Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кутівейт
0,5 мг/г, крем
Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кутівейт, крем, і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кутівейт, крем
Як застосовувати лікарський засіб Кутівейт, крем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кутівейт, крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кутівейт, крем, і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Кутівейт у формі крему є флутікасону пропіонат мікронізований —
глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією.
Лікарський засіб Кутівейт, крем призначено для місцевого лікування запальних уражень шкіри та сверблячки при захворюваннях
шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як:

атопічний дерматит (включаючи атопічну екзему та екзему у дітей),
плямиста екзема,
алергічний контактний дерматит,
вузликова сверблячка,
обмежена сверблячка,
псоріаз (за винятком генералізованих форм),
плоский лишай,
червоний вовчак — шкірна форма — як допоміжне лікування,
себорейний дерматит — як допоміжне лікування,
значні реакції на укуси комах.

Лікарський засіб Кутівейт, крем може застосовуватися при еритродермії (генералізованих захворюваннях шкіри,
що проявляються почервонінням і відшаруванням значних ділянок шкіри), як обмежене місцеве допоміжне лікування на тлі системної кортикостероїдної терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кутівейт, крем

Коли не застосовувати лік Кутівейт, крем

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до флутиказону пропіонату або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес або вітряна віспа),
розширений розацеа,
звичайний акне,
запалення шкіри навколо рота,
свербіж областей навколо анального отвору та статевих органів,
свербіж без запалення,
у дітей у першому році життя, зокрема при шкірних захворюваннях із запальними змінами шкіри та пелюшковому дерматиті.

Застосування ліку Кутівейт, крем не показане при лікуванні інфікованих уражень шкіри (бактеріальні або грибкові інфекції).
Попередження та заходи обережності
Обережно застосовувати при підвищеній чутливості до інших місцево застосовуваних ліків із групи кортикостероїдів.
Реакції місцевої гіперчутливості можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується (див. розділ 4. Небажані ефекти).
Слід уникати тривалого застосування ліку та застосування на великій площі тіла, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні небажані ефекти, характерні для кортикостероїдів, зокрема симптоми пригнічення функції надниркових залоз та синдрому Кушинга (див. розділ

Можливі небажані ефекти).

Фактори, що підвищують ризик виникнення системних ефектів ліку:

потужність дії та форма препарату, що містить стероїди для місцевого застосування,
тривале застосування,
застосування на великій площі тіла,
застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, пелюшка у маленьких дітей може діяти як щільний одяг),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки з тонкою шкірою, наприклад, на обличчя,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений,
застосування у дітей, оскільки у дітей, у порівнянні з дорослими, може відбуватися всмоктування пропорційно більшої кількості місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильними до системних небажаних ефектів.

Лік слід застосовувати виключно в дозі, встановленій лікарем.
Особливо обережно слід застосовувати лік у дітей (у віці старше 1 року). Діти мають більшу площу тіла у відношенні до маси тіла, ніж дорослі, і тому через шкіру може проникати більша кількість ліку. З цієї причини діти більше, ніж дорослі, піддаються ризику системної токсичної дії ліку.
Уникати застосування ліку на пошкоджену шкіру.
Обережно застосовувати лік на шкіру обличчя, оскільки це може призводити, частіше, ніж при застосуванні на шкіру інших ділянок тіла, до атрофії шкіри.
Захищати очі та слизові оболонки від контакту з ліком. Уникати застосування ліку на повіки, оскільки потрапляння ліку в кон’юнктивальну порожнину може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі появи симптомів вторинної інфекції в межах запальних уражень, що лікуються кремом Кутівейт, слід повідомити лікареві.
У разі необхідності застосування ліку Кутівейт, крем під оклюзійною пов’язкою (щільною), слід ретельно очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнти з псоріазом повинні лікуватися під суворим контролем лікаря. Застосування ліку Кутівейт, крем при псоріазі може бути несприятливим через:

ризик виникнення толерантності до ліку,
ризик загострення хворобливих змін,
ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу,
токсичну дію, що виникає внаслідок надмірного всмоктування ліку через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовують місцево при лікуванні шкірних запалень навколо хронічних виразкових уражень кінцівок. Застосування в таких випадках ліку Кутівейт, крем може спричинити місцеві реакції гіперчутливості та підвищити ризик місцевих інфекцій.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, слід негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік є протипоказаним у дітей у першому році життя.
Лік Кутівейт, крем та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи рослинні препарати, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Кутівейт, крем може вступати в реакцію з такими ліками, як:

ритонавір,
ітраконазол.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Кутівейт, крем може застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для дитини.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку під час вагітності та годування грудьми.
Не застосовувати лік на грудях під час годування грудьми через ризик випадкового прийому ліку немовлям.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не виявлено впливу ліку Кутівейт, крем на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Кутівейт, крем містить:

пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри. Лік містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему;
імідомочевину, що виділяє слідові кількості формальдегіду, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит);
цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Лік Кутівейт, крем містить рідкий парафін. Під час застосування ліку Кутівейт заборонено палити або наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постільна білизна, гардероб, пов’язки тощо), що мав контакт з цим ліком, легше займається і становить серйозну пожежну небезпеку.
Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість ліку, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати ліки Кутівейт, крем

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Кутівейт, крем призначаються для застосування на шкіру, зокрема на вологі та сиротіючі шкірні ураження.
Цей ліки, якщо тільки лікар не рекомендував інше, зазвичай застосовують так, як описано нижче.
Дорослі та діти старше 1. року життя
Невеликою кількістю ліків покривають уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу до покращення стану, протягом часу, визначеного лікарем — максимум до 4 тижнів. Потім лікар може рекомендувати рідше застосовувати ліки або призначити ліки зі слабкішою дією. Безпосередньо після нанесення ліків не слід наносити на ліковану шкіру емульсію — її можна застосувати лише після вбивання ліків.
Якщо поліпшення не відбувається (у дітей зазвичай після 7 днів лікування, у дорослих — після 2–4 тижнів), слід звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування.
Якщо стан покращується, для підтримання терапевтичного ефекту лікар може рекомендувати рідше застосовувати ліки Кутівейт, крем.
У разі застосування ліків у дітей слід переконатися у лікаря, чи була призначена найменша необхідна доза ліків.
Діти у 1. році життя
Застосування ліків Кутівейт, крем протипоказане дітям у 1. році життя.
Пацієнти похилого віку або з порушеннями функції нирок та печінки
Лікар призначить найменшу можливу дозу ліків для застосування за найкоротший час, необхідний для одужання, оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися повільніше виведення ліків із організму.
Атопічний дерматит
При атопічному дерматиті, по мірі покращення стану, лікар може рекомендувати поступове відмінення ліків, однак не слід самостійно припиняти терапію, оскільки у разі раптового припинення застосування ліків може виникнути рецидив захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кутівейт, крем
У разі тривалого або неправильного застосування ліків слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів — див. пункт 4. Можливі побічні ефекти та пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Кутівейт, крем.
Пропущене застосування ліків Кутівейт, крем
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід застосувати ліки якомога швидше, відповідно до рекомендованої схеми дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Кутівейт, крем може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів під час застосування препарату.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

Свербіж.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (у 1–100 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

Місцеве печіння шкіри.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

Вторинні інфекції. Виникають особливо при застосуванні оклюзійної (герметичної) пов’язки або застосуванні препарату в складках шкіри.
Підвищена чутливість. Якщо з’являються симптоми підвищеної чутливості, слід припинити застосування препарату Кутівейт, крем.
Пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, симптоми синдрому Кушинга, наприклад: збільшення маси тіла/ожиріння, затримка кісткового росту у дітей, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння, зниження концентрації кортизолу в крові, гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), глюкозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, остеопороз, глаукома, катаракта. Тривале застосування препарату, особливо у великій дозі, на великій площі тіла може призвести до підвищеного всмоктування препарату в організм і виникнення симптомів синдрому Кушинга. Це більш імовірно у дітей і немовлят, а також при застосуванні оклюзійної пов’язки. У дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка у дорослих.
Розширення поверхневих кровоносних судин. Розширення поверхневих кровоносних судин може спричинятися особливо тривалим і частим застосуванням препарату.
Тоншання шкіри, атрофічні зміни шкіри, стрії, телеангієкта́зії (поява під шкірою розширених дрібних кровоносних судин), гіпопігментація (обміння), гіпертрихоз (надмірне оволосіння), загострення симптомів захворювання, алергічний контактний дерматит, пустульозна псоріаз, еритема, висип, кропив’янка.

Атрофічні зміни шкіри, тоншання шкіри, стрії, гіпертрихоз (надмірне оволосіння) та обміння шкіри можуть спричинятися особливо тривалим і частим застосуванням препарату.
Застосування препарату при псоріазі (або припинення застосування під час лікування псоріазу) може спричинити виникнення пустульозної псоріазу.
Повідомлялося про загострення симптомів шкірних захворювань та алергічного контактного дерматиту під час застосування препаратів із групи кортикостероїдів.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Кутівейт, крем

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кутівейт, крем
Діючою речовиною ліків Кутівейт, крем є: флутиказону пропіонат,
1 г крему містить 0,5 мг флутиказону пропіонату мікронізованого.
Інші складові: парафіна рідка, ізопропілу міристинат, спирт цетостеариловий, макроголу
етер цетостеариловий (цетомакрогол 1000), гліколю пропіленовий, імідомочовина, динатрію фосфат
дванадцятиводний, кислота лимонна моногідратна, вода очищена.
Як виглядають ліки Кутівейт, крем і що містить упаковка
Ліки Кутівейт мають форму однорідного, гладкого крему білого або злегка жовтуватого кольору.
Упаковка ліків — алюмінієва тюбика, що містить 15 г крему, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези від Дитини Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези від Дитини Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9565/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 244/23