Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Кутівейт, 0,5 мг/г, крем
Fluticasoni propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кутівейт, крем і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кутівейт, крем
Як застосовувати лікарський засіб Кутівейт, крем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кутівейт, крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кутівейт, крем і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Кутівейт у вигляді крему є флутіказону пропіонат у мікронізованій формі,
глюкокортикостероїд з потужною протизапальною дією.
Лікарський засіб Кутівейт, крем призначають для місцевого лікування запальних уражень та свербіжу при захворюваннях
шкіри, які чутливі до лікування глюкокортикостероїдами, зокрема:

атопічний дерматит (у тому числі атопічний екзема та дитячий екзема),
пінозний екзема,
алергічний контактний дерматит,
нодулярний свербіж,
обмежений свербіж,
псоріаз (за винятком генералізованих уражень),
плоский лишай,
червоний вовчак — шкірна форма — як допоміжне лікування,
себорейний дерматит — як допоміжне лікування,
значні реакції на укуси комах.

Лікарський засіб Кутівейт, крем може застосовуватися при еритродерміях (генералізованих захворюваннях шкіри,
які проявляються почервонінням і лущенням значних ділянок шкіри), як обмежене місцеве допоміжне лікування
разом із загальною кортикотерапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кутівейт, крем

Коли не застосовувати лікарський засіб Кутівейт, крем

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес, вітряна віспа),
розацеа,
звичайний акне,
периоральний дерматит,
свербіж областей анального отвору та статевих органів,
свербіж без запалення,
у дітей віком до 1 року, зокрема при шкірних захворюваннях із запальними змінами шкіри та пелюшковому висипі.

Застосування лікарського засобу Кутівейт, крем не рекомендоване при лікуванні інфікованих уражень шкіри (бактеріальні або грибкові інфекції).
Попередження та заходи обережності
Обережно застосовувати при гіперчутливості до інших лікарських засобів місцевої дії з групи кортикостероїдів.
Реакції місцевої гіперчутливості можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікується (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Слід уникати тривалого застосування лікарського засобу та застосування на великій площі шкіри, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, зокрема симптоми пригнічення функції надниркових залоз та синдром Кушинга (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Фактори, що підвищують ризик системних побічних ефектів лікарського засобу:

потужність дії та форма лікарського засобу, що містить стероїд для місцевого застосування,
тривале застосування,
застосування на великій площі шкіри,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, пелюшка у маленьких дітей може діяти як щільний одяг),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки з тонкою шкірою, наприклад, на обличчя,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений,
застосування у дітей, оскільки у дітей, порівняно з дорослими, може відбуватися вбирається пропорційно більша кількість місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильними до системних побічних ефектів.

Лікарський засіб слід застосовувати виключно в дозі, встановленій лікарем.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб у дітей (віком старше 1 року). Діти мають більшу площу тіла у відношенні до маси тіла, ніж дорослі, і тому через шкіру у їхній організм може проникнути більша кількість лікарського засобу. З цієї причини діти більше, ніж дорослі, піддаються ризику системної токсичної дії лікарського засобу.
Уникати застосування лікарського засобу на пошкоджену шкіру.
Обережно застосовувати лікарський засіб на шкіру обличчя, оскільки це може призводити до атрофії шкіри частіше, ніж при застосуванні на інші ділянки тіла.
Захищати очі та слизові оболонки від контакту з лікарським засобом. Уникати застосування лікарського засобу на повіки, оскільки потрапляння його в кон’юнктивальну порожнину може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі появи симптомів вторинної інфекції в межах запальних уражень, які лікуються кремом Кутівейт, слід повідомити лікареві.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб Кутівейт, крем під оклюзійну пов’язку (щільну), слід ретельно очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнтів із псоріазом слід лікувати під суворим контролем лікаря. Застосування лікарського засобу Кутівейт, крем при псоріазі може бути несприятливим через:

ризик розвитку толерантності до лікарського засобу,
ризик загострення хворобливих змін,
ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу,
токсичну дію, що виникає внаслідок надмірного всмоктування лікарського засобу через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовують місцево при лікуванні шкірних запалень навколо хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. Застосування в таких випадках лікарського засобу Кутівейт, крем може спричинити місцеві реакції гіперчутливості та підвищити ризик місцевих інфекцій.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, слід негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб є протипоказаним у дітей віком до 1 року.
Лікарський засіб Кутівейт, крем та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, зокрема фітопрепарати, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Кутівейт, крем може взаємодіяти з такими лікарськими засобами, як:

ритонавір,
ітраконазол.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кутівейт, крем може застосовуватися у жінок під час вагітності та годування груддю лише тоді, коли, за думкою лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для дитини. Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу під час вагітності та годування груддю.
Не застосовувати лікарський засіб на грудях під час годування груддю через ризик випадкового прийому лікарського засобу немовлям.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не виявлено впливу лікарського засобу Кутівейт, крем на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кутівейт, крем містить:

пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри. Лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему;
імідокарбонамід, що виділяє слідові кількості формальдегіду, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит);
цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Лікарський засіб Кутівейт, крем містить рідкий парафін. Під час застосування лікарського засобу Кутівейт заборонено палити та наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріали (одяг, постільна білизна, гардероб, пов’язки тощо), які контактували з цим лікарським засобом, легше займуються і становлять серйозну пожежну небезпеку.
Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість лікарського засобу, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати ліки Кутівейт, крем

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Кутівейт, крем призначаються для застосування на шкіру, особливо на вологі та мокнучі ділянки шкіри.
Ці ліки, якщо тільки лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують так, як описано нижче.
Дорослі та діти старше 1-го року життя
Невеликою кількістю ліків покривають уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу до покращення стану, протягом часу, визначеного лікарем — максимум до 4 тижнів. Після цього лікар може призначити рідше застосування ліків або замінити їх на ліки з меншою потужністю дії. Безпосередньо після нанесення ліків не слід наносити на ліковану ділянку шкіри емульсію — її можна застосувати лише після повного вбивання ліків.
Якщо поліпшення не настає (у дітей зазвичай через 7 днів лікування, у дорослих — через 2–4 тижні), слід звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування.
Якщо стан покращується, для підтримання терапевтичного ефекту лікар може призначити рідше застосування ліків Кутівейт, крем.
У разі застосування ліків у дітей слід уточнити у лікаря, чи призначена найменша необхідна доза.
Діти віком до 1 року
Застосування ліків Кутівейт, крем протипоказане дітям віком до 1 року.
Пацієнти похилого віку або з порушеннями функції нирок та печінки
Лікар призначить найменшу можливу дозу ліків, яку слід застосовувати найкоротший час, достатній для одужання, оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися повільніше виведення ліків із організму.
Атопічний дерматит
При атопічному дерматиті, по мірі покращення стану, лікар може призначити поступове відмінення ліків, однак не слід самостійно припиняти терапію, оскільки при раптовій відміні ліків може виникнути рецидив захворювання.
Застосування більшої, ніж призначена доза ліків Кутівейт, крем
У разі тривалого або неправильного застосування ліків слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні небажані ефекти, характерні для кортикостероїдів — див. пункт 4. Можливі небажані ефекти та пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Кутівейт, крем.
Пропуск застосування ліків Кутівейт, крем
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно застосувати ліки якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Кутівейт, крем може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, які застосовують лікарський засіб):

Свербіж.
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–100 із 1000 пацієнтів, які застосовують лікарський засіб):
Місцеве печіння шкіри.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують лікарський засіб):

Вторинні інфекції. Виникають особливо при застосуванні оклюзійної пов’язки (герметичної) або при застосуванні лікарського засобу в шкірних складках.
Гіперчутливість. Якщо з’являються симптоми гіперчутливості, слід припинити застосування лікарського засобу Кутівейт, крем.
Пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, симптоми синдрому Кушинга, наприклад: збільшення маси тіла/ожиріння, затримка кісткового росту у дітей, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння, зниження концентрації кортизолу в крові, гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові), глюкозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, остеопороз, глаукома, катаракта. Тривале застосування лікарського засобу, особливо у великій дозі, на великій площі тіла може призводити до підвищеного всмоктування препарату в організм і виникнення симптомів синдрому Кушинга. Це більш імовірно у дітей і немовлят, а також при застосуванні оклюзійної пов’язки. У дітей пілески можуть діяти як оклюзійна пов’язка у дорослих.
Розширення поверхневих кровоносних судин. Розширення поверхневих кровоносних судин може спричиняти особливо тривале та часте застосування лікарського засобу.
Тонізація шкіри, атрофічні зміни шкіри, стрії, телеангіектазії (поява під шкірою розширених дрібних кровоносних судин), гіпопігментація (обелення), гіпертрихоз (надмірне оволосіння), загострення симптомів захворювання, алергічний контактний дерматит, пустульозна псоріаз, еритема, висипання, кропив’янка.

Атрофічні зміни шкіри, тонізацію шкіри, стрії, гіпертрихоз (надмірне оволосіння) та обелення шкіри може спричиняти особливо тривале та часте застосування лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу при псоріазі (або припинення застосування під час лікування псоріазу) може спричиняти виникнення пустульозного псоріазу.
Повідомлялося про загострення симптомів шкірних захворювань та алергічного контактного дерматиту під час застосування лікарських засобів із групи кортикостероїдів.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Кутівейт, крем

Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню видимість.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кутівейт, крем
Діючою речовиною лікарського засобу Кутівейт, крем є: флутиказону пропіонат,
1 г крему містить 0,5 мг мікронізованого флутиказону пропіонату.
Інші складові: парафінова олія, ізопропілміристинат, цетостеариловий спирт,
поліокси 1000 цетостеариловий ефір (цетомакрогол 1000), пропіленгліколь, урея,
динарій фосфат дванадцятиводний, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Кутівейт, крем, і що містить упаковка
Лікарський засіб Кутівейт має вигляд однорідного, гладкого крему білого або злегка жовтуватого кольору.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба, що містить 15 г крему, поміщена в картонну пачку.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Румунії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189, 60-322, Познань, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9565/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 127/23