Curosurf

Prospecto: Información para padres y cuidadores

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Curosurf, 80 mg/ml, suspensión para administración endotraqueal e intratraqueal
(Poractant alfa)
Fracción de fosfolípidos pulmonares de cerdo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 3.

Índice del prospecto:

1. Qué es Curosurf y para qué se utiliza
2. Cómo se utiliza Curosurf
3. Posibles efectos adversos
4. Cómo se debe conservar Curosurf
5. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CUROSURF Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Curosurf se utiliza en el tratamiento y prevención del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en recién nacidos. En la mayoría de los recién nacidos, los pulmones contienen una sustancia denominada surfactante (agente tensoactivo). Esta sustancia recubre los alvéolos pulmonares, evita que se colapsen y permite una respiración normal. Sin embargo, algunos recién nacidos, especialmente los prematuros, nacen con deficiencia de surfactante, lo que provoca el desarrollo del SDR. Curosurf es un surfactante natural que actúa del mismo modo que el surfactante producido por los recién nacidos, ayudándoles a respirar normalmente hasta que comienzan a producir su propio surfactante de forma natural.
El recién nacido puede presentar otras enfermedades que podrían requerir un tratamiento diferente.

2. CÓMO SE UTILIZA CUROSURF

Dosificación:
La dosis adecuada la determinará el médico, según el peso del niño. Si se administra Curosurf para prevenir el SDR, debe administrarse dentro de los 15 minutos posteriores al nacimiento. Si se administra Curosurf para tratar el SDR, debe administrarse lo antes posible tras el diagnóstico de la enfermedad. Si el niño necesita una dosis adicional de Curosurf, se administrará 12 horas después de la primera dosis. Si fuera necesario, se puede administrar una tercera dosis 12 horas después de la segunda.
No se ha estudiado la administración de Curosurf en recién nacidos con insuficiencia hepática o renal.

Forma de administración:
Curosurf se administra al niño en una incubadora por un médico o una enfermera. El medicamento se calentará previamente a temperatura ambiente y luego se administrará mediante jeringa a través de una cánula de intubación en la tráquea del niño. Para ello, puede ser necesario desconectar al niño del respirador durante unos minutos.
También puede utilizarse un método menos invasivo de administración del surfactante mediante una sonda fina (LISA – Administración Menos Invasiva de Surfactante).

Curosurf contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "exento de sodio".

3. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos según su frecuencia de aparición:
En caso de dudas sobre los efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico.
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infección
• hemorragia cerebral
• presencia de aire en la cavidad torácica provocada por daño pulmonar

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• ralentización de la actividad cardíaca
• presión arterial baja
• enfermedad pulmonar crónica
• disminución de la cantidad de oxígeno en el organismo

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• aumento de la cantidad de oxígeno en el organismo
• coloración azulada de la piel o encías provocada por falta de oxígeno
• paro respiratorio
• complicaciones como consecuencia de la colocación de tubos en los pulmones
• disminución de la actividad cerebral

Durante la administración del medicamento Curosurf mediante una sonda fina, se han notificado algunos efectos adversos leves y transitorios: bradicardia, apnea, disminución de la saturación de oxígeno en sangre, espuma en la boca, tos, ahogo y estornudos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

4. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO CUROSURF

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Antes de su administración al niño, debe calentarse a temperatura ambiente.
• Los frascos no abiertos ni utilizados de Curosurf que hayan sido calentados a temperatura ambiente pueden volver a colocarse en la nevera dentro de las 24 horas siguientes para su uso posterior. No debe calentarse el medicamento a temperatura ambiente y volver a refrigerarlo más de una vez.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Cada recipiente debe usarse una sola vez y los restos deben desecharse. El hospital debe garantizar la eliminación segura de los restos no utilizados de Curosurf.
• No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

5. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Curosurf

• El principio activo es una mezcla de lípidos y proteínas obtenida de los sacos pulmonares de cerdo.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, bicarbonato de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Curosurf y contenido del envase
Curosurf es una suspensión estéril. Se presenta en frascos de vidrio de un solo uso que contienen 1,5 ml (120 mg) de fracción de fosfolípidos procedentes de los sacos pulmonares de cerdo. Cada ml de suspensión estéril contiene 80 mg de fracción de fosfolípidos de los sacos pulmonares de cerdo. Cada envase contiene 2 frascos con 1,5 ml de suspensión de Curosurf.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma, Italia
Fabricante:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Viena, Austria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600101
Número de autorización de importación paralela: 211/24
Lea la información en el reverso del prospecto
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¿Cómo extraer el producto?

1. Localice la ranura situada en la tapa de plástico de color,
2. Levante la tapa en el punto de la ranura y tire hacia arriba,
3. Tire hacia abajo de la parte de plástico de la tapa junto con su parte de aluminio,
4. y 5) Retire completamente la tapa retirando el anillo de aluminio,
5. y 7) Retire el tapón de goma antes de extraer el contenido del frasco.
   Uso de un solo empleo. La suspensión no utilizada que quede en el frasco debe desecharse.
   No conservar la suspensión no utilizada para su uso posterior.
   Todos los restos de producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.