Кутивейт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кутивейт, 0,5 мг/г, крем
Флутиказон пропионат
Перед применением внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Кутивейт, крем и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кутивейт, крем
3. Как применять препарат Кутивейт, крем
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Кутивейт, крем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кутивейт, крем и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Кутивейт в форме крема является микронизированный пропионат флутиказона — кортикостероид с выраженным противовоспалительным действием.
Препарат Кутивейт, крем показан для местного лечения воспалительных изменений и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как:

• атопический дерматит (включая атопический и детский экзему),
• пустулёзный экзема,
• аллергический контактный дерматит,
• узловатая зудящая сыпь,
• ограниченный нейродермит,
• псориаз (за исключением генерализованных форм),
• плоский лишай,
• кожная форма системной красной волчанки — в качестве вспомогательного лечения,
• себорейный дерматит — в качестве вспомогательного лечения,
• выраженные реакции на укусы насекомых.

Препарат Кутивейт, крем может применяться при эритродермии (генерализованных заболеваниях кожи, проявляющихся покраснением и шелушением значительных участков кожи) в качестве ограниченного местного вспомогательного лечения на фоне общей кортикостероидной терапии.

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Кутивейт, крем

Когда не следует применять лекарственное средство Кутивейт, крем

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пропионату флутиказона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• вирусные поражения кожи (например, герпес и ветряная оспа),
• розацеа,
• обыкновенный акне,
• периоральный дерматит,
• зуд в области ануса и половых органов,
• зуд без воспаления,
• детям в возрасте до 1 года, в том числе при заболеваниях кожи с воспалительными изменениями кожи и при подгузниковом дерматите.

Применение лекарственного средства Кутивейт, крем не показано при лечении инфицированных поражений кожи (бактериальные или грибковые инфекции).
Предостережения и меры предосторожности
Осторожно применять при повышенной чувствительности к другим местно применяемым препаратам группы кортикостероидов.
Реакции местной гиперчувствительности могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Следует избегать длительного применения препарата, а также его применения на обширных участках тела, особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, включая симптомы подавления функции надпочечников и синдром Кушинга (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Факторы, увеличивающие риск развития системных эффектов препарата:

• сила действия и форма лекарственного средства, содержащего стероиды для местного применения,
• длительное применение,
• применение на обширных участках тела,
• применение на плотно закрытых участках кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• применение на участки с тонкой кожей, например, на кожу лица,
• применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• применение у детей, поскольку у детей по сравнению со взрослыми может происходить пропорционально большее всасывание местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным побочным эффектам.

Лекарственное средство следует применять исключительно в дозе, установленной врачом.
Особенно осторожно следует применять препарат у детей (в возрасте старше 1 года). У детей площадь поверхности тела больше по отношению к массе тела, чем у взрослых, поэтому через кожу в их организм может проникать большее количество препарата. По этой причине дети подвержены системному токсическому действию препарата в большей степени, чем взрослые.
Следует избегать применения препарата на повреждённую кожу.
Осторожно применять препарат на кожу лица, поскольку это может привести к атрофии кожи чаще, чем при применении на кожу других участков тела.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Избегать применения препарата на веки, поскольку попадание препарата в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При появлении симптомов вторичной инфекции в области воспалительных изменений, лечимых кремом Кутивейт, следует сообщить об этом врачу.
В случае необходимости применения крема Кутивейт под окклюзионную (герметичную) повязку необходимо тщательно очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны находиться под строгим контролем врача. Применение крема Кутивейт при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска развития толерантности к препарату,
• риска обострения патологических изменений,
• риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза,
• токсического действия, обусловленного чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу.

Кортикостероиды иногда применяют местно при лечении дерматита в области хронических язв нижних конечностей. Применение в таких случаях крема Кутивейт может вызвать местные реакции гиперчувствительности и увеличить риск местных инфекций.
При появлении симптомов раздражения или реакций гиперчувствительности необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 года.
Взаимодействие препарата Кутивейт, крем с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая растительные препараты, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Крем Кутивейт может взаимодействовать с такими препаратами, как:

• ритонавир,
• итраконазол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Крем Кутивейт может применяться у женщин в период беременности и грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. Отсутствуют данные о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания.
Не следует применять препарат на область груди в период грудного вскармливания из-за риска случайного проглатывания препарата младенцем.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не выявлено влияния крема Кутивейт на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав крема Кутивейт:

• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема;
• диазолидинилмочевина, выделяющая следовые количества формальдегида, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
• цетостеариловый спирт, который может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Крем Кутивейт содержит жидкий парафин. Во время применения крема Кутивейт запрещается курить и приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность.
Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не удалит его полностью.

3. Как применять лекарство Cutivate, крем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Cutivate, крем предназначено для наружного применения, особенно при влажных и экссудирующих кожных поражениях.
Этот препарат, если врач не назначил иначе, обычно применяют следующим образом:
Взрослые и дети старше 1 года
Небольшим количеством препарата покрывают поражённые участки кожи 1 или 2 раза в сутки до наступления улучшения, в течение срока, определённого врачом, — максимум до 4 недель. Затем врач может назначить более редкое применение препарата или заменить его на препарат с более слабым действием. Непосредственно после нанесения препарата не следует наносить на лечимую кожу эмолент — его можно применить только после полного впитывания препарата.
Если улучшения не наблюдается (у детей — обычно через 7 дней лечения, у взрослых — через 2–4 недели), необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики лечения.
Если улучшение наступило, для поддержания терапевтического эффекта врач может назначить более редкое применение препарата Cutivate, крем.
При применении препарата у детей необходимо уточнить у врача, назначена ли минимальная необходимая доза.
Дети в возрасте до 1 года
Применение препарата Cutivate, крем противопоказано детям в первом году жизни.
Пожилые пациенты или пациенты с нарушениями функции почек и печени
Врач назначит минимально возможную дозу препарата на кратчайший срок, необходимый для выздоровления, поскольку у этих пациентов может наблюдаться замедлённое выведение препарата из организма.
Атопический дерматит
При атопическом дерматите по мере улучшения врач может назначить постепенное отмену препарата. Самостоятельно прекращать терапию нельзя, поскольку при резкой отмене препарата могут возникнуть рецидивы симптомов заболевания.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Cutivate, крем
При длительном или неправильном применении препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов — см. пункт 4. Возможные побочные эффекты и пункт 2. Важная информация перед применением препарата Cutivate, крем.
Пропуск применения препарата Cutivate, крем
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее применить препарат в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кутивейт, крем может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат.

Часто встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (у 1–100 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местное жжение кожи.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Вторичные инфекции. Возникают особенно при использовании окклюзионной повязки (герметичной) или при нанесении препарата в складках кожи.
• Повышенная чувствительность. При появлении симптомов повышенной чувствительности следует прекратить применение крема Кутивейт.
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга, например: увеличение массы тела/ожирение, задержка костного роста у детей, лунообразное лицо, центральное ожирение, снижение концентрации кортизола в крови, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), глюкозурия (сахар в моче), артериальная гипертензия, остеопороз, глаукома, катаракта. Длительное применение препарата, особенно в больших дозах, на обширных участках тела может привести к повышенной абсорбции препарата в организм и возникновению симптомов синдрома Кушинга. Это более вероятно у детей и младенцев, а также при использовании окклюзионной повязки. У детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка у взрослых.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов. Расширение поверхностных кровеносных сосудов может быть вызвано особенно длительным и частым применением препарата.
• Утончение кожи, атрофические изменения кожи, стрии, телеангиэктазии (появление под кожей расширенных мелких кровеносных сосудов), гипопигментация (обесцвечивание), гипертрихоз (чрезмерное оволосение), обострение симптомов заболевания, контактный аллергический дерматит, пустулёзная псориазиформная сыпь, покраснение, сыпь, крапивница.

Атрофические изменения кожи, утончение кожи, стрии, гипертрихоз (чрезмерное оволосение) и обесцвечивание кожи могут быть вызваны особенно длительным и частым применением препарата.

Применение препарата при псориазе (или прекращение применения препарата во время лечения псориаза) может привести к появлению пустулёзной псориазиформной сыпи.

Сообщалось об усилении симптомов кожных заболеваний и контактного аллергического дерматита при применении препаратов группы кортикостероидов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кутивейт, крем

Хранить при температуре ниже 30 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кьютивейт, крем
Активным веществом лекарственного средства Кьютивейт, крем является: флутиказона пропионат,
1 г крема содержит 0,5 мг микронизированного флутиказона пропионата.
Вспомогательные вещества: жидкий парафин, изопропилмиристат, цетостеариловый спирт,
макроголцетиловый эфир (цетомакрогол 1000), пропиленгликоль, имидоуглерод, динатрия фосфат
двенадцативодный, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.
Как выглядит лекарственное средство Кьютивейт, крем и что содержит упаковка
Лекарственное средство Кьютивейт представляет собой однородную, гладкую массу от белого до слегка кремового цвета.
Упаковка лекарственного средства — алюминиевая туба, содержащая 15 г крема, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189, 60-322, Познань, Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9565/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 127/23