Cutivate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cutivate
0,5 mg/g, crema
Fluticasone propionato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cutivate, crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cutivate, crema
3. Come usare Cutivate, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cutivate, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cutivate, crema e a cosa serve

Il principio attivo di Cutivate in forma di crema è il propionato di fluticasone micronizzato,
un corticosteroide ad azione antinfiammatoria potente.
Cutivate, crema è indicato per il trattamento locale delle lesioni infiammatorie e del prurito
in malattie della pelle che rispondono al trattamento con corticosteroidi, come ad esempio:

• dermatite atopica (inclusa eczema atopico ed eczema infantile),
• eczema nummulare,
• dermatite allergica da contatto,
• prurigo nodulare,
• prurigo limitata,
• psoriasi (escluse le forme generalizzate),
• lichen planus,
• lupus eritematoso – forma cutanea – come trattamento di supporto,
• dermatite seborroica – come trattamento di supporto,
• reazioni cutanee intense a punture di insetti.

Cutivate, crema può essere utilizzato nelle eritrodermie (malattie cutanee generalizzate
caratterizzate da arrossamento e desquamazione di ampie superfici cutanee), come
trattamento locale di supporto limitato in aggiunta alla terapia sistemica con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cutivate, crema

Quando non usare il medicinale Cutivate, crema

• in caso di allergia (ipersensibilità) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• infezioni virali della pelle (ad esempio herpes o varicella),
• rosacea,
• acne vulgaris,
• dermatite periorale,
• prurito anale e genitale,
• prurito senza infiammazione,
• nei bambini di età inferiore a 1 anno, comprese le malattie della pelle caratterizzate da lesioni infiammatorie della pelle e la dermatite da pannolino.

L'uso del medicinale Cutivate, crema non è indicato nel trattamento delle lesioni cutanee infette (infezioni batteriche o fungine).
Avvertenze e precauzioni d'uso
Usare con cautela in caso di ipersensibilità ad altri corticosteroidi topici.
Le reazioni di ipersensibilità locale possono assomigliare ai sintomi della malattia trattata (vedere punto 4. Effetti indesiderati).
È necessario evitare l'uso prolungato del medicinale e il suo impiego su ampie superfici corporee, specialmente nei bambini, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, tra cui sintomi di soppressione della funzionalità surrenale e sindrome di Cushing (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).

Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici del medicinale:

• potenza e formulazione del prodotto contenente corticosteroidi per uso topico,
• uso prolungato,
• applicazione su ampie superfici corporee,
• applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio, nei bambini piccoli, il pannolino può agire come una copertura occlusiva),
• aumento dell'idratazione dello strato corneo,
• applicazione su aree in cui la pelle è sottile, ad esempio sul viso,
• applicazione su pelle lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
• uso nei bambini, poiché nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi topici e, di conseguenza, possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici.

Il medicinale deve essere usato esclusivamente alla dose prescritta dal medico.
Particolare cautela deve essere esercitata nell'uso del medicinale nei bambini (di età superiore a 1 anno). I bambini hanno una superficie corporea maggiore rispetto al peso corporeo rispetto agli adulti e pertanto una maggiore quantità di medicinale può essere assorbita attraverso la pelle. Per questo motivo, i bambini sono più esposti rispetto agli adulti all'effetto tossico sistemico del medicinale.
Evitare l'applicazione del medicinale su pelle lesa.
Usare con cautela il medicinale sulla pelle del viso, poiché ciò può portare più frequentemente, rispetto all'applicazione su altre aree del corpo, a fenomeni di atrofia cutanea.
Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale. Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre, poiché l'ingresso del medicinale nella sacca congiuntivale può causare glaucoma e cataratta.
In caso di comparsa di disturbi visivi (visione offuscata) o di altri disturbi della vista, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di comparsa di sintomi di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie trattate con Cutivate, crema, informare il medico.
Qualora fosse necessario applicare il medicinale Cutivate, crema sotto un bendaggio occlusivo, è necessario pulire accuratamente la pelle prima di applicare il bendaggio, poiché calore e umidità favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
I pazienti affetti da psoriasi devono essere trattati sotto stretto controllo medico. L'uso di Cutivate, crema nella psoriasi può essere svantaggioso a causa di:

• rischio di sviluppo di tolleranza al medicinale,
• rischio di peggioramento delle lesioni,
• rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata,
• effetto tossico derivante dall'eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la pelle danneggiata.

I corticosteroidi sono talvolta usati per via topica nel trattamento della dermatite attorno a lesioni croniche ulcerose degli arti inferiori. L'uso di Cutivate, crema in tali casi può causare reazioni locali di ipersensibilità e aumentare il rischio di infezioni locali.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o reazioni di ipersensibilità, è necessario contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Cutivate, crema e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, compresi quelli a base di erbe, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Cutivate, crema può interagire con medicinali come:

• ritonavir,
• itraconazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Cutivate, crema può essere usato in donne in gravidanza e durante l'allattamento solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.
Non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Evitare l'applicazione del medicinale sul seno durante l'allattamento, a causa del rischio di ingestione accidentale da parte del neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato dimostrato alcun effetto di Cutivate, crema sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Cutivate, crema contiene:

• glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Il medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema;
• imidourea, che libera tracce di formaldeide, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto);
• alcool cetostearyl, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Cutivate, crema contiene paraffina liquida. Durante l'uso di Cutivate non è consentito fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. I materiali (abbigliamento, biancheria, vestiti, bendaggi, ecc.) che sono entrati in contatto con questo medicinale sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio d'incendio.
Il lavaggio di abbigliamento e biancheria può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non eliminarlo completamente.

