Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кутівейт, 0,05 мг/г, мазь
Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кутівейт, мазь, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кутівейт, мазь
Як застосовувати лікарський засіб Кутівейт, мазь
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кутівейт, мазь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кутівейт, мазь, і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Кутівейт у формі мазі є флутіказону пропіонат мікронізований,
глюкокортикостероїд із сильним протизапальним ефектом.
Лікарський засіб Кутівейт, мазь призначають для місцевого лікування запальних уражень та свербіжів при захворюваннях шкіри,
які чутливі до лікування глюкокортикостероїдами, зокрема:

атопічний дерматит (включаючи атопічний екзему та дитячий екзему),
плямистий екзема,
алергічний контактний дерматит,
вузьковата свербіжка,
обмежена свербіжка,
псоріаз (окрім генералізованих форм),
плоский лишай,
червоний вовчак — шкірна форма — як допоміжне лікування,
себорейний дерматит — як допоміжне лікування,
значні реакції на укуси комах.

Кутівейт, мазь може застосовуватися при еритродерміях (генералізованих захворюваннях шкіри, що проявляються
покраснінням і шелушінням значних ділянок шкіри) як обмежене місцеве допоміжне лікування разом із загальною кортикотерапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кутівейт, мазь

Коли не застосовувати лік Кутівейт, мазь

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до флутиказону пропіонату або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес, вітряна віспа),
розацеа,
звичайний вугровий висип,
периоральний дерматит,
свербіж навколо анального отвору та статевих органів,
свербіж без запалення,
дітям у перший рік життя, зокрема при захворюваннях шкіри, що супроводжуються запальними ураженнями шкіри та пелюшковим дерматитом.

Застосування ліку Кутівейт, мазь є протипоказаним у лікуванні інфікованих уражень шкіри (бактеріальні або грибкові інфекції).
Попередження та заходи обережності
З обережністю застосовувати при підвищеній чутливості до інших місцево застосовуваних ліків групи кортикостероїдів.
Реакції місцевої гіперчутливості можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується (див. розділ 4. Небажані ефекти).
Слід уникати тривалого застосування ліку та застосування на великій площі тіла, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні небажані ефекти, характерні для кортикостероїдів, зокрема симптоми пригнічення функції надниркових залоз та синдром Кушинга (див. розділ 4. Небажані ефекти).
Фактори підвищеного ризику виникнення системних ефектів ліку:

сила дії та форма стероїдного препарату для місцевого застосування,
тривале застосування,
застосування на великій площі тіла,
застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, пелюшка у маленьких дітей може діяти як щільний одяг),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки з тонкою шкірою, наприклад, на обличчі,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути порушений,
застосування у дітей, оскільки у дітей, у порівнянні з дорослими, може відбуватися вбирається пропорційно більша кількість місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних небажаних ефектів.

Лік слід застосовувати лише в дозі, встановленій лікарем.
Особливо обережно слід застосовувати лік у дітей (у віці старше 1 року). Діти мають більшу площу тіла у відношенні до маси тіла, ніж дорослі, і тому через шкіру у їхній організм може проникати більша кількість ліку. З цієї причини діти більш ніж дорослі піддаються ризику системної токсичної дії ліку.
Слід уникати застосування ліку на пошкоджену шкіру.
Обережно застосовувати лік на шкіру обличчя, оскільки це може частіше, ніж при застосуванні на інші ділянки тіла, призводити до атрофії шкіри.
Зберігати очі та слизові оболонки від контакту з ліком. Уникати застосування ліку на повіки, оскільки потрапляння ліку в кон’юнктивальний мішок може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі появи симптомів вторинної інфекції в межах запальних уражень, що лікуються ліком Кутівейт, мазь, слід повідомити лікареві.
У разі необхідності застосування ліку Кутівейт, мазь під оклюзійною пов’язкою (щільною), слід ретельно очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнтів із псоріазом слід лікувати під суворим контролем лікаря. Застосування ліку Кутівейт, мазь при псоріазі може бути несприятливим через:

ризик виникнення толерантності до ліку,
ризик загострення хворобливих уражень,
ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу,
токсичну дію, що виникає внаслідок надмірного вбирання ліку через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовують місцево при лікуванні дерматиту навколо хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. Застосування в такому випадку ліку Кутівейт, мазь може спричинити виникнення місцевої реакції гіперчутливості та збільшити ризик місцевих інфекцій.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, слід негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік є протипоказаним у дітей віком до 1 року.
Лік Кутівейт, мазь та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або були прийняті нещодавно, включаючи рослинні препарати, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Кутівейт, мазь може взаємодіяти з ліками, такими як:

ритонавір,
ітраконазол.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Кутівейт, мазь може застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для дитини.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку під час вагітності та годування грудьми.
Не застосовувати лік на грудях під час годування грудьми через ризик випадкового прийому ліку немовлям.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не виявлено впливу ліку Кутівейт, мазь на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Кутівейт, мазь містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри. Лік містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі.
Лік Кутівейт, мазь містить парафін. Під час застосування ліку Кутівейт заборонено палити або наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріали (одяг, постільна білизна, одяг, пов’язки тощо), які мали контакт із цим ліком, легше займуються вогнем і становлять серйозну пожежну небезпеку.
Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість ліку, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати ліки Кутівейт, мазь

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Кутівейт, мазь призначаються для застосування на шкіру, зокрема на сухі, лишаєподібні, шкіряні
зміни шкіри.
Ці ліки, якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують так, як описано нижче.
Дорослі та діти старше 1 року життя
Невеликою кількістю ліків покривають уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу до настання покращення, протягом часу, визначеного лікарем — максимально до 4 тижнів. Потім лікар може
рекомендувати рідше застосовувати ліки або призначити ліки зі слабшою дією. Безпосередньо після нанесення ліків
не слід наносити на ліковану шкіру емульсію — її можна застосувати лише після вбивання ліків.
Якщо не відбувається покращення (у дітей зазвичай після 7 днів лікування, у дорослих — після 2–4 тижнів лікування),
слід звернутися до лікаря з метою визначення подальшого лікування.
Якщо відбувається покращення, для підтримки лікувального ефекту лікар може рекомендувати
рідше застосовувати ліки Кутівейт, мазь.
У разі застосування ліків у дітей, слід уточнити у лікаря, чи була призначена найменша необхідна
доза ліків.
Діти віком до 1 року
Застосування ліків Кутівейт, мазь протипоказане дітям віком до 1 року.
Пацієнти похилого віку або з порушеннями функції нирок та печінки
Лікар призначить найменшу можливу дозу ліків для застосування найкоротшого часу, необхідного для
вилікування хвороби, оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися повільніше виведення ліків із організму.
Атопічний дерматит
При атопічному дерматиті, по мірі покращення стану, лікар може рекомендувати поступове
відмінення ліків, однак не слід самостійно припиняти терапію, оскільки при раптовому
припиненні прийому ліків може виникнути рецидив симптомів захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кутівейт, мазь
У разі тривалого або неправильного застосування ліків слід звернутися до лікаря, оскільки
можуть виникнути системні небажані ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. пункт

Можливі небажані ефекти та пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Кутівейт, мазь).

Пропуск застосування ліків Кутівейт, мазь
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід застосувати ліки
якомога швидше, відповідно до рекомендованої схеми дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Кутівейт, мазь може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 з 100 пацієнтів, які застосовують лікарський засіб):

Свербіж.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–100 з 1000 пацієнтів, які застосовують лікарський засіб):

Місцеве печіння шкіри.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які застосовують лікарський засіб):

Вторинні інфекції. Виникають особливо при застосуванні оклюзійної пов’язки (герметичної) або при застосуванні лікарського засобу в шкірних складках.
Підвищена чутливість. Якщо з’являються симптоми підвищеної чутливості, слід припинити застосування лікарського засобу Кутівейт, мазь.
Пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, симптоми синдрому Кушинга, наприклад: збільшення маси тіла/ожиріння, затримка кісткового росту у дітей, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння, зниження концентрації кортизолу в крові, гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові), глюкозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, остеопороз, глаукома, катаракта. Тривале застосування лікарського засобу, особливо у великій дозі, на великій площі тіла може призвести до підвищеного всмоктування препарату в організм і виникнення симптомів синдрому Кушинга. Це більш імовірно у дітей і немовлят, а також при застосуванні оклюзійної пов’язки. У дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка у дорослих.
Розширення поверхневих кровоносних судин. Розширення поверхневих кровоносних судин може спричиняти особливо тривале і часте застосування лікарського засобу.

Тонізація шкіри, атрофічні зміни шкіри, стрії, телеангіектазії (поява під шкірою розширених дрібних кровоносних судин), гіпопігментація (обелення), гіпертрихоз (надмірне оволосіння), загострення симптомів захворювання, алергічний контактний дерматит, пустульозна псоріаз, еритема, висипання, кропив’янка. Атрофічні зміни шкіри, тонізацію шкіри, стрії, гіпертрихоз (надмірне оволосіння) та обелення шкіри може спричиняти особливо тривале і часте застосування лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу при псоріазі (або припинення застосування під час лікування псоріазу) може спричинити виникнення пустульозного псоріазу.
Повідомлялося про загострення симптомів шкірних захворювань та алергічного контактного дерматиту під час застосування лікарських засобів із групи кортикостероїдів.
Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кутівейт, мазь

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після скорочення
„Termin ważn. (EXP)” та на тюбику після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Скорочення „Lot” означає номер серії продукту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кутівейт, мазь
Діючою речовиною лікарського засобу Кутівейт, мазь є пропіонат флутиказону.
1 г мазі містить 0,05 мг здрібненого пропіонату флутиказону.
Інші складові: пропіленгліколь, сорбіту полуолеїнат, мікрокристалічний віск, парафін рідкий.

Як виглядає лікарський засіб Кутівейт, мазь, і що містить упаковка
Лікарський засіб Кутівейт має форму однорідної, прозорої мазі білого до слабко-білого кольору.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба, що містить 15 г, 30 г, 50 г або 100 г мазі, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща

Імпортер
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща

Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Ржимовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00