Cutivate

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cutivate, 0,5 mg/g, crema
Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cutivate, crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Cutivate, crema
3. Cómo usar Cutivate, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cutivate, crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cutivate, crema y para qué se utiliza

La sustancia activa de Cutivate en forma de crema es el propionato de fluticasona micronizado, un corticosteroide de potencia elevada con acción antiinflamatoria.
Cutivate, crema está indicado para el tratamiento local de las manifestaciones inflamatorias y del prurito en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, tales como:

• Dermatitis atópica (incluyendo eccema atópico y eccema infantil),
• Eccema numular,
• Dermatitis alérgica de contacto,
• Prurigo nodular,
• Prurigo limitado,
• Psoriasis (excluyendo las formas generalizadas),
• Liquen plano,
• Lupus eritematoso – forma cutánea – como tratamiento complementario,
• Dermatitis seborreica – como tratamiento complementario,
• Reacciones cutáneas extensas tras picaduras de insectos.

Cutivate, crema puede utilizarse en eritrodermias (enfermedades cutáneas generalizadas caracterizadas por enrojecimiento y descamación de grandes superficies de la piel), como tratamiento local complementario limitado a la terapia sistémica con corticosteroides.

2. Información importante antes de usar Cutivate, crema

Cuándo no debe utilizarse Cutivate, crema

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes o varicela),
• rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• picor en la zona anal y genital,
• prurito sin inflamación,
• en niños menores de 1 año de edad, incluyendo enfermedades de la piel con lesiones inflamatorias y dermatitis del pañal.

La utilización de Cutivate, crema no está indicada en el tratamiento de lesiones cutáneas infectadas (infecciones bacterianas o fúngicas).
Advertencias y precauciones

Utilícese con precaución en caso de hipersensibilidad a otros medicamentos tópicos del grupo de los corticosteroides.
Las reacciones de hipersensibilidad local pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad tratada (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento y su aplicación en grandes superficies corporales, especialmente en niños, ya que podrían aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo supresión de la función suprarrenal y síndrome de Cushing (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento:

• potencia del principio activo y formulación del medicamento con esteroides tópicos,
• uso prolongado,
• aplicación en grandes superficies corporales,
• aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en niños pequeños, el pañal puede actuar como una oclusión hermética),
• mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• aplicación en zonas con piel fina, como la cara,
• aplicación en piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
• uso en niños, ya que en ellos, en comparación con los adultos, puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos, lo que los hace más susceptibles a efectos adversos sistémicos.

El medicamento debe utilizarse únicamente en la dosis prescrita por el médico.
Debe tenerse especial precaución al utilizar este medicamento en niños (mayores de 1 año de edad). Los niños tienen una mayor superficie corporal en relación con su masa corporal que los adultos, por lo que a través de la piel puede absorberse una mayor cantidad del medicamento. Por este motivo, los niños están más expuestos que los adultos al efecto tóxico sistémico del medicamento.
Evítese la aplicación del medicamento sobre piel dañada.
Debe tenerse precaución al aplicar el medicamento en la piel de la cara, ya que esto puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Protéjanse los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evítese la aplicación del medicamento en los párpados, ya que la entrada del medicamento en la bolsa conjuntival puede provocar glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de aparición de signos de infección secundaria en las lesiones inflamatorias tratadas con Cutivate, crema, debe informarse al médico.
Si fuera necesario utilizar Cutivate, crema bajo un vendaje oclusivo, debe limpiarse cuidadosamente la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Los pacientes con psoriasis deben ser tratados bajo estricta supervisión médica. El uso de Cutivate, crema en psoriasis puede ser desfavorable debido a:

• riesgo de desarrollo de tolerancia al medicamento,
• riesgo de empeoramiento de las lesiones,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• efecto tóxico derivado de una absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides se utilizan ocasionalmente de forma tópica en el tratamiento de la dermatitis alrededor de úlceras crónicas de las extremidades inferiores. En tales casos, el uso de Cutivate, crema puede provocar reacciones locales de hipersensibilidad y aumentar el riesgo de infecciones locales.
Si aparecen signos de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Niños y adolescentes

El medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año de edad.
Cutivate, crema y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo productos a base de plantas medicinales, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Cutivate, crema puede interactuar con medicamentos tales como:

• ritonavir,
• itraconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cutivate, crema solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante. No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
No debe aplicarse el medicamento en los senos durante el periodo de lactancia debido al riesgo de ingestión accidental por parte del lactante.
Conducción y uso de máquinas

No se ha demostrado que Cutivate, crema afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cutivate, crema contiene:

• glicol propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea. El medicamento contiene 100 mg de glicol propilenglicol en cada gramo de crema;
• imidourea, que libera cantidades traza de formaldehído, el cual puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Cutivate, crema contiene parafina líquida. Durante el uso de este medicamento no debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento es más inflamable y representa un serio riesgo de incendio.
El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no eliminarlo completamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Cutivate, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Cutivate, crema está destinado para uso tópico, especialmente en lesiones cutáneas húmedas y exudativas.
Este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario, generalmente debe utilizarse como se describe a continuación.
Adultos y niños mayores de 1 año de edad
Se aplica una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día hasta que se observe mejoría, durante el tiempo indicado por el médico, como máximo durante 4 semanas. Posteriormente, el médico puede recomendar una aplicación menos frecuente o prescribir un medicamento de acción más débil. Inmediatamente después de aplicar el medicamento, no se debe aplicar un emoliente sobre la piel tratada; este puede utilizarse solo tras la absorción completa del medicamento.
Si no se observa mejoría (en niños generalmente tras 7 días de tratamiento, en adultos tras 2 a 4 semanas), debe consultarse al médico para determinar el tratamiento posterior.
Si se produce mejoría, para mantener el efecto terapéutico, el médico puede recomendar continuar con una aplicación menos frecuente del medicamento Cutivate, crema.
En caso de uso del medicamento en niños, debe confirmarse con el médico si se ha prescrito la dosis más baja necesaria.
Niños menores de 1 año de edad
El uso del medicamento Cutivate, crema está contraindicado en niños menores de 1 año de edad.
Pacientes de edad avanzada o con alteraciones de la función renal o hepática
El médico recomendará la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para curar la enfermedad, ya que en estos pacientes puede producirse una eliminación más lenta del medicamento del organismo.
Dermatitis atópica
En la dermatitis atópica, a medida que se logra la mejoría, el médico puede recomendar la retirada progresiva del medicamento. No debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia, ya que la suspensión repentina del medicamento podría provocar una reaparición de los síntomas de la enfermedad tratada.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cutivate, crema
En caso de uso prolongado o inadecuado del medicamento, debe consultarse al médico, ya que podrían presentarse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides – véase el apartado 4. Posibles efectos adversos y el apartado 2. Información importante antes de la utilización del medicamento Cutivate, crema.
Olvido de la aplicación del medicamento Cutivate, crema
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento lo antes posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cutivate, crema puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
A continuación se indican los síntomas adversos observados en pacientes tratados con este medicamento.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes tratados):

• Picor.

Efectos adversos no frecuentes (de 1 a 100 casos por cada 1000 pacientes tratados):

• Escozor local en la piel.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes tratados):

• Infecciones secundarias. Ocurren especialmente cuando se utiliza un vendaje oclusivo o cuando el medicamento se aplica en los pliegues de la piel.
• Hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso de Cutivate, crema.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing, por ejemplo: aumento de peso/obesidad, retraso del crecimiento óseo en niños, cara de luna llena, obesidad central, disminución de la concentración de cortisol en sangre, hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre), glucosuria (azúcar en la orina), hipertensión arterial, osteoporosis, glaucoma, cataratas. La administración prolongada del medicamento, especialmente en dosis elevadas y sobre grandes superficies corporales, puede provocar una absorción sistémica aumentada y la aparición de síntomas del síndrome de Cushing. Esto es más probable en niños y lactantes, así como cuando se utiliza un vendaje oclusivo. En los niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo en adultos.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. La dilatación de los vasos sanguíneos superficiales puede producirse especialmente con un uso frecuente y prolongado del medicamento.
• Afinamiento de la piel, atrofia cutánea, estrías, teleangiectasias (aparición de pequeños vasos sanguíneos dilatados visibles bajo la piel), hipopigmentación (despigmentación), hipertricosis (exceso de vello), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, dermatitis alérgica de contacto, pustulosis esteroidal, eritema, erupción cutánea, urticaria.

El afinamiento de la piel, la atrofia cutánea, las estrías, la hipertricosis (exceso de vello) y la despigmentación pueden producirse especialmente con un uso frecuente y prolongado del medicamento.
El uso del medicamento en psoriasis (o la interrupción del tratamiento durante la psoriasis) puede provocar la aparición de pustulosis esteroidal.
Se han notificado empeoramiento de enfermedades de la piel y dermatitis alérgica de contacto durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los corticosteroides.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cutivate, crema

Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cutivate, crema
La sustancia activa de Cutivate, crema es: propionato de fluticasona.
1 g de crema contiene 0,5 mg de propionato de fluticasona micronizado.
Los demás componentes son: parafina líquida, miristato de isopropilo, alcohol cetearílico, éter de cetearil éter de macrogol (cetomacrogol 1000), propilenglicol, urea, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Cutivate, crema y contenido del envase
Cutivate tiene aspecto de una crema homogénea y suave, de color blanco a blanco roto.
El envase contiene un tubo de aluminio con 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznań, Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9565/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 127/23