Cuvitru
Polonia
Contenido
Folleto informativo: información para el usuario
Cuvitru, 200 mg/ml, solución inyectable
Inmunoglobulina humana normal
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Índice del folleto
- Qué es Cuvitru y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Cuvitru
- Cómo usar Cuvitru
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Cuvitru
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cuvitru y para qué se utiliza
Qué es Cuvitru
Cuvitru pertenece a una clase de medicamentos denominados «inmunoglobulinas humanas normales».
Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y están presentes en la sangre de personas sanas.
Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (sistema de defensa natural del organismo)
y ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Cómo actúa Cuvitru
Cuvitru se obtiene a partir de plasma sanguíneo de personas sanas. Este medicamento actúa de forma idéntica a
las inmunoglobulinas presentes naturalmente en la sangre.
Para qué se utiliza Cuvitru
Cuvitru se utiliza en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, en los que no se producen cantidades suficientes de anticuerpos y que tienen tendencia a sufrir infecciones frecuentes. La administración regular de las dosis adecuadas de Cuvitru puede elevar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulinas hasta alcanzar un rango normal (tratamiento sustitutivo).
Cuvitru se receta:
- a pacientes con déficit congénito en la producción de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria);
- a pacientes que, debido al debilitamiento del sistema inmunitario causado por otras enfermedades o tratamientos (síndromes de inmunodeficiencia secundaria), presentan infecciones graves o recurrentes.
2. Información importante antes de utilizar Cuvitru
Cuándo NO debe utilizarse Cuvitru:
- Si el paciente es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
- Si el paciente tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA) en la sangre. Esta situación puede darse en caso de deficiencia de IgA. Cuvitru contiene trazas de IgA, por lo que el paciente podría presentar una reacción alérgica.
- Por vía intravascular (intravenosa) o intramuscular.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Cuvitru, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dejar Cuvitru en jeringas recubiertas con polímero de silicona durante más de dos horas puede provocar la formación de partículas sólidas. Es fundamental seguir estrictamente las instrucciones detalladas en el apartado 3, «Instrucciones para la administración», de este prospecto.
Reacciones alérgicas
El paciente podría ser alérgico a las inmunoglobulinas sin saberlo. Las reacciones alérgicas, como la caída repentina de la presión arterial o el shock anafiláctico (una rápida disminución de la presión arterial acompañada de otros síntomas como hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea), son raras, pero pueden ocurrir ocasionalmente, incluso si el paciente nunca ha tenido problemas previos con medicamentos similares. Las personas con deficiencia de IgA y anticuerpos anti-IgA tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Informe a su médico o enfermero si padece deficiencia de IgA. Cuvitru contiene cantidades residuales de IgA que podrían aumentar el riesgo de reacción alérgica. Entre los síntomas subjetivos y objetivos de estas reacciones alérgicas raras se incluyen:
- sensación de mareo, vértigo o desmayo;
- erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias;
- ritmo cardíaco anormal, dolor en el pecho, coloración azulada de los labios o dedos de manos y pies;
- visión borrosa.
El médico o enfermero comenzará la infusión de Cuvitru lentamente y vigilará cuidadosamente al paciente durante las primeras infusiones para detectar y tratar inmediatamente cualquier reacción alérgica.
► Si durante la infusión aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico o al enfermero. Ellos decidirán si es necesario reducir la velocidad de infusión o interrumpirla por completo.
Vigilancia durante la infusión
Algunos efectos adversos pueden ser más frecuentes en las siguientes situaciones:
- cuando se administra Cuvitru por primera vez;
- cuando previamente se ha utilizado otra inmunoglobulina y se cambia a Cuvitru;
- tras un periodo prolongado sin haber recibido Cuvitru.
► En estos casos, el paciente será vigilado cuidadosamente durante la primera infusión y durante la primera hora tras su finalización.
En los demás casos, se recomienda vigilar al paciente durante la infusión y al menos durante 20 minutos después de la administración de Cuvitru.
Grupos de pacientes especiales
El médico tendrá especial precaución si el paciente tiene sobrepeso, es de edad avanzada, padece diabetes, hipertensión arterial, hipovolemia (bajo volumen sanguíneo) o enfermedades vasculares. En estas condiciones, las inmunoglobulinas podrían aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque esto solo ocurre en casos muy raros.
El médico también tendrá especial precaución si el paciente tiene problemas renales actuales o anteriores, o si está recibiendo medicamentos que puedan dañar los riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que existe un riesgo muy alto de insuficiencia renal aguda.