3. Come usare il medicinale Cutivate, crema

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Cutivate, crema è destinato all'applicazione cutanea, in particolare sulle lesioni umide ed essudanti.
Questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico, viene solitamente usato come descritto di seguito.
Adulti e bambini oltre il 1° anno di vita
Una piccola quantità di medicinale viene applicata sulle aree cutanee interessate una o due volte al giorno, fino al miglioramento, per il periodo indicato dal medico – massimo 4 settimane. Successivamente, il medico potrà consigliare un uso meno frequente del medicinale o prescrivere un medicinale con un'azione più debole. Immediatamente dopo l'applicazione del medicinale, non si deve applicare un emolliente sulla zona trattata – questo può essere fatto solo dopo che il medicinale è stato assorbito.
Se non si verifica miglioramento (nei bambini di solito dopo 7 giorni di trattamento, negli adulti dopo 2-4 settimane), rivolgersi al medico per stabilire il proseguimento della terapia.
Se si verifica un miglioramento, al fine di mantenere l'effetto terapeutico, il medico potrà consigliare di proseguire l'uso del medicinale Cutivate, crema con minore frequenza.
Nel caso di somministrazione del medicinale ai bambini, è necessario verificare con il medico se è stata prescritta la dose minima necessaria.
Bambini entro il 1° anno di vita
L'uso del medicinale Cutivate, crema è controindicato nei bambini entro il 1° anno di vita.
Pazienti anziani o con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medico consiglierà la dose minima possibile da utilizzare per il tempo più breve necessario a guarire la malattia, poiché in questi pazienti l'eliminazione del medicinale dall'organismo può essere più lenta.
Dermatite atopica
Nella dermatite atopica, man mano che si ottiene un miglioramento, il medico potrà consigliare un'interruzione graduale del medicinale; tuttavia non si deve interrompere autonomamente la terapia, poiché l'interruzione improvvisa del medicinale potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi della malattia trattata.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Cutivate, crema
In caso di uso prolungato o improprio del medicinale, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi – vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati e punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cutivate, crema.
Dimenticanza di applicare il medicinale Cutivate, crema
Non si deve applicare una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Si deve applicare il medicinale non appena possibile, seguendo lo schema di dosaggio raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cutivate, crema può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto il medicinale.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (in 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

• Prurito.

Effetti indesiderati che si verificano non troppo comunemente (in 1 a 100 su 1000 pazienti trattati):

• Bruciore cutaneo locale.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10 000 pazienti trattati):

• Infezioni secondarie. Si verificano particolarmente in caso di applicazione con medicazione occlusiva o con l’uso del medicinale nelle pieghe della pelle.
• Ipersensibilità. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l’uso del medicinale Cutivate, crema.
• Inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi del morbo di Cushing come aumento di peso/obesità, ritardo della crescita ossea nei bambini, facies lunare, obesità centrale, riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue), glicosuria (zucchero nelle urine), ipertensione arteriosa, osteoporosi, glaucoma, cataratta. L’uso prolungato del medicinale, specialmente in dosi elevate, su ampie superfici corporee, può causare un aumento dell’assorbimento sistemico del medicinale e la comparsa di sintomi del morbo di Cushing. Ciò è più probabile nei bambini e nei neonati e in caso di applicazione con medicazione occlusiva. Nei bambini, il pannolino può agire come una medicazione occlusiva negli adulti.
• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali. La dilatazione dei vasi sanguigni superficiali può essere causata soprattutto dall’uso prolungato e frequente del medicinale.
• Assottigliamento della pelle, alterazioni atrofiche della pelle, smagliature, teleangectasie (comparsa sotto la pelle di piccoli vasi sanguigni dilatati), ipopigmentazione (decadenza del colore), ipertricosi (eccessiva crescita dei peli), peggioramento dei sintomi della malattia, dermatite allergica da contatto, pustolosi, eritema, eruzione cutanea, orticaria.

Alterazioni atrofiche della pelle, assottigliamento della pelle, smagliature, ipertricosi (eccessiva crescita dei peli) e decolorazione della pelle possono essere causate soprattutto dall’uso prolungato e frequente del medicinale.
L’uso del medicinale nella psoriasi (o la sospensione del medicinale durante il trattamento della psoriasi) può causare la comparsa di pustolosi.
Sono stati segnalati peggioramenti dei sintomi di malattie della pelle e di dermatite allergica da contatto durante l’uso di medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cutivate, crema

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cutivate, crema
Il principio attivo del medicinale Cutivate, crema è: propionato di fluticasone,
1 g di crema contiene 0,5 mg di propionato di fluticasone micronizzato.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, miristato di isopropile, alcol cetostearilico,
eteri macrogolici cetostearilici (cetomacrogol 1000), glicole propilenico, imidourea,
fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, acqua purificata.
Come si presenta Cutivate, crema e contenuto della confezione
Cutivate si presenta come una crema omogenea, liscia, di colore bianco o bianco leggermente giallastro.
La confezione contiene un tubo di alluminio da 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9565/2016/01
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 244/23