Cutivate

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cutivate
0,5 mg/g, crema
Propionato de fluticasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cutivate, crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cutivate, crema
3. Cómo usar Cutivate, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cutivate, crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cutivate, crema y para qué se utiliza

La sustancia activa de Cutivate en forma de crema es el propionato de fluticasona micronizado, un corticoide de potencia elevada con acción antiinflamatoria.
Cutivate, crema está indicado para el tratamiento local de las manifestaciones inflamatorias y el prurito en enfermedades cutáneas que responden al tratamiento con corticoides, tales como:

• dermatitis atópica (incluyendo el eccema atópico y el eccema infantil),
• eccema numular,
• dermatitis alérgica de contacto,
• prurigo nodular,
• prurigo limitado,
• psoriasis (excepto las formas generalizadas),
• liquen plano,
• lupus eritematoso – forma cutánea – como tratamiento complementario,
• dermatitis seborreica – como tratamiento complementario,
• reacciones cutáneas intensas tras picaduras de insectos.

Cutivate, crema puede utilizarse en eritrodermias (enfermedades cutáneas generalizadas que se manifiestan con enrojecimiento y descamación de amplias superficies de la piel), como tratamiento local limitado complementario a la corticoterapia sistémica.

2. Información importante antes de usar Cutivate, crema

Cuándo no debe utilizarse Cutivate, crema

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple o varicela),
• rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• prurito anal o genital,
• prurito sin inflamación,
• en niños durante el primer año de vida, incluyendo enfermedades de la piel con lesiones inflamatorias y en la dermatitis del pañal.

El uso de Cutivate, crema no está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas infectadas (infecciones bacterianas o micóticas).

Advertencias y precauciones

Utilícese con precaución en caso de hipersensibilidad a otros medicamentos tópicos del grupo de los corticosteroides.
Las reacciones de hipersensibilidad local pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad tratada (ver apartado 4. Efectos adversos).
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento y su aplicación en grandes superficies corporales, especialmente en niños, ya que podrían aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo supresión de la función suprarrenal y síndrome de Cushing (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).

Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento:

• potencia del fármaco y formulación del producto que contiene esteroides tópicos,
• uso prolongado,
• aplicación en grandes superficies corporales,
• aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, el uso de pañales en niños pequeños puede actuar como una oclusión hermética),
• mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• aplicación en zonas donde la piel es fina, como la cara,
• aplicación en piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
• uso en niños, ya que en ellos, en comparación con los adultos, puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos, lo que los hace más susceptibles a efectos adversos sistémicos.

El medicamento debe utilizarse únicamente en la dosis prescrita por el médico.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento en niños (a partir del primer año de vida). Los niños tienen una mayor superficie corporal en relación con su masa corporal que los adultos, por lo que a través de la piel puede absorberse una cantidad mayor del fármaco. Por este motivo, los niños están más expuestos que los adultos al efecto tóxico sistémico del medicamento.
Evite aplicar el medicamento sobre piel dañada.
Utilice con precaución en la piel facial, ya que esto puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Proteja los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evite aplicar el medicamento en los párpados, ya que su entrada en la conjuntiva puede provocar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar inmediatamente con su médico.
Si aparecen signos de infección secundaria en las lesiones inflamatorias tratadas con Cutivate, crema, debe informarse al médico.
En caso de que sea necesario utilizar Cutivate, crema bajo un vendaje oclusivo, debe limpiarse cuidadosamente la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Los pacientes con psoriasis deben ser tratados bajo estricto control médico. El uso de Cutivate, crema en psoriasis puede ser desfavorable debido a:

• riesgo de desarrollo de tolerancia al medicamento,
• riesgo de empeoramiento de las lesiones,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• efecto tóxico derivado de la absorción excesiva del fármaco a través de la piel dañada.

Los corticosteroides se utilizan ocasionalmente de forma tópica para tratar la dermatitis alrededor de úlceras crónicas de las extremidades inferiores. En tales casos, el uso de Cutivate, crema puede provocar reacciones locales de hipersensibilidad y aumentar el riesgo de infecciones locales.
Si aparecen signos de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niños y adolescentes

El medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año.

Cutivate, crema y otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos productos de herboristería.

Cutivate, crema puede interactuar con medicamentos como:

• ritonavir,
• itraconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Cutivate, crema solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
No debe aplicarse el medicamento en los pechos durante la lactancia debido al riesgo de ingestión accidental por parte del lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha demostrado que Cutivate, crema afecte a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Cutivate, crema contiene:

• propilenglicol, que puede causar irritación cutánea. El medicamento contiene 100 mg de propilenglicol por cada gramo de crema;
• imidourea, que libera trazas de formaldehído, el cual puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Cutivate, crema contiene parafina líquida. Durante el uso de este medicamento, no debe fumar ni acercarse a llamas abiertas debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento es más inflamable y representa un serio riesgo de incendio.
El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no lo elimina completamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Cutivate, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Cutivate, crema está indicado para uso tópico, especialmente en lesiones cutáneas húmedas y exudativas.
Este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario, generalmente se utiliza como se describe a continuación.
Adultos y niños mayores de 1 año de edad
Se aplica una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día hasta que se observe mejoría, durante el tiempo indicado por el médico, como máximo durante 4 semanas. Posteriormente, el médico puede recomendar una administración menos frecuente o recetar un medicamento de acción más débil. Inmediatamente después de aplicar el medicamento, no se debe aplicar un emoliente sobre la piel tratada; este puede usarse solo después de que el medicamento haya sido absorbido completamente.
Si no se observa mejoría (en niños generalmente tras 7 días de tratamiento, en adultos tras 2 a 4 semanas), debe consultarse al médico para determinar el tratamiento posterior.
Si se produce mejoría, para mantener el efecto terapéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cutivate, crema puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
A continuación se describen los síntomas adversos observados en pacientes que han utilizado este medicamento.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que utilizan el medicamento):

• Picor.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 100 casos por cada 1.000 pacientes que utilizan el medicamento):

• Escozor local en la piel.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes que utilizan el medicamento):

• Infecciones secundarias. Ocurren especialmente si se utiliza un vendaje oclusivo o si el medicamento se aplica en los pliegues de la piel.
• Hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso de Cutivate, crema.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing, por ejemplo: aumento de peso/obesidad, retraso del crecimiento óseo en niños, cara de luna llena, obesidad central, disminución de la concentración de cortisol en sangre, hiperglucemia (exceso de glucosa en sangre), glucosuria (presencia de glucosa en orina), hipertensión arterial, osteoporosis, glaucoma, cataratas. La administración prolongada del medicamento, especialmente en dosis elevadas y sobre grandes superficies corporales, puede provocar una absorción sistémica aumentada del fármaco y la aparición de síntomas del síndrome de Cushing. Esto es más probable en niños y lactantes, así como cuando se utiliza un vendaje oclusivo. En los niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo en adultos.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. La dilatación de los vasos sanguíneos superficiales puede producirse especialmente con el uso frecuente y prolongado del medicamento.
• Afinamiento de la piel, cambios atróficos en la piel, estrías, teleangiectasias (aparición de pequeños vasos sanguíneos dilatados visibles bajo la piel), hipopigmentación (decoloración), hipertricosis (exceso de vello), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, dermatitis alérgica de contacto, pustulosis, eritema, erupción cutánea, urticaria.

Los cambios atróficos en la piel, el afinamiento de la piel, las estrías, la hipertricosis (exceso de vello) y las decoloraciones de la piel pueden producirse especialmente con el uso frecuente y prolongado del medicamento.
El uso del medicamento en psoriasis (o su retirada durante el tratamiento de la psoriasis) puede provocar la aparición de pustulosis.
Se han notificado empeoramiento de los síntomas de enfermedades de la piel y dermatitis alérgica de contacto durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los corticosteroides.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cutivate, crema

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original.
Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cutivate, crema
La sustancia activa de Cutivate, crema es:
propionato de fluticasona,
1 g de crema contiene 0,5 mg de propionato de fluticasona micronizada.
Los demás componentes son: parafina líquida, miristato de isopropilo, alcohol cetosteárico, éter macrogólico cetosteárico (cetomacrógol 1000), propilenglicol, imidourea, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Cutivate, crema y contenido del envase
Cutivate se presenta en forma de una crema homogénea y suave, de color blanco a blanco roto.
El envase contiene un tubo de aluminio con 15 g de crema, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Ulica Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Ulica Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Ulica Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9565/2016/01
Número de autorización para importación paralela: 244/23