Cuvitru
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- 1. Che cos'è Cuvitru e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cuvitru
- 3. Come utilizzare il medicinale Cuvitru
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Cuvitru
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Cuvitru, 200 mg/ml, soluzione per iniezione
Immunoglobulina umana normale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Cuvitru e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell'uso di Cuvitru
- Come usare Cuvitru
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cuvitru
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Cuvitru e a cosa serve
Che cos'è Cuvitru
Cuvitru appartiene a una classe di medicinali chiamati "immunoglobuline umane normali".
Le immunoglobuline sono note anche come anticorpi e sono naturalmente presenti nel sangue delle persone sane.
Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (che fornisce la difesa naturale dell'organismo)
e aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Come agisce Cuvitru
Cuvitru è ottenuto dal plasma di persone sane. Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue.
A cosa serve Cuvitru
Cuvitru viene utilizzato in pazienti con sistema immunitario indebolito, nei quali nel sangue non sono presenti livelli sufficienti di anticorpi e che sono soggetti a infezioni ricorrenti. L'assunzione regolare della dose appropriata di Cuvitru può aumentare i livelli di immunoglobuline, che sono inadeguatamente bassi, portandoli a un valore normale (terapia sostitutiva).
Cuvitru viene prescritto
- a pazienti con carenza congenita nella produzione di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria);
- a pazienti nei quali, a causa di un sistema immunitario indebolito causato da altre malattie o da altri trattamenti (sindromi da immunodeficienza secondaria), si verificano infezioni gravi o ricorrenti.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cuvitru
Quando NON usare Cuvitru:
- Se il paziente è allergico alle immunoglobuline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
- Se nel sangue del paziente sono presenti anticorpi contro l’immunoglobulina A (IgA). Questa situazione può verificarsi in caso di deficit di IgA. Cuvitru contiene tracce di IgA, pertanto il paziente potrebbe sviluppare una reazione allergica.
- Per somministrazione endovenosa o intramuscolare.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Cuvitru, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Lasciare Cuvitru per oltre due ore in siringhe rivestite con polimero al silicone può portare alla formazione di particelle solide. È fondamentale seguire attentamente le istruzioni dettagliate riportate al punto 3 „Modalità e via di somministrazione” di questo foglio illustrativo.
Reazioni allergiche
Il paziente potrebbe essere allergico alle immunoglobuline senza saperlo. Reazioni allergiche, come un improvviso calo della pressione sanguigna o shock anafilattico (rapida diminuzione della pressione associata ad altri sintomi come gonfiore della gola, difficoltà respiratorie ed eruzioni cutanee), sono rare ma possono verificarsi occasionalmente, anche se in precedenza non si sono mai manifestati problemi con farmaci simili. I pazienti con deficit di IgA e presenza di anticorpi anti-IgA presentano un rischio aumentato di reazioni allergiche. Prima di iniziare il trattamento, informare il medico o l’infermiere della presenza di un deficit di IgA. Cuvitru contiene tracce di IgA che potrebbero aumentare il rischio di reazioni allergiche. I sintomi soggettivi e oggettivi di queste rare reazioni allergiche includono:
- sensazione di stordimento, vertigini o svenimento;
- eruzioni cutanee e prurito, gonfiore della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, respiro sibilante;
- alterazioni del battito cardiaco, dolore al petto, cianosi delle labbra o delle dita delle mani e dei piedi;
- visione offuscata.
Il medico o l’infermiere inizierà la somministrazione di Cuvitru lentamente e monitorerà attentamente il paziente durante le prime infusioni per individuare e trattare tempestivamente eventuali reazioni allergiche.
► In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi durante l’infusione, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Decideranno se ridurre la velocità di infusione o interromperla completamente.
Monitoraggio durante l’infusione
Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente in determinate situazioni:
- primo utilizzo di Cuvitru;
- precedente trattamento con un’altra immunoglobulina e passaggio a Cuvitru;
- lunga interruzione dall’ultima somministrazione di Cuvitru.
► In questi casi, il paziente sarà monitorato attentamente durante la prima infusione e per almeno un’ora dopo la sua conclusione.
Negli altri casi, è consigliabile monitorare il paziente durante l’infusione e per almeno 20 minuti dopo la somministrazione di Cuvitru.
Categorie particolari di pazienti
Il medico adotterà particolari precauzioni in caso di sovrappeso, età avanzata, diabete, ipertensione, ipovolemia (basso volume ematico) o patologie vascolari. In queste condizioni, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, sebbene ciò avvenga solo in casi molto rari.
Il medico adotterà inoltre particolari precauzioni se il paziente ha o ha avuto in passato problemi renali o se sta assumendo medicinali nefrotossici (farmaci dannosi per i reni), poiché esiste un rischio molto elevato di insufficienza renale acuta.
