою появою перших симптомів побічних ефектів (додаткову інформацію див. у розділі 4, « Можливі побічні ефекти »).
► У разі появи будь-яких побічних ефектів пацієнт або опікун повинні негайно припинити інфузію та зв’язатися з лікарем.
► У разі виникнення тяжкого побічного ефекту пацієнт або опікун повинні негайно викликати медичну допомогу, як у разі надзвичайних ситуацій.
Інформація щодо походження лікарського засобу Кувітру
Лікарський засіб Кувітру виготовляють із людської плазми (рідкої частини крові). Під час виробництва лікарських засобів із крові або плазми людини застосовують заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам.
До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, що дозволяє гарантувати відсутність серед донорів осіб із ризиком інфікування, а також
• обстеження кожної донорської одиниці та партій плазми на наявність вірусів/інфекцій;
• включення в процес обробки крові та плазми етапів, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Навіть при застосуванні цих заходів не можна повністю виключити ризик передачі інфекції під час застосування лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших видів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту В та гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів гепатиту А та парвовірусу B19.
Імуноглобуліни не були пов’язані з гепатитом А чи інфекціями парвовірусом B19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, наявні в лікарському засобі Кувітру, діють захисно.
Наполегливо рекомендується фіксувати в щоденнику лікування такі дані при кожному застосуванні лікарського засобу Кувітру:

• дату введення,
• номер серії лікарського засобу,
• введену об’ємну дозу, швидкість введення, кількість та місця ін’єкцій.

Діти та підлітки
Зазначені попередження та заходи обережності стосуються як дорослих, так і дітей.
Лікарський засіб Кувітру та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Щеплення
Лікарський засіб Кувітру може послаблювати дію деяких вакцин, що містять віруси, наприклад, вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи (вакцини з живим вірусом).
Тому після застосування лікарського засобу Кувітру може знадобитися почекати до 3 місяців перед застосуванням деяких вакцин. Перед щепленням проти кору може знадобитися почекати до 1 року після останньої дози лікарського засобу Кувітру.
► Лікаря або медсестру, які проводитимуть щеплення, слід повідомити про застосування лікарського засобу Кувітру.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічні дослідження щодо застосування лікарського засобу Кувітру у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, не проводилися. Однак клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності або на дитину.
Якщо пацієнтка годує груддю та приймає лікарський засіб Кувітру, антитіла з лікарського засобу можуть потрапляти до молока та захищати дитину від певних інфекцій.
Досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Кувітру у пацієнтів можуть виникати побічні ефекти (наприклад, запаморочення або нудота), які можуть впливати на їхню здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У таких випадках слід почекати, доки ці реакції не пройдуть.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кувітру

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікарський засіб Кувітру повинен вводитися підшкірно (у вигляді підшкірної інфузії).
Введення лікарського засобу Кувітру спочатку здійснюватиме лікар або медсестра, однак пацієнт може отримати дозвіл на
застосування препарату вдома після отримання кількох початкових інфузій під медичним наглядом і
відповідного навчання пацієнта (і/або його опікуна). Рішення щодо того, чи може пацієнт застосовувати лікарський засіб
Кувітру (наприклад, за допомогою інфузійної помпи або вручну за допомогою шприца) вдома, приймається спільно пацієнтом і лікарем. Не слід починати застосування лікарського засобу Кувітру вдома
до отримання повної інструкції.
Дозування
Лікар розрахує відповідну дозу для пацієнта на основі маси тіла пацієнта, попереднього
лікування та реакції на це лікування.
Лікар визначить, чи потрібна насичувальна доза (для дорослих або дітей), яка становить принаймні
1,0–2,5 мл/кг маси тіла, розділена на кілька днів. Таким чином, лікарський засіб Кувітру буде вводитися в
регулярних інтервалах — від щоденного введення до одного разу на два тижні; сукупна
місячна доза становитиме приблизно 1,5–5 мл/кг маси тіла (у разі первинних імунодефіцитних
синдромів) або приблизно 1,0–2,0 мл/кг маси тіла (у разі вторинних імунодефіцитних
синдромів). Лікар також може коригувати дозу залежно від реакції на лікування.
Не слід змінювати дозу або схему дозування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт вважає, що лікарський засіб
Кувітру слід приймати рідше або частіше, слід обговорити це з лікарем. Якщо виникає підозра пропуску дози, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Початок лікування
Лікування буде розпочато лікарем або медсестрою, які мають досвід у лікуванні
пацієнтів з ослабленою імунною системою та навчанні пацієнтів самостійному застосуванню
лікування вдома. Пацієнта буде уважно спостерігати протягом усього часу інфузії та принаймні 1 годину після її завершення, щоб визначити, наскільки добре пацієнт
переносить лікарський засіб. Спочатку лікар або медсестра застосує низьку швидкість інфузії та поступово
збільшуватиме її під час першої інфузії та наступних інфузій. Після встановлення лікарем або
медсестрою відповідної для пацієнта дози та швидкості інфузії можна дозволити пацієнту самостійне застосування лікарського засобу вдома.
Лікування вдома
Лікарський засіб Кувітру може вводитися самостійно пацієнтом або його опікуном. Пацієнт отримає навчання від лікаря або медсестри, які мають досвід у консультуванні таких пацієнтів
та їхньому лікуванні. Лікар або медсестра супроводжуватимуть пацієнта під час кількох перших
введень лікарського засобу.
Пацієнт або його опікун отримає навчання щодо:

• асептичних технік інфузії,
• застосування пристрою для введення (за необхідності),
• ведення журналу лікування та
• заходів, що застосовуються у разі виникнення серйозних небажаних явищ.

Щоб лікування було ефективним, слід ретельно дотримуватися отриманих від лікаря інструкцій
щодо дози, швидкості інфузії та графіка введення лікарського засобу Кувітру.
Спосіб і шлях введення
Вибір місць інфузії
Рекомендовані ділянки для підшкірної інфузії лікарського засобу Кувітру — це живіт, стегна, верхня частина рук або нижня частина спини. Лікарський засіб Кувітру може вводитися в кілька місць інфузії. Місця інфузії
повинні бути віддалені одне від одного принаймні на 10 см. Уникати: ділянок над кістками, з видимими
судинами, рубцями або ділянками запалення (подразнення) або інфекції.
Слід почергово змінювати місця при кожному введенні згідно з рекомендаціями лікаря або
медсестри.
У разі інфузії за допомогою пристрою:
Кілька місць підшкірної інфузії можуть використовуватися одночасно завдяки
використанню багатоігольчастого комплекту. Кількість продукту, введеного в кожне місце інфузії, може варіюватися, а дози, що перевищують 30 мл, можна розділяти відповідно до переваг пацієнта.
У разі ручного введення:
Лікарський засіб Кувітру можна вводити за допомогою шприца в одному місці введення. Якщо необхідне введення в додаткових місцях, слід використовувати нову стерильну голку. Кількість продукту, введеного в кожне місце інфузії, може варіюватися, а дози, що перевищують 30 мл, можна розділяти відповідно до переваг пацієнта.
Швидкість інфузії
Лікар визначить відповідну для пацієнта техніку та швидкість інфузії, враховуючи
застосовану пацієнтові дозу, частоту дозування та переносимість препарату пацієнтом.
У разі інфузії за допомогою пристрою:
Початкова рекомендована швидкість інфузії становить 10 мл на годину на місце введення. Якщо інфузія добре переноситься, швидкість введення можна збільшувати з інтервалами принаймні 10 хвилин до максимальної швидкості 20 мл на годину на місце введення під час перших двох інфузій.
Під час наступних інфузій швидкість інфузії може збільшуватися залежно від переносимості.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі ручного введення:
Слід проконсультуватися з лікарем. Введення слід розпочинати зі швидкістю,
яка не спричиняє дискомфорту. Інфузія ніколи не повинна бути болючою. Рекомендована максимальна швидкість
інфузії становить приблизно 1–2 мл на хвилину. Може виявитися, що в деяких місцях інфузії переносяться більші об’єми інфузії, ніж в інших місцях.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Нижче наведено докладну інструкцію щодо застосування.
Не слід застосовувати лікарський засіб Кувітру вдома до отримання повної інструкції та навчання
від лікаря або медсестри.
Підготовка ампул лікарського засобу Кувітру:

• Вийміть лікарський засіб Кувітру з упаковки. Якщо продукт зберігався в холодильнику, дайте ампулам досягнути кімнатної температури. Це може зайняти до 90 хвилин.
• Не підігрівати та не поміщати в мікрохвильову піч.
• Не струшувати ампули.

