Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cutivate, 0,5 mg/g, crema
Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cutivate, crema e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cutivate, crema
Come usare Cutivate, crema
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cutivate, crema
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cutivate, crema e a cosa serve

La sostanza attiva di Cutivate in forma di crema è il propionato di fluticasona micronizzato,
un corticosteroide con marcata attività antinfiammatoria.
Cutivate, crema è indicato per il trattamento locale delle manifestazioni infiammatorie e del prurito
in malattie della cute sensibili alla terapia con corticosteroidi, come ad esempio:

dermatite atopica (compresa eczema atopico e infantile),
eczema nummulare,
dermatite allergica da contatto,
prurigo nodulare,
prurigo limitata,
psoriasi (escluse le forme generalizzate),
lichen planus,
lupus eritematoso – forma cutanea – come terapia di supporto,
dermatite seborroica – come terapia di supporto,
reazioni cutanee intense a punture di insetti.

Cutivate, crema può essere utilizzato nelle eritrodermie (malattie cutanee generalizzate caratterizzate da arrossamento e desquamazione di ampie superfici cutanee), come terapia locale limitata di supporto alla terapia sistemica con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cutivate, crema

Quando non usare il medicinale Cutivate, crema

in caso di allergia (ipersensibilità) al propionato di fluticasona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
infezioni virali della pelle (ad esempio herpes o varicella),
rosacea,
acne vulgaris,
dermatite periorale,
prurito anale e genitale,
prurito senza infiammazione,
nei bambini di età inferiore a 1 anno, comprese le malattie della pelle caratterizzate da lesioni infiammatorie della pelle e la dermatite da pannolino.

L'uso del medicinale Cutivate, crema non è raccomandato nel trattamento delle lesioni cutanee infette (infezioni batteriche o fungine).
Avvertenze e precauzioni d'uso
Usare con cautela in caso di ipersensibilità ad altri corticosteroidi topici.
Le reazioni di ipersensibilità locale possono assomigliare ai sintomi della malattia trattata (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili).
È necessario evitare l'uso prolungato del medicinale e il suo impiego su ampie superfici corporee, specialmente nei bambini, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, tra cui sintomi di soppressione della funzione surrenale e sindrome di Cushing (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili).
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici del medicinale:

potenza e formulazione del medicinale contenente steroidi per uso topico,
uso prolungato,
applicazione su ampie superfici corporee,
applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio, nei bambini piccoli, il pannolino può agire come una copertura occlusiva),
aumentata idratazione dello strato corneo,
applicazione su aree in cui la pelle è sottile, ad esempio sul viso,
applicazione su pelle lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
uso nei bambini, poiché nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi topici e di conseguenza possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici.

Il medicinale deve essere usato esclusivamente alla dose prescritta dal medico.
Particolare cautela è richiesta nell'uso del medicinale nei bambini (di età superiore a 1 anno). I bambini hanno una superficie corporea maggiore in rapporto alla massa corporea rispetto agli adulti e pertanto una quantità maggiore del medicinale può essere assorbita attraverso la pelle. Per questo motivo, i bambini sono più esposti rispetto agli adulti al rischio di effetti tossici sistemici del medicinale.
Evitare l'applicazione del medicinale su pelle lesa.
Usare con cautela sul viso, poiché ciò può portare più frequentemente rispetto ad altre aree del corpo a fenomeni di atrofia cutanea.
Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale. Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre, poiché l'ingresso del medicinale nel sacco congiuntivale può causare glaucoma e cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi o altri sintomi a carico della vista, deve rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di comparsa di sintomi di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie trattate con Cutivate, crema, informare il medico.
Se necessario, nel caso in cui si debba usare Cutivate, crema sotto un bendaggio occlusivo, è necessario pulire accuratamente la pelle prima di applicare il bendaggio, poiché calore e umidità favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
I pazienti affetti da psoriasi devono essere trattati sotto stretta supervisione medica. L'uso di Cutivate, crema nella psoriasi può essere svantaggioso a causa di:

rischio di sviluppo di tolleranza al medicinale,
rischio di peggioramento delle lesioni,
rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata,
effetto tossico derivante dall'eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la pelle lesa.

I corticosteroidi sono talvolta usati localmente nel trattamento della dermatite attorno a lesioni ulcerative croniche degli arti inferiori. L'uso di Cutivate, crema in tali casi potrebbe causare reazioni locali di ipersensibilità e aumentare il rischio di infezioni locali.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o reazioni di ipersensibilità, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Cutivate, crema e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere, compresi quelli a base di erbe.
Cutivate, crema può interagire con medicinali come:

ritonavir,
itrakonazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Cutivate, crema può essere usato in donne in gravidanza e durante l'allattamento solo quando, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino. Non esistono dati sufficienti sull'uso sicuro di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Evitare l'applicazione del medicinale sul seno durante l'allattamento a causa del rischio di ingestione accidentale da parte del neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Cutivate, crema sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Cutivate, crema contiene:

glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Il medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema;
imidourea, che rilascia tracce di formaldeide, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto);
alcol cetostearyl, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Cutivate, crema contiene paraffina liquida. Durante l'uso di Cutivate non è consentito fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. I materiali (indumenti, biancheria, abbigliamento, bendaggi, ecc.) che sono entrati in contatto con questo medicinale sono più infiammabili e costituiscono un serio rischio di incendio.
Il lavaggio di indumenti e biancheria può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non lo elimina completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Cutivate, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Cutivate, crema è destinato all’applicazione cutanea, in particolare su lesioni cutanee umide ed esudative.
Questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico, viene generalmente utilizzato come descritto di seguito.
Adulti e bambini oltre il 1° anno di vita
Una piccola quantità di medicinale viene applicata sulle aree cutanee interessate 1 o 2 volte al giorno, fino al miglioramento, per il periodo indicato dal medico – al massimo fino a 4 settimane. Successivamente, il medico potrà consigliare un’applicazione meno frequente o prescrivere un medicinale con un’azione più debole. Immediatamente dopo l’applicazione del medicinale, non si deve applicare un emolliente sulla pelle trattata – l’emolliente può essere utilizzato solo dopo che il medicinale è stato assorbito.
Se non si verifica alcun miglioramento (nei bambini di solito dopo 7 giorni di trattamento, negli adulti dopo 2-4 settimane), rivolgersi al medico per stabilire il proseguimento della terapia.
Se si verifica un miglioramento, al fine di mantenere l’effetto terapeutico, il medico potrà raccomandare un’applicazione meno frequente del medicinale Cutivate, crema.
Nel caso di utilizzo del medicinale nei bambini, è necessario verificare con il medico se è stata prescritta la dose minima necessaria.
Bambini nel primo anno di vita
L’utilizzo del medicinale Cutivate, crema è controindicato nei bambini nel primo anno di vita.
Pazienti anziani o con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medico prescriverà la dose minima possibile da utilizzare per il tempo più breve necessario per curare la malattia, poiché in questi pazienti l’eliminazione del medicinale dall’organismo può essere più lenta.
Dermatite atopica
Nella dermatite atopica, man mano che si ottiene un miglioramento, il medico potrà consigliare un’interruzione graduale del medicinale; tuttavia non si deve interrompere autonomamente la terapia, poiché in caso di sospensione improvvisa del medicinale potrebbe verificarsi una ricaduta dei sintomi della malattia trattata.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cutivate, crema
In caso di utilizzo prolungato o improprio del medicinale, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi – vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati e punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cutivate, crema.
Mancata applicazione del medicinale Cutivate, crema
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve applicare il medicinale non appena possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cutivate, crema può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto il medicinale.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

Prurito. Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (da 1 a 100 su 1000 pazienti trattati):
Bruciore locale della cute.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

Infezioni secondarie. Si verificano particolarmente in caso di applicazione con medicazione occlusiva o con l’uso del medicinale nelle pieghe della pelle.
Ipersensibilità. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l’uso del medicinale Cutivate, crema.
Inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi del morbo di Cushing come: aumento di peso/obesità, ritardo della crescita ossea nei bambini, facies lunaire, obesità centrale, riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue), glicosuria (zucchero nelle urine), ipertensione arteriosa, osteoporosi, glaucoma, cataratta. Un uso prolungato del medicinale, specialmente in dosi elevate, su ampie superfici corporee può causare un aumento dell’assorbimento sistemico del farmaco e la comparsa di sintomi del morbo di Cushing. Ciò è più probabile nei bambini e nei neonati e in caso di applicazione con medicazione occlusiva. Nei bambini il pannolino può agire come una medicazione occlusiva negli adulti.
Vasodilatazione superficiale. La vasodilatazione superficiale può essere causata soprattutto da un uso prolungato e frequente del medicinale.
Assottigliamento della cute, alterazioni atrofiche della cute, smagliature, teleangectasie (comparsa sotto la cute di piccoli vasi sanguigni dilatati), ipopigmentazione (decadimento del colore), ipertricosi (eccessiva crescita dei peli), peggioramento dei sintomi della malattia, dermatite allergica da contatto, pustolosi, eritema, eruzione cutanea, orticaria.

Alterazioni atrofiche della cute, assottigliamento della cute, smagliature, ipertricosi (eccessiva crescita dei peli) e decolorazione della cute possono essere causate soprattutto da un uso prolungato e frequente del medicinale.
L’uso del medicinale nella psoriasi (o l’interruzione del trattamento durante la terapia per la psoriasi) può causare la comparsa di pustolosi.
Sono stati segnalati peggioramenti dei sintomi delle malattie della pelle e di dermatite allergica da contatto durante il trattamento con medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Offuscamento della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cutivate, crema

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cutivate, crema
Il principio attivo del medicinale Cutivate, crema è: propionato di fluticasone.
1 g di crema contiene 0,5 mg di propionato di fluticasone micronizzato.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, miristato di isopropile, alcol cetostearilico, etere macrogol cetostearilico (cetomacrogol 1000), glicole propilenico, imidourea, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Come si presenta Cutivate, crema e contenuto della confezione
Cutivate si presenta come una crema omogenea, liscia, di colore bianco o bianco sporco.
La confezione contiene un tubo di alluminio da 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9565/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 127/23