Cutivate

Prospecto: Información para el usuario

Cutivate, 0,05 mg/g, pomada
Fluticasona propionato
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cutivate, pomada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cutivate, pomada
3. Cómo usar Cutivate, pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cutivate, pomada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cutivate, pomada y para qué se utiliza

El principio activo de Cutivate en forma de pomada es el propionato de fluticasona micronizado,
un corticosteroide con potente acción antiinflamatoria.
Cutivate, pomada está indicado para el tratamiento local de las lesiones inflamatorias y el prurito en enfermedades cutáneas
que responden al tratamiento con corticosteroides, tales como:

• Dermatitis atópica (incluyendo eccema atópico y eccema infantil),
• Eccema dishidrótico,
• Dermatitis alérgica de contacto,
• Prurigo nodular,
• Prurigo crónico localizado,
• Psoriasis (excluyendo las formas generalizadas),
• Liquen plano,
• Lupus eritematoso – forma cutánea – como tratamiento complementario,
• Dermatitis seborreica – como tratamiento complementario,
• Reacciones cutáneas severas tras picaduras de insectos.

Cutivate, pomada puede utilizarse en eritrodermias (enfermedades cutáneas generalizadas caracterizadas por
enrojecimiento y descamación de grandes superficies de la piel), como tratamiento local limitado complementario a la
corticoterapia sistémica.

2. Información importante antes de usar Cutivate, pomada

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cutivate, pomada

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple o varicela),
• rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• prurito anal y genital,
• prurito sin inflamación,
• en niños menores de 1 año, incluyendo enfermedades de la piel con lesiones inflamatorias y dermatitis del pañal.

El uso del medicamento Cutivate, pomada no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas infectadas (infecciones bacterianas o micóticas).
Advertencias y precauciones
Utilizar con precaución en caso de hipersensibilidad a otros medicamentos corticosteroides tópicos.
Las reacciones de hipersensibilidad local pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad tratada (ver apartado 4. Efectos adversos).
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento y su aplicación en grandes superficies corporales, especialmente en niños, ya que podrían aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo supresión de la función suprarrenal y síndrome de Cushing (ver apartado 4. Efectos adversos).
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento:

• potencia del corticoide y formulación del producto,
• uso prolongado,
• aplicación en grandes superficies corporales,
• aplicación en áreas de piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, el uso de pañales en niños pequeños puede actuar como una cobertura oclusiva),
• mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• aplicación en zonas con piel delgada, como la cara,
• aplicación sobre piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
• uso en niños, ya que en ellos, en comparación con adultos, puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos, por lo que podrían ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos.

El medicamento debe utilizarse únicamente en la dosis prescrita por el médico.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento en niños (de más de 1 año de edad). Los niños tienen una mayor superficie corporal en relación con su masa corporal que los adultos, por lo que a través de la piel puede penetrar una mayor cantidad del medicamento. Por este motivo, los niños están más expuestos que los adultos a efectos tóxicos sistémicos del medicamento.
Evitar la aplicación del medicamento sobre piel dañada.
Utilizar con precaución en la piel de la cara, ya que podría provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evitar la aplicación del medicamento en los párpados, ya que su entrada en la bolsa conjuntival podría provocar glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de que aparezcan signos de infección secundaria en las lesiones inflamatorias tratadas con Cutivate, pomada, debe informarse al médico.
Si fuera necesario utilizar Cutivate, pomada bajo un vendaje oclusivo, debe limpiarse cuidadosamente la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Los pacientes con psoriasis deben ser tratados bajo estricto control médico. El uso de Cutivate, pomada en psoriasis puede ser desfavorable debido a:

• riesgo de desarrollo de tolerancia al medicamento,
• riesgo de empeoramiento de las lesiones,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• efecto tóxico derivado de la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides se utilizan ocasionalmente por vía tópica en el tratamiento de la dermatitis alrededor de lesiones ulcerosas crónicas de las extremidades inferiores. La aplicación de Cutivate, pomada en tales casos podría provocar reacciones locales de hipersensibilidad y aumentar el riesgo de infecciones locales.
Si aparecen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
El medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año.
Cutivate, pomada y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o se hayan tomado recientemente, incluyendo productos a base de plantas, así como sobre cualquier medicamento que se prevea tomar.
Cutivate, pomada puede interactuar con medicamentos como:

• ritonavir,
• itraconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cutivate, pomada solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
No existen datos sobre la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
No debe aplicarse el medicamento en los pechos durante la lactancia debido al riesgo de ingestión accidental por parte del lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha demostrado que Cutivate, pomada tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cutivate, pomada contiene glicol propilénico, que puede provocar irritación cutánea. El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por cada gramo de pomada.
Cutivate, pomada contiene parafina. Durante el uso de este medicamento no debe fumarse ni acercarse a llamas abiertas debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento es más inflamable y representa un serio riesgo de incendio.
El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no eliminarlo completamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Cutivate, pomada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cutivate, pomada está indicado para aplicación tópica, especialmente en lesiones cutáneas secas, liquenificadas y descamativas.
Este medicamento debe administrarse generalmente según lo descrito a continuación, salvo que el médico indique lo contrario.
Adultos y niños mayores de 1 año de edad
Aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día hasta que mejore la afección, durante el tiempo indicado por el médico, como máximo durante 4 semanas. Posteriormente, el médico puede recomendar una administración menos frecuente o prescribir un medicamento de menor potencia. Inmediatamente después de aplicar el medicamento, no se debe aplicar ningún emoliente sobre la piel tratada; este solo puede utilizarse tras la absorción completa del medicamento.
Si no se observa mejoría (en niños generalmente tras 7 días de tratamiento y en adultos tras 2 a 4 semanas de tratamiento), debe consultarse al médico para determinar el tratamiento posterior.
Si se produce mejoría, el médico puede recomendar continuar con una administración menos frecuente de Cutivate, pomada para mantener el efecto terapéutico.
En el caso de administración del medicamento en niños, debe confirmarse con el médico que se ha prescrito la dosis más baja necesaria.
Niños menores de 1 año de edad
El uso de Cutivate, pomada está contraindicado en niños menores de 1 año de edad.
Pacientes de edad avanzada o con alteraciones de la función renal o hepática
El médico recomendará la dosis más baja posible durante el tiempo más breve que permita curar la enfermedad, ya que en estos pacientes puede producirse una eliminación más lenta del medicamento del organismo.
Dermatitis atópica
En la dermatitis atópica, a medida que se logra mejoría, el médico puede recomendar la retirada progresiva del medicamento. No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa, ya que la suspensión repentina del medicamento podría provocar la reaparición de los síntomas de la enfermedad tratada.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Cutivate, pomada
En caso de uso prolongado o inadecuado del medicamento, debe consultarse al médico, ya que podrían presentarse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (véase el apartado
4. Posibles efectos adversos y el apartado 2. Información importante antes de utilizar Cutivate, pomada).
Olvido de aplicar Cutivate, pomada
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cutivate, pomada puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han recibido este medicamento.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• Picor.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 100 casos por cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• Escozor local en la piel.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• Infecciones secundarias. Ocurren especialmente si se utiliza un vendaje oclusivo o si el medicamento se aplica en los pliegues de la piel.
• Hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso de Cutivate, pomada.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, por ejemplo: aumento de peso/obesidad, retraso del crecimiento óseo en niños, cara de luna llena, obesidad central, disminución de la concentración de cortisol en sangre, hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre), glucosuria (azúcar en la orina), hipertensión arterial, osteoporosis, glaucoma, cataratas. La administración prolongada del medicamento, especialmente en dosis elevadas y sobre grandes superficies corporales, puede provocar una absorción sistémica aumentada del fármaco y la aparición del síndrome de Cushing. Esto es más probable en niños y lactantes, así como cuando se utiliza un vendaje oclusivo. En los niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo en adultos.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. La dilatación de los vasos sanguíneos superficiales puede producirse especialmente con el uso prolongado y frecuente del medicamento.

Atrofia cutánea, adelgazamiento de la piel, estrías, teleangiectasias (aparición de pequeños vasos sanguíneos dilatados bajo la piel), hipopigmentación (despigmentación), hipertricosis (exceso de vello), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, dermatitis alérgica de contacto, dermatosis pustulosa, eritema, erupción cutánea, urticaria. La atrofia cutánea, el adelgazamiento de la piel, las estrías, la hipertricosis (exceso de vello) y la despigmentación de la piel pueden producirse especialmente con el uso prolongado y frecuente del medicamento.
El uso del medicamento en psoriasis (o la retirada del medicamento durante el tratamiento de la psoriasis) puede provocar la aparición de dermatosis pustulosa.
Se han notificado empeoramiento de los síntomas de enfermedades de la piel y dermatitis alérgica de contacto durante el uso de medicamentos del grupo de los corticosteroides.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cutivate, pomada

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras la abreviatura
«Fecha de caduc. (EXP)» y en el tubo tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot» indica el número de lote del producto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cutivate, pomada
La sustancia activa del medicamento Cutivate, pomada, es propionato de fluticasona.
1 g de pomada contiene 0,05 mg de propionato de fluticasona micronizado.
Los demás componentes son: glicol propilénico, sorbitol monooleato 1,5, cera microcristalina, parafina líquida.

Aspecto del medicamento Cutivate, pomada y contenido del envase
El medicamento Cutivate tiene aspecto de una pomada homogénea, transparente, de color blanco a blanco roto.
El envase del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g, 30 g, 50 g o 100 g de pomada, colocado en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Ulica Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Ulica Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. (22) 576-90-00