Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Кутивейт, 0,05 мг/г, мазь
Флутиказон пропионат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Кутивейт, мазь, и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Кутивейт, мазь
Как применять лекарственное средство Кутивейт, мазь
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Кутивейт, мазь
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кутивейт, мазь, и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Кутивейт в форме мази является микронизированный пропионат флутиказона — мощный противовоспалительный кортикостероид.
Лекарственное средство Кутивейт, мазь показано для местного лечения воспалительных изменений и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как:

атопический дерматит (включая атопический и детский экзему),
дискоидная экзема,
аллергический контактный дерматит,
узловатый свербящий дерматоз,
ограниченный свербящий дерматоз,
псориаз (за исключением генерализованных форм),
плоский лишай,
красная волчанка — кожная форма — в качестве вспомогательной терапии,
себорейный дерматит — в качестве вспомогательной терапии,
выраженные реакции на укусы насекомых.

Кутивейт, мазь может применяться при эритродермиях (генерализованных заболеваниях кожи, проявляющихся покраснением и шелушением значительных участков кожи) в качестве ограниченной местной терапии, дополняющей общую кортикостероидную терапию.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кутивейт, мазь

Когда не следует применять лекарственное средство Кутивейт, мазь

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к флутиказону пропионату или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6),
вирусные инфекции кожи (например, герпес, ветряная оспа),
розацеа,
обыкновенный акне,
периоральный дерматит,
зуд в области ануса и половых органов,
зуд без воспаления,
у детей в первом году жизни, в том числе при заболеваниях кожи с воспалительными изменениями кожи и при подгузниковом дерматите.

Применение лекарственного средства Кутивейт, мазь не показано при лечении инфицированных кожных поражений (бактериальные или грибковые инфекции).
Предупреждения и меры предосторожности
Осторожно применять при повышенной чувствительности к другим местным лекарственным средствам из группы кортикостероидов.
Реакции местной гиперчувствительности могут напоминать симптомы лечимого заболевания (см. пункт 4. Нежелательные реакции).
Следует избегать длительного применения препарата и его нанесения на большие участки тела, особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, включая симптомы подавления функции надпочечников и синдром Кушинга (см. пункт 4. Нежелательные реакции).
Факторы, увеличивающие риск возникновения системных эффектов препарата:

сила действия и форма продукта, содержащего стероиды для местного применения,
длительное применение,
применение на большие площади тела,
применение на плотно закрытые участки кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как герметичная одежда),
повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
применение на участки с тонкой кожей, например, на кожу лица,
применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
применение у детей, поскольку у детей по сравнению со взрослыми может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам.

Лекарственное средство следует применять исключительно в дозе, установленной врачом.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у детей (в возрасте старше 1 года). У детей площадь поверхности тела больше по отношению к массе тела, чем у взрослых, и поэтому через кожу в их организм может проникать большее количество препарата. По этой причине дети подвержены системному токсическому действию препарата в большей степени, чем взрослые.
Следует избегать применения препарата на повреждённую кожу.
Осторожно применять лекарственное средство на кожу лица, поскольку это может привести к атрофии кожи чаще, чем при нанесении на другие участки тела.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Избегать применения лекарственного средства на веки, поскольку попадание препарата в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае появления симптомов вторичной инфекции в области воспалительных изменений, лечимых мазью Кутивейт, следует сообщить об этом врачу.
В случае необходимости применения мази Кутивейт под окклюзионной повязкой (герметичной), необходимо тщательно очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны находиться под тщательным контролем врача. Применение мази Кутивейт при псориазе может быть неблагоприятным по следующим причинам:

риск развития толерантности к препарату,
риск обострения патологических изменений,
риск развития генерализованного пустулёзного псориаза,
токсическое действие, обусловленное чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу.

Кортикостероиды иногда применяют местно при лечении воспаления кожи вокруг хронических язвенных поражений нижних конечностей. Применение в таких случаях мази Кутивейт может вызвать местные реакции гиперчувствительности и увеличить риск местных инфекций.
Если появятся симптомы раздражения или реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 года.
Мазь Кутивейт и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая растительные препараты, а также о тех, которые планируется принимать.
Мазь Кутивейт может взаимодействовать с такими лекарственными средствами, как:

ритонавир,
итраконазол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Мазь Кутивейт может применяться у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания.
Не следует наносить препарат на область груди в период грудного вскармливания из-за риска случайного проглатывания препарата младенцем.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние мази Кутивейт на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.
Мазь Кутивейт содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази.
Мазь Кутивейт содержит парафин. Во время применения препарата Кутивейт запрещается курить и приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность.
Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не удалит его полностью.

3. Как применять лекарство Cutivate, мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Cutivate, мазь предназначен для наружного применения, особенно при сухих, лишайных, шелушащихся кожных поражениях.
Этот препарат, если врач не назначил иначе, обычно применяют следующим образом:
Взрослые и дети старше 1 года жизни
Небольшим количеством препарата покрывают поражённые участки кожи 1 или 2 раза в сутки до наступления улучшения, в течение срока, определённого врачом, — максимум до 4 недель. Затем врач может порекомендовать более редкое применение препарата или назначить препарат с более слабым действием. Непосредственно после нанесения препарата не следует наносить на обрабатываемую кожу эмолиент — его можно применять только после впитывания лекарства.
Если улучшения не наблюдается (у детей — обычно через 7 дней лечения, у взрослых — через 2–4 недели лечения), необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики лечения.
Если улучшение наступило, для поддержания терапевтического эффекта врач может порекомендовать более редкое применение мази Cutivate.
При применении препарата у детей необходимо уточнить у врача, была ли назначена минимальная необходимая доза.
Дети в возрасте до 1 года
Применение мази Cutivate противопоказано детям в возрасте младше 1 года.
Пожилые пациенты или пациенты с нарушениями функции почек и печени
Врач назначит минимально возможную дозу препарата на кратчайший срок, необходимый для выздоровления, поскольку у этих пациентов может наблюдаться более медленное выведение препарата из организма.
Атопический дерматит
При атопическом дерматите по мере улучшения врач может порекомендовать постепенное отмену препарата, однако не следует самостоятельно прекращать терапию, поскольку при внезапной отмене препарата могут возникнуть рецидивы симптомов лечившегося заболевания.
Применение препарата Cutivate, мазь в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном или неправильном применении препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов (см. раздел 4. Возможные побочные действия и раздел 2. Важная информация перед применением мази Cutivate).
Пропуск применения препарата Cutivate, мазь
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кутивейт, мазь может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат.

Часто встречающиеся побочные эффекты (у 1 до 10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

Зуд.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (у 1 до 100 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

Местное жжение кожи.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

Вторичные инфекции. Особенно вероятны при использовании окклюзионной повязки (герметичной) или при нанесении препарата в складках кожи.
Повышенная чувствительность. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение мази Кутивейт.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга, например: увеличение массы тела/ожирение, задержка костного роста у детей, луноподобное лицо, центральное ожирение, снижение концентрации кортизола в крови, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертензия, остеопороз, глаукома, катаракта. Длительное применение препарата, особенно в больших дозах, на обширных участках тела может привести к увеличению всасывания препарата в организм и возникновению симптомов синдрома Кушинга. Это более вероятно у детей и младенцев, а также при использовании окклюзионной повязки. У детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка у взрослых.
Расширение поверхностных кровеносных сосудов. Расширение поверхностных кровеносных сосудов может быть вызвано особенно длительным и частым применением препарата.

Утончение кожи, атрофические изменения кожи, стрии, телеангиэктазии (появление под кожей расширенных мелких кровеносных сосудов), гипопигментация (обесцвечивание), гипертрихоз (чрезмерное оволосение), обострение симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулёзная псориаз, покраснение, сыпь, крапивница. Атрофические изменения кожи, утончение кожи, стрии, гипертрихоз (чрезмерное оволосение) и обесцвечивание кожи могут быть вызваны особенно длительным и частым применением препарата.
Применение препарата при псориазе (или прекращение его применения во время лечения псориаза) может привести к появлению пустулёзной формы псориаза.
Сообщалось об усилении симптомов кожных заболеваний и аллергического контактного дерматита при применении препаратов из группы кортикостероидов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кутивейт, мазь

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после сокращения
«Termin ważn. (EXP)» и на тюбе после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» обозначает номер серии продукта.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кутивейт, мазь
Активным веществом лекарственного средства Кутивейт, мазь является пропионат флутиказона.
1 г мази содержит 0,05 мг микронизированного пропионата флутиказона.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитола полуолеинат, микрокристаллический воск, жидкий парафин.

Как выглядит лекарственное средство Кутивейт, мазь, и что содержит упаковка
Лекарственное средство Кутивейт имеет форму однородной прозрачной мази белого цвета от белого до слегка желтоватого.
Упаковка представляет собой алюминиевую тубу, содержащую 15 г, 30 г, 50 г или 100 г мази, помещённую в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Импортёр
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00