Meningite asettica (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)
Le infusioni di immunoglobuline, compreso Cuvitru, possono causare infiammazione delle meningi. L’interruzione del trattamento con immunoglobuline può portare alla remissione dell’AMS entro pochi giorni. L’insorgenza dell’AMS si verifica generalmente da poche ore fino a 2 giorni dopo la somministrazione dell’immunoglobulina.
È necessario contattare il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi soggettivi e oggettivi: forte mal di testa, rigidità nucale, sonnolenza, febbre, nausea, vomito e fotofobia dopo la somministrazione di Cuvitru. Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti e se il trattamento con Cuvitru debba proseguire.
Distruzione dei globuli rossi (emolisi)
Cuvitru contiene anticorpi dei gruppi sanguigni che possono causare la distruzione dei globuli rossi e anemia emolitica.
Effetto sui risultati degli esami del sangue
Cuvitru contiene numerose diverse immunoglobuline, alcune delle quali possono influenzare i risultati degli esami ematici (esami sierologici).
► Prima di qualsiasi esame del sangue, informare il medico dell’assunzione di Cuvitru.
Trattamento in ambito domestico
I pazienti che assumono autonomamente Cuvitru a casa e/o i loro caregiver saranno formati per riconoscere precocemente gli effetti indesiderati, in particolare le reazioni allergiche. Durante l’infusione, il paziente o il caregiver devono osservare attentamente la comparsa di sintomi iniziali di effetti indesiderati (ulteriori informazioni dettagliate sono riportate al punto 4, „Possibili effetti indesiderati”).
► In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, il paziente o il caregiver deve interrompere immediatamente l’infusione e contattare il medico.
► In caso di effetto indesiderato grave, il paziente o il caregiver deve chiamare immediatamente il servizio di emergenza come in caso di urgenza medica.
Informazioni riguardo all’origine di Cuvitru
Cuvitru è prodotto a partire dal plasma umano (la componente liquida del sangue). Durante la produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate misure per prevenire il rischio di trasmissione di infezioni ai pazienti.
Tali misure includono:
- una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire che tra questi non vi siano persone a rischio di infezioni;
- il test di ogni singola donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus/infezioni;
- l’inclusione nel processo di lavorazione di fasi in grado di inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante l’applicazione di tali misure, non è possibile escludere del tutto il rischio di trasmissione di infezioni con l’uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano. Ciò include anche virus sconosciuti o nuovi o altri agenti infettivi.
Queste misure sono considerate efficaci nei confronti di virus a membrana, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché nei confronti di virus senza membrana come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.
Le immunoglobuline non sono state associate a epatite A o infezioni da parvovirus B19, probabilmente grazie alla presenza di anticorpi protettivi contro questi agenti nel prodotto.
Si raccomanda fortemente di registrare nel diario di trattamento, ad ogni somministrazione di Cuvitru:
- la data di somministrazione,
- il numero di lotto del medicinale,
- il volume iniettato, la velocità di somministrazione, il numero e la sede dei punti di iniezione.
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni sopra riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Cuvitru e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Vaccinazioni
Cuvitru può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Pertanto, dopo la somministrazione di Cuvitru potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere alcuni vaccini. Prima della vaccinazione contro il morbillo, potrebbe essere necessario attendere fino a 1 anno dall’ultima dose di Cuvitru.
► Informare il medico o l’infermiere che effettua la vaccinazione dell’assunzione di Cuvitru.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono stati condotti studi clinici sull’uso di Cuvitru in donne in gravidanza o in allattamento. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce tuttavia che non ci si aspetti un effetto dannoso sulla gravidanza o sul feto.
Se la paziente allatta al seno e assume Cuvitru, gli anticorpi contenuti nel medicinale possono passare nel latte materno e proteggere il bambino da determinate infezioni.
L’esperienza con le immunoglobuline indica che non ci si aspetta un effetto negativo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Cuvitru, possono manifestarsi effetti indesiderati (ad esempio vertigini o nausea) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tali casi, è necessario attendere finché questi sintomi non siano scomparsi.
3. Come utilizzare il medicinale Cuvitru
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Cuvitru deve essere somministrato per via sottocutanea (infusione sottocutanea).
La somministrazione di Cuvitru verrà avviata dal medico o dall’infermiere, ma il paziente potrà ottenere l’autorizzazione a utilizzare il medicinale a casa dopo aver ricevuto alcune infusioni iniziali sotto supervisione medica e un’adeguata formazione del paziente (e/o del suo caregiver). La decisione se il paziente possa somministrare autonomamente Cuvitru a casa (ad esempio utilizzando una pompa per infusione o manualmente con siringa) viene presa dal paziente insieme al medico. Non iniziare a utilizzare Cuvitru a casa prima di aver ricevuto un’adeguata formazione completa.