Meningitis aséptica (AMS)
Las infusiones de productos de inmunoglobulinas, incluido Cuvitru, pueden provocar meningitis. La interrupción del tratamiento con inmunoglobulinas puede provocar la remisión del síndrome AMS en cuestión de días. El síndrome AMS suele aparecer entre unas pocas horas y 2 días tras la administración de inmunoglobulina.
Debe ponerse en contacto con el médico si tras la administración de Cuvitru aparecen los siguientes síntomas: fuerte dolor de cabeza, rigidez de nuca, somnolencia, fiebre, náuseas, vómitos y sensibilidad o malestar frente a la luz. El médico decidirá si son necesarias pruebas adicionales y si debe continuar el tratamiento con Cuvitru.
Destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)
Cuvitru contiene anticuerpos de grupos sanguíneos que podrían provocar la destrucción de glóbulos rojos y anemia hemolítica.
Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Cuvitru contiene numerosos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales podrían afectar a los resultados de los análisis de sangre (pruebas serológicas).
► Antes de cualquier análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando Cuvitru.
Tratamiento en el hogar
Los pacientes que se autoadministran el medicamento en casa y/o sus cuidadores recibirán formación para detectar los primeros síntomas de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas. Durante la infusión, el paciente o su cuidador deben estar atentos a la aparición de los primeros signos de efectos adversos (más información detallada en el apartado 4, "Posibles efectos adversos").
► Si aparece cualquier efecto adverso, el paciente o el cuidador debe interrumpir inmediatamente la infusión y ponerse en contacto con el médico.
► En caso de un efecto adverso grave, el paciente o el cuidador debe pedir ayuda médica de emergencia inmediatamente.
Información sobre el origen de Cuvitru
Cuvitru se fabrica a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Durante la fabricación de medicamentos a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:
- una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma, para garantizar que no existan donantes con riesgo de infección;
- el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones;
- la inclusión en el proceso de fabricación de etapas que inactivan o eliminan virus.
A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de infecciones al administrar medicamentos fabricados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o nuevos, u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente a virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con casos de hepatitis A ni de infecciones por parvovirus B19, probablemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones presentes en Cuvitru ejercen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente registrar en el diario de tratamiento los siguientes datos cada vez que se administre Cuvitru:
- fecha de administración,
- número de lote del medicamento,
- volumen inyectado, velocidad de administración, número y ubicación de los sitios de inyección.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas se aplican tanto a adultos como a niños.
Cuvitru y otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Vacunaciones
Cuvitru puede debilitar el efecto de algunas vacunas que contienen virus vivos, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela. Por ello, puede ser necesario esperar hasta 3 meses tras la administración de Cuvitru antes de recibir algunas vacunas. Antes de la vacunación contra el sarampión, puede ser necesario esperar hasta 1 año tras la última dosis de Cuvitru.
► Debe informar al médico o enfermero que administre la vacuna de que está tomando Cuvitru.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios clínicos con Cuvitru en mujeres embarazadas ni en mujeres en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se espera un efecto perjudicial sobre el embarazo ni sobre el feto.
Si la paciente está en periodo de lactancia y toma Cuvitru, los anticuerpos del medicamento podrían pasar también a la leche materna y proteger al niño frente a ciertas infecciones.
La experiencia con inmunoglobulinas indica que no se espera un efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Cuvitru, los pacientes podrían experimentar efectos adversos (por ejemplo, mareos o náuseas) que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. En tales casos, debe esperar hasta que estos efectos desaparezcan.
3. Cómo utilizar Cuvitru
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Cuvitru debe administrarse por vía subcutánea (infusión subcutánea).
La administración de Cuvitru será iniciada por un médico o una enfermera, pero el paciente puede obtener autorización para administrarse el medicamento en casa tras recibir varias infusiones iniciales bajo supervisión médica y tras haber recibido la formación adecuada (y/o a su cuidador). La decisión sobre si el paciente puede administrarse Cuvitru en casa (por ejemplo, mediante bomba de infusión o manualmente con una jeringa) la tomarán conjuntamente el paciente y el médico. No debe comenzar la administración de Cuvitru en casa antes de haber recibido formación completa.
Dosificación
El médico calculará la dosis adecuada para el paciente en función de su peso corporal, del tratamiento previo y de la respuesta al mismo.
El médico determinará si se necesita una dosis de carga (para adultos o niños) de al menos 1,0–2,5 ml/kg de peso corporal, dividida en varios días. Cuvitru se administrará entonces en intervalos regulares, desde una vez al día hasta una vez cada dos semanas; la dosis mensual acumulada será de aproximadamente 1,5 a 5 ml/kg de peso corporal (en el caso de síndromes de inmunodeficiencia primaria) o de aproximadamente 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal (en el caso de síndromes de inmunodeficiencia secundaria). El médico también puede ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento.
No debe cambiar la dosis ni la frecuencia de administración sin consultar primero con su médico. Si el paciente considera que Cuvitru debería administrarse con menos o más frecuencia, debe discutirlo con su médico. Si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse al médico lo antes posible.
Inicio del tratamiento
El tratamiento será iniciado por un médico o una enfermera con experiencia en el tratamiento de pacientes con el sistema inmunitario debilitado y en la formación de pacientes para la administración domiciliaria del tratamiento. El paciente será cuidadosamente observado durante toda la infusión y al menos durante 1 hora después de finalizada ésta, para evaluar cómo tolera el medicamento. Inicialmente, el médico o la enfermera utilizarán una velocidad de infusión baja y la irán aumentando progresivamente durante la primera infusión y las siguientes. Una vez que el médico o la enfermera hayan determinado la dosis y velocidad de infusión adecuadas para el paciente, se podrá autorizar al paciente a administrarse el medicamento por sí mismo en casa.
Tratamiento en el hogar
Cuvitru puede ser administrado por el propio paciente o por su cuidador. El paciente recibirá formación por parte de un médico o una enfermera con experiencia en el asesoramiento y tratamiento de este tipo de pacientes. El médico o la enfermera acompañarán al paciente durante las primeras administraciones del medicamento.
El paciente o su cuidador recibirán formación sobre:
- técnicas asépticas de infusión,
- uso del dispositivo de administración (si procede),
- mantenimiento de un diario de tratamiento, y
- medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.
Para que el tratamiento sea eficaz, debe seguirse cuidadosamente las instrucciones del médico respecto a la dosis, la velocidad de infusión y el horario de administración de Cuvitru.
Vía y método de administración
Selección de los sitios de infusión
Las zonas recomendadas para la infusión subcutánea de Cuvitru son el abdomen, los muslos, la parte superior de los brazos o la parte baja de la espalda. Cuvitru puede administrarse en múltiples sitios de infusión. Los sitios deben estar separados al menos 10 cm entre sí. Evite las zonas sobre huesos, con vasos sanguíneos visibles, cicatrices, zonas inflamadas (irritadas) o infectadas. Debe rotar los sitios de infusión en cada administración según las indicaciones del médico o la enfermera.
En caso de infusión con dispositivo:
Pueden utilizarse múltiples sitios de infusión subcutánea simultáneamente mediante el uso de un conjunto de múltiples agujas. La cantidad de producto administrado en cada sitio de infusión puede variar, y las dosis superiores a 30 ml pueden dividirse según las preferencias del paciente.
En caso de administración manual:
Cuvitru puede administrarse con una jeringa en un solo sitio de inyección. Si se requiere administración en sitios adicionales, debe utilizarse una nueva aguja estéril. La cantidad de producto administrado en cada sitio de infusión puede variar, y las dosis superiores a 30 ml pueden dividirse según las preferencias del paciente.
Velocidad de infusión
El médico decidirá la técnica y la velocidad de infusión adecuadas para el paciente, teniendo en cuenta la dosis prescrita, la frecuencia de administración y la tolerancia del paciente al medicamento.
En caso de infusión con dispositivo:
La velocidad inicial recomendada es de 10 ml por hora por sitio de infusión. Si la infusión es bien tolerada, la velocidad puede aumentarse en intervalos de al menos 10 minutos hasta un máximo de 20 ml por hora por sitio de infusión durante las dos primeras infusiones. En infusiones posteriores, la velocidad puede aumentarse según la tolerancia del paciente.
En caso de administración manual:
Debe consultar con su médico. La infusión debe comenzar a una velocidad que no cause molestias. La infusión nunca debe ser dolorosa. La velocidad máxima recomendada es de aproximadamente 1–2 ml por minuto. Puede ocurrir que ciertos sitios de infusión toleren mayores volúmenes que otros.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
A continuación se proporciona una instrucción detallada de uso.
No utilice Cuvitru en casa antes de haber recibido formación completa e instrucciones detalladas por parte de un médico o una enfermera.
Preparación de los viales de Cuvitru:
- Saque el medicamento Cuvitru del envase. Si el producto se ha almacenado en el refrigerador, deje que los viales alcancen la temperatura ambiente. Esto puede tardar hasta 90 minutos.
- No caliente ni coloque en el microondas.
- No agite los viales.
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Uso en niños y adolescentes
Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de infusión que en pacientes adultos son aplicables
a niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad).
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Cuvitru
Si se sospecha la administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Cuvitru, debe informarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración del medicamento Cuvitru
No debe administrarse una dosis doble del medicamento Cuvitru para compensar la dosis olvidada. Si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, tales como: escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, sensación de náuseas, dolor articular, presión arterial baja y dolor moderado en la parte baja de la espalda, aunque no todas estas reacciones ocurren en todos los pacientes.
Algunos efectos adversos, como dolor de cabeza, escalofríos o dolor corporal, pueden reducirse disminuyendo la velocidad de la infusión.
Efectos adversos graves
Las infusiones de medicamentos como Cuvitru pueden provocar, de forma esporádica, reacciones alérgicas graves aunque raras. Puede producirse una caída repentina de la presión arterial e, incluso en casos aislados, un shock anafiláctico. Los médicos conocen esta posibilidad y monitorizarán al paciente durante y después de las primeras infusiones.
Debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera si aparece alguno de los siguientes síntomas:
- sensación de aturdimiento, mareo o desmayo;
- erupción cutánea y picor, hinchazón en la boca o garganta, dificultad para respirar, respiración sibilante;
- ritmo cardíaco anormal, dolor en el pecho, coloración azulada en los labios o en los dedos de las manos y de los pies;
- visión borrosa.
Cuando se administre Cuvitru en el hogar, el paciente puede realizar la infusión en presencia de un cuidador que le ayude a detectar posibles reacciones alérgicas, interrumpa la infusión y, si fuera necesario, llame a ayuda.
Información sobre el riesgo de reacciones alérgicas y sobre la administración de Cuvitru en el hogar se encuentra en el apartado 2 de este prospecto.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- diarrea y náuseas
- enrojecimiento y dolor en el lugar de la infusión
- fatiga
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
- mareos, migraña y somnolencia
- disminución de la presión arterial
- dolor abdominal
- picor y erupción cutánea
- dolor muscular
- hinchazón, picor, erupción y coloración azulada en el lugar de la infusión
- dolor
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
- sensación de ardor
- dolor en la parte baja del abdomen
- hinchazón en el lugar de la infusión
- resultado positivo en la prueba de sangre para la detección de anticuerpos
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- meningitis (meningitis aséptica)
Efectos adversos observados con medicamentos similares
Durante infusiones subcutáneas de inmunoglobulina G humana normal, se han observado los siguientes efectos adversos. Aunque estos efectos adversos no se han observado hasta la fecha con el medicamento Cuvitru, existe la posibilidad de que ocurran en personas que toman este medicamento.
- Hormigueo
- Temblores
- Aumento de la frecuencia cardíaca
- Dificultad para respirar
- Trastornos de las cuerdas vocales
- Dolor en el pecho
- Endurecimiento y/o sensación de calor en el lugar de la infusión
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Cuvitru
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia, contiene partículas o ha cambiado de color.
Mantener los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Si el producto se conserva en el refrigerador, los viales sin abrir deben sacarse del frigorífico y dejarse a temperatura ambiente al menos 90 minutos antes de su uso. No utilizar dispositivos de calentamiento, incluidos hornos microondas.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Cuvitru
- La sustancia activa del medicamento es inmunoglobulina humana normal.
- 1 ml de Cuvitru contiene 200 mg de proteína humana, de los cuales al menos un 98% corresponde a inmunoglobulina G (IgG).
- Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Cuvitru y contenido del envase
Cuvitru es una solución inyectable en viales de 5, 10, 20, 40 o 50 ml. La solución es transparente e incolora, amarilla pálida o ligeramente marrón claro.
Cada vial de 5 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada vial de 10 ml contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada vial de 20 ml contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada vial de 40 ml contiene: 8 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada vial de 50 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal.
Presentaciones:
1, 10 o 20 viales con 5 ml de solución inyectable
1, 10, 20 o 30 viales con 10 ml de solución inyectable
1, 10, 20 o 30 viales con 20 ml de solución inyectable
1, 5, 10 o 20 viales con 40 ml de solución inyectable
1 vial con 50 ml de solución inyectable.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular del autorización de comercialización
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
Tel: +48223062447
[email protected]
Fabricante
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Bélgica, Francia: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Italia, Noruega, Polonia: Cuvitru
Irlanda, Reino Unido: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Países Bajos: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Eslovaquia, Suecia: Cuvitru 200 mg/ml
España: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea