Кутивейт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кьютивейт
0,5 мг/г, крем
Флутиказона пропионат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Кьютивейт, крем и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кьютивейт, крем
3. Как применять препарат Кьютивейт, крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кьютивейт, крем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кьютивейт, крем и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Кьютивейт в форме крема является микронизированный пропионат флутиказона —
кортикостероид с сильным противовоспалительным действием.
Препарат Кьютивейт, крем показан для местного лечения воспалительных изменений и зуда при заболеваниях кожи,
поддающихся лечению кортикостероидами, таких как:

• атопический дерматит (включая атопическую экзему и детский экзематоз),
• пустулёзная экзема,
• аллергический контактный дерматит,
• узелковая чесотка,
• ограниченная чесотка,
• псориаз (за исключением генерализованных форм),
• плоский лишай,
• красная волчанка — кожная форма — в качестве вспомогательного лечения,
• себорейный дерматит — в качестве вспомогательного лечения,
• выраженные реакции на укусы насекомых.

Препарат Кьютивейт, крем может применяться при эритродермиях (генерализованных заболеваниях кожи,
проявляющихся покраснением и шелушением значительных участков кожи), в качестве ограниченного местного
вспомогательного лечения на фоне общей кортикотерапии.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кутивейт, крем

Когда не следует применять лекарственный препарат Кутивейт, крем

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к флутиказону пропионату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• вирусные поражения кожи (например, герпес и ветряная оспа),
• розацеа,
• обыкновенные угри,
• периоральный дерматит,
• зуд анальной области и половых органов,
• зуд без воспаления,
• у детей в возрасте до 1 года, включая заболевания кожи, протекающие с воспалительными изменениями кожи и опрелости под подгузниками.

Применение лекарственного препарата Кутивейт, крем не показано при лечении инфицированных поражений кожи (бактериальные или грибковые инфекции).
Предупреждения и меры предосторожности
С осторожностью применять при повышенной чувствительности к другим местно применяемым препаратам группы кортикостероидов.
Реакции местной гиперчувствительности могут напоминать симптомы заболевания, которое подлежит лечению (см. раздел 4. Нежелательные эффекты).
Следует избегать длительного применения препарата, а также его применения на большой поверхности тела, особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные нежелательные эффекты, характерные для кортикостероидов, включая симптомы подавления функции надпочечников и синдром Кушинга (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).

Факторы, увеличивающие риск возникновения системных эффектов препарата:

• сила действия и форма стероидного препарата для местного применения,
• длительное применение,
• применение на большой поверхности тела,
• применение на плотно закрытых участках кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как плотная одежда),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• применение на участках с тонкой кожей, например, на лице,
• применение на повреждённой коже или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• применение у детей, поскольку у детей по сравнению со взрослыми может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам.

Препарат следует применять только в дозе, назначенной врачом.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у детей (в возрасте старше 1 года). У детей площадь поверхности тела больше по отношению к массе тела, чем у взрослых, и поэтому через кожу в их организм может проникать большее количество препарата. По этой причине дети подвержены системному токсическому действию препарата в большей степени, чем взрослые.
Следует избегать применения препарата на повреждённой коже.
С осторожностью применять препарат на кожу лица, поскольку это может привести к атрофии кожи чаще, чем при применении на кожу других участков тела.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Избегать применения препарата на веках, поскольку попадание препарата в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При появлении симптомов вторичной инфекции в области воспалительных изменений, подвергшихся лечению препаратом Кутивейт, крем, следует сообщить об этом врачу.
В случае необходимости применения препарата Кутивейт, крем под окклюзионной повязкой (герметичной), необходимо тщательно очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны находиться под тщательным врачебным контролем. Применение препарата Кутивейт, крем при псориазе может быть неблагоприятным по следующим причинам:

• риск развития толерантности к препарату,
• риск обострения патологических изменений,
• риск развития генерализованного пустулёзного псориаза,
• токсическое действие, обусловленное чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу.

Кортикостероиды иногда применяют местно при лечении воспаления кожи вокруг хронических язвенных поражений нижних конечностей. Применение в таких случаях препарата Кутивейт, крем может вызвать местные реакции гиперчувствительности и увеличить риск местных инфекций.
Если появляются симптомы раздражения или реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 года.
Взаимодействие препарата Кутивейт, крем с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая растительные препараты, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Кутивейт, крем может взаимодействовать с такими лекарствами, как:

• ритонавир,
• итраконазол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Кутивейт, крем может применяться у женщин в период беременности и грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания.
Не следует применять препарат на груди в период грудного вскармливания из-за риска случайного проглатывания препарата младенцем.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Кутивейт, крем на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.
Состав препарата Кутивейт, крем:

• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема;
• имидомочевину, выделяющую следовые количества формальдегида, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
• цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Кутивейт, крем содержит жидкую парафину. Во время применения препарата Кутивейт запрещается курить и приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность.
Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не устранит его полностью.

3. Как применять лекарство Кьютивейт, крем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Кьютивейт, крем предназначено для наружного применения, особенно при влажных и экссудирующих кожных поражениях.
Этот препарат, если врач не назначил иначе, обычно применяют следующим образом:
Взрослые и дети старше 1 года
Небольшим количеством препарата покрывают поражённые участки кожи 1 или 2 раза в сутки до наступления улучшения, в течение срока, определённого врачом — максимум до 4 недель. Затем врач может назначить более редкое применение препарата или перейти на препарат с более слабым действием. Непосредственно после нанесения препарата не следует наносить на обрабатываемую кожу эмолент — его можно применить только после полного впитывания препарата.
Если улучшения не наблюдается (у детей — обычно через 7 дней лечения, у взрослых — через 2–4 недели), необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.
Если улучшение наступило, для поддержания терапевтического эффекта врач может назначить более редкое применение препарата Кьютивейт, крем.
При применении препарата у детей необходимо уточнить у врача, была ли назначена минимальная необходимая доза.
Дети в возрасте до 1 года
Применение препарата Кьютивейт, крем противопоказано у детей в возрасте до 1 года.
Пожилые пациенты или пациенты с нарушением функции почек и печени
Врач назначит минимально возможную дозу препарата на кратчайший срок, необходимый для выздоровления, поскольку у этих пациентов может наблюдаться более медленное выведение препарата из организма.
Атопический дерматит
При атопическом дерматите по мере улучшения врач может назначить постепенное отмену препарата, однако не следует самостоятельно прекращать терапию, поскольку при внезапной отмене препарата могут возникнуть рецидивы симптомов заболевания.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кьютивейт, крем
При длительном или неправильном применении препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов — см. пункт 4. Возможные побочные эффекты и пункт 2. Важная информация перед применением препарата Кьютивейт, крем.
Пропуск применения препарата Кьютивейт, крем
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кутивейт, крем может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат.

Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у 1–100 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местное жжение кожи.

Очень редко возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Вторичные инфекции. Возникают особенно при использовании окклюзионной повязки (герметичной) или при применении препарата в складках кожи.
• Повышенная чувствительность. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение крема Кутивейт.
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга, например: увеличение массы тела/ожирение, задержка костного роста у детей, лунообразное лицо, центральное ожирение, снижение концентрации кортизола в крови, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертензия, остеопороз, глаукома, катаракта. Длительное применение препарата, особенно в больших дозах, на обширных участках тела может привести к увеличению всасывания препарата в организм и возникновению симптомов синдрома Кушинга. Это более вероятно у детей и младенцев, а также при использовании окклюзионной повязки. У детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка у взрослых.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов. Расширение поверхностных кровеносных сосудов может быть вызвано особенно длительным и частым применением препарата.
• Утончение кожи, атрофические изменения кожи, стрии, телеангиэктазии (появление под кожей расширенных мелких кровеносных сосудов), гипопигментация (обесцвечивание), гипертрихоз (чрезмерное оволосение), обострение симптомов заболевания, контактный аллергический дерматит, пустулёзная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Атрофические изменения кожи, утончение кожи, стрии, гипертрихоз (чрезмерное оволосение) и обесцвечивание кожи могут быть вызваны особенно длительным и частым применением препарата.
Применение препарата при псориазе (или прекращение его приёма во время лечения псориаза) может привести к появлению пустулёзной формы псориаза.
Сообщалось об усилении симптомов кожных заболеваний и контактного аллергического дерматита во время применения препаратов из группы кортикостероидов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кутивейт, крем

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кьютивейт, крем
Действующим веществом лекарственного средства Кьютивейт, крем является: флутиказона пропионат,
1 г крема содержит 0,5 мг микронизированного флутиказона пропионата.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, изопропиловый миристат, спирт цетостеариловый,
полиэтиленгликольовый эфир цетостеариловый (цетомакрогол 1000), пропиленгликоль, имидомочевина,
додецигидрат фосфата динатрия, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Кьютивейт, крем и что содержит упаковка
Лекарственное средство Кьютивейт представляет собой однородную гладкую мазь белого или слегка желтоватого цвета.
Упаковка лекарственного средства — алюминиевая туба, содержащая 15 г крема, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Румынии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия

Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9565/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 244/23