Кувитру

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Кувитру, 200 мг/мл, раствор для инъекций
Иммуноглобулин человеческий нормальный
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кувитру и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кувитру
3. Как применять препарат Кувитру
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Кувитру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кувитру и для чего он применяется

Что такое препарат Кувитру
Препарат Кувитру относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуноглобулинами человеческими нормальными».
Иммуноглобулины также известны как антитела и присутствуют в крови здоровых людей.
Антитела являются частью иммунной системы (естественной защиты организма) и помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует препарат Кувитру
Препарат Кувитру получают из крови здоровых доноров. Препарат действует точно так же, как иммуноглобулины, естественно присутствующие в крови.

Для чего применяется препарат Кувитру
Препарат Кувитру применяют у пациентов с ослабленной иммунной системой, у которых в крови отсутствует достаточное количество антител и которые склонны к частым инфекциям. Регулярный приём соответствующих доз препарата Кувитру может повысить аномально низкий уровень иммуноглобулинов до нормального диапазона (заместительная терапия).

Кувитру назначают:

• пациентам с врождённым дефицитом выработки антител (синдромы первичного иммунодефицита);
• пациентам, у которых в результате ослабления иммунной системы, вызванного другими заболеваниями или другими видами лечения (синдромы вторичного иммунодефицита), возникают тяжёлые или рецидивирующие инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Ксавитру

Когда НЕ следует применять препарат Ксавитру:

• Если у пациента имеется аллергия на иммуноглобулины или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если в крови пациента присутствуют антитела против иммуноглобулина А (IgA). Такая ситуация может наблюдаться при дефиците IgA. Препарат Ксавитру содержит следовые количества IgA, поэтому у пациента может возникнуть аллергическая реакция.
• Внутривенно или внутримышечно.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксавитру необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Оставление препарата Ксавитру более чем на два часа в шприцах, покрытых полимером на основе силикона, может привести к образованию твёрдых частиц. Необходимо строго соблюдать подробные инструкции, приведённые в разделе 3 «Способ и путь введения» настоящей инструкции.
Аллергические реакции
Пациент может быть аллергиком на иммуноглобулины, не зная об этом. Аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или анафилактический шок (резкое снижение давления в сочетании с другими симптомами, например, отёком горла, затруднением дыхания и кожной сыпью), встречаются редко, однако могут возникать спорадически, даже если ранее у пациента не было проблем при приёме аналогичных препаратов. У пациентов с дефицитом IgA и наличием антител против IgA повышен риск возникновения аллергических реакций. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или медсестре о дефиците IgA. Препарат Ксавитру содержит остаточные количества IgA, которые могут повышать риск аллергической реакции. К субъективным и объективным симптомам указанных редких аллергических реакций относятся:

• ощущение головокружения, головокружение или обморок;
• кожная сыпь и зуд, отёк полости рта или горла, затруднение дыхания, свистящее дыхание;
• нарушение ритма сердца, боль в груди, синюшность губ или пальцев рук и ног;
• нечёткость зрения.

Врач или медсестра начнут введение препарата Ксавитру медленно и будут внимательно наблюдать за пациентом в течение первых инфузий для выявления и немедленного лечения возможных аллергических реакций.
► При возникновении каких-либо из этих симптомов во время инфузии необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о возможном уменьшении скорости инфузии или её полной остановке.
Наблюдение во время инфузии
Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще в следующих ситуациях:

• при первом применении препарата Ксавитру;
• при предыдущем применении другого иммуноглобулина и переходе на препарат Ксавитру;
• при длительном перерыве после последнего применения препарата Ксавитру. ► В таких случаях пациент будет тщательно наблюдаться во время первой инфузии и в течение первого часа после её окончания.

В остальных случаях рекомендуется наблюдать за пациентом во время инфузии и не менее 20 минут после введения препарата Ксавитру.
Особые группы пациентов
Врач будет проявлять особую осторожность при наличии избыточной массы тела, пожилого возраста, сахарного диабета, высокого артериального давления, малого объёма крови (гиповолемии) или заболеваний сосудов (сосудистые заболевания). При этих состояниях иммуноглобулины могут повышать риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или тромбоза глубоких вен, хотя и крайне редко.
Врач также будет проявлять особую осторожность, если у пациента есть или были ранее проблемы с почками или если он получает лекарственные средства, которые могут повредить почки (нефротоксические препараты), поскольку существует очень высокий риск острой почечной недостаточности.
Асептический менингит (англ. Aseptic Meningitis, AMS)
Инфузии иммуноглобулинов, включая препарат Ксавитру, могут вызывать воспаление оболочек головного мозга. Прекращение лечения иммуноглобулинами может привести к ремиссии синдрома AMS в течение нескольких дней. Как правило, синдром развивается в течение нескольких часов до 2 дней после введения иммуноглобулина.
Необходимо обратиться к врачу при появлении следующих субъективных и объективных симптомов: сильная головная боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадка, тошнота, рвота, а также светобоязнь и дискомфорт от света после приёма препарата Ксавитру. Врач решит, требуются ли дополнительные обследования и следует ли продолжать приём препарата Ксавитру.
Разрушение эритроцитов (гемолиз)
Препарат Ксавитру содержит антитела к группам крови, которые могут вызывать разрушение эритроцитов и гемолитическую анемию.
Влияние на результаты анализов крови
Препарат Ксавитру содержит множество различных антител, некоторые из которых могут влиять на результаты анализов крови (серологических исследований).
► Перед любым анализом крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ксавитру.
Лечение в домашних условиях
Пациенты, самостоятельно применяющие препарат в домашних условиях, и/или их опекуны будут обучены распознаванию ранних симптомов побочных эффектов, особенно аллергических реакций. Во время инфузии пациент или его опекун должны наблюдать за появлением первых признаков побочных эффектов (дополнительные подробности приведены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).
► При возникновении каких-либо побочных эффектов пациент или опекун должны немедленно прекратить инфузию и связаться с врачом.
► В случае возникновения тяжёлого побочного эффекта пациент или опекун должны немедленно вызвать медицинскую помощь, как при неотложных состояниях.
Информация о происхождении препарата Ксавитру
Препарат Ксавитру производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). При производстве препаратов из крови или плазмы человека принимаются меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам.
К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, позволяющий гарантировать, что среди доноров нет лиц с риском инфицирования, а также
• проверка каждой донорской партии и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс переработки крови и плазмы этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на применение этих мер, нельзя полностью исключить риск передачи инфекции при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также неизвестных или новых вирусов или других типов инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и С, а также в отношении безоболочечных вирусов гепатита А и парвовируса B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с гепатитом А или инфекциями парвовирусом B19, вероятно, потому что содержащиеся в препарате Ксавитру антитела против этих инфекций оказывают защитное действие.
Настоятельно рекомендуется записывать в дневнике лечения следующие данные при каждом применении препарата Ксавитру:

• дату введения,
• серийный номер препарата,
• введённый объём, скорость введения, количество и места инъекций.

Дети и подростки
Указанные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.
Взаимодействие препарата Ксавитру с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Вакцинация
Препарат Ксавитру может ослаблять действие некоторых вакцин, содержащих вирусы, таких как вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы (вакцины с живыми вирусами).
Поэтому после приёма препарата Ксавитру может потребоваться ожидание до 3 месяцев перед применением некоторых вакцин. Перед вакцинацией против кори может потребоваться ожидание до 1 года после последней дозы препарата Ксавитру.
► Врач или медсестра, проводящие вакцинацию, должны быть информированы о приёме препарата Ксавитру.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Клинические исследования по применению препарата Ксавитру у беременных женщин и кормящих матерей не проводились. Однако клинический опыт с иммуноглобулинами указывает, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности или на ребёнка.
Если пациентка кормит грудью и принимает препарат Ксавитру, антитела из препарата могут также присутствовать в молоке и защищать ребёнка от определённых инфекций.
Опыт с иммуноглобулинами указывает, что не следует ожидать вредного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Ксавитру у пациентов могут возникать побочные эффекты (например, головокружение или тошнота), которые могут влиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таких случаях необходимо подождать, пока эти реакции не исчезнут.

3. Как применять лекарство Кувитру

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Кувитру должен вводиться под кожу (в виде подкожной инфузии).
Введение препарата Кувитру будет начато врачом или медсестрой, однако пациент может получить разрешение на применение препарата в домашних условиях после получения нескольких первых инфузий под наблюдением врача и соответствующего обучения пациента (и/или его опекуна). Решение о том, может ли пациент самостоятельно применять препарат Кувитру (например, с использованием инфузионной помпы или вручную с помощью шприца) в домашних условиях, принимается совместно пациентом и врачом. Не следует начинать применение препарата Кувитру в домашних условиях до получения полного инструктажа.

Дозировка
Врач рассчитает соответствующую дозу препарата для пациента на основе массы тела пациента, предыдущего лечения и ответа на это лечение.
Врач определит, требуется ли насыщающая доза (для взрослых или детей), составляющая не менее 1,0–2,5 мл/кг массы тела, разделённую на несколько дней. Таким образом, препарат Кувитру будет вводиться с регулярными интервалами — от ежедневного введения до одного раза в две недели; суммарная месячная доза будет составлять около 1,5–5 мл/кг массы тела (в случае первичных иммунодефицитных состояний) или около 1,0–2,0 мл/кг массы тела (в случае вторичных иммунодефицитных состояний). Врач также может корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
Не следует изменять дозу или режим дозирования без консультации с врачом. Если пациент считает, что препарат Кувитру следует применять реже или чаще, он должен обсудить это с врачом. При подозрении на пропуск дозы препарата необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Начало лечения
Лечение будет начато врачом или медсестрой, имеющими опыт в лечении пациентов с ослабленной иммунной системой, а также в обучении пациентов применению терапии в домашних условиях. Пациент будет тщательно наблюдаться на протяжении всего времени инфузии и по меньшей мере в течение 1 часа после её окончания, чтобы оценить, насколько хорошо пациент переносит препарат. Изначально врач или медсестра начнут с низкой скорости инфузии и постепенно увеличат её в ходе первой и последующих инфузий. После того как врач или медсестра определят подходящую для пациента дозу и скорость инфузии, пациенту может быть разрешено самостоятельное применение препарата в домашних условиях.

Лечение в домашних условиях
Препарат Кувитру может самостоятельно вводиться пациентом или его опекуном. Пациент будет обучен врачем или медсестрой, имеющими опыт в консультировании и лечении таких пациентов. Врач или медсестра будут присутствовать при первых нескольких введениях препарата.
Пациент или его опекун получат обучение по следующим вопросам:

• асептическим техникам инфузии,
• использованию устройства для введения (при необходимости),
• ведению дневника лечения,
• мерам, принимаемым в случае возникновения тяжёлых нежелательных явлений.

Для достижения эффективности лечения необходимо тщательно соблюдать полученные от врача инструкции по дозе, скорости инфузии и графику введения препарата Кувитру.

Способ и путь введения
Выбор мест инфузии
Рекомендуемые области для подкожного введения препарата Кувитру — живот, бёдра, верхняя часть плеч или нижняя часть спины. Препарат Кувитру может вводиться в несколько мест инфузии одновременно. Места инфузии должны быть удалены друг от друга как минимум на 10 см. Избегать: областей над костями, с видимыми кровеносными сосудами, рубцами или воспалёнными (раздражёнными) участками, а также зон инфекции.
Необходимо поочерёдно менять места введения при каждом применении в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

При инфузии с использованием устройства:
Несколько мест подкожной инфузии могут использоваться одновременно благодаря применению многоканюльного набора. Объём препарата, вводимого в каждое место инфузии, может варьироваться, а дозы, превышающие 30 мл, могут быть разделены в соответствии с предпочтениями пациента.

При ручном введении:
Препарат Кувитру можно вводить с помощью шприца в одном месте. Если требуется введение в дополнительных местах, необходимо использовать новую стерильную иглу. Объём препарата, вводимого в каждое место инфузии, может варьироваться, а дозы, превышающие 30 мл, могут быть разделены в соответствии с предпочтениями пациента.

Скорость инфузии
Врач определит подходящую для пациента технику и скорость инфузии с учётом назначенной дозы, частоты введения и переносимости препарата пациентом.

При инфузии с использованием устройства:
Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 10 мл в час на одно место введения. Если инфузия хорошо переносится, скорость введения можно увеличивать с интервалами не менее 10 минут до максимальной скорости 20 мл в час на место введения в ходе первых двух инфузий. При последующих инфузиях скорость может быть увеличена в зависимости от переносимости.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

При ручном введении:
Необходимо проконсультироваться со своим врачом. Введение следует начинать с такой скорости, которая не вызывает дискомфорта. Инфузия никогда не должна быть болезненной. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет около 1–2 мл в минуту. Может оказаться, что в некоторых местах инфузии переносятся большие объёмы, чем в других.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Ниже приведена подробная инструкция по применению.
Не следует применять препарат Кувитру в домашних условиях до получения полного инструктажа и обучения со стороны врача или медсестры.

Подготовка флаконов препарата Кувитру:

• Извлечь препарат Кувитру из упаковки. Если препарат хранился в холодильнике, дать флаконам достичь комнатной температуры. Этот процесс может занять до 90 минут.
• Не нагревать и не помещать в микроволновую печь.
• Не взбалтывать флаконы.

1. Проверить флаконы: Не использовать после истечения срока годности. Не использовать, если отсутствует защитный колпачок или он повреждён. Проверить цвет: раствор должен быть прозрачным и бесцветным, светло-жёлтым или светло-коричневым. Не использовать, если раствор мутный или содержит твёрдые частицы.
2. Подготовить все необходимые материалы: Подготовить все необходимые материалы: флаконы препарата Cuvitru, материалы для инфузии: набор игл для подкожных введений, устройство(а) для переливания, шприцы, стерильные колпачки для концов, стерильную прозрачную повязку, пластырь, марлю, контейнер для острых предметов, инфузионную помпу (если используется), инфузионные трубки, журнал инфузий. Очистить рабочую поверхность. Если используется инфузионная помпа: настроить помпу в соответствии с рекомендованной скоростью инфузии и инструкциями производителя. Тщательно вымыть руки и дать им высохнуть. Открыть необходимые материалы так, как показал врач или медсестра.
3. Подготовить шприцы: Снять колпачок с флакона. Протереть каждый резиновый колпачок стерильным тампоном, смоченным спиртом, и дать ему высохнуть. Присоединить стерильный шприц к переливной игле с воздушным фильтром. Ввести переливную иглу с воздушным фильтром в центр пробки флакона. Перевернуть флакон вверх дном и потянуть поршень, чтобы набрать раствор в шприц. При использовании нескольких флаконов повторить эти шаги, чтобы получить требуемую дозу. Инфузию необходимо начать немедленно после набора препарата Cuvitru в шприц. Если ожидается, что введение препарата займёт более двух часов, требуемую дозу следует разделить и вводить в разных местах инфузии. Оставление препарата Cuvitru более чем на два часа в шприцах, покрытых полимером на основе силикона, может привести к образованию твёрдых частиц. При использовании стерильной иглы: присоединить стерильный шприц к стерильной игле и потянуть за поршень шприца, чтобы заполнить его воздухом, объём которого должен соответствовать объёму раствора, забираемого из флакона. Ввести иглу в центр пробки и ввести воздух. Потянуть поршень и набрать требуемый объём.
4. Подготовка к инфузии: a. При использовании инфузионной помпы: Следовать указаниям производителя по заполнению трубки и использованию помпы. Подключить шприц, заполненный раствором, к набору игл. Направить наконечник шприца вверх и аккуратно нажать на поршень, чтобы удалить воздух и заполнить набор игл до самого игольного коннектора. b. При ручном введении: следовать инструкциям, полученным от медсестры или врача. Подключить шприц, заполненный раствором, к набору игл. Направить наконеч游戏副本 шприца вверх и аккуратно нажать на поршень, чтобы удалить воздух и заполнить набор игл до самого кончика иглы.
5. Подготовить места инфузии: Выбрать количество мест инфузии в зависимости от общего объёма дозы. Выбрать места инфузии: верхняя часть рук, живот, бёдра или нижняя часть спины. Избегать: областей над костями, с видимыми кровеносными сосудами, рубцами или воспалёнными (раздражёнными) или инфицированными участками. Вводить раствор в одно или несколько мест инфузии одновременно. Выбирать места, расположенные на расстоянии не менее 10 см друг от друга. При последующих инфузиях чередовать места введения. Обработать места инфузии стерильным тампоном, смоченным спиртом, начиная от центра каждого места и двигаясь по кругу наружу. Дать местам инфузии высохнуть (не менее 30 секунд).
6. Установка и фиксация игольного набора для подкожных инъекций: Снять защитный колпачок с иглы. Крепко сжать и удерживать между двумя пальцами участок кожи толщиной не менее 2,5 см. Быстрым движением ввести иглу прямо в кожу под углом 90 градусов. Зафиксировать иглу на месте стерильным пластырем (входящим в комплект прозрачной повязки). При необходимости введения в несколько мест — повторить шаги. Зафиксировать игольный набор на месте, наложив стерильную защитную повязку на места инфузии.
7. Начать инфузию: При инфузии с использованием помпы: включить помпу и начать инфузию в соответствии с инструкцией производителя. При ручном введении: постепенно нажимать на поршень шприца, как показал врач или медсестра, до тех пор, пока весь раствор из шприца не будет введён, или как указано врачом или медсестрой. Во время инфузии периодически проверять места введения.
8. После окончания инфузии удалить подкожные иглы из мест инфузии. Снять игольный набор, ослабив пластырь по всем краям. Потянуть за крылышки иглы вверх и извлечь иглу. Аккуратно прижать ватный тампон к месту после иглы и закрыть его повязкой. Утилизировать иглы в контейнер для острых предметов.
9. Зафиксировать инфузию в документации. Отклеить съёмную этикетку с номером серии продукта и сроком годности с флакона и вклеить её в журнал лечения/инфузий. Записать дату, время, дозу, места введения (для помощи при чередовании мест) и любые реакции после каждого введения. Все одноразовые материалы, флаконы и неиспользованные остатки раствора утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

Применение у детей и подростков
Те же показания, доза и частота инфузий, что и у взрослых пациентов, применяются
у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет).
Применение дозы лекарственного средства Кувитру, превышающей рекомендованную
Если есть подозрение на применение дозы лекарственного средства Кувитру, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Пропуск применения лекарственного средства Кувитру
Не следует применять двойную дозу лекарственного средства Кувитру для восполнения пропущенной дозы. Если есть подозрение на пропуск дозы лекарственного средства, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как: озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в нижней части спины, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль, озноб или боль в теле, можно уменьшить, снизив скорость инфузии.

Серьезные побочные эффекты
Инфузии препаратов, таких как Кувитру, могут редко приводить к тяжелым, хотя и редким, аллергическим реакциям. Возможны резкое падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок. Врачи осведомлены о возможности таких побочных эффектов и будут наблюдать за пациентом во время первых инфузий и после их завершения.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• ощущение опьянения, головокружение или обморок;
• кожная сыпь и зуд, отек полости рта или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание;
• нарушение сердечного ритма, боль в груди, посинение губ или пальцев рук и ног;
• нечёткость зрения.

Если пациент получает препарат Кувитру дома, инфузию можно проводить в присутствии сопровождающего лица, которое поможет вовремя выявить аллергическую реакцию, остановит инфузию и, при необходимости, вызовет помощь.
Информация о риске возникновения аллергических реакций и применении препарата Кувитру в домашних условиях приведена в разделе 2 настоящей инструкции.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• диарея и тошнота
• покраснение и боль в месте инфузии
• усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение, мигрень и сонливость
• снижение артериального давления
• боль в животе
• зуд и сыпь
• боль в мышцах
• отек, зуд, сыпь и посинение в месте инфузии
• боль

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• ощущение жжения
• боль в нижней части живота
• отек в месте инфузии
• положительный результат анализа крови на антитела

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• менингит (асептический менингоэнцефалит)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов
При подкожных инфузиях нормальной человеческой иммуноглобулина наблюдались следующие побочные эффекты. Хотя указанные побочные эффекты до настоящего времени не были отмечены при применении препарата Кувитру, они могут возникнуть у пациентов, принимающих этот препарат.

• Покалывание
• Дрожь
• Учащённое сердцебиение
• Одышка
• Нарушения голосовых связок
• Боль в груди
• Уплотнение и/или ощущение тепла в месте инфузии

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных Продуктов, Медицинских Изделий и Биоцидных Продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кувитру

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если замечено, что раствор мутный, содержит твёрдые частицы или изменил цвет.
Флаконы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Если препарат хранился в холодильнике, перед использованием неоткрытые флаконы необходимо извлечь из холодильника и выдержать при комнатной температуре не менее 90 минут. Не использовать устройства для нагрева, включая микроволновые печи.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кувитру

• Активным веществом препарата является нормальная человеческая иммуноглобулин.
• 1 мл препарата Кувитру содержит 200 мг белка человека, из которых не менее 98% составляет иммуноглобулин G (IgG).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): глицин и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Кувитру и что содержит упаковка
Лекарство Кувитру представляет собой раствор для инъекций в флаконах по 5, 10, 20, 40 или 50 мл. Раствор прозрачный, бесцветный, светло-желтый или светло-коричневый.
Каждый флакон по 5 мл содержит: 1 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Каждый флакон по 10 мл содержит: 2 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Каждый флакон по 20 мл содержит: 4 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Каждый флакон по 40 мл содержит: 8 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Каждый флакон по 50 мл содержит: 10 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Размеры упаковок:
1, 10 или 20 флаконов, содержащих 5 мл раствора для инъекций
1, 10, 20 или 30 флаконов, содержащих 10 мл раствора для инъекций
1, 10, 20 или 30 флаконов, содержащих 20 мл раствора для инъекций
1, 5, 10 или 20 флаконов, содержащих 40 мл раствора для инъекций
1 флакон, содержащий 50 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Тел.: +48223062447
[email protected]
Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Бульвар Рене Бранкера 80
7860 Лессин, Бельгия
На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:
Австрия: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Бельгия, Франция: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Чехия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Италия, Норвегия, Польша: Cuvitru
Ирландия, Великобритания: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Нидерланды: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Словакия, Швеция: Cuvitru 200 mg/ml
Испания: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea