Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cutivate, 0,05 mg/g, unguento
Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cutivate, unguento e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Cutivate, unguento
Come usare Cutivate, unguento
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cutivate, unguento
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cutivate, unguento e a che cosa serve

Il principio attivo di Cutivate in forma di unguento è il propionato di fluticasone micronizzato,
un corticosteroide ad azione antinfiammatoria potente.
Cutivate, unguento è indicato per il trattamento locale delle manifestazioni infiammatorie e del prurito
in malattie della pelle sensibili alla terapia corticosteroidea, come:

dermatite atopica (compresa eczema atopico e eczema infantile),
eczema nummulare,
dermatite allergica da contatto,
prurigo nodulare,
prurito localizzato,
psoriasi (escluse le forme generalizzate),
liquen piano,
lupus eritematoso – forma cutanea – come terapia di supporto,
dermatite seborroica – come terapia di supporto,
reazioni cutanee intense a punture di insetti.

Cutivate, unguento può essere utilizzato nelle eritrodermie (malattie cutanee generalizzate caratterizzate da arrossamento e desquamazione di ampie aree della pelle), come trattamento locale limitato di supporto alla terapia corticosteroidea sistemica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cutivate, unguento

Quando non usare il medicinale Cutivate, unguento

se il paziente è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
infezioni virali della pelle (ad esempio herpes o varicella),
rosacea,
acne comune,
dermatite periorale,
prurito anale e genitale,
prurito senza infiammazione,
nei bambini al di sotto del 1° anno di vita, comprese le malattie della pelle con lesioni infiammatorie della pelle e la dermatite da pannolino.

L'uso del medicinale Cutivate, unguento non è indicato nel trattamento delle lesioni cutanee infette (infezioni batteriche o fungine).
Avvertenze e precauzioni di impiego
Usare con cautela in caso di ipersensibilità ad altri corticosteroidi topici.
Le reazioni di ipersensibilità locale possono assomigliare ai sintomi della malattia trattata (vedere punto 4. Effetti indesiderati).
È necessario evitare un trattamento prolungato e l'applicazione su vaste superfici corporee, specialmente nei bambini, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusi sintomi di soppressione della funzionalità del surrene e sindrome di Cushing (vedere punto 4. Effetti indesiderati).
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici del medicinale:

potenza del corticosteroide e formulazione del prodotto,
trattamento prolungato,
applicazione su vaste superfici corporee,
applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio nei bambini piccoli il pannolino può agire come un indumento ermetico),
aumento dell'idratazione dello strato corneo,
applicazione su aree in cui la pelle è sottile, ad esempio sul viso,
applicazione su pelle lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
uso nei bambini, poiché nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi topici e di conseguenza possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici.

Il medicinale deve essere usato esclusivamente alla dose prescritta dal medico.
Particolare cautela è richiesta nell'uso del medicinale nei bambini (di età superiore al 1° anno di vita). I bambini hanno una maggiore superficie corporea rispetto al peso corporeo rispetto agli adulti e pertanto una maggiore quantità di medicinale può essere assorbita attraverso la pelle. Per questo motivo i bambini sono più esposti rispetto agli adulti agli effetti tossici sistemici del medicinale.
Evitare l'applicazione del medicinale su pelle lesa.
Usare con cautela il medicinale sul viso, poiché ciò può portare più frequentemente rispetto ad altre aree del corpo a fenomeni di atrofia cutanea.
Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale. Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre, poiché l'ingresso del medicinale nel sacco congiuntivale può causare glaucoma e cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi o altri sintomi a carico della vista, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di segni di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie trattate con Cutivate unguento, informare il medico.
Se necessario applicare il medicinale Cutivate, unguento sotto un bendaggio occlusivo, è necessario pulire accuratamente la pelle prima di applicare il bendaggio, poiché calore e umidità favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
I pazienti affetti da psoriasi devono essere trattati sotto stretta supervisione medica. L'uso di Cutivate unguento nella psoriasi può essere svantaggioso a causa di:

rischio di sviluppo di tolleranza al medicinale,
rischio di peggioramento delle lesioni,
rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata,
effetto tossico dovuto all'eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la pelle danneggiata.

I corticosteroidi sono talvolta usati localmente nel trattamento della dermatite in corrispondenza di lesioni croniche ulcerose degli arti inferiori. L'uso di Cutivate unguento in tali casi può causare reazioni locali di ipersensibilità e aumentare il rischio di infezioni locali.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o reazioni di ipersensibilità, è necessario contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto del 1° anno di vita.
Cutivate, unguento e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, compresi quelli a base di erbe, nonché di quelli che si intende assumere.
Cutivate, unguento può interagire con medicinali come:

ritonavir,
itraconazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Cutivate, unguento può essere usato in donne in gravidanza e durante l'allattamento solo quando, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.
Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Evitare l'applicazione del medicinale sul seno durante l'allattamento a causa del rischio di ingestione accidentale da parte del neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Cutivate, unguento sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cutivate, unguento contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in ogni grammo di unguento.
Cutivate, unguento contiene paraffina. Durante l'uso di Cutivate, unguento non è consentito fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. I materiali (indumenti, lenzuola, abbigliamento, bendaggi, ecc.) che sono entrati in contatto con questo medicinale si infiammano più facilmente e rappresentano un serio rischio di incendio.
Il lavaggio di indumenti e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non lo elimina completamente.

3. Come utilizzare Cutivate, unguento

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Cutivate, unguento è destinato all’applicazione cutanea, in particolare su lesioni cutanee secche, lichenificate e desquamanti.
Questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico, viene generalmente utilizzato come descritto di seguito.
Adulti e bambini sopra 1 anno di età
Una piccola quantità di medicinale viene applicata sulle zone cutanee interessate 1 o 2 volte al giorno fino al miglioramento, per il periodo indicato dal medico – al massimo fino a 4 settimane. Successivamente, il medico potrà consigliare un uso meno frequente del medicinale o prescrivere un prodotto con un’azione più debole. Immediatamente dopo l’applicazione del medicinale, non si deve applicare un emolliente sulla zona trattata – l’emolliente può essere utilizzato solo dopo che il medicinale è stato completamente assorbito.
Se non si verifica alcun miglioramento (nei bambini di solito dopo 7 giorni di trattamento, negli adulti dopo 2-4 settimane di trattamento), è necessario rivolgersi al medico per stabilire il proseguimento della terapia.
Se si verifica un miglioramento, al fine di mantenere l’effetto terapeutico, il medico potrà consigliare un uso meno frequente di Cutivate, unguento.
Nel caso di utilizzo del medicinale nei bambini, è necessario verificare con il medico se è stata prescritta la dose minima necessaria.
Bambini di età inferiore a 1 anno
L’uso di Cutivate, unguento è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Pazienti anziani o con alterazioni della funzionalità renale ed epatica
Il medico prescriverà la dose minima possibile da utilizzare per il periodo più breve necessario per curare la malattia, poiché in questi pazienti il medicinale può essere eliminato più lentamente dall’organismo.
Dermatite atopica
Nella dermatite atopica, man mano che si ottiene un miglioramento, il medico potrà consigliare un’interruzione graduale del trattamento; tuttavia non si deve interrompere autonomamente la terapia, poiché l’interruzione improvvisa del medicinale potrebbe causare una ricaduta dei sintomi della malattia trattata.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Cutivate, unguento
In caso di utilizzo prolungato o improprio del medicinale, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati e paragrafo 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cutivate, unguento).
Dimenticanza di applicare il medicinale Cutivate, unguento
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il medicinale deve essere applicato non appena possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cutivate, unguento può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto il medicinale.
Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento):

Prurito.

Effetti indesiderati non frequenti (da 1 a 100 su 1000 pazienti in trattamento):

Bruciore locale della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10 000 pazienti in trattamento):

Infezioni secondarie. Si verificano soprattutto in caso di applicazione sotto medicazione occlusiva o con l’uso del medicinale nelle pieghe cutanee.
Ipersensibilità. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l’uso del medicinale Cutivate, unguento.
Inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi del morbo di Cushing, ad esempio: aumento di peso/obesità, ritardo della crescita ossea nei bambini, facies lunare, obesità centrale, riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue), glicosuria (zucchero nelle urine), ipertensione arteriosa, osteoporosi, glaucoma, cataratta. L’uso prolungato del medicinale, specialmente in dosi elevate, su ampie superfici corporee, può causare un maggiore assorbimento sistemico del principio attivo e l’insorgenza di sintomi del morbo di Cushing. Tale evenienza è più probabile nei bambini e nei neonati, nonché in caso di applicazione sotto medicazione occlusiva. Nei bambini, il pannolino può comportarsi come una medicazione occlusiva negli adulti.
Vasodilatazione superficiale. La vasodilatazione superficiale può verificarsi soprattutto in seguito a un uso prolungato e frequente del medicinale.

Atrofia cutanea, assottigliamento della pelle, strie, teleangectasie (comparsa di piccoli vasi sanguigni dilatati sotto la pelle), ipopigmentazione (decolorazione), ipertricosi (eccessiva crescita dei peli), peggioramento dei sintomi della malattia, dermatite allergica da contatto, dermatite pustolosa, eritema, eruzione cutanea, orticaria. Atrofia cutanea, assottigliamento della pelle, strie, ipertricosi (eccessiva crescita dei peli) e decolorazione della pelle possono verificarsi soprattutto in seguito a un uso prolungato e frequente del medicinale.
L’uso del medicinale nella psoriasi (o la sua sospensione durante il trattamento della psoriasi) può causare la comparsa di dermatite pustolosa.
Sono stati segnalati peggioramenti dei sintomi di malattie della pelle e di dermatite allergica da contatto durante l’uso di medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cutivate, unguento

Conservare al di sotto di 30°C.
Conservare in un luogo inaccessibile alla vista e alla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo la dicitura
„Termin ważn. (EXP)” e sul tubo dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il termine „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cutivate, unguento
La sostanza attiva del medicinale Cutivate, unguento è il propionato di fluticasone.
1 g di unguento contiene 0,05 mg di propionato di fluticasone micronizzato.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sorbitolo polioleinato, cera microcristallina, paraffina
liquida.

Come si presenta il medicinale Cutivate, unguento e contenuto della confezione
Il medicinale Cutivate si presenta come un unguento omogeneo, trasparente, di colore bianco o bianco sporco.
La confezione contiene un tubo di alluminio da 15 g, 30 g, 50 g o 100 g di unguento, contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importatore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00