Curosurf
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per i genitori e i caregiver
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Curosurf, 80 mg/ml, sospensione per somministrazione endotracheale e intrabronchiale
(Poractant alfa)
Frazione di fosfolipidi da polmone di suino
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 3.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Curosurf e a cosa serve
- Come si usa Curosurf
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Curosurf
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CUROSURF E A COSA SERVE
Curosurf è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione della sindrome da distress respiratorio (RDS, Respiratory Distress Syndrome) nei neonati. Nella maggior parte dei neonati, i polmoni contengono una sostanza chiamata surfattante (agente tensioattivo). Questa sostanza riveste gli alveoli polmonari, impedendo che si collassino e consentendo una normale respirazione. Tuttavia, alcuni neonati, specialmente i prematuri, nascono con una carenza di surfattante, il che può portare allo sviluppo della RDS. Curosurf è un surfattante naturale che agisce esattamente come il surfattante prodotto naturalmente dai neonati e pertanto aiuta i neonati a respirare normalmente finché non iniziano a produrre autonomamente il proprio surfattante.
Il neonato potrebbe presentare altre patologie che potrebbero richiedere un trattamento diverso.
2. COME SI USA CUROSURF
Posologia:
Il medico stabilisce la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. Se Curosurf viene somministrato per prevenire la RDS, il medicinale deve essere somministrato entro 15 minuti dalla nascita. Se Curosurf viene somministrato per trattare la RDS, il medicinale deve essere somministrato il più rapidamente possibile dopo la diagnosi della malattia. Se il bambino necessita di una dose aggiuntiva di Curosurf, questa viene somministrata 12 ore dopo la prima dose. Se necessario, una terza dose può essere somministrata dopo ulteriori 12 ore.
L’uso di Curosurf in neonati con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
Modalità di somministrazione:
Curosurf viene somministrato al bambino da un medico o da un’infermiera all’interno di un’incubatrice. Il medicinale viene riscaldato alla temperatura ambiente e quindi somministrato tramite siringa attraverso un tubo endotracheale nella trachea del bambino. A tale scopo, potrebbe essere necessario scollegare temporaneamente il bambino dal respiratore per alcuni minuti.
Può essere utilizzato anche un metodo meno invasivo di somministrazione del surfattante tramite un sottile catetere (LISA – Less Invasive Surfactant Administration).
Curosurf contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla frequenza:
In caso di dubbi sugli effetti indesiderati, consultare il medico.
Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti):
- infezione
- emorragia cerebrale
- aria nel torace causata da danno polmonare
Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti):
- rallentamento della frequenza cardiaca
- bassa pressione sanguigna
- malattia cronica del polmone
- ridotta quantità di ossigeno nell’organismo
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
- aumento della quantità di ossigeno nell’organismo
- colorazione bluastra della pelle o delle gengive causata da carenza di ossigeno
- arresto della respirazione
- complicazioni conseguenti al posizionamento di tubi nei polmoni
- riduzione dell’attività cerebrale
Durante la somministrazione di Curosurf mediante un catetere sottile, sono stati riportati alcuni effetti indesiderati lievi e transitori: bradicardia, apnea, riduzione della saturazione di ossigeno nel sangue, schiuma alla bocca, tosse, soffocamento e starnuti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
4. COME CONSERVARE IL MEDICINALE CUROSURF
- Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Prima di somministrarlo al bambino, riscaldare il medicinale fino alla temperatura ambiente.
- Fiale non aperte e non utilizzate di Curosurf, che sono state portate a temperatura ambiente, possono essere riposte nuovamente in frigorifero entro 24 ore per un uso successivo. Il medicinale non deve essere riscaldato a temperatura ambiente e riposto in frigorifero più di una volta.
- Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
- Ogni contenitore deve essere usato una sola volta e gli eventuali residui devono essere eliminati. L’ospedale deve garantire una corretta eliminazione dei residui non utilizzati di Curosurf.
- I medicinali non devono essere gettati nello scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.
5. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene il medicinale Curosurf
- Il principio attivo è una miscela di lipidi e proteine ottenuta dalle vescicole polmonari di suino.
- Altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, bicarbonato di sodio (per regolare il pH).
Come si presenta Curosurf e contenuto della confezione
Curosurf è una sospensione sterile. È disponibile in fiale di vetro monouso contenenti 1,5 ml (120 mg) di frazione di fosfolipidi ottenuti dalle vescicole polmonari di suino.
Ogni ml di sospensione sterile contiene 80 mg di frazione di fosfolipidi provenienti dalle vescicole polmonari di suino. Ogni confezione contiene 2 fiale da 1,5 ml di sospensione di Curosurf.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma, Italia
Produttore:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600101
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 211/24
Si raccomanda di leggere le informazioni riportate sul foglietto illustrativo
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Come prelevare il prodotto?
- Individuare il punto di incisione sul tappo in plastica colorata,
- Sollevare il tappo nel punto di incisione e tirarlo verso l’alto,
- Tirare verso il basso la parte in plastica del tappo insieme alla parte in alluminio,
- e 5) Rimuovere completamente il tappo staccando l’anello in alluminio,
- e 7) Rimuovere il tappo in gomma prima di prelevare il contenuto della fiala.
Uso monouso. La sospensione residua non utilizzata nella fiala deve essere eliminata.
Non conservare la sospensione non utilizzata per un uso successivo.
Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati dall’uso del prodotto devono essere eliminati in conformità con le normative vigenti.