1. Перевірити флакони: Не використовувати після закінчення терміну придатності. Не використовувати, якщо відсутня захисна кришка або вона пошкоджена. Перевірити колір: має бути прозорим, безбарвним, світло-жовтим або світло-коричневим. Не використовувати, якщо розчин мутний або містить тверді частинки.
2. Підготувати всі необхідні матеріали: Підготувати всі необхідні матеріали: до них належать: флакони лікарського засобу Кувітру, матеріали для інфузії: набір голок для підшкірного введення, пристрій(пристрої) для переливання, шприци, стерильні колпачки на кінцівки, стерильний прозорий пов’язку, пластик, марлю, контейнер для гострих предметів, інфузійна помпа (якщо використовується), інфузійні трубки, щоденник інфузії. Очистити робочу поверхню. У разі використання інфузійної помпи: налаштувати інфузійну помпу відповідно до рекомендованої швидкості інфузії та інструкцій виробника. Ретельно вимити руки та дати їм висохнути. Відкрити необхідні матеріали так, як показав лікар або медсестра.
3. Підготувати шприци: Зняти кришку з флакона. Обробити кожну пробку стерильним тампоном, змоченим спиртом, і дати їй висохнути. Приєднати стерильний шприц до крапельниці з повітровідок. Ввести крапельницю з повітровідоком у середину флакона. Перевернути флакон догори дном і потягнути поршень, щоб відібрати розчин у шприц. У разі використання декількох флаконів повторити ці кроки, щоб отримати необхідну дозу. Інфузію необхідно розпочати негайно після набору лікарського засобу Кувітру в шприц. Якщо очікується, що введення триватиме більше двох годин, необхідну дозу слід розділити та вводити в різних місцях інфузії. Зберігання лікарського засобу Кувітру понад дві години у шприцах, покритих силіконовим полімером, може призвести до утворення твердих частинок. У разі використання стерильної голки: приєднати стерильний шприц до стерильної голки та потягнути поршень шприца, щоб наповнити його повітрям, яке має вирівняти об’єм розчину, відібраного з флакона. Ввести голку в центр пробки та ввести повітря. Потягнути поршень і відібрати необхідний об’єм.
4. Підготовка до інфузії: a. У разі використання інфузійної помпи: Дотримуватися вказівок виробника щодо наповнення трубки та використання помпи. Приєднати шприц, наповнений розчином, до набору голок. Направити кінець шприца вгору та обережно натиснути на поршень шприца, щоб видалити повітря та заповнити набір голок до основи голки. b. У разі ручного введення: дотримуватися інструкцій, отриманих від медсестри або лікаря. Приєднати шприц, наповнений розчином, до набору голок. Направити кінець шприца вгору та обережно натиснути на поршень шприца, щоб видалити повітря та заповнити набір голок до основи голки.
5. Підготувати місця інфузії: Вибрати кількість місць інфузії залежно від загального об’єму дози. Вибрати місця інфузії: верхня частина рук, живіт, стегна або нижня частина спини. Уникати: областей над кістками, з видимими судинами, рубцями або запальними (подразненими) чи інфікованими ділянками. Вводити розчин в одне або кілька місць інфузії одночасно. Вибрати місця, розташовані на відстані щонайменше 10 см одне від одного. Постійно змінювати місця під час наступних інфузій. Обробити місця інфузії стерильним тампоном, змоченим спиртом, починаючи з центру кожного місця і рухаючись по колу назовні. Дати місцям інфузії висохнути (щонайменше 30 секунд).
6. Встановлення та фіксація набору голок для підшкірного введення: Зняти захисну кришку з голки. Міцно схопити та стиснути двома пальцями ділянку шкіри розміром щонайменше 2,5 см. Швидким рухом ввести голку прямо в шкіру під кутом 90 градусів. Закріпити голку на місці стерильним пластирем (включеним до прозорої пов’язки). У разі використання кількох місць повторити ці кроки. Закріпити набір голок на місці, наклавши стерильну захисну пов’язку на місця інфузії.
7. Розпочати інфузію: У разі інфузії за допомогою помпи: увімкнути помпу та розпочати інфузію, дотримуючись інструкції виробника. У разі ручного введення: поступово натискати на поршень шприца так, як показав лікар або медсестра, доки весь розчин не буде введено, або як пояснено лікарем чи медсестрою. Під час інфузії періодично перевіряти місця введення.
8. Після завершення інфузії вилучити голки для підшкірного введення з місць інфузії. Зняти набір голок, відклеївши пластик по всіх краях. Потягнути крильця голки вгору та витягнути голку. Обережно притиснути вату до місця після голки та накрити її пов’язкою. Викинути голки до контейнера для гострих предметів.
9. Задокументувати інфузію. Зняти відривну етикетку з номером серії продукту та терміном придатності з флакона та вклеїти її до щоденника лікування/інфузії. Записати дату, час, дозу, місця введення (для допомоги при зміні місць) та будь-які реакції після кожного введення. Усі одноразові матеріали, флакони та не використані залишки розчину утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків
Ті самі показання, доза та частота інфузії, що й у дорослих пацієнтів, застосовуються
у дітей та підлітків (у віці від 0 до 18 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кувітру
Якщо виникає підозра на прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кувітру, слід якнайшвидше
повідомити про це лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Кувітру
Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу Кувітру з метою відшкодування пропущеної дози. Якщо
виникає підозра на пропуск дози лікарського засобу, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, такі як: озноб, головний біль,
запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький
тиск крові та помірний біль у нижній частині спини, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти, такі як головний біль, озноб або біль у тілі, можна зменшити,
знизивши швидкість інфузії.