Dosaggio
Il medico calcolerà la dose appropriata per il paziente in base al peso corporeo, al trattamento precedente e alla risposta a tale trattamento.
Il medico stabilirà se è necessaria una dose di carico (per adulti o bambini) pari a 1,0–2,5 ml/kg di peso corporeo, suddivisa in più giorni. Cuvitru verrà quindi somministrato a intervalli regolari, da una volta al giorno fino a una volta ogni due settimane; la dose mensile cumulativa sarà di circa 1,5–5 ml/kg di peso corporeo (in caso di immunodeficienze primarie) o di circa 1,0–2,0 ml/kg di peso corporeo (in caso di immunodeficienze secondarie). Il medico potrà inoltre adeguare la dose in base alla risposta al trattamento.
Non modificare la dose o la frequenza di somministrazione senza consultare il medico. Se il paziente ritiene che Cuvitru debba essere assunto con maggiore o minore frequenza, ne discuta con il medico. Se si sospetta di aver saltato una dose, informare immediatamente il medico.
Avvio del trattamento
Il trattamento verrà avviato da un medico o da un’infermiera esperti nella cura di pazienti con sistema immunitario compromesso e nell’addestramento dei pazienti all’assunzione del trattamento a casa. Il paziente verrà attentamente monitorato per tutta la durata dell’infusione e per almeno 1 ora dopo la sua conclusione, al fine di verificare la tollerabilità del medicinale. Inizialmente, il medico o l’infermiera utilizzeranno una bassa velocità di infusione, aumentandola gradualmente durante la prima e le successive infusioni. Una volta stabiliti dal medico o dall’infermiera la dose e la velocità di infusione appropriate per il paziente, potrà essere autorizzato a somministrare autonomamente il medicinale a casa.
Trattamento a casa
Cuvitru può essere somministrato autonomamente dal paziente o dal suo caregiver. Il paziente verrà istruito da un medico o da un’infermiera esperti nell’assistenza e nel trattamento di tali pazienti. Il medico o l’infermiera accompagneranno il paziente durante le prime somministrazioni.
Il paziente o il caregiver riceveranno una formazione riguardo a:
- tecniche asettiche per l’infusione,
- utilizzo del dispositivo di somministrazione (se necessario),
- tenuta di un diario terapeutico,
- misure da adottare in caso di gravi effetti indesiderati.
Per garantire l’efficacia del trattamento, è fondamentale seguire attentamente le istruzioni ricevute dal medico riguardo alla dose, alla velocità di infusione e al programma di somministrazione di Cuvitru.
Modalità e via di somministrazione
Scelta dei siti di infusione
I siti consigliati per l’infusione sottocutanea di Cuvitru sono l’addome, le cosce, la parte superiore delle braccia o la parte bassa della schiena. Cuvitru può essere somministrato in più siti contemporaneamente. I siti di infusione devono essere distanti almeno 10 cm l’uno dall’altro. Evitare: aree sopra ossa, con vasi sanguigni visibili, cicatrici, aree infiammate (irritate) o infette.
I siti devono essere ruotati ad ogni somministrazione, come indicato dal medico o dall’infermiera.
In caso di infusione con dispositivo:
È possibile utilizzare contemporaneamente più siti di infusione sottocutanea grazie all’impiego di un set multiplo. La quantità di prodotto somministrata per ogni sito può variare e dosi superiori a 30 ml possono essere suddivise in base alle preferenze del paziente.
In caso di somministrazione manuale:
Cuvitru può essere somministrato con siringa in un singolo sito. Se è necessaria una somministrazione aggiuntiva in ulteriori siti, utilizzare una nuova ago sterile. La quantità di prodotto somministrata per ogni sito può variare e dosi superiori a 30 ml possono essere suddivise in base alle preferenze del paziente.
Velocità di infusione
Il medico deciderà la tecnica e la velocità di infusione più appropriata per il paziente, tenendo conto della dose prescritta, della frequenza di somministrazione e della tollerabilità del medicinale.
In caso di infusione con dispositivo:
La velocità iniziale raccomandata è di 10 ml/ora per sito di infusione. Se l’infusione viene ben tollerata, la velocità può essere aumentata a intervalli di almeno 10 minuti, fino a un massimo di 20 ml/ora per sito durante le prime due infusioni. Nelle infusioni successive, la velocità può essere ulteriormente aumentata in base alla tollerabilità.
In caso di somministrazione manuale:
Consultare il proprio medico. Iniziare con una velocità che non causi disagio. L’infusione non deve mai essere dolorosa. La velocità massima raccomandata è di circa 1–2 ml al minuto. In alcuni siti di infusione potrebbero essere tollerate volumi maggiori rispetto ad altri.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
Di seguito viene riportata un’istruzione dettagliata per l’uso.
Non utilizzare Cuvitru a casa prima di aver ricevuto un’adeguata formazione completa da parte del medico o dell’infermiera.
Preparazione delle fiale di Cuvitru:
- Estrarre il medicinale Cuvitru dalla confezione. Se il prodotto è stato conservato in frigorifero, lasciare che le fiale raggiungano la temperatura ambiente. Ciò può richiedere fino a 90 minuti.
- Non riscaldare né utilizzare il forno a microonde.
- Non agitare le fiale.
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Uso nei bambini e negli adolescenti
Le stesse indicazioni, dosi e frequenza di infusione previste per i pazienti adulti si applicano
anche ai bambini e agli adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni).
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Cuvitru
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cuvitru, informare immediatamente il medico.
Mancata somministrazione di Cuvitru
Non somministrare una dose doppia di Cuvitru per compensare una dose dimenticata. Se si sospetta di aver saltato una dose, informare immediatamente il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, come: brividi, mal di testa, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, sensazione di nausea, dolore articolare, bassa pressione sanguigna e dolore moderato nella parte inferiore della schiena, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati, come mal di testa, brividi o dolore corporeo, possono essere ridotti diminuendo la velocità di infusione.
Effetti indesiderati gravi
L'infusione di medicinali come Cuvitru può occasionalmente causare gravi reazioni allergiche, sebbene rare. È possibile un'improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in singoli casi, shock anafilattico. I medici sono consapevoli della possibilità di tali effetti indesiderati e monitoreranno il paziente durante e dopo le prime infusioni.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi:
- sensazione di stordimento, vertigini o svenimento;
- eruzioni cutanee e prurito, gonfiore della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, respiro sibilante;
- battito cardiaco irregolare, dolore al petto, cianosi delle labbra o delle dita di mani e piedi;
- visione offuscata.
Se il paziente assume Cuvitru a casa, può effettuare l'infusione in presenza di un assistente che lo aiuti a riconoscere eventuali reazioni allergiche, interrompa l'infusione e, se necessario, chiami aiuto.
Ulteriori informazioni sul rischio di reazioni allergiche e sull'uso di Cuvitru a casa sono disponibili al punto 2 del presente foglio illustrativo.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
- mal di testa
- diarrea e nausea
- arrossamento e dolore nel sito di infusione
- affaticamento
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
- vertigini, emicrania e sonnolenza
- riduzione della pressione sanguigna
- dolore addominale
- prurito ed eruzione cutanea
- dolore muscolare
- gonfiore, prurito, eruzione cutanea e cianosi nel sito di infus游戏副本
5. Come conservare il medicinale Cuvitru
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la sigla: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida, contiene particelle solide o ha cambiato colore.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Se il prodotto viene conservato in frigorifero, le fiale non aperte devono essere tolte dal refrigeratore e portate a temperatura ambiente almeno 90 minuti prima dell’uso. Non utilizzare dispositivi di riscaldamento, compresi forni a microonde.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cuvitru
- Il principio attivo del medicinale è l'immunoglobulina G umana normale.
- 1 ml di Cuvitru contiene 200 mg di proteine umane; di cui almeno il 98% di immunoglobulina G (IgG).
- Gli altri componenti (eccipienti) sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Cuvitru e contenuto della confezione
Cuvitru è una soluzione iniettabile contenuta in flaconcini da 5, 10, 20, 40 o 50 ml. La soluzione è trasparente e incolore, giallo chiaro o bruno chiaro.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene: 1 g di immunoglobulina G umana normale.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 2 g di immunoglobulina G umana normale.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene: 4 g di immunoglobulina G umana normale.
Ogni flaconcino da 40 ml contiene: 8 g di immunoglobulina G umana normale.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 10 g di immunoglobulina G umana normale.
Confezioni disponibili:
1, 10 o 20 flaconcini contenenti 5 ml di soluzione iniettabile
1, 10, 20 o 30 flaconcini contenenti 10 ml di soluzione iniettabile
1, 10, 20 o 30 flaconcini contenenti 20 ml di soluzione iniettabile
1, 5, 10 o 20 flaconcini contenenti 40 ml di soluzione iniettabile
1 flaconcino contenente 50 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Tel: +48223062447
[email protected]
Produttore
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgio
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Belgio, Francia: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Italia, Norvegia, Polonia: Cuvitru
Irlanda, Regno Unito: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Olanda: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Slovacchia, Svezia: Cuvitru 200 mg/ml
Spagna: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea