Курофлоксурф
Польща
Зміст
Інструкція, що додається до упаковки: інформація для батьків та опікунів
Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Курофлоксурф, 80 мг/мл, суспензія для інтратрахеального та інтраалвеолярного застосування
(Порактант альфа)
Фракція фосфоліпідів з легень свині
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
- Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 3.
Зміст інструкції:
- Що таке лікарський засіб Курофлоксурф і для чого його застосовують
- Як застосовувати лікарський засіб Курофлоксурф
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Курофлоксурф
- Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ КУРОФЛОКСУРФ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Лікарський засіб Курофлоксурф застосовується для лікування та профілактики синдрому дихальної недостатності (англ.
Respiratory Distress Syndrome: RDS) у новонароджених. У більшості новонароджених у легенях присутня речовина, яка називається сурфактантом (поверхнево-активна речовина). Ця речовина вистилає альвеоли, запобігає їх спаданню та забезпечує нормальне дихання. Однак деякі новонароджені, особливо недоношені, народжуються з недостатком сурфактанту, що призводить до розвитку синдрому RDS. Лікарський засіб Курофлоксурф є природним сурфактантом, який діє так само, як сурфактант, що утворюється в організмі новонароджених, і тому допомагає новонародженим нормально дихати до того часу, поки вони самі не почнуть виробляти власний природний сурфактант.
У новонародженого можуть виникнути інші захворювання, які можуть вимагати іншого лікування.
2. ЯК ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ КУРОФЛОКСУРФ
Дозування:
Лікар підбирає відповідну дозу лікарського засобу залежно від маси тіла дитини. Якщо дитині призначають Курофлоксурф для профілактики розвитку синдрому RDS, препарат слід ввести протягом 15 хвилин після народження.
Якщо дитині призначають Курофлоксурф для лікування синдрому RDS, препарат слід ввести якомога швидше після постановки діагнозу. Якщо дитині потрібна додаткова доза Курофлоксурфу, її вводять через 12 годин після першої дози. За необхідності можна ввести третю дозу ще через 12 годин.
Дослідження застосування Курофлоксурфу у недоношених дітей із недостатністю функції печінки або нирок не проводилися.
Спосіб введення:
Лікарський засіб Курофлоксурф вводиться дитині в інкубаторі лікарем або медсестрою. Препарат спочатку підігрівають до кімнатної температури, а потім вводять за допомогою шприца через ендотрахеальну трубку в трахею дитини. Для цього може знадобитися тимчасове відключення дитини від апарату штучної вентиляції легень на кілька хвилин.
Також може застосовуватися менш інвазивний метод введення сурфактанту за допомогою тонкого катетера (LISA – англ. Less Invasive Surfactant Administration).
Лікарський засіб Курофлоксурф містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній ампулі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ
Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено можливі небажані ефекти залежно від частоти їх виникнення:
У разі будь-яких сумнівів щодо небажаних ефектів слід звернутися до лікаря.
Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
- інфекція
- кровотеча в мозок
- повітря в грудній клітці, спричинене пошкодженням легень
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
- уповільнення роботи серця
- низький кров’яний тиск
- хронічне захворювання легень
- знижений вміст кисню в організмі
Крім того, повідомлялося про такі небажані ефекти:
- підвищений вміст кисню в організмі
- синіва шкіри або ясен, спричинена нестачею кисню
- зупинка дихання
- ускладнення, пов’язані з встановленням трубок у легені
- зниження активності мозку
Під час введення препарату Курофлоксурф через тонкий катетер спостерігалися деякі помірні та короткотривалі небажані ефекти: брадикардія, апное, зниження насичення крові киснем, піна на губах, кашель, задихання та чхання.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
4. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК Курофлоксурф
- Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
- Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла. Перед введенням дитині ліки слід підігріти до кімнатної температури.
- Невідкриті та не використані флакони ліку Курофлоксурф, які були підігріті до кімнатної температури, протягом 24 годин можна знову помістити у холодильник для подальшого використання. Ліки не слід підігрівати до кімнатної температури та знову поміщувати у холодильник більше одного разу.
- Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
- Кожен флакон слід використовувати один раз, а залишки — утилізувати. Лікарня повинна забезпечити безпечне утилізування не використаних залишків ліку Курофлоксурф.
- Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
5. СКЛАД УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить лік Курофлоксурф
- Діючою речовиною є суміш ліпідів та білків, отриманих із легеневих міхурин свині.
- Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій, натрію гідрогенкарбонат (для регулювання pH).
Як виглядає лік Курофлоксурф і що містить упаковка
Лік Курофлоксурф — це стерильна суспензія. Він доступний у одноразових скляних флаконах,
які містять 1,5 мл (120 мг) фракції фосфоліпідів, отриманих із легеневих міхурин свині.
Кожен мл стерильної суспензії містить 80 мг фракції фосфоліпідів із легеневих міхурин свині. У
одній упаковці міститься 2 флакони по 1,5 мл суспензії ліку Курофлоксурф.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma, Італія
Виробник:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Відень, Австрія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитини Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитини Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600101
Номер дозволу на паралельний імпорт: 211/24
Будь ласка, прочитайте інформацію на зворотному боці листовки
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Як відкрити продукт?
- Знайдіть насічку на кольоровому пластиковому ковпачку,
- Підніміть ковпачок у місці насічки та потягніть його вгору,
- Потягніть вниз пластикову частину ковпачка разом із алюмінієвою частиною,
- та 5) Видаліть увесь ковпачок, знявши алюмінієве кільце,
- та 7) Зніміть гумову пробку перед відбиранням вмісту флакона.
Для одноразового використання. Не використану суспензію, що залишилася у флаконі, слід викинути.
Не зберігати не використану суспензію для повторного застосування.
Усі залишки не використаного продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до вимог.