Серйозні побічні ефекти
Інфузії препаратів, таких як Кувітру, можуть зрідка призводити до серйозних, хоча й рідкісних, алергічних реакцій. Можливе раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок. Лікарі усвідомлюють можливість виникнення таких побічних ефектів і будуть спостерігати за пацієнтом під час перших інфузій та після їх завершення.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-яких із таких симптомів:

• відчуття непритомності, запаморочення або втрати свідомості;
• висип на шкірі та свербіж, набряк порожнини рота або горла, труднощі з диханням, свистяче дихання;
• нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, ціаноз (синюшність) губ або пальців рук і ніг;
• нечітке зорове сприйняття.

Якщо пацієнт отримує препарат Кувітру вдома, інфузію можна проводити за наявності опікунського супроводу, який допоможе виявити алергічні реакції, припинити інфузію та, за необхідності, допомогти звернутися по допомогу.
Інформацію щодо ризику виникнення алергічних реакцій та застосування препарату Кувітру вдома можна знайти в розділі 2 цієї інструкції.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• діарея та нудота
• почервоніння та біль у місці інфузії
• втому

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення, мігрень та сонливість
• зниження артеріального тиску
• біль у животі
• свербіж та висип
• біль у м’язах
• набряк, свербіж, висип та синюшність у місці інфузії
• біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• відчуття печіння
• біль у підчеревній ділянці
• набряк у місці інфузії
• позитивний результат аналізу крові на наявність антитіл

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• менінгіт (асептичний менінгіт)

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих препаратів
Під час підшкірних інфузій нормальної людської імуноглобуліну спостерігали такі побічні ефекти. Хоча ці побічні ефекти досі не спостерігалися при застосуванні препарату Кувітру, існує можливість їх виникнення у пацієнтів, які приймають цей препарат.

• Поколювання
• Тремтіння
• Прискорене серцебиття
• Нестача повітря
• Порушення голосових зв’язків
• Біль у грудній клітці
• Затвердіння та/або відчуття тепла у місці інфузії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кувітру

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо розчин став мутним, містить тверді частинки або змінив колір.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Якщо продукт зберігався в холодильнику, не відкриті ампули слід вийняти з холодильних умов і залишити при кімнатній температурі принаймні на 90 хвилин перед застосуванням. Не використовувати нагрівальні пристрої, зокрема мікрохвильові печі.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кувітру

• Діючою речовиною ліків є нормальна людська імуноглобулін.
• 1 мл ліків Кувітру містить 200 мг білка людини; з них щонайменше 98% імуноглобуліну G (IgG).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — гліцин та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Кувітру та що містить упаковка
Ліки Кувітру — це розчин для ін'єкцій у флаконах по 5, 10, 20, 40 або 50 мл. Розчин є
прозорим і безбарвним, світло-жовтим або світло-коричневим.
Кожен флакон по 5 мл містить: 1 г нормальної людської імуноглобуліну.
Кожен флакон по 10 мл містить: 2 г нормальної людської імуноглобуліну.
Кожен флакон по 20 мл містить: 4 г нормальної людської імуноглобуліну.
Кожен флакон по 40 мл містить: 8 г нормальної людської імуноглобуліну.
Кожен флакон по 50 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліну.
Розміри упаковок:
1, 10 або 20 флаконів, що містять 5 мл розчину для ін'єкцій
1, 10, 20 або 30 флаконів, що містять 10 мл розчину для ін'єкцій
1, 10, 20 або 30 флаконів, що містять 20 мл розчину для ін'єкцій
1, 5, 10 або 20 флаконів, що містять 40 мл розчину для ін'єкцій
1 флакон, що містить 50 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Тел.: +48223062447
[email protected]
Виробник
Baxalta Belgium Manufacturing SA
бульвар Рене Бранк'яр 80
7860 Лесін
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Бельгія, Франція: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Чехія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Італія, Норвегія, Польща: Cuvitru
Ірландія, Великобританія: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Нідерланди: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Словаччина, Швеція: Cuvitru 200 mg/ml
Іспанія: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea